Deutsch (De) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

Deutsch
Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem
Gebrauchsanweisung
Das Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem (im Folgenden als PASCAL System
bezeichnet) umfasst die folgenden Konfigurationen:
Tabelle 1: Modell 10000
Modellnummer Produkt
PASCAL
10000IS
Implantatsystem
PASCAL Ace
10000ISM
Implantatsystem
Tabelle 2: Modell 15000
Modellnummer Produkt
PASCAL
15000IS
Implantatsystem
PASCAL Ace
15000ISM
Implantatsystem
Implantatsystem
•
Das Implantatsystem besteht aus dem steuerbaren Katheter (au en), dem
Implantationskatheter (innen) und dem Implantat (im Folgenden als Implantate des
Modells 10000IS, des Modells 10000ISM, des Modells 15000IS und des Modells 15000ISM
bezeichnet). Mit dem Implantatsystem wird das Implantat perkutan mit einem
transvenösen Verfahren über eine Femoralvene in die Klappe eingebracht.
• Implantat (Abbildungen 1-3)
Das Implantat wird eingesetzt und an den Klappensegeln der Klappe befestigt, wo es als
Füllvorrichtung in der insuffizienten Klappenöffnung fungiert. Die Hauptkomponenten des
Implantats sind das Distanzstück, die Paddel und die Klammern aus Nitinol, überzogen mit
Polyethylen-Terephthalat. Die Implantate 10000IS und 15000IS enthalten zudem eine
Titanschraube und -mutter, eine PEEK-Buchse und eine Silikondichtung. Die Implantate
10000ISM und 15000ISM verfügen au erdem über eine Schraube mit Mutter aus Titan, eine
distale und eine proximale Platte sowie eine Silikondichtung. Die Implantate sind zudem
kleiner in der Grö e.
Die Paddel am Implantat können im Wesentlichen vier Positionen einnehmen: Gestreckt,
Geschlossen, Bereit zum Greifen der Segel und Segel gegriffen.
• Steuerbarer Katheter (Abbildung 4)
Der steuerbare Katheter besitzt einen Drehknopf, mit dem der Flexionsmechanismus
gesteuert wird, um das Implantat zur Zielstelle zu navigieren und dort zu platzieren. Ein
röntgendichtes Markierungsband am distalen Teil des Katheters zeigt das Ende des
biegsamen Bereichs an.
• Implantationskatheter (Abbildung 4)
Das Implantat ist durch Fäden und einen Gewindeschaft am Implantationskatheter
vormontiert. Mit dem Implantationskatheter wird die Positionierung des Implantats
gesteuert. Die drei wichtigsten Steuerelemente sind die Schieber, der Aktivierungsknopf mit
Gewinde und der Knopf zum Freisetzen des Implantats. Die Schieber steuern die Klammern
des Implantats (Zurückschieben der Schieber hebt die Klammern an Vorschieben der
Schieber senkt die Klammern ab). Der Aktivierungsknopf mit Gewinde steuert die Paddel
des Implantats (Zurückschieben des Aktivierungsknopfs schlie t die Paddel Vorschieben
des Aktivierungsknopfs öffnet die Paddel). Mit dem Knopf zum Freisetzen des Implantats
wird die Ablösung des Implantats vom Implantationskatheter gesteuert. Der
Implantationskatheter wird bereits vormontiert innerhalb des steuerbaren Katheters
geliefert.
• Einführschleuse (Abbildung 5)
Das Einführschleusen-Set enthält eine steuerbare Einführschleuse und eine Einführhilfe. Die
Einführschleuse ermöglicht den Zugang zum Vorhof. Sie besitzt eine hydrophile
Beschichtung und einen Drehknopf, mit dem der Flexionsmechanismus gesteuert wird, um
die Einführschleuse an der Zielstelle zu positionieren. Die Einführhilfe ist kompatibel mit
einem 0,89 mm (0,035 Zoll) langen Führungsdraht.
