Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Slovensky
Systém na transkatétrovú operáciu chlopne Edwards PASCAL
Návod na pou itie
Systém na transkatétrov operáciu chlopne Edwards PASCAL ( alej len systém PASCAL) zah a
nasleduj ce konfigurácie:
Tabu ka 1: Model 10000
íslo modelu
Pomôcka
Implanta n systém
10000IS
PASCAL
Implanta n systém
10000ISM
PASCAL Ace
Tabu ka 2: Model 15000
íslo modelu
Pomôcka
Implanta n systém
15000IS
PASCAL
Implanta n systém
15000ISM
PASCAL Ace
•
Implanta n systém
Implanta n systém pozostáva z riadeného katétra (krajná vrstva), implanta ného katétra
(vn torná vrstva) a implantátu ( alej len implantáty z modelov 10000IS, 10000ISM, 15000IS
a 15000ISM). Tento implanta n systém sa pou íva na perkutánne zavedenie implantátu do
chlopne cez femorálnu ilu pomocou transven zneho prístupu.
•
Implantát (Obrázky 1-3)
Implantát sa zavádza a zais uje o cípy chlopne a funguje ako v pl v regurgituj com stí.
Hlavn mi s as ami implantátu s rozpierka, lopatky a spony vyrobené z nitinolu a pokryté
polyetyléntereftalátom. Implantáty 10000IS a 15000IS tie obsahuj titánov maticu
a skrutku, puzdro z PEEK a silik nové tesnenie. Implantáty 10000ISM a 15000ISM tie
obsahuj titánov maticu, skrutku, distálnu a proximálnu došti ku a silik nové tesnenie,
a ide o implantáty menšej ve kosti.
Lopatky implantátu m u by v štyroch hlavn ch polohách: pred ené, zatvorené,
pripravené na zachytenie o cípy a zachytené o cípy.
•
Riaden katéter (obrázok 4)
Riaden katéter obsahuje oto n ovláda , ktor sa pou íva na aktiváciu ohybového
mechanizmu na navigáciu a umiestnenie implantátu na ur ené miesto. Röntgenkontrastn
pásik umiestnen na distálnej asti katétra ozna uje koniec ohybovej asti.
Implanta n katéter (obrázok 4)
•
Implantát sa dodáva pripevnen na implanta n katéter pomocou chirurgickej nite
a skrutkovacieho drieku. Implanta n katéter reguluje zavedenie implantátu. Tri hlavné
ovládacie prvky s pos va e, skrutkovací ovláda aktiva ného mechanizmu a uvo ovací
oto n ovláda . Pos va e ovládaj spony implantátu (zatiahnutie pos va ov dozadu spony
zdvíha a posunutie pos va ov dopredu spony zni uje). Skrutkovací ovláda aktiva ného
mechanizmu ovláda lopatky implantátu (zatiahnutie ovláda a aktiva ného mechanizmu
lopatky zatvorí a posunutie ovláda a aktiva ného mechanizmu dopredu lopatky otvorí).
Uvo ovací oto n ovláda sa pou íva na uvo nenie implantátu z implanta ného katétra.
Implanta n katéter sa dodáva zostaven v riadenom katétri.
•
Vodiace puzdro (obrázok 5)
S prava vodiaceho puzdra obsahuje riadené vodiace puzdro a zavádza . Vodiace puzdro
poskytuje prístup cez predsie . Má hydrofilný povlak a oto n ovláda , ktor sa pou íva na
aktiváciu ohybového mechanizmu a umiestnenie vodiaceho puzdra na ur ené miesto.
Zavádza je kompatibiln s vodiacim dr tom s priemerom 0,89 mm (0,035 palca).
•
Stabilizátor (obrázky 6 a 7)
Stabilizátor sl i ako pom cka na umiestnenie a stabilizáciu systému PASCAL po as
implantácie. Stabilizátor sa v prípade potreby dá k systému pripoji kedyko vek po as
zákroku. Pou itie stabilizátora je volite né.
Stolík (obrázok 8)
•
Stolík sa pou íva mimo sterilného po a ako stabilná plocha pre implanta n systém, vodiace
puzdro a stabilizátor. V šku stolíka je mo né upravi . Pou itie stolíka je volite né.
