Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 103

• ozljeda provodnog sustava koja mo e zahtijevati trajni elektrostimulator srca
• duboka venska tromboza (DVT)
• propadanje nativnog zalistka (npr. pucanje, povla enje, zadebljanje listi a)
• izmještanje prethodno postavljenog implantata
• dispneja
• edem
• neravnote a elektrolita
• embolija/embolizacija uklju uju i zrak, estice, kalcificirani materijal ili tromb
• endokarditis
• iritacija jednjaka
• perforacija ili su enje jednjaka
• nepodnošenje fizičkog optere enja ili slabost
• neuspješno vra anje bilo koje komponente sustava PASCAL
• vru ica
• gastrointestinalno krvarenje ili infarkt
• zatajenje srca
• hematom
• ugro enost hemodinamske funkcije
• hemoliza
• krvarenje koje zahtijeva transfuziju ili intervenciju
• hipertenzija
• hipotenzija
• propadanje implantata (istrošenost, ošte enje, lom ili drugo)
• embolizacija implantata
• promjena polo aja implantata ili neuspješno uvo enje na ciljni polo aj
• pomicanje implantata
• tromboza implantata
• infekcija
• upala
• za epljenje LVOT-a
• mezenterijska ishemija
• zatajenje organa u više sustava
• infarkt miokarda
• mu nina i/ili povra anje
• ozljeda ivca
• neurološki simptomi, uklju uju i diskineziju, bez dijagnoze prolaznog ishemijskog napadaja
(TIA) ili mo danog udara
• neneurološki tromboembolijski doga aji
• bol
• ošte enje papilarnog miši a
• paraliza
• embolizacija komponente/ata sustava PASCAL
• periferna ishemija
• pleuralni izljev
• plu ni edem
• plu na embolija
• reakcija na antitrombocitna ili antikoagulacijska sredstva
• zatajenje bubrega
• bubre na insuficijencija
• ugro enost funkcije dišnog sustava, zatajenje dišnog sustava, atelektaza, upala plu a mogu
zahtijevati produ enu ventilaciju
• retroperitonealno krvarenje
• ošte enje ili perforacija septuma
• septikemija, sepsa
• opeklina ko e, ozljede ili promjene tkiva zbog izlo enosti ioniziraju em zra enju
• pri vrš enje proizvoda na jedan listi (SLDA)
• mo dani udar
• sinkopa
• prolazni ishemijski napadaj (TIA)
• infekcija i/ili krvarenje mokra nih puteva
• ozljeda zalistka
• stenoza zalistka
• regurgitacija zalistka
• ozljeda ili trauma krvnih ila, uklju uju i disekciju ili okluziju
• spazam ile
• ošte enje ili perforacija stijenke klijetke
• dehiscencija rane, odgo eno ili nepotpuno zacjeljivanje
• pogoršanje zatajenja srca
• pogoršanje regurgitacije / valvularne insuficijencije
6.0 Na in isporuke
6.1 Pakiranje
Obloga vodilice, implantacijski sustav i stabilizator pojedina no su pakirani i sterilizirani etilen-
oksidom. Stol je pakiran i isporu en nesterilan.
6.2 Skladi tenje
Sustav PASCAL treba pohraniti na hladnom i suhom mjestu.
7.0 Upute za upotrebu
7.1 Obuka lije nika
Lije nik koji izvršava implantaciju mora imati iskustva u transkateterskim tehnikama te mora biti
obu en na sustavu PASCAL i u postupku implantacije. Kona nu odluku za implantaciju
proizvoda PASCAL trebaju donijeli lije nici koji su se specijalizirali za lije enje mitralne i/ili
trikuspidalne regurgitacije u specijaliziranim centrima, koji mogu odrediti opravdane izglede za
zna ajno klini ko poboljšanje koji se mogu o ekivati na temelju stupnja bolesti i komorbiditeta.
7.2 Oprema i materijali
• Standardna oprema za kateterizaciju srca
• Sustav za fluoroskopiju
• Mogu nosti transezofagealne ehokardiografije (TEE) (2D i 3D)
• Pigtail" kateter za ubrizgavanje kontrasta (s kompatibilnom oblogom)
• Komplet za vensku punkciju
• Transseptalna igla, obloga i ica vodilica
• ica vodilica izmjenjive du ine od 0,89 mm (0,035 in a)
• Posude
• price od 50 60 cm s priklju kom Luer
• Heparinizirana fiziološka otopina
• Hemostat
• Kirurška tkanina (npr. veli ine 43 69 cm)
• Opcionalno: kora ni dilatatori
• Opcionalno: kontinuirana infuzija fiziološkom otopinom (IV šipka s kota i ima, IV cijev sa
zatvara ima s kota i ima, vre ice s hepariniziranom sterilnom fiziološkom otopinom od 1
litre)
• Opcionalno: sustav za pra enje tlaka
7.3 Priprema proizvoda
7.3.1 Stol
Korak Postupak
1
Izvadite stolove iz pakiranja i pregledajte ima li na njima ošte enja.