Stabilisator (Abbildung 6 und 7)
•
Der Stabilisator dient zur Unterstützung der Positionierung und Stabilisierung des PASCAL
Systems während Implantationsverfahren. Der Stabilisator kann bei Bedarf jederzeit
während des Eingriffs an das System angebracht werden. Die Verwendung des Stabilisators
ist optional.
• Tisch (Abbildung 8)
Der Tisch wird au erhalb des sterilen Bereichs verwendet und bietet eine stabile Unterlage
für das Implantatsystem, die Einführschleuse und den Stabilisator. Der Tisch ist
höhenverstellbar. Die Verwendung des Tischs ist optional.
• Aufnahmevorrichtung (Abbildung 9)
Mithilfe der abziehbaren Aufnahmevorrichtung werden der Implantations- und der
Positionierungskatheter durch die Dichtungen der Einführschleuse eingeführt. Aus Gründen
des Benutzerkomforts wird die Aufnahmevorrichtung dem Implantatsystem und/oder der
Einführschleuse beigepackt.
1.0 Indikationen
Das Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem dient zur perkutanen
Rekonstruktion von insuffizienten Mitral- und Trikuspidalklappen mittels Gewebeannäherung.
2.0 Gegenanzeigen
Das PASCAL System ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo, CLASP, PASCAL und PASCAL Ace sind
Marken der Edwards Lifesciences Corporation. Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen
Inhaber.
Kompatible Produkte
Modellnummern Produkt
10000GS
Einführschleuse
10000ST Stabilisator
20000ST Stabilisatorschienensystem
10000T Tisch
Kompatible Produkte
Modellnummern Produkt
Einführschleuse
10000GS
Stabilisatorschienen-
20000ST
system
10000T
Tisch
• Kontraindikation gegen eine TEE, oder nicht erfolgreiche TEE während des Screenings
• Echokardiographischem Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer
Vegetation
• Okkludiertem oder thrombosiertem Vena-cava-Filter, der den Platzierungskatheter
behindern würde, oder Vorliegen einer ipsilateralen tiefen Venenthrombose
• Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nitinol (Nickel oder Titan) oder Kontraindikation
gegen Medikamente, die während des Verfahrens zum Einsatz kommen, wenn kein
angemessenes medikamentöses Management möglich ist
• Hämorrhagischer Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder Ablehnung von
Bluttransfusionen durch den Patienten
Das PASCAL System ist au erdem bei Patienten mit Mitralregurgitation kontraindiziert, bei denen
eine transseptale Katheterisierung kontraindiziert ist.
3.0 Warnungen
3.1 Anatomische Überlegungen
Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollten die folgenden anatomischen Patientenmerkmale
berücksichtigt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des PASCAL Systems au erhalb dieser
Bedingungen wurde nicht nachgewiesen. Eine Verwendung au erhalb dieser Bedingungen kann
die Platzierung des Implantats oder die Einführung der Nativklappensegel beeinträchtigen.
Betrifft Patienten mit Mitral- und Trikuspidalregurgitation:
• Nachweis einer mittelschweren bis schweren Verkalkung in der Klammerzone
• Nachweis einer schweren Verkalkung im Anulus oder im subvalvulären Apparat
• Beträchtlicher Riss oder Perforation in der Klammerzone
• Bewegliche Segellänge <8 mm
Betrifft nur Patienten mit Mitralregurgitation:
• Breite eines durchschlagenden Segels >15 mm und/oder Lücke eines durchschlagenden
Segels >10 mm
• Transseptale Punktionshöhe <3,5 cm
• LA-Durchmesser ≤35 mm
• Vorhandensein von zwei oder mehr signifikanten Jets
• Vorhandensein von einem signifikanten Jet im Bereich der Kommissuren
• Mitralklappenbereich (MVA) <4,0 cm
• Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 8,0 cm
Betrifft nur Patienten mit Trikuspidalregurgitation:
• Vorhandensein einer primären, nicht degenerativen Trikuspidalklappenerkrankung
3.2 Handhabung des Systems
• Die Produkte sind nur zum einmaligen Gebrauch konzipiert und bestimmt und werden nur
zum einmaligen Gebrauch angeboten. ber die Sterilität, Nicht-Pyrogenität und
Funktionsfähigkeit der Produkte nach einer Wiederaufbereitung liegen keine Daten vor.
