Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Trinn
Prosedyre
13
Sjekk plasseringen og retningen til implantatet, og juster posisjonen litt
etter behov.
FORSIKTIG: Kraftig manipulering av implantatet under bladene
kan gjøre at implantatet vikles inn i chordae tendineae
(senestrengene). Sammenvikling av senestrengene kan føre til
hjerteskade og forverret regurgitasjon, og gjøre det vanskelig eller
umulig å fjerne implantatet, slik at ytterligere intervensjon blir
nødvendig.
14
Trekk implantatet tilbake under avbildningsveiledning, til bladene
befinner seg mellom vingene og spennene.
15
F r frem glideren/gliderne slik at bladet/bladene festes mellom
spennene og vingene.
Dette kan utf res for begge bladene samtidig (gliderpinnen aktivert for
flytte begge spennene) eller bladene hver for seg (gliderpinnen
deaktivert for flytte spennene hver for seg).
16
Bekreft bladinnsettingen med avbildning.
Hvis bladene ikke er festet mellom spennene og vingene, m du trekke
tilbake gliderne for utl se bladene og pr ve igjen.
17
N r bladene er festet mellom spennene og vingene, lukker du
implantatet.
18
F r frem implantasjonskateteret noe for redusere spenningen p
bladene.
19
Vurder regurgitasjon og reposisjoner etter behov. N r
implantatposisjonen er bekreftet, kontrollerer du at implantatet er
lukket.
Hvis det er n dvendig reposisjonere implantatet i ventrikkelen,
trekker du tilbake gliderne og f rer frem aktiveringsbryteren for sette
implantatet i klar til bladgrep-posisjon. Juster retningen p spennene
og implantatet etter behov.
Hvis det er n dvendig reposisjonere implantatet i atrium, trekker du
tilbake gliderne og f rer frem aktiveringsbryteren for forlenge
implantatet sakte under fluoroskopisk veiledning mens du s rger for at
aktiveringstr den ikke b yes. Trekk deretter implantatet tilbake inn i
atrium.
FORSIKTIG: Hvis implantatet ikke forlenges ved tilbaketrekking inn
i atrium under reposisjonering, kan det føre til skade på bladene
eller sammenvikling av senestrengene.
FORSIKTIG: Hvis bladene ikke utløses fra spennene og vingene før
de reposisjoneres, kan det føre til skade på bladene.
20
Utl sing av implantatet fra kateteret:
a)
S rg for at den distale enden av implantasjonskateteret er helt
ute av det styrbare kateteret.
b)
Skj r av utenfor suturen i den proksimale enden av hver glider.
pne begge gliderstoppekranene for l se opp suturene. Trekk i
gliderpinnen for fjerne suturene helt.
c)
Lukk begge gliderstoppekranene etter fjerning av suturer.
d)
Fjern utl serpinnen. Roter mot klokken og trekk tilbake
utl serbryteren til implantatet er utl st, som bekreftet ved hjelp
av avbildning.
Merk: Før utløsing av implantatet kan du ved behov trekke
implantasjonssystemet tilbake i ledehylsen for fjerning.
Innhenting:
a)
Trekk tilbake gliderne.
b)
Forleng implantatet sakte under fluoroskopisk veiledning mens
du s rger for at aktiveringstr den ikke b yes. Trekk deretter
implantatet tilbake inn i atrium. Sett implantatet i lukket posisjon.
c)
Rett ut det styrbare kateteret og trekk tilbake
implantasjonssystemet til implantatet er ved siden av spissen p
ledehylsen.
d)
F r frem gliderne.
e)
Sett implantatet i forlenget posisjon.
f )
Trekk tilbake gliderne for
g)
Trekk tilbake hele implantasjonssystemet gjennom ledehylsen.
FORSIKTIG: Hvis du ikke skjærer av suturen på foreskrevet sted,
kan det føre til problemer med utløsning av implantatet eller
innføring av fiber, som igjen kan føre til mikroembolisme.
FORSIKTIG: Hvis du ikke følger den angitte utløserprosedyren, kan
det gjøre det vanskelig eller umulig å utløse implantatet, slik at
ytterligere intervensjon blir nødvendig.
