Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 71

arvioimat vakavat haittavaikutukset 30 päivän kuluessa on eritelty määrien perusteella
seuraavasti.
Vakava haittavaikutus
Sydän- ja verisuonitautikuolleisuus
Aivohalvaus
Sydäninfarkti
Uusi munuaiskorvaushoidon tarve
Vaikea verenvuoto
Uuden intervention tarve tutkimuslaitteeseen
liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Yhdistetty vakavien haittavaikutusten
esiintyminen
Huomautus: Kategoriset mittaukset - % (n/kokonaismäärä)
Koko potilaspopulaatiossa havaittiin MR-asteen vähenemistä (ts. MR ≤ 2+) 95,3 %:lla
kotiutettaessa, 96,1 %:lla 30 päivän kuluttua, 98,8 %:lla 6 kuukauden kuluttua ja 100 %:lla
1 vuoden kuluttua.
10.1.4 Tutkimusjohtopäätökset
CLASP -tutkimuksessa saatujen tietojen mukaan PASCAL -järjestelmä on turvallinen ja
suorituskykyinen potilailla, joilla esiintyy takaisinvirtausta hiippaläpässä. Vuoden ajan tai
pidempään seurattavien potilaiden määrä rajataan, ja pitkäaikaisia seurantatietoja kerätään
markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen avulla.
10.2 CLASP TR -tutkimus
Tämän osan kliiniset tiedot sisältävät katetrilla asennettavasta PASCAL -
läpänkorjausjärjestelmästä kliinisessä kolmiliuskaläpän (CLASP TR) -tutkimuksessa saatuja tietoja.
PASCAL -järjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia arvioitiin monessa
tutkimuskeskuksessa mahdollisille käyttäjille tehdyssä yhden tutkimushaaran tutkimuksessa
(CLASP TR). Tutkimuspotilaat arvioitiin kliinisessä seurantatutkimuksessa 30 päivän, 6 kuukauden
ja 1 vuoden kuluttua. Implantoinnin jälkeiset tutkimukset jatkuvat vuosittain 5 vuoden ajan.
Ensisijainen CLASP TR -tutkimuksen turvallisuuteen liittyvä päätepiste oli vakavien
haittavaikutusten ilmeneminen 30 päivän kuluttua. Vakavia haittavaikutuksia ovat: sydän- ja
verisuonitautikuolleisuus, sydäninfarkti, aivohalvaus, suunnittelematonta dialyysia tai munuaisten
korvaushoitoa vaativat munuaisten komplikaatiot, vakava verenvuoto, laitteeseen liittyvä
suunnittelematon tai hätätilanteessa tehty uusi interventio (joko perkutaaninen tai kirurginen) ja
vakavat suoniyhteyteen ja verisuoniin liittyvät interventiota vaativat komplikaatiot.
Ensisijaisia tutkimuksen suorituskykyyn liittyviä päätepisteitä olivat laitteen menestyksekäs
toiminta, toimenpiteen onnistuminen ja kliininen onnistuminen. Toissijaisia tutkimuksen
päätepisteitä olivat kliiniset, turvallisuuteen liittyvät ja funktionaaliset tulokset 30 päivän, 6
kuukauden ja 1 vuoden kuluttua sekä seuranta-aikana vuosittain tehtävissä tutkimuksissa.
Laitteen menestyksekäs toiminta arvioidaan laitteen käyttöönottona suunnitellulla tavalla ja
asennusjärjestelmän onnistuneena poistamisena suunnitellulla tavalla, kun potilas poistuu
sydänkatetrointilaboratoriosta. Laitteen menestyksekäs toiminta analysoitiin laitekohtaisesti.
Toimenpiteen onnistuminen määritetään laitteen menestyksekkään toiminnan perusteella, kun
on todisteita TR-asteen pienenemisestä vähintään yhden asteen verran (asteikko: ei merkkiä,
lievä, kohtalainen, vakava, massiivinen, torrentiaalinen) toimenpiteen lopussa ja kun kirurgista tai
perkutaanista interventiota ei tarvita ennen sairaalasta kotiuttamista. Toimenpiteen
onnistuminen analysoitiin potilaskohtaisesti.
Kliininen onnistuminen määritetään toimenpiteen onnistumisena, kun vakavia haittavaikutuksia
ei ilmene 30 päivän kuluessa (analysoitu potilaskohtaisesti).
Kaikki kaikukardiografiatulokset arvioitiin riippumattomassa Core-laboratoriossa. Riippumaton
kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi turvallisuustapahtumat. Turvallisuustietojen
arviointilautakunta (DSMB) arvioi turvallisuustiedot ja haittavaikutusten trendit sekä niiden
vaikutuksen kokeiluun ja laitteen aiheuttamiin riskeihin itsenäisesti.
10.2.1 CLASP TR -tutkimuksen tulokset
Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 76,3 vuotta. 53 % potilaista oli naisia. Kaikilla
potilailla oli sydämen vajaatoimintaa, jonka NYHA-luokitus oli II tai III. Keskimääräinen EuroSCORE
II ja STS -mortaliteettipistemäärä olivat vastaavasti 5,3 % ja 7,3 %. Perustasolla 81 %:lla potilaista
oli vakava tai suurempi TR.
10.2.2 Suorituskyky
Suorituskyvyn päätepiste koostui kolmesta onnistumisen osatekijästä: laite, toimenpide ja
kliininen osatekijä. 82,2 % laitteista toimi menestyksekkäästi. Implanttipotilaista 95,5 %:n kohdalla
saavutettiin toimenpiteen onnistuminen ja 86,4 %:n kohdalla saavutettiin kliininen onnistuminen.
10.2.3 Turvallisuus
30 päivän kohdalla vakavien haittavaikutusten ilmenevyys oli 5,9 %. Kahdella potilaalla ilmeni
3 vakavaa haittavaikutusta ennen 30 päivää kestävän seurantajakson päättymistä. CEC-komitean
arvioimat vakavat haittavaikutukset 30 päivän kuluessa on eritelty määrien perusteella
seuraavasti.
Vakava haittavaikutus
Sydän- ja verisuonitautikuolleisuus
Sydäninfarkti (MI)
Aivohalvaus
Suunnittelematonta dialyysia tai munuaisten
korvaushoitoa vaativat munuaisten
komplikaatiot
Vaikea verenvuoto
Laitteeseen liittyvä suunnittelematon tai
hätätilanteessa tehty uusi interventio (joko
perkutaaninen tai kirurginen)
Suurempi verisuoniyhteys ja interventiota
vaativat verisuonten komplikaatiot
Yhdistetty vakavien haittavaikutusten
esiintyminen
Huomautus: Kategoriset mittaukset - % (n/kokonaismäärä)
Implantin saaneessa populaatiossa havaittiin TR-asteen pieneneminen vähintään yhdellä asteella
88,9 %:lla potilaista kotiutettaessa ja 82,6 %:lla potilaista 30 päivän kuluttua. TR-aste pieneni
vähintään kaksi astetta 65,2 %:lla potilaista 30 päivän kuluttua.
Tilastotietojen yhteenveto
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
Tilastotietojen yhteenveto
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
10.2.4 Tutkimusjohtopäätökset
CLASP TR -tutkimuksessa tähän päivään mennessä saatujen tietojen mukaan PASCAL -järjestelmä
on turvallinen ja suorituskykyinen potilailla, joilla esiintyy takaisinvirtausta kolmiliuskaläpässä.
Vuoden ajan tai pidempään seurattavien potilaiden määrä rajataan, ja pitkäaikaisia
seurantatietoja kerätään markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen avulla.
71