Ελληνικά (El) - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

Större komplikation (MAE)
Stroke
Myokardinfarkt
Nytt behov av dialysbehandling
Sv r blödning
Re-intervention för studieenhetsrelaterade
komplikationer
Frekvens av sammanslagna större
komplikationer (MAE:er)
Obs! Kategoriska mått – % (n/Totalt antal)
I den totala populationen observerades en reduktion av MR-grad (d.v.s. MR ≤2+) hos 95,3 % av
patienterna vid utskrivning, 96,1 % efter 30 dagar, 98,8 % vid 6 m nader och 100 % vid 1 r.
10.1.4 Slutsats i studien
De data som samlats in i CLASP -studien stöder säkerheten och prestandan för PASCAL -systemet
hos patienter med mitralisregurgitation. Antalet patienter med en uppföljningsperiod p ett r
eller längre är begränsat, och l ngsiktiga uppföljningsdata samlas in fr n en klinisk
uppföljningsstudie efter marknadsföring.
10.2 CLASP TR-studien
Kliniska data i detta avsnitt inkluderar information som erh llits fr n den kliniska
trikuspidalklaffstudien (CLASP TR) av PASCAL reparationssystem för kateterburen hjärtklaff.
En prospektiv, enarmad, multicenter-studie (CLASP TR) genomfördes för att utvärdera säkerheten,
prestandan och de kliniska resultaten av PASCAL -systemet. Alla inskrivna studiepatienter
bedömdes för klinisk uppföljning vid 30 dagar, 6 m nader, 1 r, och kommer att bedömas rligen i
5 r efter implantationen.
Det primära säkerhetsm ttet för CLASP TR-studien var en sammanslagning av större
komplikationer (MAE:er) vid 30 dagar. MAE inkluderar: kardiovaskulär dödlighet, myokardinfarkt,
stroke, njurkomplikationer som kräver oplanerad dialys eller njurersättningsterapi, allvarlig
blödning, oplanerad eller akut re-intervention (antingen perkutant eller kirurgiskt) relaterat till
anordningen och huvudsakliga tkomstplatser och vaskulära komplikationer som kräver
intervention.
Studiens primära prestandaeffektmått inkluderar framg ng med enheten, framg ng med
ingreppet samt klinisk framg ng. Studiens sekundära effektmått inkluderar klinisk säkerhet och
funktionella resultat vid 30 dagar, 6 m nader, 1 r samt rliga uppföljningstidpunkter.
Framg ng med enheten definieras som placering av enheten s som avsett och framg ngsrik
utdragning av insättningssystemet d patienten skrivs ut fr n hjärtkateteriseringslaboratoriet.
Analys av framg ng med enheten utfördes per enhet.
Procedurframg ng definieras som enhetsframg ng med bevis p en reduktion av TR-grad med
minst en grad (skala: icke/sp r, mild, m ttlig, sv r, massiv, torrential) vid slutet av proceduren och
utan behov av ett kirurgiskt eller perkutant ingripande före utskrivning fr n sjukhus. Framg ng
med ingreppet analyserades per patient.
Klinisk framg ng definieras som framg ng utan större komplikationer (MAE:er) vid 30 dagar
(analyserat per patient).
Ett oberoende bildbehandlingslaboratorium bedömde alla ekokardiografiska data. En oberoende
kommitté för kliniska händelser (CEC) bedömde säkerhetshändelser och en
datasäkerhetsövervakningskommitté (DSMB) granskade oberoende sammanslagna
säkerhetsdata och utvärderade biverkningstrender och deras effekt p utförande av prövningen
och riskbedömning av enheten.
10.2.1 Resultat av CLASP TR-studien
Den genomsnittliga ldern för de behandlade patienterna var 76,3 r och 53 % var kvinnor. Alla
patienter hade hjärtsvikt enligt NYHA klass II eller III. Det genomsnittliga EuroSCORE II- och STS-
mortalitetsresultatet var 5,3 % respektive 7,3 %. Vid baslinjen hade 81 % tminstone allvarlig TR.
10.2.2 Prestanda
Prestandaeffektmåttet inkluderade tre komponenter för framg ng: enhet, ingrepp samt klinisk.