FORSIKTIG: Hvis implantatet utløses før det bekreftes at bladene
gripes sikkert mellom vingene og spennene, kan det føre til at
implantatet beveger seg eller løsner. Dette kan igjen føre til festing
av enheten til kun ett blad (SLDA) eller andre mulige bivirkninger
som nødvendiggjør ytterligere intervensjon.
ADVARSEL: Gjenbruk av enhetene (inkludert
implantasjonssystemet og ledehylsen) etter innhenting kan føre til
embolisme av fremmedlegemer eller infeksjon. Forsøk på
gjenbruk kan føre til utstyrssvikt.
Merk: Hvis den behandlende legen vurderer det slik at det skal
settes inn et ekstra implantat, må du passe på at det tidligere
plasserte implantatet ikke løsner. Kryssing av klaffen i en
konfigurasjon for implantat med lav profil kan minimere
samhandling med det tidligere plasserte implantatet.
FORSIKTIG: Kraftig manipulering kan føre til at en tidligere
implantert enhet løsner eller forstyrres, skade på hjertestrukturen
som nødvendiggjør kirurgisk reparasjon, eller annen intervensjon.
pne spennene til ca. 45 p hver side.
7.4.4 Fjerning av enheten og lukking av tilgangsstedet
Trinn
Prosedyre
1
Trekk implantasjonskateteret helt tilbake inn i det styrbare kateteret.
Rett ut implantasjonssystemet gradvis, og fjern det. Rett ut ledehylsen
gradvis, og fjern den.
FORSIKTIG: Hvis du ikke retter ut enheter før fjerning, kan det føre
til vevsskade.
2
Utf r standard perkutan lukking av tilgangsstedet.
8.0 Sikkerhet ved magnetresonanstomografi (MR)
Ikke-klinisk testing har demonstrert at PASCAL implantatet er MR-sikkert under spesifiserte
forhold. En pasient med denne enheten kan skannes p sikker m te i MR-systemer som oppfyller
f lgende betingelser:
•
Statiske magnetfelt p 1,5 T og 3,0 T
•
Maksimum romlig magnetfeltgradient p 3000 gauss/cm (30 T/m)
•
Maksimal MR-systemrapportert, gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate for hele kroppen
(SAR) p 4 W/kg (kontrollert driftsmodus i f rste niv ).
Under skanningen definert ovenfor ventes implantatet gi en maksimum temperaturstigning p
mindre enn 4 C etter 15 minutter med kontinuerlig skanning.
I ikke-klinisk testing kan bildeartefakten for rsaket av enheten i en maksimumskonfigurasjon med
flere implantater strekke seg opptil 15 mm fra implantatet ved avbildning i den st rste
gradientekko-pulssekvensen i et 3,0 T MR-system.
9.0 Avhending av eksplantert implantat og enhet
Edwards Lifesciences er interessert i motta eksplanterte kliniske eksemplarer av implantatet for
analysering. En skriftlig rapport med et sammendrag av funnene v re vil bli fremlagt n r
evalueringen er fullf rt. Kontakt Edwards for retur av det eksplanterte implantatet.
Hvis du bestemmer deg for returnere noen av enhetene, m du f lge instruksjonene nedenfor:
•
Uåpnet pakke med steril barriere intakt:
Hvis posene ikke har blitt pnet, returnerer du enheten i originalemballasjen.
Pakken er åpnet, men ikke implantert:
•
Hvis en pose er pnet, er ikke enheten lenger steril. Returner enheten i originalemballasjen.
•
Eksplantert implantat:
Det eksplanterte implantatet skal plasseres i et egnet histologisk fikseringsbad, for
eksempel 10 % formalin eller 2 % glutaraldehyd, og deretter returneres til Edwards.
9.1 Avfallshåndtering
Brukte enheter kan h ndteres og kastes p samme m te som sykehusavfall og biologisk farlige
materialer i samsvar med lokale forskrifter, siden det ikke finnes spesielle risikoer forbundet med
avhending av disse enhetene.
