Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Eesti
Transkateetriga klapi korrektsioonisüsteem Edwards PASCAL
Kasutusjuhend
Transkateetriga klapi korrektsioonisüsteem Edwards PASCAL (edaspidi: süsteem PASCAL) sisaldab
järgmisi osi.
Tabel 1. Mudel 10000
Mudeli number
Seade
Implantaadisüsteem
10000IS
PASCAL
Implantaadisüsteem
10000ISM
PASCAL Ace
Tabel 2. Mudel 15000
Mudeli number
Seade
Implantaadisüsteem
15000IS
PASCAL
Implantaadisüsteem
15000ISM
PASCAL Ace
•
Implantaadisüsteem
Implantaadisüsteem sisaldab juhitavat kateetrit (välimine kiht), implantaadikateetrit
(sisemine kiht) ja implantaati (edaspidi viidatakse implantaadi mudelitele 10000IS,
10000ISM, 15000IS ning 15000ISM). Implantaadisüsteem sisestab implantaadi perkutaanselt
reieveeni kaudu klappi, kasutades transvenoosset lähenemist.
Implantaat (joonised 1–3)
•
Implantaat paigaldatakse ja kinnitatakse klapih lmade külge ning see toimib
tagasivoolusuudme täitevahendina. Implantaadi p hiosad on vahepuks, labad ja klambrid,
mis on valmistatud nitinoolist ning kaetud polüetüleentereftalaadiga. Implantaadid 10000IS
ja 15000IS sisaldavad ka titaanist mutrit ning polti, PEEK-ist muhvi ning silikoontihendit.
Implantaadid 10000ISM ja 15000ISM sisaldavad ka titaanist mutrit, polti, distaalset ning
proksimaalset plaati ja silikoontihendit ning tegemist on väiksemate implantaatidega.
Implantaadil on neli peamist labade asendit: pikendatud, suletud, klapih lma haaramiseks
valmisoleku ja haaratud klapih lma asend.
Juhitav kateeter (joonis 4)
•
Juhitaval kateetril on pööratav juhtnupp, mis käivitab painutusmehhanismi navigeerimiseks
ja implantaadi sihtkohta paigutamiseks. Kateetri distaalses osas asuv röntgenkontrastne
markerriba tähistab painduva osa l ppu.
•
Implantaadikateeter (joonis 4)
Implantaat on kinnitatud mbluste ja keermestatud varre abil implantaadikateetri külge.
Implantaadikateeter juhib implantaadi paigaldamist. Kolm peamist juhtelementi on
liugurid, keermestatud käivitusnupp ja vabastusnupp. Liugurid juhivad implantaadi
klambreid (liugurite tagasit mbamine t stab klambreid ja edasilükkamine langetab neid).
Keermestatud käivitusnupp juhib implantaadi labasid (käivitusnupu tagasit mbamine
sulgeb labad ja edasilükkamine avab need). Vabastusnupp juhib implantaadi vabastamist
implantaadikateetrist. Implantaadikateeter tarnitakse juhitava kateetriga monteeritult.
•
Juhtkanüül (joonis 5)
Juhtkanüüli komplekt sisaldab juhitavat juhtkanüüli ja sisestit. Juhtkanüül v imaldab
juurdepääsu kojale. Sellel on hüdrofiilne kate ja pööratav juhtnupp, mis käivitab
painutusmehhanismi juhtkanüüli sihtkohta paigutamiseks. Sisesti ühildub 0,89 mm (0,035-
tollise) juhtetraadiga.
Stabilisaator (joonised 6 ja 7)
•
Stabilisaator on m eldud süsteemi PASCAL paigutamiseks ja stabiliseerimiseks
implanteerimisprotseduuride ajal. Stabilisaatorit saab vajaduse kohaselt protseduuri ajal mis
tahes hetkel süsteemi külge kinnitada. Stabilisaatori kasutamine on vabatahtlik.
•
Laud (joonis 8)
Lauda kasutatakse väljaspool steriilset ala, et tagada implantaadisüsteemi, juhtkanüüli ja
stabilisaatori jaoks stabiilne platvorm. Laua k rgust saab muuta. Laua kasutamine on
vabatahtlik.
