Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Étape
Procédure
8
Selon la décision du médecin, si un syst me de surveillance de la
pression est utilisé pour évaluer en permanence la pression auriculaire
pendant l intervention, suivre les instructions du fabricant de cet
appareil. Raccorder l appareil de surveillance de la pression rempli de
liquide au cathéter orientable. Aspirer, puis effectuer l étalonnage au
niveau du c ur du patient avant d obtenir la mesure.
Remarque : La surveillance de la pression doit être complétée par
une échocardiographie. La pression doit concorder avec les
résultats de l'échocardiographie et d'un examen Doppler. Lors de
l'évaluation de la pression auriculaire, vérifier que l'extrémité
distale du cathéter d'implantation dépasse entièrement du
cathéter orientable.
9
Faire avancer le syst me d implantation au besoin. Manipuler le
cathéter orientable et la gaine de guidage (flexion-redressement,
torsion dans des directions opposées, progression-rétraction) selon les
besoins jusqu ce que l implant soit centré dans la zone de coaptation
cible et avec la trajectoire appropriée.
AVERTISSEMENT : Toute manipulation excessive peut déplacer ou
perturber un dispositif précédemment implanté ou entraîner des
lésions au niveau des structures cardiaques, nécessitant une
réparation chirurgicale ou une autre intervention.
Remarque : Le repère radio-opaque sur le cathéter orientable
indique la fin de la section flexible et peut être visualisé par
fluoroscopie.
10
Avancer la molette d actionnement pour placer l implant en position
« prêt saisir les valvules ».
Remarque : Pour une procédure tricuspidienne, après avoir mis
l'implant en position « prêt à saisir les valvules », tirer la goupille
des curseurs et déplacer un curseur afin d'identifier sous imagerie
le fermoir de l'implant qu'il commande, puis fixer la goupille.
11
Tourner le cathéter d implantation, au besoin, pour orienter les palettes.
12
Faire avancer l implant dans la valve, jusqu ce que les palettes soient
sous le bord libre des valvules.
13
Vérifier l emplacement et l orientation de l implant et ajuster
lég rement la position selon les besoins.
AVERTISSEMENT : Toute manipulation excessive de l'implant sous
les valvules peut coincer l'implant dans les cordages et provoquer
ainsi des lésions cardiaques, l'aggravation de la régurgitation, des
difficultés ou une impossibilité à enlever l'implant, ce qui
nécessiterait une intervention supplémentaire.
14
Sous imagerie, rétracter l implant jusqu ce que les valvules soient
positionnées entre les palettes et les fermoirs.
15
Avancer le ou les curseurs de sorte que la ou les valvules soient
maintenues entre les fermoirs et les palettes.
Cette opération peut être effectuée pour les deux valvules en même
temps (goupille des curseurs engagée pour déplacer les deux fermoirs)
ou pour chaque valvule individuellement (goupille des curseurs
désengagée pour déplacer un fermoir la fois).
16
Vérifier l insertion des valvules sous imagerie.
Si les valvules ne sont pas bien maintenues entre les fermoirs et les
palettes, rétracter les curseurs pour libérer les valvules et recommencer.
17
Une fois les valvules bien maintenues entre les fermoirs et les palettes,
fermer l implant.
18
Faire avancer lég rement le cathéter d implantation pour relâcher la
tension sur les valvules.
19
valuer la régurgitation et repositionner si nécessaire. Une fois la
position de l implant confirmée, s assurer que l implant est fermé.
Si le repositionnement dans le ventricule est nécessaire, rétracter les
curseurs et avancer la molette d actionnement pour régler l implant en
position « prêt saisir les valvules ». Régler l orientation des fermoirs et
de l implant selon les besoins.
Si le repositionnement dans l oreillette est nécessaire, rétracter les
curseurs et avancer la molette d actionnement pour placer lentement
l implant en position allongée sous imagerie fluoroscopique, tout en
s assurant que le fil d actionnement ne se courbe pas, puis rétracter
l implant dans l oreillette.
AVERTISSEMENT : Si l'implant n'est pas allongé lors de la rétraction
dans l'oreillette pendant le repositionnement, cela peut provoquer
des lésions des valvules ou l'implant peut s'enchevêtrer dans les
cordages.
AVERTISSEMENT : Les valvules peuvent subir des lésions si elles ne
sont pas dégagées des fermoirs et des palettes avant le
repositionnement.
20
Pour libérer l implant du cathéter :
a)
Vérifier que l extrémité distale du cathéter d implantation dépasse
enti rement du cathéter orientable.
b)
Couper la suture exposée sur l extrémité proximale de chaque
curseur. Ouvrir les robinets d arrêt des deux curseurs pour
déverrouiller les sutures. Tirer sur la goupille des curseurs pour
enlever compl tement les sutures.
c)
Fermer les robinets d arrêt des deux curseurs apr s avoir enlevé
les sutures.
d)
Retirer la goupille de libération. Tourner dans le sens inverse des
aiguilles d une montre et rétracter la molette de libération jusqu
ce que l implant soit libéré, et confirmer sous imagerie.
