Odlaganje U Otpad - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

7.4.4 Uklanjanje proizvoda i zatvaranje
Korak Postupak
1
Implantacijski kateter potpuno povucite u usmjerivi kateter. Postupno
izravnajte i uklonite implantacijski sustav. Postupno izravnajte i uklonite
oblogu vodilice.
OPREZ: neuspje no izravnavanje proizvoda prije uklanjanja mo e
dovesti do o te enja ile.
2
Izvršite standardno perkutano zatvaranje mjesta pristupa.
8.0 Sigurnost kod pregleda magnetskom rezonancijom (MR)
Neklini ka ispitivanja pokazala su da je implantat PASCAL uvjetno siguran kod pregleda MR-om.
Pacijent s ovim proizvodom mo e se sigurno skenirati u sustavu MR-a koji zadovoljava sljede e
uvjete:
• stati ka magnetska polja od 1,5 T ili 3,0 T
• maksimalni prostorni gradijent polja od 3000 gausa/cm (30 T/m)
• maksimalna prosje na specifična stopa apsorpcije (eng. specific absorption rate, SAR) za
cijelo tijelo zabilje ena za sustav MR-a od 4 W/kg (na in rada uz kontrolu prve razine).
U gore navedenim uvjetima skeniranja o ekuje se da e implantat uzrokovati maksimalno
pove anje temperature manje od 4 C nakon 15 minuta neprekidnog skeniranja.
U neklini kom testiranju artefakt slike uzrokovan proizvodom u najgorem slu aju u konfiguraciji s
više implantata širi se do 15 mm od implantata pri snimanju u najgorem slu aju impulsne
sekvence gradient echo u sustavu za MR od 3,0 T.
9.0 Izva eni implantat i odlaganje proizvoda u otpad
Tvrtka Edwards Lifesciences zainteresirana je za primanje izva enih klini kih uzoraka implantata
radi provo enja analize. Po završetku naše procjene bit e dostupan pisani izvještaj sa sa etkom
naših nalaza. Kontaktirajte tvrtku Edwards za vra anje izva enog implantata.
Ako se odlu ite vratiti bilo koji proizvod, slijedite sljede e upute:
• Neotvoreno pakiranje s netaknutom sterilnom pregradom:
Ako vre ice nisu otvorene, vratite proizvod u njegovom izvornom pakiranju.
Pakiranje je otvoreno, no nije implantirano:
•
Ako se vre ica otvori, proizvod više nije sterilan. Proizvod vratite u njegovom izvornom
pakiranju.
• Eksplantirani implantat:
Eksplantirani implantat trebate staviti u odgovaraju i histološki u vrš iva kao što je
mješavina 10 % formalina ili 2 % glutaraldehida i vratiti tvrtki Edwards.

9.1 Odlaganje u otpad

Iskorištenim proizvodima mo ete rukovati i odlagati ih u otpad na isti na in kao i bolni ki otpad i
biološki opasne materijale u skladu s lokalnim propisima jer ne postoje posebni rizici povezani s
odlaganjem ovih proizvoda u otpad.
10.0 Sa etak klini kog iskustva
10.1 Ispitivanje CLASP
Klini ki podaci u ovom odjeljku uklju uju informacije dobivene iz klini kog ispitivanja CLASP koje
se bavilo ispitivanjem transkateterskog sustava za popravak sr anog zalistka PASCAL na podru ju
mitralnog zalistka.
Multicentri no, multinacionalno, prospektivno ispitivanje u jednoj skupini (CLASP) provedeno je
za procjenu sigurnosti, u inkovitosti i klini kih ishoda sustava PASCAL. Svi pacijenti uklju eni u
ispitivanje procijenjeni su na klini kim kontrolnim pregledima za 30 dana, 6 mjeseci, 1 godinu, a s
pregledima e nastaviti i jednom godišnje tijekom 5 godina nakon postupka implantacije.
Primarni sigurnosni parametar pra enja ispitivanja CLASP skup je glavnih štetnih doga aja u
30 dana. Glavni štetni doga aji uklju uju: smrtnost od kardiovaskularnih bolesti, mo dani udar,
infarkt miokarda, novu potrebu za lije enjem za nadomještanje bubre ne funkcije, teško
krvarenje i ponovnu intervenciju zbog komplikacija povezanih s ispitivanim proizvodom.
Primarni parametri pra enja u ovom ispitivanju uklju uju uspješnost proizvoda, uspješnost
postupka i klini ku uspješnost. Sekundarni parametri pra enja u ispitivanju uklju uju klini ke
ishode, ishode u pogledu sigurnosti i funkcionalne ishode pri pregledima nakon 30 dana,
6 mjeseci i 1 godine te na godišnjim kontrolnim pregledima.
Uspješnost proizvoda odre ena je implantacijom proizvoda kako je predvi eno i uspješnim
izvla enjem sustava za uvo enje kako je predvi eno u trenutku pacijentova izlaza iz dvorane za
kateterizaciju srca. Analiza uspješnosti proizvoda provedena je po proizvodu.
