Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 27

Stap Procedure
c) Sluit beide stopkranen van de schuifregelaar nadat de hechtingen
verwijderd zijn.
d) Verwijder de loskoppelpin. Draai tegen de klok in en trek de
ontkoppelknop terug totdat het implantaat is losgekoppeld en u
de loskoppeling heeft bevestigd met behulp van beeldvorming.
Opmerking: Indien nodig kunt u, voorafgaand aan het loskoppelen
van het implantaat, het implanteersysteem terughalen in de
geleideschacht voor verwijdering. Terughalen:
a) Trek de schuifregelaars terug.
b) Plaats het implantaat langzaam onder fluoroscopische geleiding
in de langgerekte positie, waarbij u ervoor zorgt dat de
bedieningsdraad niet buigt. Trek vervolgens het implantaat terug
in het atrium. Zet het implantaat in de gesloten positie.
c) Trek de stuurbare katheter recht en trek het implanteersysteem
terug totdat het implantaat zich bij de punt van de
geleideschacht bevindt.
d) Voer de schuifregelaars op.
e) Plaats het implantaat in de langgerekte positie.
f ) Trek de schuifregelaars terug om de sluitingen te openen tot
ongeveer 45 aan weerskanten.
g) Trek het gehele implanteersysteem terug door de geleideschacht.
LET OP: Als de hechting niet op de voorgeschreven locatie wordt
gesneden, kan dit ertoe leiden dat het implantaat niet kan worden
ontkoppeld of kunnen er vezels worden ingebracht, wat kan leiden
tot micro-embolie.
LET OP: Als de voorgeschreven stappen voor het ontkoppelen niet
worden uitgevoerd, kan dit leiden tot problemen bij of het
onvermogen om het implantaat los te koppelen, waarvoor extra
interventie nodig is.
LET OP: Als het implantaat wordt losgekoppeld voordat wordt
bevestigd dat de klepbladen goed vastzitten tussen paddles en
sluitingen, kan dit leiden tot verplaatsing of losraken van het
implantaat, wat een single leaflet device attachment (SLDA) tot
gevolg heeft of andere ernstige bijwerkingen waarvoor extra
interventie nodig is.
WAARSCHUWING: Hergebruik van de hulpmiddelen (zoals het
implanteersysteem en de geleideschacht) na het terughalen kan
een embolie van lichaamsvreemd materiaal of een infectie
veroorzaken. Het hulpmiddel kan defect raken als geprobeerd
wordt dit te hergebruiken.
Opmerking: Als de behandelend arts besluit een extra implantaat
te plaatsen, moet voorzichtigheid worden betracht om losraken
van het eerder geplaatste implantaat te voorkomen. Het kruisen
van de klep in een implantaat met laag profiel kan de interactie
met het eerder geplaatste implantaat minimaliseren.
LET OP: Als er te veel gemanipuleerd wordt, kan dit leiden tot
verplaatsing of verstoring van een eerder geplaatst hulpmiddel,
beschadiging van de hartstructuur waarvoor chirurgische
reparatie of een andere interventie nodig is.
7.4.4 Het hulpmiddel verwijderen en sluiten
Stap Procedure
1
Trek de implantaatkatheter volledig terug in de stuurbare katheter. Trek
het implanteersysteem geleidelijk recht en verwijder het. Trek de
geleideschacht geleidelijk recht en verwijder deze.
LET OP: Als de hulpmiddelen niet worden rechtgetrokken voordat
ze worden verwijderd, kan dit leiden tot beschadiging van het
bloedvat.
2
Sluit de toegangslocatie met behulp van een standaard percutane
sluitingsmethode.
8.0 MRI-veiligheid
Bij niet-klinische tests is gebleken dat het PASCAL -implantaat onder bepaalde voorwaarden MRI-
veilig is. Een pati nt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MRI-systeem dat
voldoet aan de volgende voorwaarden:
• Statisch magnetische velden van 1,5 T en 3,0 T
• Een maximale ruimtelijke veldgradi nt van 3.000 gauss/cm (30 T/m)
• Een maximale door het MRI-systeem gemelde specifieke absorptiesnelheid voor het
gemiddelde van het gehele lichaam (SAR) van 4 W/kg (werking gecontroleerd op eerste
niveau).