2
Sastavite stolove kao što je prikazano na slici 8.
7.3.2 Stabilizator
Korak Postupak
1
Izvadite komponente stabilizatora iz pakiranja i pregledajte ima li na
njima ošte enja.
2
Po potrebi sastavite stabilizator kao što je prikazano na slici 6.
7.3.3 Obloga vodilice
Korak Postupak
1
Izvadite oblogu vodilice, uvodnik i uvodni instrument iz pakiranja i
pregledajte ima li na njima ošte enja.
2
Dok distalni vrh odr avate podignutim, isperite i odzra ite oblogu
vodilice hepariniziranom fiziološkom otopinom.
3
Dok distalni vrh odr avate podignutim, umetnite uvodni instrument u
oblogu vodilice. Prije uporabe isperite uvodni instrument i obrišite
oblogu vodilice hepariniziranom fiziološkom otopinom.
7.3.4 Implantacijski sustav
Korak Postupak
1
Izvadite implantacijski sustav i uvodnik iz pakiranja i pregledajte ima li
na njima ošte enja. Provjerite jesu lioba zaporna ventila kliza a u
otvorenom polo aju.
UPOZORENJE: ako zaporni ventili kliza a nisu u otvorenom
polo aju, upotreba proizvoda mo e dovesti do infekcije.
2
Pogurnite kota i za pokretanje prema naprijed (okrenite kota i u
smjeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu ili pritisnite gumb za
pokretanje kako biste kota i za pokretanje gurnuli prema naprijed)
dok se ne nasloni uz alat za pozicioniranje kva ica.
3
Izvadite zatik kliza a i uklonite labavi dio konca. Zaklju ajte zaporne
ventile kliza a i u vrstite zatikkliza a. Uklonite alat za pozicioniranje
kva ica.
4
Potpuno povucite i gurnite prema naprijed kliza e kako biste provjerili
ispravno kretanje kva ice i zatvorite implantat (okrenite kota i za
pokretanje u smjeru kretanja kazaljke na satu ili pritisnite gumb za
pokretanje radi povla enja kota i a za pokretanje).
5
Gurajte usmjerivi kateter prema naprijed. Pobrinite se da su kliza i
potpuno povu eni te da je kota i za pokretanje potpuno povu en.
Okrenite ru ku implantacijskog katetera vertikalno tako da je gumb za
otpuštanje naslonjen uz stol.
6
Isperite implantacijski kateter tako da pustite hepariniziranu fiziološku
otopinu kroz njega.
7
Kada heparinizirana fiziološka otopina po ne izlaziti na distalnom kraju
implantacijskog katetera, spustite ru ku implantacijskog katetera i
podignite distalni kraj implantacijskog katetera dok nastavljate
ispiranje hepariniziranom fiziološkom otopinom.
8
Do kraja povucite usmjerivi kateter. Pogurnite kliza e i kota i za
pokretanje kako biste postavili implantat u produljeni polo aj.
9
Uklonite poklopac uvodnika i gurnite poklopac uvodnika na
implantacijski sustav.
10
Umetnite implantat kroz proksimalni kraj uvodnika dok ne iza e iz
distalnog kraja. Spojite uvodnik i poklopac uvodnika.
11
Dok uvodnik i distalni vrh odr avate podignutima, isperite usmjerivi
kateter tako da kroz njega pustite hepariniziranu fiziološku otopinu.
12
Postupno povucite implantacijski kateter u usmjerivi kateter i implantat
u uvodnik uz istovremeno ispiranje unutrašnjosti usmjerivog katetera
dok se distalni kraj implantata u potpunosti ne nalazi u uvodniku.
7.4 Postupak implantacije
Uvo enje implantata treba se izvoditi pod djelovanjem op e anestezije s hemodinamskim
pra enjem u kirurškoj dvorani, hibridnoj kirurškoj dvorani ili dvorani za kateterizaciju srca s
fluoroskopskim i ehokardiografskim mogu nostima snimanja.
Napomena: prije postupka postavljanja implantata pogledajte odjeljak Anatomski
imbenici (odjeljak 3.1) jer upotreba izvan navedenih uvjeta mo e utjecati na postavljanje
implantata ili umetanje listi a nativnog zalistka.
OPREZ: primijenite heparin tijekom postupka radi odr avanja ACT-a na ≥ 250 s.
OPREZ: prekomjerna koli ina kontrastnog sredstva mo e dovesti do zatajenja bubrega.
Prije postupka izmjerite pacijentovu razinu kreatinina. Potrebno je nadzirati upotrebu
kontrastnog sredstva.
103