Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Lépés
Eljárás
e)
Állítsa az implantátumot megny jtott helyzetbe.
f )
H zza vissza a cs szkákat, hogy a csatok mindkét oldalon kb. 45 -
os szögben szétnyíljanak.
g)
A vezet hüvelyen keresztül h zza vissza a teljes
implantátumrendszert.
VIGY ZAT: Ha nem az el írt helyen vágja el az öltést, akkor
el fordulhat, hogy nem lehet leválasztani az implantátumot,
illetve rostszálak juthatnak be, ami mikroembolizációhoz vezethet.
VIGY ZAT: Ha nem követi az el írt leválasztási lépéseket, akkor
lehet, hogy nehézkessé vagy lehetetlenné válik az implantátum
leválasztása, ami további beavatkozást tehet szükségessé.
VIGY ZAT: Ha azel tt választja le az implantátumot, miel tt még
ellen rizte volna, hogy a vitorlák biztonságosan be vannak-e fogva
a lapátok és a csatok közé, az az implantátum elvándorlását vagy
elmozdulását eredményezi, így az eszköz egyetlen vitorlához fog
rögzülni (single leaflet device attachment – SLDA), vagy más
lehetséges nemkívánatos események következhetnek be, ami
további beavatkozást tehet szükségesé.
FIGYELMEZTETÉS: Az eszközök (beleértve az
implantátumrendszert és a vezet hüvelyt) eltávolítás utáni
újrafelhasználása idegen anyag okozta embóliát vagy fert zést
okozhat. Az eszköz meghibásodhat, ha megpróbálják
újrafelhasználni.
Megjegyzés: Ha a kezel orvos döntése szerint egy másik
implantátumot is be kell helyezni, óvatosan kell eljárni, hogy ne
mozduljon el a korábban behelyezett implantátum. Ha kis
keresztmetszet konfigurációban lév implantátummal halad át a
billenty n, azzal csökkentheti a korábban behelyezett
implantátumokkal való érintkezést.
VIGY ZAT: A túlzott mérték mozgatás a korábban beültetett
eszközök elmozdulását vagy károsodását, illetve a szív szerkezeti
elemeinek károsodását okozhatja, ami m téti helyreállítást vagy
egyéb beavatkozást tehet szükségessé.
7.4.4 Az eszköz eltávolítása és sebzárás
Lépés
Eljárás
1
H zza vissza teljesen a beültet katétert az irányíthat katéterbe.
Fokozatosan egyenesítse ki és távolítsa el az implantátumrendszert.
Fokozatosan egyenesítse ki és távolítsa el a vezet hüvelyt.
VIGY ZAT: Ha nem egyenesíti ki az eszközöket az eltávolítás el tt,
az érsérülést eredményezhet.
2
A behatolási helyen végezzen standard perkután sebzárást.
8.0 Biztonság mágneses rezonanciás (MR) vizsgálatok esetén
Nem klinikai tesztelés során kimutatták, hogy a PASCAL implantátum feltételekkel MR-
kompatibilis. A jelen eszközzel él beteg biztonságosan vizsgálhat egy olyan MR-rendszerben,
amely megfelel a következ feltételeknek:
•
Álland mágneses térer sség, melynek mágneses fluxussűrűsége 1,5 T és 3,0 T
•
A maximális térbeli mez gradiens 3000 gauss/cm (30 T/m-es)
•
Az MR-rendszer által jelzett, teljes testre átlagolt fajlagos abszorpci s ráta (SAR) maximuma
4 W/kg lehet (els szint kontrollált üzemm dban).
A fent meghatározott vizsgálati feltételek mellett az implantátum várhat an legfeljebb 4 C
h mérséklet-emelkedést okoz 15 percnyi folyamatos vizsgálatot követ en.
Nem klinikai tesztelés során az eszköz által okozott képi m termék legfeljebb 15 mm terjedhet
t l az implantátumon a lehet legrosszabb többszörös implantátumkonfiguráció esetében, ha a
képalkotásra 3,0 T mágneses fluxussűrűségű MRI-rendszerben kerül sor, a lehet legrosszabb
gradiens echo impulzusszekvenciával.
9.0 Eltávolított implantátumok és eszközök ártalmatlanítása
Az Edwards Lifesciences vállalat szeretné visszakapni az eltávolított klinikai implantátumokat
elemzés céljára. A kiértékelés végén kap majd t lünk egy írásos összegz beszámol t az
eredményekr l. Kérjük, vegye fel a kapcsolatot az Edwards vállalattal az eltávolított
implantátumok visszaküldése kapcsán.
Ha gy dönt, hogy visszaküldi az eszközöket, kérjük, kövesse az alábbi utasításokat:
•
Fel nem nyitott csomag, ép steril véd zárral:
Ha a zacsk kat nem nyitották ki, az eredeti csomagolásában küldje vissza az eszközt.
