Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
19
енете регургита ията и ре ози ионирайте, както е необ одимо.
огато ози ията на им ланта се отвърди, уверете се, че
им лантът е затворен.
ко е необ одимо ре ози иониране в камерата, изтеглете
слайдерите и ридви ете на ред задви ва ото ко че, за да
оставите им ланта в готово за за ва ане на латно оло ение.
Регулирайте и ките и ориента ията на им ланта, както е
необ одимо.
ко е необ одимо ре ози иониране в редсърдието, изтеглете
слайдерите и ридви ете на ред задви ва ото ко че, за да
издъл ите им ланта бавно од луороско ски контрол, като се
уверите, че задви ва ият роводник не се огъва, и изтеглете
им ланта обратно в редсърдието.
:
:
20
а да освободите им ланта от катетъра:
а)
Уверете се, че дисталният връ на катетъра с им ланта е
на ълно открит от на равлява ия се катетър.
б)
ре ете вън ната сутура вър у роксималния край на всеки
слайдер. творете двете с ирателни кранчета на слайдера, за
да откл чите сутурите. зтеглете и та на слайдера, за да
отстраните на ълно сутурите.
в)
атворете двете с ирателни кранчета на слайдера след
рема ване на сутурите.
г)
рема нете и та за освобо даване. авъртете о осока,
обратна на часовниковата стрелка, и изтеглете ко чето за
освобо даване, докато им лантът не бъде освободен, което
се отвър дава чрез образен метод.
:
,
.
а)
зтеглете слайдерите.
б)
Удъл ете им ланта бавно од луороско ски контрол, като се
уверите, че задви ва ата тел не се огъва. лед това изтеглете
им ланта в редсърдието. оставете им ланта в затворено
оло ение.
в)
Разгънете на равлява ия се катетър и изтеглете системата за
им лантиране, докато им лантът не е риле а към вър а на
дезилето на водача.
г)
ридви ете на ред слайдерите.
д)
ставете им ланта в удъл ена ози ия.
е)
зтеглете слайдерите, за да отворите и ките до
риблизително 45 от всяка страна.
)
зтеглете ялата система за им лантиране рез дезилето на
водача.
:
:
,
:
,
,
,
,
(
)
:
.
:
,
7.4.4
1
зтеглете на ълно катетъра с им ланта в на равлява ия се
катетър. нимателно разгънете и рема нете системата за
им лантиране. нимателно разгънете и рема нете дезилето на
водача.
:
2
з ълнете стандартна ро едура за еркутанно затваряне на
мястото на достъ .
.
.
,
:
,
.
,
.
,
(SLDA)
.
:
.
,
.
,
,
.
,
.
8.0
еклиничните из итвания оказват, че им лантът PASCAL е безо асен ри MR ри
о ределени условия. а иент с това изделие мо е да бъде сканиран безо асно в MR
система, отговаря а на следните условия:
•
татични магнитни олета от 1,5 T и 3,0 T
•
аксимален ространствен градиент на олето от 3000 gauss/cm (30 T/m)
•
аксимална, докладвана за системата за MR, усреднена за ялото тяло с е и ична
сте ен на абсорб ия (SAR) 4 W/kg ( ърво ниво контролиран ре им на работа).
ри условията на сканиране, осочени о-горе, за им ланта се очаква да доведе до
максимално увеличение на тем ературата, о-малко от 4 C, след 15 минути не рекъснато
сканиране.
неклинично изследване арте актът в изобра ението, ричинен от изделието, в най-
ло ия случай в кон игура ия с няколко им ланта се ростира до 15 mm от им ланта,
когато се изследва в най-ло случай на градиент-е о улсова оследователност в система за
Р с 3,0 T.
9.0
Edwards Lifesciences се интересува от това да олучи извадени клинични роби от им ланта
за анализ. исмен доклад, обоб ава установеното от нас, е бъде редоставен ри
завър ване на о енката от на а страна. вър ете се с Edwards за връ ане на извадения
им лант.
ко ре ите да върнете някое от устройствата, из ълнете следните инструк ии:
•
ко ликчетата не са били отворени, върнете устройството в оригиналната му
о аковка.
