Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Latvie u
Edwards PASCAL transkatetra v rstu a labo anas sist ma
Lieto anas instrukcijas
Edwards PASCAL transkatetra v rstu a labošanas sistēm (t l k tekst saukta par PASCAL sistēmu)
ir t l k nor d t s sast vda as.
1. tabula. Modelis 10000
Mode a numurs
Ier ce
PASCAL implanta
10000IS
sistēma
PASCAL Ace
10000ISM
implanta sistēma
2. tabula. Modelis 15000
Mode a numurs
Ier ce
PASCAL implanta
15000IS
sistēma
PASCAL Ace
15000ISM
implanta sistēma
•
Implanta sist ma
Implanta sistēma sast v no vad ma katetra ( rējais sl nis), implanta katetra (iekšējais sl nis)
un implanta (t l k tekst attiecas uz implantiem no mode a 10000IS, mode a 10000ISM,
mode a 15000IS un mode a 15000ISM). Implanta sistēma perkut ni nog d implantu uz
v rstuli, izmantojot piek uvi pa femor lo vēnu ar transvenozu metodi.
•
Implants (1.–3. att ls)
Implantu izvieto un nostiprina pie v rstu a vir m, un regurgit cijas atverē tas darbojas k
pild jums. Implanta galven s sast vda as ir atdal t js, l psti as un satvērēji, kas izveidoti no
nitinola un p rkl ti ar polietilēna tereftal tu. 10000IS un 15000IS implantos ir ar tit na
uzgrieznis un skr ve, PEEK iemava un silikona plomba. 10000ISM un 15000ISM implantos ir
ar tit na uzgrieznis, skr ve, dist l un proksim l pl ksne un silikona plomba, un šo
implantu izmērs ir maz ks.
Implanta l psti m ir etri galvenie st vok i: izvērstas, aizvērtas, gatavas satvert viras un ar
satvert m vir m.
•
Vad mais katetrs (4. att ls)
Vad majam katetram ir vad bas groz mpoga, kas aktivizē liekšanas meh nismu implanta
virz šanai un novietošanai mēr a viet . Rentgenstarojumu necaurlaid ga mar iera josla
katetra dist laj da apz mē lokan s da as beigas.
Implanta katetrs (4. att ls)
•
Implants ir piestiprin ts implanta katetram ar šuvēm un v t otu v rpstu. Implanta katetrs
vada implanta izvietošanu. Tr s galven s vad bas ier ces ir sl d i, v t ot aktivizēšanas poga
un atvienot jpoga. Sl d i vada implanta satvērējus (atvelkot sl d us, satvērēji tiek pacelti;
virzot sl d us uz priekšu, satvērēji tiek nolaisti). V t ot aktivizēšanas poga vada implant ta
l psti as (atvelkot aktivizēšanas pogu, l psti as tiek aizvērtas; virzot aktivizēšanas pogu uz
priekšu, l psti as tiek atvērtas). Atvienot jpoga vada implanta atvienošanu no implanta
katetra. Pieg des br d implanta katetrs ir jau ievietots vad maj katetr .
•
Vad t japvalks (5. att ls)
Vad t japvalka komplekt ir vad ms vad t japvalks un ievad t js. Ar vad t japvalku var
piek t priekškambarim. Tam ir hidrofilais p rkl jums un vad bas groz mpoga, kas aktivizē
liekšanas meh nismu vad t japvalka novietošanai mēr a viet . Ievad t js ir sader gs ar
0,035 collu (0,89 mm) vad t jst gu.
•
Stabilizators (6. un 7. att ls)
Stabilizatoru ir paredzēts lietot, lai implantēšanas proced ru laik pal dzētu novietot un
stabilizēt PASCAL sistēmu. Ja nepieciešams, jebkur proced ras br d šo stabilizatoru var
piestiprin t sistēmai. Stabilizatora izmantošana nav oblig ta.
Galds (8. att ls)
•
Galdu izmanto rpus steril lauka k stabilu platformu implanta sistēmai, vad t japvalkam
un stabilizatoram. Galda augstumu var regulēt. Galda izmantošana nav oblig ta.
•
Ievietot js (9. att ls)
No emamo ievietot ju izmanto implanta un ievad šanas katetru ievad šanai cauri
vad t japvalka plomb m. Lietot ja ērt b m ievietot js ir iek auts implanta sistēmas un/vai
vad t japvalka iepakojum .