Felnyitott csomag, de be nem ültetett eszköz:
•
Ha a zacsk t felnyitották, az eszköz már nem steril. Kérjük, küldje vissza az eszközt az eredeti
csomagolásában.
•
Explantált implantátum:
Az explantált implantátumot megfelel szövettani fixálóoldatba (pl. 10%-os formalinba
vagy 2%-os glutáraldehid-oldatba) helyezve vissza kell juttatni az Edwards vállalat részére.
9.1 rtalmatlanítás
A használt eszközöket ugyan gy lehet kezelni és ártalmatlanítani, mint a k rházi hulladékot és a
biol giailag veszélyes anyagokat, a helyi jogszabályoknak megfelel en, mivel ezen eszközök
ártalmatlanításával kapcsolatosan semmilyen különleges kockázat nem áll fenn.
10.0 A klinikai tapasztalatok összefoglalása
10.1 CLASP vizsgálat
A jelen részben leírt klinikai adatok a klinikai CLASP vizsgálatb l származnak, amely a mitrális
billenty nél alkalmazott PASCAL transzkatéteres billenty plasztikai rendszert elemezte.
Egy többközpont , nemzetközi, prospektív, egykaros vizsgálatot (CLASP) végeztek a PASCAL
rendszer biztonságosságának, hatékonyságának és klinikai kimeneteleinek felmérésére. A
vizsgálatba bevont összes beteg a beültetést követ en 30 nap, 6 h nap és 1 év elteltével, ezután
pedig 5 évig évente klinikai utánkövetési állapotfelmérésben vesz részt.
A CLASP vizsgálat els dleges biztonságossági végpontja a s lyos nemkívánatos események
(major adverse events MAE) összessége volt a 30. napon. A MAE-k közé tartoznak a következ k:
kardiovaszkuláris mortalitás, szélütés, szívinfarktus, vesep tl kezelés j felmerül igénye, s lyos
vérzés, valamint ismételt beavatkozás vizsgálati eszközzel kapcsolatos szöv dmények miatt.
A vizsgálat els dleges hatékonysági végpontjai közé tartoztak az eszköz sikeressége, a
beavatkozás sikeressége és a klinikai sikeresség. A vizsgálat másodlagos végpontjai a klinikai,
biztonságossági és funkcionális kimenetelek 30 nap, 6 h nap és 1 év elteltével, valamint az éves
utánkövetési id pontokban.
Az eszköz sikerességének definíciója: az eszköz rendeltetés szerinti szétnyitása és a
behelyez rendszer sikeres, rendeltetésszer eltávolítása, miel tt a beteg távozna a szívkatéterez
laborat riumb l. Az eszközök sikerességét eszközönként elemezték.
A beavatkozás sikerességének definíciója: a mitrális regurgitáci (MR) foka a hazabocsátáskor
≤ 2+(központi echolabor kiértékelése alapján) anélkül, hogy szükség lenne m téti vagy perkután
beavatkozásra a k rházb l történ hazabocsátás el tt. A beavatkozás sikerességét betegenként
elemezték.
A klinikai sikeresség definíciója: sikeres beavatkozás MR ≤ 2+ csökkenési értékkel, MAE
el fordulása nélkül a 30. napig (betegenként elemezve).
Egy független központi labor értékelte ki az összes echokardiográfiás adatot. Egy független
klinikaiesemény-bizottság (clinical events committee CEC) bírálta el a biztonságossági
eseményeket, és egy adatbiztonság-ellen rz testület (data safety monitoring board DSMB)
ett l függetlenül áttekintette az összegy jtött biztonságossági adatokat, és kiértékelte a
nemkívánatos események trendjeit, valamint a vizsgálat lefolytatására és az eszközzel kapcsolatos
kockázatfelmérésre kifejtett hatásukat.
10.1.1 A CLASP vizsgálat eredményei
A kezelt betegek átlagéletkora 75,4 év volt, és 55,0%-uk volt férfi. Az összes betegnek NYHA II-es,
III-as vagy IV-es besorolás szívelégtelensége volt. Az átlagos Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II
és STS mortalitási mutat sorrendben 14,4%, 5,8% és 4,7% volt. Kiindulási helyzet: 50,9%
közepes s lyos MR, 48,1% s lyos MR.
10.1.2 Hatékonyság
A hatékonysági végpont magába foglalta a következ három tényez t: eszköz sikeressége,
beavatkozás sikeressége és klinikai sikeresség. Az eszköz sikeressége a kipr bált eszközök 92,0%-
ánál megval sult. A beavatkozás sikeressége a betegek 93,5%-ánál megval sult. A klinikai
sikeresség a betegek 86,0%-ánál megval sult.
10.1.3 Biztonság
A 30. napon az összesített MAE-arány 8,0% volt. Kilenc betegnél jelentkezett 11 MAE a 30 napos
utánkövetésig. Alább láthat az els 30 napban a CEC által MAE-nek nyilvánított események
száma.