•
ко дадено ликче е било отворено, устройството вече не е стерилно. ърнете
устройството в оригиналната му о аковка.
•
кс лантираният им лант трябва да бъде оставен в од одя
иксатор, като на ример 10% ормалин или 2% глутаралде ид, и да бъде върнат на
Edwards.
9.1
з олзваните устройства могат да бъдат третирани и из върлени о съ ия начин като
болничните от адъ и и биологично о асните материали съгласно местните регула ии, тъй
като няма с е иални рискове, свързани с из върлянето на тези устройства.
10.0
10.1
CLASP
линичните данни в този раздел вкл чват ин орма ия, олучена от клиничното роучване
CLASP, което роучва системата за транскатетърна о равка на кла а PASCAL ри
митралната кла а.
роведено е много ентрово, многона ионално, рос ективно роучване с едно рамо
(CLASP) за о енка на безо асността, унк ионалността и клиничните резултати от системата
PASCAL. сички вкл чени а иенти в роучването са о енени за клинично роследяване
след 30 дни, 6 месе а, 1 година и е родъл ат е егодно до 5 години след ро едурата за
им лантиране.
сновната крайна точка за безо асност на роучването CLASP е била ком лекс от те ки
не елани събития (
ин аркт на миокарда, нова необ одимост за бъбречнозаместителна тера ия, те ко кървене
и реинтервен ия за усло нения, свързани с устройството о роучването.
сновните крайни точки за унк ионалност на роучването вкл чват ус е на
устройството, ро едурен ус е и клиничен ус е . торичните крайни точки на
роучването вкл чват клинични резултати, резултати за безо асност и за унк ионалност в
моменти от време за роследяване след 30 дни, 6 месе а, 1 година и е егодно.
Ус е ът на устройството се де инира като оставяне на устройството с оред лана и
ус е но изва дане на системата за доставяне с оред лана към момента на излизане на
а иента от лабораторията за сърдечна катетериза ия. нализът на ус е а на устройството
е извър ен за всяко устройство.
ро едурният ус е се де инира като ус е на устройството с Р те ест ≤2+ ри
из исване (о енено от главната лаборатория за е окардиогра ия) и без необ одимост от
ирургична или еркутанна интервен ия реди из исване от болни ата. Ус е ът от
ро едурата е анализиран за всеки а иент.
линичният ус е се де инира като ро едурен ус е с данни за Р редук ия от Р ≤2+ и
без
след 30 дни (анализирано за всеки а иент).
езависима главна лаборатория е о енила всички данни от е окардиогра ията.
езависима комисия за клинични събития (
безо асност и борд за мониторинг на безо асността на данните (Б Б ) независимо е
регледал сборните данни за безо асност и е о енил тенден иите за не елани събития и
е екта им вър у рове дането на роучването и о енката на риска от устройството.
10.1.1
редната възраст на лекуваните а иенти е била 75,4 години и 55,0% от тя са били от
мъ ки ол. сички а иенти са имали клас II, III или IV сърдечна недостатъчност с оред
NYHA. редният логистичен резултат за смъртност с оред EuroSCORE I, EuroSCORE II и STS е
бил съответно 14,4%, 5,8% и 4,7%. ъм момента на основната визита 50,9% са имали умерено
те ка и 48,1% са имали те ка Р.
10.1.2
.
райната точка за унк ионалност е вкл чвала три ком онента за ус е : на устройството,
ро едурен и клиничен. Ус е ът на устройството е остигнат ри 92,0% от о итаните
устройства. ро едурният ус е е остигнат ри 93,5% от а иентите. линичният ус е е
остигнат ри 86,0% от а иентите.
10.1.3
ри 30 дни ком лексната честота на
реди роследяването след 30 дни.
които са оказани о-долу.
ърдечносъдова смъртност
нсулт
н аркт на миокарда
75
(MR)
:
,
:
:
) след 30 дни.
вкл чват: сърдечносъдова смъртност, инсулт,
) е на равила о енка на събитията за
CLASP
е била 8,0%. евет а иенти са из итали 11
е о ределила
след 30 дни със стойностите,
(
)
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
истологичен
Tabla de contenido
