Tabla de contenido
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Español
Sistema de reparación valvular transcatéter Edwards PASCAL
Instrucciones de uso
El sistema de reparaci n valvular transcatéter Edwards PASCAL (en lo sucesivo, sistema PASCAL)
incluye las configuraciones siguientes:
Tabla 1: Modelo 10000
Número de modelo
Dispositivo
Sistema de implante
10000IS
PASCAL
Sistema de implante
10000ISM
PASCAL Ace
Tabla 2: Modelo 15000
Número de modelo
Dispositivo
Sistema de implante
15000IS
PASCAL
Sistema de implante
15000ISM
PASCAL Ace
•
Sistema de implante
El sistema de implante está formado por el catéter orientable (capa más externa), el catéter
de implante (capa más interna) y el implante (término que de aquí en adelante se refiere a
los implantes a partir del modelo 10000IS, el modelo 10000ISM, el modelo 15000IS y el
modelo 15000ISM). El sistema de implante introduce por vía percutánea el implante en la
válvula a través de un acceso a la vena femoral mediante un abordaje transvenoso.
Implante (Figuras 1-3)
•
El implante se despliega y fija a las valvas de la válvula, actuando como relleno del orificio
regurgitante. Los componentes principales del implante son el separador, las palas y los
cierres, fabricados con nitinol y recubiertos de polietileno tereftalato. El implante 10000IS y
el implante 15000IS también incluyen una tuerca y un tornillo de titanio, un casquillo de
PEEK y un sello de silicona. El implante 10000ISM y el implante 15000ISM también incluyen
una tuerca, un tornillo, una placa distal y proximal de titanio y un sello de silicona, y son
implantes de menor tamaño.
El implante tiene cuatro posiciones principales de la pala: estirada, cerrada, lista para atrapar
valva y de valva atrapada.
Catéter orientable (Figura 4)
•
El catéter orientable tiene un bot n de control giratorio que acciona el mecanismo de
flexión para desplazar y colocar el implante en la ubicaci n deseada. Una banda marcadora
radiopaca situada en la parte distal del catéter indica el final de la secci n flexible.
•
Catéter de implante (Figura 4)
El implante se proporciona unido al catéter de implante mediante suturas y un eje roscado.
El catéter de implante controla la colocaci n del implante. Los tres controles principales son
los controles deslizantes, el bot n del alambre de activaci n roscado y el bot n de
liberaci n. Los controles deslizantes controlan los cierres del implante (al retraer los
controles deslizantes, los cierres se levantan y, al hacerlos avanzar, se bajan). El bot n del
alambre de activaci n roscado controla las palas del implante (al retraerlo las palas se
cierran, y al hacerlo avanzar se abren). El bot n de liberaci n controla la liberaci n del
implante del catéter de implante. El catéter de implante se suministra montado dentro del
catéter orientable.
•
Vaina guía (Figura 5)
El conjunto de vaina guía incluye una vaina guía orientable y un introductor. La vaina guía
permite acceder a la aurícula. Tiene un revestimiento hidrófilo y un bot n de control
giratorio que acciona el mecanismo de flexión para colocar la vaina guía en la ubicaci n
deseada. El introductor es compatible con una guía de 0,89 mm (0,035 pulgadas).
Estabilizador (Figuras 6 y 7)
•
El estabilizador está indicado para posicionar y estabilizar con mayor facilidad el sistema
PASCAL durante los procedimientos de implantaci n. El estabilizador se puede acoplar al
sistema seg n sea necesario en cualquier momento durante el procedimiento. El uso del
estabilizador es opcional.
•
Mesa (Figura 8)
La mesa se usa fuera del campo estéril para proporcionar una plataforma estable para el
sistema de implante, la vaina guía y el estabilizador. La altura de la mesa se puede regular. El
uso de la mesa es opcional.
•
Cargador (Figura 9)
El cargador desprendible se utiliza para introducir los catéteres de implante y de colocaci n
a través de los sellos de la vaina guía. El cargador se incluye con el sistema de implante y/o
en el embalaje de la vaina guía, para mayor comodidad del usuario.
1.0 Indicaciones
El sistema de reparaci n valvular transcatéter Edwards PASCAL está indicado para la
reconstrucci n percutánea de una válvula mitral y/o tric spide insuficiente mediante la
aproximaci n de tejidos.
2.0 Contraindicaciones
El sistema PASCAL está contraindicado en los siguientes casos:
•
Paciente para el que una ETE está contraindicada o si esta resulta insatisfactoria.
•
Indicios ecocardiográficos de masa intracardiaca, trombo o vegetaci n.
•
Presencia de un filtro de VCI ocluido o trombosado que pudiera interferir con el catéter de
colocaci n, o trombosis venosa profunda ipsolateral.
Edwards, Edwards Lifesciences, el logotipo estilizado de la E, CLASP, PASCAL y PASCAL Ace son
marcas comerciales de Edwards Lifesciences Corporation. Las demás marcas comerciales
pertenecen a sus respectivos propietarios.
Dispositivos compatibles
Número de modelo
Dispositivo
Vaina guía
10000GS
Estabilizador
10000ST
Sistema estabilizador sobre
20000ST
riel
10000T
Mesa
Dispositivos compatibles
Número de modelo
Dispositivo
Vaina guía
10000GS
Estabilizador
20000ST
Sistema estabilizador sobre
10000T
riel
Mesa
•
Hipersensibilidad conocida al nitinol (níquel o titanio) o contraindicaci n a los
medicamentos del procedimiento que no puedan tratarse médicamente de forma
adecuada.