Súlyos nemkívánatos esemény (MAE)
Kardiovaszkuláris mortalitás
Szélütés
Szívinfarktus
Vesep tl kezelés j felmerül igénye
S lyos vérzés
Ismételt beavatkozás a vizsgálati eszközzel
kapcsolatos szöv dmények miatt
Összesített MAE-arány
Megjegyzés: Kategorikus mérési eredmények – % (szám/összes szám)
A teljes populáci ban az MR-stádium csökkenése (azaz MR ≤ 2+) a betegek 95,3%-ánál volt
megfigyelhető a hazabocsátáskor, 96,1%-ánál 30 nap után, 98,8%-ánál 6 h nap után, illetve
100%-ánál 1 év elteltével.
10.1.4 A vizsgálat megállapításai
A CLASP vizsgálat során gy jtött adatok alátámasztják a PASCAL rendszer mitrális regurgitáci val
él betegeknél történ alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát. Az egyéves vagy
annál hosszabb id tartam utánkövetéssel rendelkez betegek száma korlátozott. Hossz táv
utánkövetéses adatok gy jtése a forgalomba hozatal utáni utánkövetéses klinikai vizsgálat
keretében történik.
10.2 CLASP TR vizsgálat
A jelen részben leírt klinikai adatok a PASCAL transzkatéteres billenty plasztikai rendszerrel
végzett trikuszpidális klinikai vizsgálatb l (CLASP TR) nyert adatokat tartalmazza.
Prospektív, egykaros, többközpont vizsgálatra (CLASP TR) került sor a PASCAL rendszer
biztonságosságának, hatékonyságának és klinikai kimeneteleinek felmérésére. A vizsgálatba
bevont összes beteg a beültetést követ en 30 nap, 6 h nap és 1 év elteltével, ezután pedig 5 évig
évente klinikai utánkövetési állapotfelmérésben vesz részt.
A CLASP TR vizsgálat els dleges biztonságossági végpontja a s lyos nemkívánatos események
(major adverse events MAE) összessége volt 30 napos id szak során. S lyos nemkívánatos
események (MAE) például a következ k: kardiovaszkuláris mortalitás, szívinfarktus, szélütés, nem
tervezett dialízist vagy vesep tl terápiát szükségessé tév vesekomplikáci k, s lyos vérzés, nem
tervezett vagy vészhelyzeti ismételt beavatkozás (akár perkután, akár m téti) az eszközhöz
kapcsol d an, valamint s lyosabb, beavatkozást igényl komplikáci a hozzáférési helyen vagy
éren.
A vizsgálat els dleges hatékonysági végpontjai közé tartoztak az eszköz sikeressége, a
beavatkozás sikeressége és a klinikai sikeresség. A vizsgálat másodlagos végpontjai a klinikai,
biztonságossági és funkcionális kimenetelek 30 nap, 6 h nap és 1 év elteltével, valamint az éves
utánkövetési id pontokban.
Az eszköz sikerességének definíciója: az eszköz rendeltetés szerinti szétnyitása és a
behelyez rendszer sikeres, rendeltetés szerinti eltávolítása, miel tt a beteg távozik a
szívkatéterez laborat riumb l. Az eszközök sikerességét eszközönként elemezték.
Az eljárás sikerességének definíciója: az eszköz sikeressége mellett igazoltan legalább eggyel
alacsonyabb TR-s lyossági fok az eljárás végén (a skála: nincs/nyomokban, enyhe, mérsékelt,
s lyos, nagymérték , nagyon er s), amelyet követ en nincs szükség m téti vagy perkután
beavatkozásra a k rházb l történ hazabocsátás el tt. A beavatkozás sikerességét betegenként
elemezték.
A klinikai sikeresség definíciója: az eljárás sikeressége mellett nem fordul el s lyos nemkívánatos
esemény (MAE) 30 napon keresztül (betegenként elemezve).
Egy független központi labor értékelte ki az összes echokardiográfiás adatot. Egy független
klinikaiesemény-bizottság (clinical events committee CEC) bírálta el a biztonságossági
eseményeket, és egy adatbiztonság-ellen rz testület (data safety monitoring board DSMB)
ett l függetlenül áttekintette az összegy jtött biztonságossági adatokat, és kiértékelte a
nemkívánatos események trendjeit, valamint a vizsgálat lefolytatására és az eszközzel kapcsolatos
kockázatfelmérésre kifejtett hatásukat.
10.2.1 A CLASP TR vizsgálat eredményei
A kezelt betegek átlagéletkora 76,3 év volt, és 53%-uk volt n . Az összes betegnek NYHA II-es
vagy III-as besorolás szívelégtelensége volt. Az átlagos EuroSCORE II és STS mortalitási mutat
sorrendben 5,3% és 7,3% volt. Kiindulási helyzet: a betegek 81%-ánál volt jelen s lyos vagy
rosszabb besorolás TR.
53
Összegz statisztika
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)
Tabla de contenido
