Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Pas
Procedur
verificați ca v rful distal al cateterului de implantare s fie expus
complet din cateterul manevrabil.
9
Avansa i sistemul de implantare, după cum este necesar. Manevra i
cateterul manevrabil i teaca de ghidare (flexați-deflexați, răsuci i n
direc ii opuse, avansa i-retrage i), după cum este necesar, până când
implantul este centrat n zona de coaptare intă cu traiectoria
corespunzătoare.
ATEN IE: manevrarea excesiv poate duce la deplasarea sau
perturbarea unui dispozitiv medical implantat anterior,
deteriorarea structurilor cardiace, care necesit reparare
chirurgical sau alt interven ie.
Not : banda de marcaj radioopac de pe cateterul manevrabil arat
cap tul sec iunii flexibile i poate fi vizualizat prin fluoroscopie.
10
Avansa i piesa cilindrică de ac ionare pentru a aduce implantul n
pozi ia gata pentru captura cuspidelor.
Not : pentru o procedur tricuspid , dup plasarea implantului în
pozi ia gata de capturare a cuspidei, trage i tiftul glisorului i
deplasa i un glisor pentru a identifica ce clem a implantului
ac ioneaz cu ajutorul imagisticii, apoi fixați tiftul glisorului.
11
Răsuci i cateterul de implantare, după cum este necesar, pentru a
orienta padelele.
12
Avansa i implantul prin valvă până când padelele se află sub marginea
liberă a cuspidelor.
13
Verificați loca ia i orientarea implantului i ajusta i u or pozi ia, după
cum este necesar.
ATEN IE: Manevrarea excesiv a implantului sub cuspide poate
cauza înc lcirea implantului în corzi; înc lcirea în corzi poate duce
la leziuni cardiace, agravarea regurgit rii, dificultatea sau
imposibilitatea de îndep rtare a implantului, ceea ce necesit
interven ie suplimentar .
14
Sub ghidare imagistică, retrage i implantul până când cuspidele sunt
pozi ionate ntre padele i cleme.
15
Avansa i glisorul (glisoarele) astfel ncât cuspida (cuspidele) să fie fixată
(fixate) ntre cleme i padele.
Acest lucru poate fi efectuat pentru ambele cuspide n mod simultan
( tiftul glisoarelor cuplat pentru a deplasa ambele cleme) sau pentru
fiecare cuspidă n mod individual ( tiftul glisoarelor decuplat pentru a
deplasa câte o clemă individual).
16
Verificați inser ia cuspidelor prin imagistică.
Atunci când cuspidele nu sunt fixate ntre cleme i padele, retrage i
glisoarele pentru a elibera cuspidele i ncerca i din nou.
17
După ce cuspidele sunt fixate ntre cleme i padele, nchide i implantul.
18
Avansa i u or cateterul de implantare pentru a elibera tensiunea asupra
cuspidelor.
19
Evalua i regurgitarea i efectua i repozi ionarea după cum este necesar.
După ce pozi ia implantului este confirmată, asigura i-vă că implantul
este nchis.
Dacă este necesară repozi ionarea n ventricul, retrage i glisoarele i
avansa i piesa cilindrică de ac ionare pentru a aduce implantul n
pozi ia gata pentru captura cuspidelor. Ajusta i clemele i orientarea
implantului după cum este necesar.
Dacă este necesară repozi ionarea n atriu, retrage i glisoarele i
avansa i piesa cilindrică de ac ionare pentru a elonga lent implantul
sub ghidare fluoroscopică, având grijă ca firul de ac ionare să nu se
ncovoaie, i retrage i implantul napoi n atriu.
ATEN IE: neefectuarea elong rii implantului la retragerea în atriu
în timpul repozi ion rii poate duce la deteriorarea cuspidelor sau
înc lcirea corzilor.
ATEN IE: neeliberarea cuspidelor din cleme i padele înainte de
repozi ionare poate duce la deteriorarea cuspidelor.
20
Pentru a elibera implantul din cateter:
a)
Asigura i-vă de faptul că vârful distal al cateterului de implantare
este expus complet din cateterul manevrabil.
b)
Tăia i firul de sutură extern la capătul proximal al fiecărui glisor.
