Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 11

• Aneurysma oder Pseudoaneurysma
• Angina pectoris oder Brustschmerzen
• Anaphylaktischer Schock
• Arrhythmien Vorhof (z. B. AF, SVT)
• Arrhythmien Kammer (z. B. VT, VF)
• Arteriovenöse Fistel
• Verletzung des Vorhofseptums, die eine Intervention erfordert
• Blutung
• Herzstillstand
• Herzversagen
• Verletzung des Herzens, einschlie lich Perforation
• Herztamponade/Perikarderguss
• Kardiogener Schock
• Verfangen in den Klappensehnenfäden oder Ruptur, das/die eine Intervention erfordern
kann
• Koagulopathie, Gerinnungsstörung, hämorrhagische Diathese
• Verletzung des Reizleitungssystems, die eine dauerhafte Schrittmacherbehandlung
erfordern kann
• Tiefe Venenthrombose (TVT)
• Schädigung der Nativklappe (z. B. Rei en der Klappensegel, Retraktion, Verdickung der
Klappensegel)
• Verschiebung eines zuvor entfalteten Implantats
• Atemnot
• dem
• Gestörter Elektrolythaushalt
• Embolie/Embolisation, einschlie lich durch Luft, Partikel, kalzifiziertes Material oder
Thrombus
• Endokarditis
• Reizung der Speiseröhre
• Perforation oder Striktur der Speiseröhre
• Belastungsintoleranz oder Schwäche
• Erfolgloser Versuch, eine der PASCAL Systemkomponenten zurückzuholen
• Fieber
• Gastrointestinale Blutungen oder Mesenterialinfarkt
• Herzinsuffizienz
• Hämatom
• Hämodynamische Beeinträchtigung
• Hämolyse
• Hämorrhagie, die eine Transfusion oder Intervention erfordert
• Hypertonie
• Hypotonie
• Funktionsverlust des Implantats (Abnutzung, Riss, Bruch oder sonstige Gründe)
• Embolisierung des Implantats
• Falsche Positionierung oder erfolgloser Versuch, das Implantat an der vorgesehenen Stelle
zu implantieren
• Migration des Implantats
• Implantatthrombose
• Infektion
• Entzündung
• Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts
• Mesenterialischämie
• Multiorganversagen
• Myokardinfarkt
• belkeit und/oder Erbrechen
• Nervenschädigung
• Neurologische Symptome, einschlie lich Dyskinesie, ohne Diagnose eines TIA oder eines
Schlaganfalls
• Thromboembolische Ereignisse ohne neurologische Beteiligung
• Schmerzen
• Schädigung der Papillarmuskeln
• Lähmung
• Embolisierung einer oder mehrerer Komponenten des PASCAL Systems
• Periphere Ischämie
• Pleuraerguss
• Lungenödem
• Lungenembolie
• Reaktion auf Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien
• Nierenversagen
• Niereninsuffizienz
• Beeinträchtigung der Atmung, Atemversagen, Atelektase, Pneumonie, wodurch
möglicherweise eine längere Beatmung erforderlich ist
• Retroperitoneale Blutung
• Schädigung oder Perforation des Septums
• Septikämie, Sepsis
• Hautverbrennung, Gewebeverletzung oder -veränderungen infolge einer Exposition
gegenüber ionisierender Strahlung
• Anhaftung des Produkts an einem einzelnen Klappensegel (SLDA)
• Schlaganfall
• Synkope
• Transienter ischämischer Anfall (TIA)
• Infektion und/oder Blutungen der Harnwege
• Klappenschädigung
• Klappenstenose
• Klappenregurgitation
• Gefä verletzung oder -trauma, einschlie lich Dissektion oder Okklusion
• Gefä spasmen
• Schädigung oder Perforation der Herzkammerwand
• Wunddehiszenz, verzögerte oder unvollständige Heilung
• Verschlechterung der Herzinsuffizienz
• Verschlimmerung der Regurgitation/Herzklappeninsuffizienz
6.0 Lieferung
6.1 Verpackung
Die Einführschleuse, das Implantatsystem und der Stabilisator werden einzeln verpackt und mit
Ethylenoxid sterilisiert. Der Tisch wird unsteril verpackt und geliefert.
6.2 Lagerung
Das PASCAL System kühl und trocken lagern.