•
Vkladacia pomôcka (obrázok 9)
Odlepovacia vkladacia pom cka sa pou íva na zavedenie implantátu a zavádzacích katétrov
cez tesnenia vodiaceho puzdra. Vkladacia pom cka sa dodáva prakticky v balení
s implanta n m systémom a/alebo vodiacim puzdrom.
1.0 Indikácie
Systém na transkatétrov operáciu chlopne Edwards PASCAL je indikovan na perkutánnu
rekonštrukciu insuficientnej mitrálnej a/alebo trojcípej chlopne aproximáciou tkaniva.
2.0 Kontraindikácie
Systém PASCAL je kontraindikovan u pacientov s nasledovn mi problémami:
•
Pacient s kontraindikovanou transezofageálnou echokardiografiou (TEE) alebo ne spešnou
skríningovou transezofageálnou echokardiografiou (TEE)
•
Echokardiografické potvrdenie vn trosrdcovej hmoty, trombu alebo vegetácie
•
Prítomnos okl zie alebo trombu vo filtri IVC, ktor by interferoval so zavádzacím katétrom,
alebo prítomnos tromb zy ipsilaterálnej h bkovej ily
•
Známa precitlivenos na nitinol (nikel alebo titán) alebo kontraindikácia opera nej lie by,
ktorej adekvátny mana ment pomocou liekov nie je mo n
•
Anamnéza hemoragickej diatézy alebo koagulopatie alebo pacient odmietaj ci transf ziu
krvi
Edwards, Edwards Lifesciences, štylizované logo E, CLASP, PASCAL a PASCAL Ace s ochranné
známky spolo nosti Edwards Lifesciences Corporation. Všetky ostatné ochranné známky s
majetkom príslušn ch vlastníkov.
Kompatibilné pomôcky
ísla modelov
Pomôcka
Vodiace puzdro
10000GS
Stabilizátor
10000ST
Ko ajnicov systém so
20000ST
stabilizátorom
10000T
Stolík
Kompatibilné pomôcky
ísla modelov
Pomôcka
Vodiace puzdro
10000GS
Ko ajnicov systém
20000ST
so stabilizátorom
10000T
Stolík
Systém PASCAL je alej kontraindikovan u pacientov s poškodením mitrálnej chlopne
s kontraindikáciou na transseptálnu katetrizáciu.
3.0 V strahy
3.1 Posúdenie anatómie
Na dosiahnutie optimálnych v sledkov treba pos di nasledovné anatomické charakteristiky
pacienta. Bezpe nos a
innos systému PASCAL nebola pre podmienky, ktoré s odlišné od
uveden ch, stanovená. Pri pou ití za in ch podmienok m e dochádza k problémom pri
umiest ovaní implantátu PASCAL alebo zavádzaní cípov natívnej chlopne.
Aplikovate né u pacientov s poškodením mitrálnej a trojcípej chlopne:
•
Prítomnos strednej a záva nej kalcifikácie v oblasti uchopenia
•
Prítomnos záva nej kalcifikácie v anule alebo subvalvulárnom aparáte
•
Prítomnos v znamnej trhliny alebo perforácie v oblasti uchopenia
•
D ka mobility cípu < 8 mm
Aplikovate né len na mitrálnych pacientov:
•
írka prolapsu > 15 mm a/alebo medzera prolapsu > 10 mm
•
V ška transseptálnej punkcie < 3,5 cm
•
Priemer avej predsiene ≤ 35 mm
•
Prítomnos dvoch alebo viacer ch v znamn ch jetov
•
Prítomnos jedného v znamného jetu v komisurálnej oblasti
•
Plocha mitrálnej chlopne (MVA) < 4,0 cm
•
LVEDD > 8,0 cm
Aplikovate né len na trikuspidálnych pacientov:
•
Prítomnos primárneho nedegeneratívneho ochorenia trojcípej chlopne
3.2 Manipulácia s pomôckou
•
Tieto pom cky s skonštruované, ur ené a distribuované iba na jednorazové pou itie.
Neexistuj
iadne daje, ktoré by potvrdzovali sterilitu, nepyrogénnos a funk nos t chto
pom cok po príprave na opakované pou itie.
•
S pom ckami manipulujte pomocou štandardného sterilného postupu na prevenciu
infekcií.
