Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Patient chez qui une ETO est contre-indiquée ou chez qui l ETO de sélection a échoué
•
Masse, thrombus ou végétation intracardiaque visible l échocardiographie
•
Présence d un filtre obstrué ou thrombosé dans la VCI qui pourrait interférer avec le passage
du cathéter de largage, ou présence d une thrombose veineuse profonde ipsilatérale
•
Hypersensibilité connue au nitinol (nickel ou titane) ou contre-indication aux médicaments
utilisés lors de la procédure ne pouvant être correctement prise en charge médicalement
•
Antécédents de diath se hémorragique ou de coagulopathie, ou patient refusant les
transfusions sanguines
En outre, le syst me PASCAL est contre-indiqué chez les patients souffrant d une affection mitrale
qui présentent une contre-indication au cathétérisme transseptal.
3.0 Mises en garde
3.1 Considérations anatomiques
Pour obtenir des résultats optimaux, il convient de prendre en compte les caractéristiques
anatomiques suivantes des patients. Linnocuité et l'efficacité du syst me PASCAL en dehors de
ces conditions nont pas été établies. Son utilisation en dehors de ces conditions peut conduire
un mauvais placement de l implant ou une insertion inadéquate des valvules de la valve native.
Applicable aux patients souffrant d une affection mitrale ou tricuspidienne :
•
Signes de calcification modérée sév re dans la zone de préhension
•
Signes de calcification sév re dans l anneau ou l appareil sous-valvulaire
•
Présence d une perforation ou d une fente significative dans la zone de préhension
•
Fraction mobile de la valvule < 8 mm
Applicable aux patients souffrant d une affection mitrale uniquement :
•
Largeur de l éversion > 15 mm et/ou béance > 10 mm
•
Hauteur de ponction transseptale < 3,5 cm
•
Diam tre de l oreillette gauche ≤ 35 mm
•
Présence d au moins deux jets significatifs
•
Présence d un jet significatif dans la région commissurale
•
Surface de la valve mitrale (SVM) < 4,0 cm
•
Diam tre télédiastolique du ventricule gauche (DTDVG) > 8,0 cm
Applicable aux patients souffrant d une affection tricuspidienne uniquement :
•
Présence d une maladie tricuspide primaire non dégénérative
3.2 Manipulation du dispositif
•
Ces dispositifs sont exclusivement conçus, prévus et distribués en vue d un usage unique. Il
nexiste aucune donnée corroborant le caract re stérile, l apyrogénicité et le
fonctionnement des dispositifs apr s retraitement.
•
Les dispositifs doivent être manipulés selon les techniques stériles standard pour prévenir
toute infection.
•
Ne pas exposer les dispositifs des solutions, des produits chimiques ou autres,
l exception du sérum physiologique stérile ou d une solution saline héparinée, sous peine
de provoquer des dommages irréversibles qui pourraient ne pas être visibles l il nu.
•
Ne pas utiliser les dispositifs en présence de combustibles ou de gaz, d anesthésiants ou de
nettoyants/désinfectants inflammables.
•
Ne pas utiliser les dispositifs si la date d expiration est dépassée.
•
Ne pas utiliser si le sceau d inviolabilité de l emballage est brisé ou si l emballage est
endommagé (dispositifs stériles).
•
Ne pas utiliser un dispositif ayant fait une chute, ou qui a été endommagé ou manipulé sans
les précautions nécessaires.
•
Appliquer les techniques de rinçage et de désaération standard pendant la préparation et
tout au long de la procédure pour éviter toute embolie gazeuse.
3.3 Mises en garde cliniques
•
Comme pour tout dispositif médical implanté, il existe un risque de réaction
immunologique indésirable.
•
Des événements indésirables graves, conduisant parfois une intervention chirurgicale ou
au déc s, sont parfois associés l utilisation de ce syst me (« événements indésirables
potentiels »). Il convient d expliquer de mani re exhaustive les bénéfices et les risques
chaque patient avant de recourir au dispositif.
•
Un suivi médical continu et rapproché est recommandé afin de pouvoir diagnostiquer et
traiter correctement les complications liées l implant.
•
Lanticoagulothérapie doit être mise en place par le médecin selon les protocoles en vigueur
dans l établissement.
4.0 Précautions
4.1 Précautions avant l'intervention
•
La sélection des patients doit être effectuée par l équipe de cardiologie pluridisciplinaire
spécialisée dans le traitement de la régurgitation mitrale et/ou tricuspidienne afin d évaluer
le risque chez les patients et la faisabilité sur le plan anatomique.
4.2 Précautions après l'intervention
•
La durabilité long terme de l implant n a pas été établie. Il est conseillé de prévoir un suivi
médical régulier pour évaluer les performances de la valve.
•
Une anticoagulothérapie court terme peut être nécessaire apr s une valvuloplastie avec le
dispositif PASCAL. Les anticoagulants et autres traitements doivent être prescrits
conformément aux protocoles en vigueur dans l établissement.