Remarque : Si nécessaire, il est possible, avant la libération de
l'implant, de récupérer le système d'implantation dans la gaine de
guidage pour le retrait. À cet effet :
a)
Rétracter les curseurs.
b)
Placer lentement l implant en position allongée sous imagerie
fluoroscopique, tout en s assurant que le fil d actionnement ne se
Étape
Procédure
courbe pas. Rétracter l implant dans l oreillette. Mettre l implant
en position fermée.
c)
Redresser le cathéter orientable et rétracter le syst me
d implantation jusqu ce que l implant soit adjacent l extrémité
de la gaine de guidage.
d)
Faire avancer les curseurs.
e)
Placer l implant en position allongée.
f )
Rétracter les curseurs pour ouvrir les fermoirs environ 45 de
chaque c té.
g)
Rétracter le syst me d implantation en intégralité dans la gaine de
guidage.
AVERTISSEMENT : Le non-respect des indications concernant la
zone de section de la suture peut entraîner une incapacité à libérer
l'implant ou une introduction de fibres susceptible de provoquer
une micro-embolie.
AVERTISSEMENT : Le non-respect des étapes de libération décrites
peut entraîner une difficulté ou une incapacité à libérer l'implant,
ce qui nécessite une intervention supplémentaire.
AVERTISSEMENT : La libération de l'implant avant d'avoir vérifié
que les valvules sont solidement maintenues entre les palettes et
les fermoirs peut entraîner le mouvement ou le déplacement de
l'implant menant à une fixation du dispositif à une seule valvule
(FDSV) ou à d'autres événements indésirables potentiels, ce qui
nécessite une intervention supplémentaire.
MISE EN GARDE : La réutilisation des dispositifs (notamment le
système d'implantation et la gaine de guidage) après leur
récupération peut provoquer une embolie par un corps étranger
ou une infection. Un dysfonctionnement du dispositif peut se
produire en cas de réutilisation.
Remarque : Si un autre implant est mis en place sur décision
médicale, il convient de prendre des précautions pour éviter le
déplacement du premier implant. Le franchissement de la valve
selon une configuration d'implant à bas profil peut permettre de
minimiser l'interaction avec l'implant déjà en place.
AVERTISSEMENT : Toute manipulation excessive peut déplacer ou
perturber un dispositif précédemment implanté ou entraîner des
lésions au niveau des structures cardiaques, nécessitant une
réparation chirurgicale ou une autre intervention.
7.4.4 Retrait du système et fermeture
Étape
Procédure
1
Rétracter totalement le cathéter d implantation dans le cathéter
orientable. Redresser et retirer progressivement le syst me
d implantation. Redresser et retirer progressivement la gaine de
guidage.
AVERTISSEMENT : Le fait de ne pas redresser les dispositifs avant
de les retirer peut occasionner des lésions vasculaires.
2
Effectuer la fermeture percutanée standard du site d acc s.
8.0 Sécurité en environnement IRM (résonance magnétique)
Des essais non cliniques ont démontré que l implant PASCAL est compatible, sous conditions,
avec la résonance magnétique. Un patient porteur de ce dispositif peut subir une IRM en toute
sécurité si le syst me d imagerie répond aux conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3,0 T
•
Gradient de champ spatial maximum de 3 000 G/cm (30 T/m)
•
Taux d absorption spécifique (TAS) maximum moyen pour l ensemble du corps indiqué par
le syst me IRM de 4 W/kg (en mode de fonctionnement contr lé de premier niveau).
Dans les conditions définies ci-dessus, l implant devrait produire une hausse de température
maximale inférieure 4 C apr s 15 minutes d examen continu.
Lors de tests non cliniques, l artefact provoqué par le dispositif dans une configuration plusieurs
implants (pire scénario) s étend jusqu 15 mm partir de l implant pour les images obtenues par
séquence pulsée d écho de gradient (pire scénario), dans un syst me IRM de 3,0 T.
9.0 Récupération de l'implant et mise au rebut du dispositif
Edwards Lifesciences souhaite récupérer des échantillons cliniques de l implant pour analyse.
Nous fournissons un compte-rendu écrit de nos observations apr s notre évaluation. Veuillez
contacter Edwards pour retourner l implant récupéré.
Si vous décidez de retourner l un des dispositifs, veuillez suivre les instructions suivantes :
Emballage non ouvert avec sceau stérile intact :
•
Si les sachets nont pas été ouverts, retournez le dispositif dans son emballage d origine.
•
Emballage ouvert mais non implanté :
Si le sachet est ouvert, le dispositif nest plus stérile. Veuillez retourner le dispositif dans son
emballage d origine.
Implant explanté :
•
Limplant explanté doit être placé dans un fixateur histologique adapté comme du
formaldéhyde 10 % ou du glutaraldéhyde 2 %, puis retourné Edwards.
9.1 Mise au rebut
Les dispositifs usagés peuvent être manipulés et éliminés de la même mani re que les déchets
hospitaliers et les matériaux présentant un risque biologique, conformément la réglementation
locale, car leur élimination ne présente aucun risque particulier.
10.0 Analyse de l'expérience clinique
10.1 Étude CLASP
Dans cette section, les données cliniques contiennent des informations provenant de l étude
clinique CLASP qui porte sur le syst me de réparation de valve transcathéter PASCAL dans la valve
mitrale.
Une étude prospective d un groupe unique de patients menée sur plusieurs centres et dans
différents pays (CLASP) a été conduite pour évaluer les résultats cliniques ainsi que ceux en
mati re de sécurité et de performances du syst me PASCAL. Tous les patients du groupe d étude
ont fait l objet d un suivi clinique 30 jours, 6 mois, 1 an, et continueront être contr lés
annuellement ceci, durant les 5 ans suivant l intervention d implantation.
8
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