Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Prezen a unui filtru de VCI ocluzat sau trombozat care ar interfera cu cateterul de implantare
sau prezen a unei tromboze venoase profunde homolaterale
•
Hipersensibilitate cunoscută la nitinol (nichel sau titan) sau contraindica ie pentru
medica iile procedurale care nu pot fi gestionate medical n mod adecvat
•
Istoric de diateză hemoragică sau coagulopatie sau pacient care refuză transfuziile sanguine
n plus, sistemul PASCAL este contraindicat la pacien ii cu interven ie mitrală cu contraindica ie la
cateterizarea transseptală.
3.0 Avertismente
3.1 Aspecte anatomice
Pentru rezultate optime, trebuie luate n considerare următoarele caracteristici anatomice ale
pacien ilor. Siguran a i eficiența sistemului PASCAL nu au fost stabilite n afara acestor condi ii.
Utilizarea n afara acestor condi ii poate interfera cu amplasarea implantului sau cu introducerea
cuspidei valvei native.
Pentru pacien ii cu interven ii mitrale sau tricuspide:
•
Dovezi de calcifiere moderată până la severă n zona de prindere
•
Dovezi de calcifiere severă n anulus sau aparatul subvalvular
•
Prezen a unei despicături sau perfora ii semnificative n zona de prindere
•
Lungimea de mobilitate a cuspidelor < 8 mm
Numai pentru pacien ii cu interven ie mitrală:
•
Lă ime a flail-ului > 15 mm i/sau deschidere a flail-ului > 10 mm
•
năl imea de punc ie transseptală < 3,5 cm
•
Diametrul AS ≤ 35 mm
•
Prezen a a două sau mai multe jeturi semnificative
•
Prezen a unui jet semnificativ n zona comisurală
2
•
Aria valvei mitrale (AVM) < 4,0 cm
•
LVEDD > 8,0 cm
Numai pentru pacien ii cu interven ie tricuspidă:
•
Prezen a unei boli primare nedegenerative ale valvei tricuspide
3.2 Manevrarea dispozitivului
•
Dispozitivele sunt concepute, destinate i distribuite numai pentru unică folosin ă. Nu există
date care să sus ină faptul că dispozitivele vor continua să fie sterile, non pirogene i
func ionale după reprocesare.
•
Dispozitivele trebuie manevrate utilizând tehnica sterilă standard pentru a preveni infec ia.
•
Nu expune i niciunul dintre dispozitive nici unui fel de solu ii, substan e chimice etc., cu
excep ia serului fiziologic steril i/sau a serului fiziologic heparinizat. Poate rezulta
deteriorarea ireversibilă a dispozitivului, care este posibil să nu fie evidentă la inspec ia
vizuală.
•
Nu utiliza i niciunul dintre dispozitive n prezen a gazelor combustibile sau inflamabile, a
anestezicelor sau a agen ilor de cură are/dezinfectare.
•
Nu utiliza i dispozitivele dacă data de expirare este depă ită.
•
Nu utiliza i dacă sigiliul ambalajului este rupt sau dacă ambalajul este deteriorat, n cazul
dispozitivelor sterile.
•
Nu utiliza i dacă oricare dintre dispozitive au fost scăpate pe jos, deteriorate sau manevrate
necorespunzător n orice fel.
•
Trebuie utilizată tehnica standard de spălare i de eliminare a aerului n timpul pregătirii i
pe ntreaga durată a procedurii pentru prevenirea emboliei gazoase.
3.3 Avertismente clinice
•
La fel ca n cazul oricărui dispozitiv medical implantat, există posibilitatea producerii unei
reac ii adverse imunologice.
•
Evenimente adverse grave, care duc uneori la interven ie chirurgicală i/sau deces, pot fi
asociate cu utilizarea acestui sistem ( Evenimente adverse poten iale"). nainte de utilizare,
fiecărui posibil pacient trebuie să i fie explicate n totalitate beneficiile i riscurile.
•
Se recomandă monitorizarea medicală atentă i continuă n vederea diagnosticării i
gestionării corespunzătoare a complica iilor asociate implantului.
•
Terapia de anticoagulare trebuie stabilită de medic n conformitate cu normele institu iei.
4.0 Precau ii
4.1 Precau ii înainte de utilizare
•
Selectarea pacien ilor trebuie efectuată de o echipă multidisciplinară de cardiologi
specializa i n tratarea regurgitării mitrale i/sau tricuspide pentru a evalua riscurile
pacientului i potrivirea anatomică.
4.2 Precau ii dup utilizare
•
Durabilitatea pe termen lung nu a fost stabilită pentru implant. Pentru evaluarea
func ionării implantului, este recomandată monitorizarea medicală regulată.
•
Terapia de anticoagulare de scurtă durată poate fi necesară după repararea valvei cu
dispozitivul PASCAL. Prescrie i terapia de anticoagulare i altă terapie medicală n
conformitate cu normele institu iei.
5.0 Evenimente adverse poten iale
Complica iile asociate cu cateterizarea cardiacă standard, utilizarea anesteziei i utilizarea
sistemului PASCAL pot duce la următoarele efecte: conversie n interven ie chirurgicală deschisă,
reinterven ie emergentă sau non-emergentă, explantare, dizabilitate permanentă sau deces.