5.0 Événements indésirables potentiels
Les complications associées au cathétérisme cardiaque standard, l anesthésie et l utilisation du
syst me PASCAL peuvent entra ner les résultats suivants : conversion en chirurgie ouverte,
réintervention émergente ou non émergente, explantation, invalidité permanente ou déc s. Nous
encourageons les médecins signaler tout événement possiblement lié un dispositif Edwards
ou aux autorités hospitali res compétentes.
Les événements indésirables potentiels suivants ont été identifiés comme faisant partie des
complications possibles de la procédure avec le dispositif PASCAL :
•
Anomalies biologiques
•
Réaction allergique aux anesthésiques, au produit de contraste, l héparine ou au nitinol
•
Anémie ou diminution de l hémoglobine pouvant nécessiter une transfusion
•
Anévrisme ou pseudoanévrisme
•
Angor ou douleurs thoraciques
•
Choc anaphylactique
•
Arythmies auriculaires (c est- -dire FA, TSV)
•
Arythmies ventriculaires (c est- -dire TV, FV)
2
•
Fistule artério-veineuse
•
Communication interauriculaire nécessitant une intervention
•
Saignement
•
Arrêt cardiaque
•
Insuffisance cardiaque
•
Lésion cardiaque incluant la perforation
•
Tamponnade cardiaque/épanchement péricardique
•
Choc cardiogénique
•
Enchevêtrement dans les cordages ou rupture des cordages pouvant nécessiter une
intervention
•
Coagulopathie, trouble de la coagulation, diath se hémorragique
•
Lésion du syst me de conduction pouvant nécessiter un stimulateur cardiaque permanent
•
Thrombose veineuse profonde (TVP)
•
Détérioration de la valve native (par ex., déchirure, rétraction ou épaississement d une
valvule)
•
Déplacement de l implant précédemment déployé
•
Dyspnée
•
d me
•
Déséquilibre électrolytique
•
Embolie (gazeuse, particules, matériau calcifié ou thrombus, notamment)
•
Endocardite
•
Irritation de l sophage
•
Perforation ou striction de l sophage
•
Intolérance l'effort ou faiblesse
•
chec de récupération des composants du syst me PASCAL
•
Fi vre
•
Saignement ou infarctus gastro-intestinal
•
Insuffisance cardiaque
•
Hématome
•
Perturbation hémodynamique
•
Hémolyse
•
Hémorragie nécessitant une transfusion ou une intervention
•
Hypertension
•
Hypotension
•
Détérioration de l implant (usure, fissure ou cassure, entre autres)
•
Embolisation de l implant
•
Mauvais positionnement de l implant ou échec du placement l endroit souhaité
•
Migration de l implant
•
Thrombose en raison de l implant
•
Infection
•
Inflammation
•
Obstruction de la chambre de chasse du ventricule gauche (CCVG)
•
Ischémie mésentérique
•
Syndrome de défaillance multiviscérale
•
Infarctus du myocarde
•
Nausées ou vomissements
•
Lésions nerveuses
•
Sympt mes neurologiques, y compris dyskinésie, sans diagnostic d AIT ou d accident
vasculaire cérébral
•
Manifestations thromboemboliques non neurologiques
•
Douleurs
•
Lésion des muscles papillaires
•
Paralysie
•
Embolisation d un ou de plusieurs composants du syst me PASCAL
•
Ischémie périphérique
•
panchement pleural
•
d me pulmonaire
•
Embolie pulmonaire
•
Réaction aux antiplaquettaires ou aux anticoagulants
•
Insuffisance rénale
•
Insuffisance rénale
•
Difficultés respiratoires, insuffisance respiratoire, atélectasie, pneumonie (une ventilation
prolongée peut être nécessaire)
•
Saignement rétropéritonéal
•
Lésion ou perforation du septum
•
Septicémie, sepsis
•
Br lures, lésions ou modifications cutanées dues l exposition des rayonnements
ionisants
•
Fixation du dispositif une seule valvule (FDSV)
•
Accident vasculaire cérébral
•
Syncope
•
Accident ischémique transitoire (AIT)
•
Saignement et/ou infection des voies urinaires
•
Lésion valvulaire
•
Sténose valvulaire
•
Régurgitation valvulaire
•
Lésion ou trauma vasculaire, incluant la dissection ou l occlusion
•
Spasme vasculaire
•
Lésion ou perforation de la paroi ventriculaire
•
Déhiscence de la plaie, cicatrisation retardée ou incompl te
•
Aggravation de l'insuffisance cardiaque
•
Aggravation de la régurgitation/de l'insuffisance valvulaire
6.0 Présentation
6.1 Conditionnement
La gaine de guidage, le syst me d implantation et le stabilisateur sont conditionnés séparément
et stérilisés l oxyde d éthyl ne. La table est emballée et fournie non stérile.
6.2 Stockage
Le syst me PASCAL doit être conservé dans un endroit frais et sec.
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