•
Historial de diátesis hemorrágica o coagulopatía o paciente que rechaza las transfusiones de
sangre.
Además, el sistema PASCAL está contraindicado en pacientes con implante de la válvula mitral
con contraindicaci n a un cateterismo transeptal.
3.0 Advertencias
3.1 Consideraciones anatómicas
Para obtener los mejores resultados, deben tenerse en cuenta las siguientes características
anat micas del paciente. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del sistema PASCAL en
otras condiciones a las descritas aquí. El uso en otras condiciones distintas a estas puede interferir
en la colocaci n del implante o la inserci n de la valva de la válvula nativa.
Aplicable a pacientes con implante de la válvula mitral y tric spide:
•
Indicios de calcificación moderada a importante en el área de mordaza
•
Indicios de calcificación importante en el anillo o el aparato subvalvular
•
Presencia de hendidura o perforaci n significativa en el área de mordaza
•
Longitud de movilidad de la valva < 8 mm
Aplicable solamente a pacientes con implante de la válvula mitral:
•
Anchura del flail > 15 mm y/o espacio del flail > 10 mm
•
Altura de la punci n transeptal < 3,5 cm
•
Diámetro de AI ≤ 35 mm
•
Presencia de dos o más chorros significativos
•
Presencia de un chorro significativo en el área comisural
•
Área de la válvula mitral (AVM) < 4,0 cm
•
DDEVI > 8,0 cm
Aplicable solamente a pacientes con implante de la válvula tric spide:
•
Presencia de enfermedad primaria no degenerativa de la válvula tric spide
3.2 Manejo del dispositivo
•
Estos dispositivos se han diseñado, concebido y distribuido para un solo uso. No existen
datos que confirmen que el dispositivo sea estéril, no pirogénico o funcional tras volver a
procesarlo.
•
Los dispositivos deben manipularse con una técnica estéril estándar para evitar infecciones.
•
No exponga ninguno de los dispositivos a soluciones, productos químicos, etc., salvo a la
soluci n salina fisiológica y/o heparinizada estéril. Se pueden producir daños irreparables
en el dispositivo que podrían no ser evidentes en una inspecci n visual.
•
No utilice ninguno de los dispositivos en presencia de gases combustibles o inflamables,
productos anestésicos o limpiadores/desinfectantes.
•
No utilice los dispositivos si ha vencido la fecha de caducidad.
•
No lo use si el precinto está abierto o si el embalaje de los dispositivos estériles está dañado.
•
No lo use si alguno de los dispositivos se ha caído, ha sufrido daños o se ha manipulado de
forma incorrecta.
•
Se debe usar una técnica estándar de purgado y eliminaci n de aire durante la preparaci n
y durante todo el procedimiento, con objeto de evitar embolias gaseosas.
3.3 Advertencias clínicas
•
Como ocurre con cualquier producto sanitario implantado, existe la posibilidad de que se
produzca una respuesta inmunol gica adversa.
•
Pueden darse reacciones adversas graves asociadas al uso de este sistema que den lugar a
una intervenci n quir rgica o la muerte ("Posibles reacciones adversas"). Antes del uso, se le
debe ofrecer al paciente una explicaci n completa de todas las ventajas y riesgos.
•
Se recomienda realizar un seguimiento médico cuidadoso y continuado, de manera que se
puedan diagnosticar y tratar correctamente las complicaciones relacionadas con el
implante.
•
El tratamiento con anticoagulantes debe decidirlo el médico en cumplimiento de las
directrices institucionales.
4.0 Precauciones
4.1 Precauciones previas al uso
•
La selecci n de pacientes debe realizarla un equipo cardiaco multidisciplinar especializado
en el tratamiento de la regurgitaci n mitral y/o tricuspídea para evaluar el riesgo y la
idoneidad anat mica del paciente.
4.2 Precauciones después del uso
•
No se ha establecido la durabilidad a largo plazo del implante. Se recomienda efectuar
revisiones médicas peri dicas para evaluar el rendimiento del implante.
•
Después de la reparaci n de la válvula mitral con el dispositivo PASCAL, puede ser necesario
un tratamiento con anticoagulantes a corto plazo. Prescriba los anticoagulantes y otros
tratamientos médicos seg n indiquen las directrices de la instituci n.
5.0 Posibles reacciones adversas
Las complicaciones asociadas al cateterismo cardiaco estándar, el uso de la anestesia y el uso del
sistema PASCAL podrían llevar a los siguientes resultados: conversi n a cirugía abierta, una nueva
operaci n emergente o no emergente, la explantaci n del dispositivo, la discapacidad
permanente o la muerte del paciente. Se anima a los médicos a informar a Edwards o a las
autoridades hospitalarias asignadas de los presuntos acontecimientos relacionados con el
dispositivo.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas como posibles complicaciones del
procedimiento del implante PASCAL:
•
Valores analíticos an malos
•
Reacci n alérgica al anestésico, al medio de contraste, a la heparina o al nitinol
•
Anemia o disminuci n de hemoglobina, que puede requerir transfusi n
•
Aneurisma o pseudoaneurisma
•
Angina de pecho o dolor torácico
•
Choque anafiláctico
•
Arritmias auricular (p. ej., FA, TQSV)
•
Arritmias ventricular (p. ej., TV, FV)
•
Fístula arteriovenosa
•
Defecto del tabique auricular que requiera una intervenci n
•
Hemorragia
•
Parada cardiaca
15
2
Tabla de contenido