Medicii sunt ncuraja i să raporteze evenimentele suspectate asociate dispozitivului către Edwards
sau către autorită ile stabilite ale spitalului.
Următoarele evenimente adverse anticipate au fost identificate ca fiind complica ii posibile ale
procedurii de implantare a sistemului PASCAL:
•
Valori de laborator anormale
•
Reac ie alergică la anestezic, substan a de contrast, heparină, nitinol
•
Anemie sau Hgb scăzut, care poate necesita transfuzie
•
Anevrism sau pseudoanevrism
•
Angină sau dureri toracice
•
oc anafilactic
•
Aritmii atriale ( i anume, FA, TSV)
•
Aritmii ventriculare ( i anume, TV, FV)
•
Fistulă arteriovenoasă
•
Leziune de sept atrial care necesită interven ie
•
Hemoragie
•
Stop cardiac
•
Insuficiență cardiacă
•
Leziune cardiacă, inclusiv perfora ia cardiacă
•
Tamponadă cardiacă/efuziune pericardică
•
oc cardiogenic
•
ncâlcirea sau ruperea corzilor, care poate necesita interven ie
•
Coagulopatie, tulburare de coagulare, diateză hemoragică
•
Leziune a sistemului de conducere care poate necesita un stimulator cardiac permanent
•
Tromboză venoasă profundă (TVP)
•
Deteriorarea valvei native (de exemplu, ruptura, retrac ia, ngro area cuspidei)
•
Deplasarea implantului desfă urat anterior
•
Dispnee
•
Edem
•
Dezechilibru electrolitic
•
Emboli/embolizare inclusiv de aer, particule, material calcificat sau trombus
•
Endocardită
•
Irita ie esofagiană
•
Perfora ie sau strictură esofagiană
•
Intoleran ă la efort sau slăbiciune
•
Nerecuperarea oricărei componente a sistemului PASCAL
•
Febră
•
Hemoragie gastro-intestinală sau infarct
•
Insuficiență cardiacă
•
Hematom
•
Compromitere hemodinamică
•
Hemoliză
•
Hemoragie care necesită transfuzie sau interven ie
•
Hipertensiune
•
Hipotensiune
•
Deteriorarea implantului (uzură, rupere, fractură sau altele)
•
Embolizarea implantului
•
Malpozi ia implantului sau neimplantarea la locul dorit
•
Migrarea implantului
•
Tromboza implantului
•
Infec ie
•
Inflamații
•
Obstruc ie TEVS
•
Ischemie mezenterică
•
Insuficiența multiplă de organe i sisteme
•
Infarct miocardic
•
Grea ă i/sau vărsături
•
Leziune la nivelul nervului
•
Simptome neurologice, inclusiv dischinezie, fără diagnostic de atac ischemic tranzitoriu
(AIT) sau accident vascular cerebral
•
Evenimente de tromboembolie non-neurologice
•
Dureri
•
Deteriorarea mu chilor papilari
•
Paralizie
•
Embolizarea componentei (componentelor) sistemului PASCAL
•
Ischemie periferică
•
Efuziune pleurală
•
Edem pulmonar
•
Embolie pulmonară
•
Reac ie la agen ii antiplachetari sau de anticoagulare
•
Disfunc ie renală
•
Insuficiență renală
•
Compromiterea respira iei, insuficiență respiratorie, atelectazie, pneumonie poate
necesita ventila ie prelungită
•
Sângerare retroperitoneală
•
Deteriorare sau perfora ie a septului
•
Septicemie, sepsis
•
Arsuri cutanate, leziuni sau modificări ale esuturilor din cauza expunerii la radia iile
ionizante
•
Ata area dispozitivului de o singură cuspidă (SLDA)
•
Accident vascular cerebral
•
Sincopă
•
Atac ischemic tranzitoriu (AIT)
•
Infec ie de tract urinar i/sau sângerare
•
Leziunea valvei
•
Stenoză de valvă
•
Regurgitare valvulară
•
Leziune vasculară sau traumatism, incluzând disec ie sau ocluzie
•
Spasm vascular
•
Deteriorare sau perfora ie a peretelui ventricular
•
Dehiscen a plăgii, vindecare ntârziată sau incompletă
•
Agravarea insuficienței cardiace
•
Agravarea regurgitării/insuficienței valvulare
6.0 Mod de furnizare
6.1 Informa ii despre ambalaj
Teaca de ghidare, sistemul de implantare i stabilizatorul sunt ambalate individual i sterilizate cu
oxid de etilenă. Masa este ambalată i furnizată nesterilă.
6.2 Depozitare
Sistemul PASCAL trebuie depozitat ntr-un loc rece i uscat.
7.0 Indica ii de utilizare
7.1 Instruirea medicilor
Medicul care efectuează implantarea trebuie să aibă experien ă n tehnicile transcateter i să fie
instruit n privin a sistemului PASCAL i a procedurii de implantare. Decizia finală privind
implantarea dispozitivului PASCAL trebuie luată de către medici specializa i n tratarea regurgitării
mitrale i/sau tricuspide din centre specializate care pot determina dacă se preconizează că există
77
Tabla de contenido