Onder de hierboven genoemde scanomstandigheden wordt verwacht dat het implantaat na
15 opeenvolgende scanminuten een maximale temperatuurstijging produceert van minder dan
4 C.
Tijdens niet-klinische tests kan het beeldartefact dat veroorzaakt is door het hulpmiddel zich bij
de slechtst denkbare meervoudige implantaatconfiguratie tot 15 mm van het implantaat
uitstrekken wanneer het implantaat wordt afgebeeld in de slechtst denkbare gradi nt-
echopulssequentie in een MRI-systeem van 3,0 T.
9.0 Afvoeren van geëxplanteerd implantaat en hulpmiddelen
Edwards Lifesciences ontvangt graag de ge xplanteerde klinische implantaten voor analyse. Na
onze beoordeling wordt een schriftelijk rapport verstrekt met hierin een samenvatting van onze
bevindingen. Neem contact op met Edwards voor het retourneren van het ge xplanteerde
implantaat.
Als u een van de hulpmiddelen wilt retourneren, volgt u de volgende instructies:
• Ongeopende verpakking met de steriele barrière nog intact:
Als de zakken niet zijn geopend, retourneert u het hulpmiddel in de originele verpakking.
• Verpakking geopend maar niet geïmplanteerd:
Als de zak is geopend, is het hulpmiddel niet meer steriel. Retourneer het hulpmiddel in de
originele verpakking.
• Geëxplanteerd implantaat:
Het ge xplanteerde implantaat dient in een geschikt histologisch fixeermiddel te worden
geplaatst (zoals 10% formaline of 2% glutaaraldehyde) en aan Edwards te worden
geretourneerd.
9.1 Afvoer
Gebruikte hulpmiddelen mogen op dezelfde wijze worden behandeld en afgevoerd als
ziekenhuisafval en biologisch gevaarlijk materiaal overeenkomstig de lokale wet- en regelgeving.
Er zijn immers geen speciale risico s verbonden aan het afvoeren van deze instrumenten.
10.0 Samenvatting van de klinische ervaring
10.1 CLASP -onderzoek
In de klinische gegevens in dit hoofdstuk staat informatie verkregen uit het klinische CLASP -
onderzoek dat onderzoek deed naar het PASCAL -transkatheterreparatiesysteem in de
mitralisklep.
Een multicenter-, multinationaal, prospectief, eenarmig onderzoek (CLASP) werd uitgevoerd om
de veiligheid, prestaties en klinische resultaten van het PASCAL -systeem te beoordelen. Alle
ingeschreven onderzoekspati nten werden beoordeeld met behulp van klinische follow-up na 30
dagen, 6 maanden en 1 jaar. Deze controles worden jaarlijks gedurende 5 jaar na de
implantatieprocedure voortgezet.
Het primaire veiligheidseindpunt van het CLASP -onderzoek was een samenstelling van ernstige
bijwerkingen (MAE s) na 30 dagen. Voorbeelden van de MAE s: cardiovasculaire mortaliteit,
beroerte, myocardinfarct, nieuwe noodzaak voor vervanging van de nier, ernstige bloeding en
herinterventie in verband met hulpmiddelgerelateerde complicaties.
Voorbeelden van primaire prestatie-eindpunten van het onderzoek zijn slagen van het
hulpmiddel, slagen van de procedure en klinisch slagen. Secundaire eindpunten van het
onderzoek zijn klinische, veiligheids- en functionele resultaten na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en
op jaarlijkse follow-upmomenten.
Slagen van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als een juiste plaatsing van het hulpmiddel zoals
bedoeld, en het op een juiste manier terughalen van het afgiftesysteem zoals bedoeld op het
moment dat de pati nt het hartkatheterisatielaboratorium verlaat. De analyse van slagen van het
hulpmiddel werd per hulpmiddel uitgevoerd.
Slagen van de procedure wordt gedefinieerd als slagen van het hulpmiddel met een ernst van de
MR van ≤ 2+ bij ontslag (beoordeeld in een kernlaboratorium voor echografie) en zonder dat
chirurgische of percutane interventie nodig is voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Slagen
van de procedure werd per pati nt geanalyseerd.
Klinisch slagen is gedefinieerd als slagen van de procedure met een aangetoonde vermindering
van de MR naar ≤ 2+ en zonder MAE s na 30 dagen (beoordeeld per pati nt).