1.0 Indik cijas
Edwards PASCAL transkatetra v rstu a labošanas sistēma paredzēta mitr l v rstu a perkut nai
atjaunošanai t nepietiekam bas gad jum , izmantojot audu aproksim ciju.
2.0 Kontrindik cijas
PASCAL sistēma ir kontrindicēta pacientiem, kam:
•
ir kontrindicēta TEE, vai skr ninga TEE ir nesekm ga;
•
ehokardiogrāfijā ir liec bas par intrakardi lu masu, trombu vai ve et ciju;
•
ir nosprostojums vai trombs apakšēj s dob s vēnas filtrā, kas traucētu ievad šanas katetram,
vai ir ipsilater la dzi o vēnu tromboze;
•
ir paaugstin ta jut ba pret nitinolu (ni eli vai tit nu) vai kontrindicēta proced r
izmantojamo z u lietošana, ko nevar pien c gi medic niski kontrolēt;
•
anamnēzē ir asi ojoša diatēze vai koagulop tija, vai ar pacients atsak s no asins
p rliešanas.
PASCAL sistēma ir kontrindicēta pacientiem ar mitr l v rstu a mazspēju, kam ir kontrindicēta
transsept la katetriz cija.
Edwards, Edwards Lifesciences, stilizētais E logotips, CLASP, PASCAL un PASCAL Ace ir
Edwards Lifesciences Corporation pre u z mes. Visas citas pre u z mes pieder to attiec gajiem
pašniekiem.
Sader g s ier ces
Mode u numuri
Ier ce
Vad t japvalks
10000GS
Stabilizators
10000ST
Stabilizatora vadotnes
20000ST
sistēma
10000T
Galds
Sader g s ier ces
Mode u numuri
Ier ce
Vad t japvalks
10000GS
Stabilizatora vadotne
20000ST
Sistēma
10000T
Galds
3.0 Br din jumi
3.1 Ar anatomiju saist tie apsv rumi
Lai rezult ti b tu optim li, j em vēr t l k nor d tie pacienta anatomiskie raksturlielumi. PASCAL
sistēmas drošums un efektivit te citos gad jumos nav noteikti. Lietošana citos gad jumos var
traucēt implanta vai nat v v rstu a viras ievietošanu.
Attiecas uz pacientiem ar mitr l un tr sviru v rstu a mazspēju:
•
Vidēji smagas vai smagas kalcifikācijas paz mes satveršanas viet
•
Smagas kalcifikācijas paz mes gredzen vai subvalvul raj apar t
•
Noz m ga š eltne vai perfor cija satveršanas viet
•
Viru kust guma garums < 8 mm
Attiecas tikai uz pacientiem ar mitr l v rstu a mazspēju:
•
Atpaka nob des platums > 15 mm un/vai atpaka nob des sprauga > 10 mm
•
Starpsienas punkcijas augstums < 3,5 cm
•
Kreis priekškambara diametrs ≤ 35 mm
•
Divas vai vair k noz m gas str klas
•
Viena noz m ga str kla savienojumviet
•
Mitr l v rstu a laukums < 4,0 cm
•
Kreis kambara diametrs diastoles beig s > 8,0 cm
Attiecas tikai uz pacientiem ar tr sviru v rstu a mazspēju:
•
Prim ra nede enerat v tr sviru v rstu u slim ba
3.2 R c ba ar ier ci
•
Ier ces ir izstr d tas, paredzētas un izplat tas tikai vienreizējai lietošanai. Nav pieejami dati,
kas apliecina ier u sterilit ti, nepirogenit ti un funkcionalit ti pēc atk rtotas apstr des.
•
Darb ar ier cēm j izmanto standarta sterils pa ēmiens, lai nepie autu inficēšanos.
•
Neviena ier ce nedr kst saskarties ne ar k diem š dumiem, misk m viel m utt., iz emot
sterilu fizioloģisko un/vai heparinizētu fizioloģisko š dumu. Var rasties nelabojams ier ces
boj jums, kas vizu l p rbaudē var neb t saskat ms.
•
Nevienu ier ci nedr kst lietot uzliesmojošu un ugunsnedrošu g zu, anestēzijas l dzek u vai
t r šanas/dezinfekcijas l dzek u kl tb tnē.
•
Ier ces nedr kst lietot, ja ir beidzies der guma termi š.