Uspješnost postupka definira se kao uspješnost proizvoda uz ja inu mitralne regurgitacije od
≤ 2+ pri otpustu (procijenjeno ehokardiografijom) i bez potrebe za kirurškom ili potko nom
intervencijom prije otpuštanja iz bolnice. Uspješnost postupka analizirala se za svakog pacijenta.
Klini ki uspjeh definira se kao uspjeh postupka uz dokaz smanjenja mitralne regurgitacije od ≤ 2+
i bez glavnih štetnih doga aja nakon 30 dana (analizirano za svakog pacijenta).
Sva podatke ehokardiografije procijenio je nezavisni kardiološki laboratorij. Nezavisni odbor za
klini ke doga aje donio je odluku o sigurnosnim doga ajima, a odbor za nadzor podataka o
sigurnosti neovisno je pregledao prikupljene podatke o sigurnosti i procijenio tendencije štetnih
doga aja i njihov u inak na provo enje ispitivanja i procjenu rizika za proizvod.
10.1.1 Rezultati ispitivanja CLASP
Prosje na dob lije enih pacijenata iznosila je 75,4 godina i 55,0 % bili su muškarci. Svi pacijenti
imali su zatajenje srca klase II, III ili IV prema udru enju NYHA. Prosje ni rezultat smrtnosti prema
ljestvicama Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II i STS iznosio je 14,4 %, 5,8 %, odnosno 4,7 %. Pri
osnovnoj liniji 50,9 % pacijenata imalo je umjereno tešku mitralnu regurgitaciju, a 48,1 %
pacijenata imalo je tešku mitralnu regurgitaciju.
10.1.2 U inkovitost
Parametri pra enja u inkovitosti uklju ivali su tri komponente uspješnosti: uspješnost proizvoda,
uspješnost postupka i klini ku uspješnost. Uspješnost proizvoda ostvarena je u 92,0 % iskušanih
proizvoda. Uspješnost postupka ostvarena je u 93,5 % pacijenata. Klini ka uspješnost ostvarena je
u 86,0 % pacijenata.
10.1.3 Sigurnost
Nakon 30 dana ukupna stopa glavnih štetnih doga aja iznosila je 8,0 %. Devet pacijenata iskusilo
je 11 glavnih štetnih doga aja prije kontrolnog pregleda nakon 30 dana. Glavni štetni doga aji
koje je procijenio odbor za klini ke doga aje nakon 30 dana prikazani su u nastavku.
Glavni tetni doga aj
Kardiovaskularna smrtnost
Mo dani udar
Sa eta statistika
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
105
Glavni tetni doga aj
Infarkt miokarda
Nova potreba za lije enjem za nadomještanje
bubre ne funkcije
Teško krvarenje
Ponovna intervencija zbog komplikacija
povezanih s proizvodom u ispitivanju
Ukupna stopa glavnih tetnih doga aja
Napomena: kategori ke mjere – % (n/ukupan br.)
U cjelokupnoj populaciji smanjenje stupnja mitralne regurgitacije (tj. mitralna regurgitacija ≤ 2+)
uo eno je pri 95,3 % pacijenata pri otpustu, 96,1 % pacijenata nakon 30 dana, 98,8 % nakon
6 mjeseci i 100 % nakon 1 godine.
10.1.4 Zaklju ak ispitivanja
Podaci prikupljeni u ispitivanju CLASP podr avaju sigurnost i u inkovitost sustava PASCAL u
pacijenata s mitralnom regurgitacijom. Broj pacijenata s kontrolnim pregledom nakon jedne
godine ili dulje ograni en je i dugoro ni podaci pra enja prikupljaju se studijom klini kog
pra enja nakon stavljanja na tr ište.
10.2 Ispitivanje CLASP TR
Klini ki podaci u ovom odjeljku uklju uju informacije dobivene iz trikuspidalnog klini kog
ispitivanja (CLASP TR) za transkateterski sustav za popravak sr anog zalistka PASCAL.
Prospektivno, multicentri no ispitivanje u jednoj skupini (CLASP TR) provedeno je za procjenu
sigurnosti, u inkovitosti i klini kih ishoda sustava PASCAL. Svi pacijenti uklju eni u ispitivanje
procijenjeni su na klini kim kontrolnim pregledima za 30 dana, 6 mjeseci, 1 godinu, a s
pregledima e nastaviti i jednom godišnje tijekom 5 godina nakon postupka implantacije.
Primarni sigurnosni parametar pra enja ispitivanja CLASP TR skup je glavnih štetnih doga aja u
30 dana. Glavni štetni doga aji uklju uju: smrtnost od kardiovaskularnih bolesti, infarkt miokarda,
mo dani udar, komplikacije bubrega koje zahtijevaju neplaniranu dijalizu ili bubre nu
nadomjesnu terapiju, teško krvarenje, neplaniranu ili hitnu ponovnu intervenciju (perkutanu ili
kiruršku) vezanu uz proizvod te teške komplikacije na pristupnom mjestu i vaskularne
komplikacije koje zahtijevaju intervenciju.