•
Laadur (joonis 9)
rat mmatavat laadurit kasutatakse implantaadi ja paigalduskateetrite juhtkanüüli
tihendite kaudu sisestamiseks. Laadur tarnitakse kasutaja mugavuse huvides
implantaadisüsteemis ja/v i juhtkanüüli pakendis.
1.0 Näidustused
Transkateetriga klapi korrektsioonisüsteem Edwards PASCAL on ette nähtud puuduliku
mitraalklapi ja/v i trikuspidaalklapi perkutaanseks rekonstrueerimiseks.
2.0 Vastunäidustused
Süsteem PASCAL on vastunäidustatud patsientidele alljärgnevaga.
•
Patsiendid, kelle puhul TEE on vastunäidustatud v i TEE s eluuring eba nnestub.
•
Intrakardiaalse massi, trombi v i vegetatsiooni ehhokardiograafiline ilmnemine.
•
Sellise ummistunud v i tromboosse alumise
paigalduskateetri kasutamist, v i samapoolse süvaveeni tromboosi olemasolu.
•
Teadaolev ülitundlikkus nitinooli (nikkel v i titaan) suhtes v i vastunäidustus protseduuri
käigus kasutatavatele ravimitele, mida ei saa meditsiiniliselt igesti hallata.
•
Varem esinenud verejooksu diatees v i koagulopaatia v i vereülekannetest keelduv
patsient.
Edwards, Edwards Lifesciences, stiliseeritud E-logo, CLASP, PASCAL ja PASCAL Ace on ettev tte
Edwards Lifesciences Corporation kaubamärgid. K ik muud kaubamärgid kuuluvad nende
vastavatele omanikele.
Ühilduvad seadmed
Mudeli numbrid
Seade
Juhtkanüül
10000GS
Stabilisaator
10000ST
Stabilisaatorite
20000ST
rööbassüsteem
10000T
Laud
Ühilduvad seadmed
Mudeli numbrid
Seade
Juhtkanüül
10000GS
Stabilisaatorite
20000ST
rööbassüsteem
10000T
Laud
nesveeni (IVC) filtri olemasolu, mis takistab
Peale selle on süsteem PASCAL vastunäidustatud mitraalpatsientidel, kellel on transseptaalne
kateeterdamine vastunäidustatud.
3.0 Hoiatused
3.1 Anatoomilised kaalutlused
Optimaalsete tulemuste jaoks tuleb arvesse v tta järgmiseid patsiendi anatoomilisi eripärasid.
Süsteemi PASCAL ohutust ja t husust ei ole väljaspool neid tingimusi määratletud. Nendest
tingimustest erinev kasutamine v ib häirida implantaadi v i sünnipärase klapih lma sisestamist.
Kohaldub mitraal- ja trikuspidaalpatsientidele
•
M
duka kuni raske lubjastumise (kaltsifikatsiooni) ilmnemine haaramisalal.
•
Raske lubjastumise ilmnemine annuluses v i subvalvulaarses struktuuris.
•
Märkimisväärse l he v i perforatsiooni olemasolu haaramisalal.
•
Klapih lma liikumispikkus < 8 mm.
Kohaldub ainult mitraalpatsientidele
•
Koodikujulise liikumise laius > 15 mm ja/v i koodikujulise liikumise vahe > 10 mm.
•
Transseptaalse punktsiooni k rgus < 3,5 cm
•
LA läbim
t ≤ 35 mm
•
Kahe v i enama märkimisväärse joa olemasolu.
•
he märkimisväärse joa olemasolu kommissuurialal.
•
Mitraalklapi pindala (MVA) < 4,0 cm
•
LVEDD > 8,0 cm
Kohaldub ainult trikuspidaalpatsientidele
•
Primaarse mittedegeneratiivse trikuspidaalklapi haiguse esinemine
3.2 Seadme käsitsemine
•
Seadmed on konstrueeritud, ette nähtud ja levitatavad ainult ühekordseks kasutamiseks.
Puuduvad andmed seadmete steriilsuse, mittepürogeensuse ja funktsionaalsuse kohta
pärast taastöötlemist.
•
Seadmete käsitsemisel tuleb infektsiooni ennetamiseks järgida standardset steriilset
tehnikat.