Alle echocardiografische gegevens werden in een onafhankelijk kernlaboratorium beoordeeld.
Een onafhankelijke klinische voorvallencommissie (CEC) beoordeelde veiligheidsvoorvallen en
een bewakingscommissie voor gegevensveiligheid (DSMB) beoordeelde onafhankelijk
samengevoegde veiligheidsgegevens, trends van bijwerkingen en hun effect op het onderzoek
en de beoordeling van de risico s van het hulpmiddel.
10.1.1 Resultaten van het CLASP -onderzoek
De gemiddelde leeftijd van de behandelde pati nten was 75,4 jaar. 55,0% van de pati nten was
mannelijk. Alle pati nten hadden NYHA-klasse II, III of IV hartfalen. De gemiddelde
logistische score van EuroSCORE I, EuroSCORE II en STS Mortality was respectievelijk 14,4%, 5,8%
en 4,7%. Bij de baseline had 50,9% matig-ernstige TR en 48,1% ernstige TR.
10.1.2 Prestatie
Het prestatie-eindpunt omvatte drie componenten van slagen: van het hulpmiddel, van de
procedure en klinisch slagen. Slagen van het hulpmiddel werd bereikt bij 92,0% van de geteste
hulpmiddelen. Slagen van de procedure werd bereikt bij 93,5% van de pati nten. Klinisch slagen
werd bereikt bij 86,0% van de pati nten.
10.1.3 Veiligheid
Na 30 dagen bedroeg het samengestelde MAE-percentage 8,0%. Negen pati nten ervoeren
11 MAE s voorafgaand aan een follow-up van 30 dagen. De door de klinische
voorvallencommissie (CEC) beoordeelde ernstige bijwerkingen na 30 dagen worden hieronder
weergegeven.
Ernstige bijwerking (MAE)
Cardiovasculaire mortaliteit
Beroerte
Myocardinfarct
Nieuwe noodzaak voor vervangingstherapie
van de nier
Ernstige bloeding
Herinterventie in verband met complicaties
gerelateerd aan het studiehulpmiddel
Samengesteld MAE-percentage
Opmerking: Categorische metingen -% (aantal/totaal aantal)
In de totale populatie werd reductie van de MR-graad (d.w.z. MR ≤ 2+) waargenomen bij 95,3%
van de pati nten bij ontslag, 96,1% na 30 dagen, 98,8% na 6 maanden en 100% na 1 jaar.
10.1.4 Conclusie van het onderzoek
De in het CLASP -onderzoek verzamelde gegevens ondersteunen de veiligheid en prestaties van
het PASCAL -systeem bij pati nten met mitralisklepregurgitatie. Het aantal pati nten met een
vervolgperiode van één jaar of meer is beperkt en gegevens over langetermijnvervolg worden
verzameld door middel van een post-marketing klinisch vervolgonderzoek.
10.2 CLASP TR-onderzoek
In de klinische gegevens in dit hoofdstuk staat informatie verkregen uit het klinische
tricuspidalisonderzoek (CLASP TR) naar het PASCAL -transkatheterreparatiesysteem voor klep.
Een prospectief, eenarmig multicenteronderzoek (CLASP TR) werd uitgevoerd om de veiligheid,
prestaties en klinische resultaten van het PASCAL -systeem te beoordelen. Alle ingeschreven
onderzoekspati nten werden beoordeeld met behulp van klinische follow-up na 30 dagen, 6
maanden en 1 jaar. Deze controles worden jaarlijks gedurende 5 jaar na de implantatieprocedure
voortgezet.
Het primaire veiligheidseindpunt van het CLASP TR-onderzoek was een samenstelling van
ernstige bijwerkingen (MAE s) na 30 dagen. De MAE s omvatten: cardiovasculaire mortaliteit,
myocardinfarct, beroerte, niercomplicaties waarvoor ongeplande dialyse of
niervervangingstherapie noodzakelijk is, ernstige bloeding, ongeplande of noodherinterventie
(percutaan of chirurgisch) in verband met het apparaat en ernstige complicaties met betrekking
tot de toegangsplek en vasculaire complicaties die interventie vereisen.
Voorbeelden van primaire prestatie-eindpunten van het onderzoek zijn slagen van het
hulpmiddel, slagen van de procedure en klinisch slagen. Secundaire eindpunten van het
27
Samenvattingsstatistieken
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)