Deschide i ambele robinete de nchidere ale glisoarelor pentru a
debloca firele de sutură. Trage i tiftul glisoarelor pentru a
ndepărta complet firele de sutură.
c)
nchide i ambele robinete de nchidere ale glisoarelor după
ndepărtarea firelor de sutură.
d)
ndepărta i acul de eliberare. Roti i n sens invers acelor de
ceasornic i retrage i butonul de eliberare până când implantul
este eliberat, după cum este confirmat prin imagistică.
Not : înainte de eliberarea implantului, dac este necesar, este
posibil recuperarea sistemului de implantare înapoi în teaca de
ghidare pentru îndep rtare. Pentru recuperare:
a)
Retrage i glisoarele.
b)
Elonga i lent implantul sub ghidare fluoroscopică având grijă ca
firul de ac ionare să nu se ncovoaie. Apoi retrage i implantul n
atriu. Seta i implantul n pozi ia nchis.
c)
Deflexați cateterul manevrabil i retrage i sistemul de implantare
până când implantul este adiacent vârfului tecii de ghidare.
d)
Avansa i glisoarele.
e)
Seta i implantul n pozi ia elongată.
f )
Retrage i glisoarele pentru a deschide clemele la aproximativ 45
pe fiecare parte.
g)
Retrage i ntregul sistem de implantare prin teaca de ghidare.
ATEN IE: imposibilitatea de a t ia firele de sutur în zona
recomandat poate duce la incapacitatea de a elibera implantul
sau la introducerea fibrei, fapt ce poate provoca microembolie.
Pas
Procedur
ATEN IE: nerespectarea pa ilor de eliberare prescri i poate cauza
dificultatea sau imposibilitatea eliber rii implantului, necesit nd
interven ie suplimentar .
ATEN IE: eliberarea implantului înainte de confirmarea faptului c
cuspidele sunt capturate în condi ii de siguran
cleme poate avea ca rezultat mi carea sau deplasarea implantului,
duc nd la ata area dispozitivului de o singur cuspid (SLDA,
single leaflet device attachment) sau alte reac ii adverse
poten iale, care necesit interven ie suplimentar .
AVERTISMENT: reutilizarea dispozitivelor (inclusiv a sistemului de
implantare i a tecii de ghidare) dup recuperare poate cauza
embolie cu material str in sau infec ie. n cazul tentativei de
reutilizare, este posibil func ionarea defectuoas a dispozitivului.
Not : în cazul amplas rii unui implant suplimentar conform
deciziei medicului curant, trebuie procedat cu pruden
evita deplasarea implantului amplasat anterior. Traversarea valvei
într-o configurație cu implant cu profil sc zut poate reduce
interac iunea cu implantul plasat anterior.
ATEN IE: manevrarea excesiv poate duce la deplasarea sau
perturbarea unui dispozitiv medical implantat anterior,
deteriorarea structurilor cardiace, care necesit reparare
chirurgical sau alt interven ie.
7.4.4 ndep rtarea dispozitivului i închiderea
Pas
Procedur
1
Retrage i complet cateterul de implantare n cateterul manevrabil.
ndrepta i treptat i ndepărta i sistemul de implantare. ndrepta i
treptat i ndepărta i teaca de ghidare.
ATEN IE: în cazul în care nu deflexați dispozitivele înainte de
îndep rtare, exist riscul de leziuni la nivelul vaselor.
2
Efectua i nchiderea percutanată standard a locului de acces.
8.0 Siguran a în mediile de rezonan
Testele neclinice au demonstrat că implantul PASCAL este condi ionat RM. Un pacient cu acest
dispozitiv poate fi scanat n condi ii de siguran ă ntr-un sistem RM care ndepline te următoarele
condi ii:
•
Câmpuri magnetice statice de 1,5 T i 3,0 T
•
Gradient spa ial al câmpului de maximum 3.000 Gauss/cm (30 T/m)
•
Rata maximă de absorb ie specifică (RAS) medie pe ntreg corpul raportată la nivelul
sistemului RM de 4 W/kg (modul de func ionare controlat la primul nivel).
n condi iile de scanare definite mai sus, se preconizează că implantul va cauza o cre tere maximă
a temperaturii de mai pu in de 4 C după 15 minute de scanare continuă.
n testele neclinice, artefactul de imagine cauzat de dispozitiv n configurația cea mai nefavorabilă
cu implanturi multiple se poate extinde până la o distan ă de 15 mm fa ă de implant n cazul
scanării cu ecou de gradient de puls n cazul cel mai nefavorabil ntr-un sistem IRM de 3,0 T.