•
Nedr kst lietot, ja ir saplēsta iepakojuma plomba vai ja ir boj ts sterilu ier u iepakojums.
•
Nedr kst lietot, ja k da ier ce ir nokritusi zemē, boj ta vai jebk d veid nepareizi lietota.
•
Sagatavošanas laik un visas proced ras gait j izmanto standarta skalošanas un
atgaisošanas metode, lai nepie autu gaisa emboliju.
3.3 Kl niskie br din jumi
•
K pret jebkuru implantētu medic nisku ier ci, ar pret šo ir iespējama nevēlama
imunolo iska reakcija.
•
Ar š s sistēmas lietošanu var b t saist ti b tiski nevēlami notikumi, kuru dē da reiz
nepieciešama irur iska iejaukšan s un/vai kas izraisa n vi (skat t "Iespējamie nevēlamie
notikumi"). Pirms lietošanas katram iespējamajam pacientam piln b j izskaidro ieguvumi
un riski.
•
Ieteicama r p ga un past v ga medic nisk novērošana, lai varētu diagnosticēt un pareizi
rstēt ar implantu saist tas komplik cijas.
•
Antikoagulantu terapija rstam j nosaka saska
4.0 Piesardz bas pas kumi
4.1 Piesardz bas pas kumi pirms lieto anas
•
Pacientus atlasa multidisciplin ru kardiologu komanda, kura specializējas mitr l un/vai
tr sviru v rstu a regurgit cijas rstēšan , lai novērtētu pacienta risku un anatomisko
piemērot bu.
4.2 Piesardz bas pas kumi p c lieto anas
•
Implanta ilgtermi a iztur ba nav noteikta. Lai novērtētu implanta veiktspēju, ieteicama
regul ra medic nisk novērošana.
•
Pēc v rstu a labošanas ar PASCAL ier ci var b t nepieciešama slaic ga antikoagulantu
terapija. Antikoagulantu terapija un cita medic niska rstēšana j noz mē saska
vadošajiem nor d jumiem.
5.0 Iesp jamie nev lamie notikumi
Ar standarta sirds katetriz ciju, anestēzijas izmantošanu un PASCAL sistēmas izmantošanu saist to
komplik ciju dē var iest ties š das sekas: p riešana uz atvērtas sirds oper ciju, neatliekama vai
pl nveida atk rtota oper cija, eksplant cija, past v ga invalidit te vai n ve. Mēs iedrošin m rstus
zi ot Edwards vai pilnvarotajam slimn cas vad bas person lam par notikumiem, kas varb tēji ir
saist ti ar ier ci.
K PASCAL proced ras iespējam s komplik cijas konstatēti š di paredzami nevēlami notikumi:
•
Patolo iskas laboratorisko r d t ju vērt bas.
•
Aler iska reakcija pret anestēzijas l dzekli, kontrastvielu; hepar nu, nitinolu.
•
Anēmija vai samazin ts hemoglob ns, kam var b t nepieciešama asins p rliešana.
•
Aneirisma vai pseidoaneirisma.
•
Stenokardija vai s pes kr škurv .
•
Anafilaktisks šoks.
•
Aritmijas
priekškambara (t. i., priekškambaru mirdzēšana, supraventrikul ra tahikardija).
•
Aritmijas
kambaru (t. i., kambaru tahikardija, kambaru mirdzēšana).
•
Arteriovenoza fistula.
•
Priekškambara starpsienas boj jums, kura dē nepieciešama invaz va iejaukšan s.
•
Asi ošana.
•
Sirdsdarb bas apst šan s.
•
Sirds mazspēja.
•
Sirds boj jums, tostarp perfor cija.
•
Sirds tampon de/perikardi ls izsv dums.
•
Kardiogēnisks šoks.
•
Sap šan s c pslainaj s st g s vai pl sums, k dē var b t nepieciešama invaz va iejaukšan s.
•
Koagulop tija, asinsreces traucējumi, asi ojoša diatēze.
•
Vad šanas sistēmas trauma, kuras dē var b t nepieciešams kardiostimulators.
•
Dzi o vēnu tromboze (DVT).
•
Nat v v rstu a boj jumi (viru pl sums, atvilkšan s vai sabiezēšana).
•
Iepriekš ievietot implanta izkustēšan s.
•
Dispnoja.
•
T ska.
89
2
ar iest des vadl nij m.
ar iest des
Tabla de contenido