•
iadnu z pom cok nevystavujte p sobeniu roztokov, chemikálií at ., s v nimkou sterilného
alebo heparinizovaného fyziologického roztoku. V opa nom prípade m e d js k
nezvratnému poškodeniu príslušnej pom cky, ktoré nemusí by vidite né pri vizuálnej
kontrole.
•
iadnu z pom cok nepou ívajte v prítomnosti zápaln ch alebo hor av ch plynov, anestetík
ani istiacich/dezinfek n ch prostriedkov.
•
Pom cky nepou ívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
•
Sterilné pom cky nepou ívajte, ak je plomba obalu zlomená alebo ak je obal poškoden .
•
Pom cky nepou ívajte, ak došlo k ich pádu, poškodeniu alebo akejko vek nesprávnej
manipulácii.
•
Na zabránenie vzduchovej emb lii pou ite po as prípravy štandardn preplachovaciu a
odvzduš ovaciu techniku.
3.3 Klinické v strahy
•
Ako v prípade akejko vek implantovanej zdravotníckej pom cky, aj tu existuje mo nos
ne iaducej imunologickej reakcie.
•
S pou itím tohto systému sa spájaj záva né ne iaduce udalosti, ktoré niekedy ved
k potrebe chirurgického zákroku alebo k smrti ( Mo né ne iaduce udalosti"). Pred pou itím
systému je nutné ka dému perspektívnemu pacientovi poskytn
prínosov a rizík.
•
Odpor aj sa d kladné a opakované lekárske kontroly, aby bolo mo né diagnostikova
a správne lie i komplikácie s visiace s implantátom.
•
Antikoagula n lie bu musí stanovi príslušn lekár pod a smerníc príslušného
zdravotníckeho zariadenia.
4.0 Preventívne opatrenia
4.1 Preventívne opatrenia pred pou itím
•
V ber pacienta musí vykona multidisciplinárny kardiologick tím špecializuj ci sa na lie bu
regurgitácie mitrálnej a/alebo trojcípej chlopne na základe pos denia rizika pre pacienta
a anatomickej vhodnosti.
4.2 Preventívne opatrenia po pou ití
•
Pre implantát nebola stanovená dlhodobá ivotnos . Odpor a sa vykonávanie
pravideln ch lekárskych kontrol na zhodnotenie funk nosti implantátu.
•
Po operácii chlopne pomocou pom cky PASCAL m e by nutná krátkodobá
antikoagula ná lie ba. Antikoagula n a in lie bu predpisujte pod a smerníc príslušného
zdravotníckeho zariadenia.
5.0 Mo né ne iaduce udalosti
Komplikácie spojené so štandardnou katetrizáciou srdca, pou itím anestézie a pou itím systému
PASCAL m u vies k t mto následkom: zmena na otvoren operáciu, naliehavá alebo
nenaliehavá reoperácia, explantácia, trvalé postihnutie alebo smr . Lekárom sa odpor a hlási
podozrivé udalosti t kaj ce sa pom cok spolo nosti Edwards alebo ur en m nemocni n m
orgánom.
Ako mo né komplikácie spojené s postupom systému PASCAL boli identifikované nasleduj ce
ne iaduce udalosti:
•
Abnormálne laborat rne hodnoty
•
Alergická reakcia na anestetikum, kontrastn látku, heparín, nitinol
•
Anémia alebo nízka hladina hemoglobínu, m e vy adova transf ziu
•
Aneuryzma alebo pseudoaneuryzma
•
Srdcová angína alebo bolesti hrudníka
•
Anafylaktick šok
•
Arytmie atriálne (t. j. atriálna fibrilácia (AF), supraventrikulárna tachykardia (SVT))
•
Arytmie ventrikulárne (t. j. ventrikulárna tachykardia (VT), ventrikulárna fibrilácia (VF))
•
Artério-ven zna fistula
•
Atriálny septálny defekt vy aduj ci zákrok
•
Krvácanie
•
Zastavenie srdcovej innosti
•
Srdcové zlyhanie
•
Poranenie srdca vrátane perforácie
•
Tamponáda srdca/perikardiálny v potok
•
Kardiogénny šok
59
2
plné vysvetlenie
Tabla de contenido