Primarni parametri pra enja u ovom ispitivanju uklju uju uspješnost proizvoda, uspješnost
postupka i klini ku uspješnost. Sekundarni parametri pra enja u ispitivanju uklju uju klini ke
ishode, ishode u pogledu sigurnosti i funkcionalne ishode pri kontrolnim pregledima nakon 30
dana, 6 mjeseci i 1 godine te na godišnjim kontrolnim pregledima.
Uspješnost proizvoda odre ena je proizvodom implantiranim kako je predvi eno te uspješnim
izvla enjem sustava za uvo enje kako je predvi eno u trenutku pacijentova izlaza iz dvorane za
kateterizaciju srca. Analiza uspješnosti proizvoda provedena je po proizvodu.
Uspješnost postupka definira se kao uspješnost proizvoda uz dokaz o smanjenju stupnja
trikuspidalne regurgitacije za barem jedan stupanj (ljestvica: nema/u tragovima, blaga, umjerena,
teška, vrlo teška, masivna, obilna) na kraju postupka i bez potrebe za kirurškom ili potko nom
intervencijom prije otpuštanja iz bolnice. Uspješnost postupka analizirala se za svakog pacijenta.
Klini ki uspjeh definira se kao uspjeh postupka bez glavnih štetnih doga aja nakon 30 dana
(analizirano za svakog pacijenta).
Sva podatke ehokardiografije procijenio je nezavisni kardiološki laboratorij. Nezavisni odbor za
klini ke doga aje donio je odluku o sigurnosnim doga ajima, a odbor za nadzor podataka o
sigurnosti neovisno je pregledao prikupljene podatke o sigurnosti i procijenio tendencije štetnih
doga aja i njihov u inak na provo enje ispitivanja i procjenu rizika za proizvod.
10.2.1 Rezultati ispitivanja CLASP TR
Prosje na dob lije enih pacijenata iznosila je 76,3 godina i 53 % bile su ene. Svi pacijenti imali su
zatajenje srca klase II ili III prema udru enju NYHA. Prosje ni rezultat smrtnosti prema ljestvicama
EuroSCORE II i STS iznosio je 5,3 %, odnosno 7,3 %. Pri osnovnoj liniji 81 % pacijenata imalo je
tešku ili vrlo tešku trikuspidalnu regurgitaciju.
10.2.2 U inkovitost
Parametri pra enja u inkovitosti uklju ivali su tri komponente uspješnosti: uspješnost proizvoda,
uspješnost postupka i klini ku uspješnost. Uspješnost proizvoda ostvarena je u 82,2 % iskušanih
proizvoda. Me u pacijentima s implantatom, uspješnost postupka ostvarena je u 95,5 %
pacijenata, a klini ka uspješnost ostvarena je u 86,4 % pacijenata.
10.2.3 Sigurnost
Nakon 30 dana ukupna stopa glavnih štetnih doga aja iznosila je 5,9 %. Dva pacijenta iskusila su
3 glavna štetna doga aja prije pregleda radi pra enja nakon 30 dana. Glavni štetni doga aji koje
je procijenio odbor za klini ke doga aje nakon 30 dana prikazani su u nastavku.
Glavni tetni doga aj
Kardiovaskularna smrtnost
Infarkt miokarda (IM)
Mo dani udar
Komplikacije bubrega koje zahtijevaju
neplaniranu dijalizu ili bubre nu nadomjesnu
terapiju
Teško krvarenje
Neplanirana ili hitna ponovna intervencija
(perkutana ili kirurška) vezana uz proizvod
Komplikacije glavnog pristupnog mjesta i
vaskularne komplikacije koje zahtijevaju
intervenciju
Ukupna stopa glavnih tetnih doga aja
Napomena: kategori ke mjere: % (n/ukupan br.)
U populaciji s implantatima smanjenje stupnja trikuspidalne regurgitacije za barem jedan stupanj
uo eno je pri 88,9 % i 82,6 % pacijenata pri otpustu i nakon 30 dana. Smanjenje stupnja
trikuspidalne regurgitacije za barem dva stupnja uo eno je pri 65,2 % pacijenata nakon 30 dana.
10.2.4 Zaklju ak ispitivanja
Do danas prikupljeni podaci u ispitivanju CLASP TR podr avaju sigurnost i u inkovitost
sustava PASCAL u pacijenata s trikuspidalnom regurgitacijom. Broj pacijenata s kontrolnim
pregledom nakon jedne godine ili dulje ograni en je i dugoro ni podaci pra enja prikupljaju se
studijom klini kog pra enja nakon stavljanja na tr ište.
Sa eta statistika
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
Sa eta statistika
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)