•
rge laske seadmel kokku puutuda mis tahes lahuste, kemikaalide v i muu sarnasega, v.a
steriilne füsioloogiline ja/v i hepariniseeritud füsioloogiline lahus. Muidu v ib seade saada
parandamatuid kahjustusi, mida ei pruugi olla v imalik visuaalse ülevaatuse käigus
tuvastada.
•
rge kasutage seadmeid süttivate v i kergsüttivate gaaside, anesteetikumide ega
puhastus-/desinfitseerimisvahendite lähedal.
•
rge kasutage seadmeid, kui aegumiskuupäev on möödas.
•
rge kasutage steriilseid seadmeid, kui pakendi pitser on katki v i kui pakend on
kahjustatud.
•
rge kasutage seadmeid, kui neid on maha pillatud, kahjustatud v i mis tahes viisil
väärkasutatud.
•
Seadmete ettevalmistamise korral ja kogu protseduuri käigus tuleb kasutada hkemboolia
ennetamiseks standardseid loputus- ning hutustamismeetodeid.
3.3 Kliinilised hoiatused
•
Nagu mis tahes implanteeritava meditsiiniseadme puhul, v ib esineda immunoloogilist
reaktsiooni h lmavaid k rvalnähte.
•
Selle süsteemi kasutamisega v ivad kaasneda rasked k rvalnähud, mis v ivad m nikord
päädida kirurgilise sekkumise ja/v i surmaga (v imalikud k rvalnähud). Enne seadme
kasutamist tuleb kasu ja riske igale v imalikule patsiendile p hjalikult selgitada.
•
Soovitatav on teha hoolikat ja pidevat meditsiinilist järelkontrolli, et implantaadiga seotud
komplikatsioone saaks diagnoosida ning igesti hallata.
•
Arst peab määrama antikoagulantravi asutuse juhiste kohaselt.
4.0 Ettevaatusabin ud
4.1 Ettevaatusabin ud enne kasutamist
•
Patsiendi peab valima mitraal- ja trikuspidaalregurgitatsiooni ravile spetsialiseerunud
südamearstide meeskond, kes hindab patsiendi riski ja anatoomilist sobivust.
4.2 Ettevaatusabin ud pärast kasutamist
•
Transkateetriga südameklapil ei ole määratud pikaajalist kestvust. Seadme toimivuse
hindamiseks on soovitatav regulaarne meditsiiniline järelkontroll.
•
Pärast klapi korrektsiooni süsteemi PASCAL seadmega v ib olla vaja lühiajalist
antikoagulantravi. Määrake antikoagulantravi ja muud meditsiinilist ravi asutuse juhiste
kohaselt.
5.0 V imalikud k rvalnähud
Standardse kardiaalse kateeterdamise, anesteesia kasutamise ja süsteemi PASCAL kasutamisega
seotud komplikatsioonid v ivad l ppeda avatud operatsiooni, erakorralise v i mitteerakorralise
uuesti opereerimise, implantaadi väljav tmise, püsiva puude v i surmaga. Arste julgustatakse
seadmega seotud kahtlastest sündmustest teatama ettev ttele Edwards v i haigla pädevatele
ametiisikutele.
Süsteemi PASCAL protseduuri v imalike tüsistustena on tuvastatud järgmised eeldatavad
k rvalnähud:
•
ebanormaalsed laboriväärtused;
•
allergiline reaktsioon anesteetikumile, kontrastainele, hepariinile, nitinoolile;
•
aneemia v i hemoglobiini alanenud tase, v ib vajada vereülekannet;
•
aneurüsm v i pseudoaneurüsm;
•
stenokardia v i valu rinnus;
•
anafülaktiline šokk;
•
rütmihäired atriaalsed (nt AF, SVT);
•
rütmihäired ventrikulaarsed (nt VT, VF);
•
arteriovenoosne fistul;
•
sekkumist n udev kodade vaheseina defekt;
•
verejooks;
•
südame seiskumine;
•
südamepuudulikkus;
•
südamevigastus, sh perforatsioon;
•
südame tamponaad / perikardiaalne verejooks;
•
kardiogeenne šokk;
•
k
luskeeliku eraldumine v i rebenemine, mis v ib vajada sekkumist;
•
koagulopaatia, koagulatsioonihäire, verejooksu diatees;
•
juhtivussüsteemi vigastus, mis v ib vajada püsivat südamerütmurit;
81
2
Tabla de contenido