7.0 Benutzungshinweise
7.1 Ärztliche Ausbildung
Der implantierende Arzt muss in Transkathetertechniken erfahren sein sowie in der Anwendung
des PASCAL Systems und des Implantationsverfahrens geschult sein. Die endgültige
Entscheidung für die Implantation eines PASCAL Produkts sollte von rzten getroffen werden, die
auf die Behandlung von Mitral- und/oder Trikuspidalregurgitation spezialisiert sind, in
spezialisierten Zentren arbeiten und anhand des Erkrankungsstadiums und von
Begleiterkrankungen bestimmen können, ob eine angemessene Chance auf signifikante klinische
Verbesserung besteht.
7.2 Ausrüstung und Materialien
• Standard-Laborausrüstung für Herzkatheterisierung
• Fluoroskopiesystem
• Möglichkeiten zur transösophagealen Echokardiographie (TEE; 2D und 3D)
• Pigtail-Katheter für Kontrastmittelinjektion (mit kompatibler Einführschleuse)
• Venenpunktionsset
• Transseptale Nadel, Einführschleuse und Führungsdraht
• Führungsdraht, 0,89 mm (0,035 Zoll), mit Austauschlänge
• Schalen
• Spritzen mit 50 60 ml und Luer-Anschluss
• Heparinisierte Kochsalzlösung
• Gefä klemme
• OP-Handtücher (Grö e z. B. 43 x 69 cm)
• Optional: Sequenzielle Dilatatoren
• Optional: Physiologische Kochsalzlösung als Dauertropf (Infusionsständer auf Rollen,
Infusionsschlauch mit Daumenrad-Verschluss, 1-Liter-Beutel mit steriler heparinisierter
Kochsalzlösung)
• Optional: Drucküberwachungssystem
7.3 Vorbereitung des Produkts
7.3.1 Tisch
Schritt Verfahren
1
Den Tisch bzw. die Tische aus der Verpackung nehmen und auf
Beschädigungen überprüfen.
2
Den Tisch bzw. die Tische wie in Abbildung 8 dargestellt
zusammensetzen.
7.3.2 Stabilisator
Schritt Verfahren
1
Die Komponenten des Stabilisators aus der Verpackung nehmen und
auf Beschädigungen überprüfen.
2
Den Stabilisator bei Bedarf wie in Abbildung 6 dargestellt
zusammensetzen.
7.3.3 Einführschleuse
Schritt Verfahren
1
Die Einführschleuse, die Aufnahmevorrichtung und die Einführhilfe aus
der Verpackung nehmen und auf Beschädigungen überprüfen.
2
Die Einführschleuse mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen und
entlüften, dabei die distale Spitze nach oben halten.
3
Die Einführhilfe in die Einführschleuse einführen, dabei die distale
Spitze nach oben halten. Die Einführhilfe vor der Verwendung mit
heparinisierter Kochsalzlösung spülen und die Einführschleuse damit
abwischen.
7.3.4 Implantatsystem
Schritt Verfahren
1
Das Implantatsystem und die Aufnahmevorrichtung aus der
Verpackung nehmen und auf Beschädigungen überprüfen. berprüfen,
ob beide Schieber-Absperrhähne geöffnet sind.
WARNUNG: Wenn die Schieber-Absperrhähne nicht geöffnet sind,
kann eine Verwendung des Produkts zu einer Infektion führen.
2
Den Aktivierungsknopf vorschieben (Aktivierungsknopf entgegen dem
Uhrzeigersinn drehen oder die Aktivierungstaste drücken, um den
Aktivierungsknopf vorzuschieben), bis er bündig am
Klammerplatzierungsinstrument anliegt.
3 Den Stift des Schiebers herausziehen und den Faden straffen. Die
Absperrhähne an den Schiebern schlie en und den Stift des Schiebers
sichern. Klammerplatzierungsinstrument entfernen.
4
Schieber vollständig zurück- und vorschieben, um die
Klammerbewegung zu überprüfen. Anschlie end das Implantat
schlie en (Aktivierungsknopf im Uhrzeigersinn drehen oder die
Aktivierungstaste drücken, um den Aktivierungsknopf
zurückzuschieben).
5
Den steuerbaren Katheter vorschieben. berprüfen, ob die Schieber
und der Aktivierungsknopf vollständig zurückgezogen sind. Den
Handgriff des Implantationskatheters vertikal ausrichten, sodass der
Knopf zum Freisetzen des Implantats am Tisch anliegt.
6
Den Implantationskatheter mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
7
Sobald Kochsalzlösung am distalen Ende des Implantationskatheters
austritt, den Griff des Implantationskatheters absenken und das distale
Ende des Implantationskatheters anheben, während mit heparinisierter
Kochsalzlösung gespült wird.
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