9.0 Implant recuperat i eliminarea dispozitivelor
Compania Edwards Lifesciences este interesată n ob inerea de specimene clinice recuperate de
implant, pentru analiză. La finalizarea evaluării vă vom furniza un raport n scris cu rezumatul
constatărilor. Contacta i compania Edwards pentru returnarea implantului recuperat.
Dacă decide i să returna i oricare dintre dispozitive, respecta i următoarele instruc iuni:
•
Ambalaj nedeschis cu bariera steril intact :
Dacă pungile nu au fost deschise, returna i dispozitivul n ambalajul original al acestuia.
•
Ambalaj deschis, dar dispozitiv neimplantat:
Dacă o pungă a fost deschisă, dispozitivul nu mai este steril. Returna i dispozitivul n
ambalajul original al acestuia.
Implant explantat:
•
Implantul explantat trebuie să fie plasat ntr-o solu ie de fixare histologică adecvată, cum ar
fi formalină 10% sau glutaraldehidă 2%, i returnat companiei Edwards.
9.1 Eliminarea la de euri
Dispozitivele utilizate pot fi manevrate i eliminate n acela i mod ca de eurile spitalice ti i
materialele cu risc biologic, n conformitate cu reglementările locale, deoarece nu există riscuri
speciale legate de eliminarea acestor dispozitive.
10.0 Rezumatul experien ei clinice
10.1 Studiul CLASP
Datele clinice din această sec iune includ informa ii ob inute de la studiul clinic CLASP care a
studiat sistemul PASCAL transcateter de reparare a valvei n valva mitrală.
Un studiu multicentru, multina ional, prospectiv, cu un singur bra de tratament (CLASP) a fost
efectuat pentru a evalua siguran a, performan ele i rezultatele clinice ale sistemului PASCAL. To i
pacien ii nscri i la studiu au fost evalua i ulterior clinic la 30 de zile, 6 luni, 1 an i vor continua n
mod anual timp de 5 ani după procedura de implantare.
Criteriul de siguran ă primar al studiului CLASP a fost o compozi ie de evenimente adverse majore
(MAE-uri) la 30 de zile. MAE-urile includ: mortalitate cardiovasculară, accident vascular cerebral,
infarct miocardic, noua nevoie de terapie de nlocuire renală, hemoragie severă i reinterven ia
pentru complica ii legate de dispozitivul studiului.
Criteriile primare privind performan ele studiului includ succesul dispozitivului, succesul
procedural i succesul clinic. Criteriile secundare ale studiului includ rezultatele clinice, privind
siguran a i rezultatele func ionale la punctele temporale de 30 de zile, 6 luni, 1 an i cele anuale.
Succesul dispozitivului este definit ca implementarea dispozitivului a a cum este prevăzut i
recuperarea cu succes a sistemului de implantare n momentul ie irii pacientului din laboratorul
de cateterizare cardiacă. Analiza succesului dispozitivului a fost efectuată per dispozitiv.
Succesul procedural este definit ca succesul dispozitivului cu severitate RM ≤ 2+ la externare
(evaluat de laboratorul Echo Core) i fără nevoia unei interven ii chirurgicale sau percutanate
nainte de externarea din spital. Succesul procedural a fost analizat per pacient.
Succesul clinic este definit ca succes procedural cu semne ale reducerii RM ≤ 2+ i fără MAE-uri la
30 de zile (analizat per pacient).
Un laborator central independent a evaluat toate datele ecocardiografice. Un comitet
independent pentru evenimente clinice (clinical events committee CEC) a evaluat evenimentele
privind siguran a, iar o comisie de monitorizare pentru siguran a datelor (data safety monitoring
79
între padele i
pentru a
magnetic (RM)
Tabla de contenido