• Bei der Handhabung der Komponenten standardmä ig auf eine sterile Arbeitsweise achten,
um Infektionen zu vermeiden.
• Die Komponenten au er der sterilen physiologischen und/oder heparinisierten
Kochsalzlösung keinen anderen Lösungen, Chemikalien usw. aussetzen. Die Komponenten
könnten sonst irreparabel beschädigt werden, und diese Schäden sind bei einer
Sichtprüfung nicht unbedingt erkennbar.
• Die Komponenten nicht in Gegenwart von entzündlichen oder brennbaren Gasen,
Anästhetika oder Reinigungs-/Desinfektionsmitteln verwenden.
• Die Komponenten nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• Nicht verwenden, wenn das Verpackungssiegel nicht mehr intakt oder die Verpackung der
sterilen Komponenten beschädigt ist.
• Nicht verwenden, wenn eine der Komponenten fallen gelassen, beschädigt oder in
sonstiger Weise unsachgemä gehandhabt wurde.
• Um eine Luftembolie zu vermeiden, müssen während der Vorbereitung und der gesamten
Prozedur Standardverfahren zur Spülung und Entlüftung angewendet werden.
3.3 Klinische Warnungen
• Wie bei allen implantierten Medizinprodukten besteht auch bei diesem die Möglichkeit
einer unerwünschten immunologischen Reaktion.
• Der Einsatz dieses Systems kann mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die in
manchen Fällen zu chirurgischen Eingriffen und/oder zum Tod führen, in Verbindung
gebracht werden (siehe Potenzielle unerwünschte Ereignisse"). Vor der Verwendung muss
jeder potenzielle Patient vollständig über den Nutzen und die Risiken aufgeklärt werden.
• Eine sorgfältige und kontinuierliche medizinische Nachsorge ist ratsam, sodass
implantatbedingte Komplikationen diagnostiziert und richtig behandelt werden können.
• Die Antikoagulantientherapie muss vom Arzt gemä den Richtlinien der Einrichtung
festgelegt werden.
4.0 Vorsichtsmaßnahmen
4.1 Vorsichtsmaßnahmen vor dem Gebrauch
• Die Patientenauswahl muss durch ein multidisziplinäres Herzteam erfolgen, das auf die
Behandlung von Mitral- und Trikuspidalregurgitation spezialisiert ist, um das Risiko für
Patienten sowie deren anatomische Eignung zu beurteilen.
4.2 Vorsichtsmaßnahmen nach dem Gebrauch
• Die langfristige Lebensdauer des Implantats ist bisher nicht belegt. Regelmä ige
medizinische Nachbeobachtungen zur Beurteilung der Leistung des Implantats werden
empfohlen.
• Nach einer Klappenreparatur mit dem PASCAL Produkt ist möglicherweise eine kurzfristige
Antikoagulantientherapie erforderlich. Die Antikoagulantientherapie und andere
medikamentöse Behandlungen müssen gemä den Richtlinien der Einrichtung verordnet
werden.
5.0 Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Komplikationen, die im Zusammenhang mit standardmä igen Herzkatheterisierungsverfahren,
der Anwendung von Anästhetika und dem Einsatz des PASCAL Systems auftreten, können
folgende Konsequenzen haben: Umwandlung des Verfahrens in einen offenen Eingriff,
notfallmä ige oder nicht notfallmä ige Nachoperation, Explantation, dauerhafte Behinderung
oder Tod. rzte sind dazu aufgefordert, Edwards oder die zuständige Gesundheitsbehörde über
vermutete Ereignisse in Kenntnis zu setzen, die mit dem System in Zusammenhang stehen.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind bekannte mögliche Komplikationen des PASCAL
Verfahrens:
• Abweichende Laborwerte
• Allergische Reaktion auf das Anästhetikum, das Kontrastmittel, Heparin, Nitinol
• Anämie oder niedriger Hb-Wert, die/der eine Transfusion erfordern kann
10
2