10.0 Sammendrag av klinisk erfaring
10.1 CLASP studie
Kliniske data i dette avsnittet inneholder informasjon som er hentet fra den kliniske CLASP
studien som tok for seg PASCAL transkatetersystem for hjerteklaffreparasjon i mitralklaff.
En multinasjonal, prospektiv enkeltarmstudie (CLASP) ved flere sentre ble utf rt for vurdere
sikkerhetsmessige, ytelsesmessige og kliniske utfall av PASCAL systemet. Alle studiepasientene
ble vurdert for klinisk oppf lging etter 30 dager, 6 m neder og 1 r, og vil fortsette rlig i 5 r etter
implantatprosedyren.
CLASP studiens prim re sikkerhetsendepunkt var en sammensetning av st rre bivirkninger etter
30 dager. De st rre bivirkningene inkluderer: kardiovaskul r mortalitet, hjerneslag,
myokardinfarkt, nytt behov for nyreutskiftningsterapi, alvorlig bl dning og reintervensjon for
komplikasjoner forbundet med studieinstrumentet.
Studiens prim re endepunkter for ytelse inkluderer instrumentsuksess, prosedyresuksess og
klinisk suksess. Studiens sekund re endepunkter inkluderer kliniske, sikkerhetsmessige og
funksjonelle resultater etter 30 dagers, 6 m neders, 1 rs og rlige oppf lgingstidspunkter.
Instrumentsuksess er definert som utplassering av instrument som tilsiktet og en vellykket
uthenting av leveringssystemet som tilsiktet innen tidspunktet for pasientens utgang fra
hjertekateteriseringslaboratoriet. Analysen av instrumentsuksess ble utf rt per instrument.
Prosedyresuksess er definert som instrumentsuksess med MR-alvorlighetsgrad ≤2+ ved
utskrivning (Echo Core Lab evaluert) og uten behov for kirurgisk eller perkutant inngrep f r
utskrivning fra sykehus. Prosedyresuksessen ble analysert per pasient.
Klinisk suksess er definert som prosedyresuksess med tegn p en MR-reduksjon p MR ≤2+ og
uten st rre bivirkningshendelser etter 30 dager (analysert per pasient).
Et uavhengig kjernelaboratorium vurderte alle ekkokardiografiske data. En uavhengig klinisk
hendelseskomité (CEC) vurderte sikkerhetshendelser, og en datasikkerhetsvurderingsgruppe
(DSMB) vurderte aggregerte sikkerhetsdata uavhengig og evaluerte trender av bivirkninger og
deres effekt p pr veatferd og vurderingen av instrumentrisiko.
10.1.1 Resultater av CLASP studien
Gjennomsnittsalderen til de behandlede pasientene var 75,4 r, og 55,0 % var menn. Alle
pasientene hadde hjertesvikt i NYHA-klasse II, III eller IV. Den gjennomsnittlige scoren av
Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II og STS Mortality Score var henholdsvis 14,4 %, 5,8 % og 4,7 %.
Ved baseline hadde 50,9 % moderat-alvorlig MR og 48,1 % hadde alvorlig MR.
10.1.2 Ytelse
Ytelsesendepunktet inneholdt tre suksesskomponenter: instrument, prosedyre og klinisk.
Instrumentsuksess ble oppn dd i 92,0 % av instrumentene som ble pr vd. Prosedyresuksess ble
oppn dd hos 93,5 % av pasientene. Klinisk suksess ble oppn dd hos 86,0 % av pasientene.
10.1.3 Sikkerhet
Ved 30-dagersoppf lgingen var den sammensatte frekvensen av st rre bivirkningshendelser 8,0
%. Ni pasienter opplevde 11 st rre bivirkninger f r 30-dagersoppf lgingen. Hendelser som etter
30-dagersoppf lgingen ble vurdert som st rre bivirkninger av en klinisk sluttpunktskomité etter
antall, er vist nedenfor.
Større bivirkning (MAE)
Kardiovaskul r mortalitet
Slag
Myokardinfarkt
Nytt behov for nyreutskiftningsterapi
Alvorlig bl dning
66
Sammendragsstatistikk
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
Tabla de contenido