Framg ng med enheten uppn ddes hos 82,2 % av de använda enheterna. Av de implanterade
patienterna uppn ddes procedurframg ng hos 95,5 % av patienterna och klinisk framg ng
uppn ddes hos 86,4 % av patienterna.
10.2.3 Säkerhet
Vid 30 dagar, var frekvensen av sammanslagna större komplikationer 5,9 %. Tv patienter
upplevde 3 större komplikationer ( MAE:er) före uppföljningen vid 30 dagar. CEC bedömde större
komplikationer vid 30 dagar genom de värden som visas nedan.
Större komplikation (MAE)
Kardiovaskulär mortalitet
Myokardinfarkt (MI)
Stroke
Njurkomplikationer som kräver oplanerad
dialys eller njurersättningsterapi
Sv r blödning
Oplanerad eller akut re-intervention (antingen
perkutan eller kirurgisk) relaterad till enheten
Större tkomstplatser och vaskulära
komplikationer som kräver intervention
Frekvens av sammanslagna större
komplikationer (MAE:er)
Obs! Kategoriska mått – % (n/Totalt antal)
I den implanterade populationen observerades en minskning av TR-grad med minst en grad hos
88,9 % och 82,6 % av patienterna vid utskrivning respektive 30 dagar. En minskning av TR-grad
med minst tv grader observerades hos 65,2 % av patienterna vid 30 dagar.
10.2.4 Slutsats i studien
De data som hittills samlats in i CLASP TR-studien stöder säkerheten och prestandan för PASCAL -
systemet hos patienter med mitralisregurgitation. Antalet patienter med en uppföljningsperiod
p ett r eller längre är begränsat, och l ngsiktiga uppföljningsdata samlas in fr n en klinisk
uppföljningsstudie efter marknadsföring.
Sammanfattande statistik
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)
Sammanfattande statistik
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
0,0 % (0/34)
0,0 % (0/34)
5,9 % (2/34)
Ελληνικά
Σύστημα διακαθετηριακής επιδιόρθωσης βαλβίδας Edwards PASCAL
Οδηγίες χρήσης
σ σ ημα ιακα ε η ιακ ς επι ιό
ακόλ υ ες ιαμ σεις (σ πα όν ανα
Πίνακας 1: Μοντέλο 10000
ριθμός μοντέλο Σ σκε ή
σ ημα
10000IS εμ υ ε μα ς
PASCAL
σ ημα
10000ISM εμ υ ε μα ς
PASCAL Ace
Πίνακας 2: Μοντέλο 15000
ριθμός μοντέλο Σ σκε ή
σ ημα
15000IS εμ υ ε μα ς
PASCAL
σ ημα
15000ISM εμ υ ε μα ς
PASCAL Ace
Σύστημα εμ τεύματος
•
σ σ ημα εμ υ ε μα ς απ ελε αι από
επ πε ), ν κα ε α εμ υ ε μα ς (εσω ε ικό επ πε
ανα ε αι σ α εμ υ ε μα α από
15000IS και μ ν λ 15000ISM).
εμ ευμα σ η βαλβ α με π
Εμ ύτε μα (Εικόνες 1-3)
•
εμ ευμα εκπ σσε αι και ασ αλ ε αι σ ις λω νες ης βαλβ ας, λει υ
πλη ω ικό σ σ όμι παλιν
α π ε ια και α ά κισ α π υ κα ασκευά ν αι από νι ινόλη και καλ π ν αι από
ε ε αλικό π λυαι υλ νι . α εμ υ ε μα α 10000IS και 15000IS πε ιλαμβάν υν επ σης
β α και πα ιμά ι από ι άνι , ακ λι από PEEK και πα μβυσμα από σιλικόνη. α
εμ υ ε μα α 10000ISM και 15000ISM πε ιλαμβάν υν επ σης β α ι αν υ, πα ιμά ι, ε
και πε ι ε ικ πλάκα, κα ς και πα μβυσμα από σιλικόνη και ε ναι εμ υ ε μα α
μικ ό ε υ με υς.
εμ ευμα ει σσε ις κ
σ λλη η ης λω νας και με η λω να σε σ λλη η.
• ατε θ νόμενος καθετήρας (Εικόνα 4)
κα ευ υνόμεν ς κα ε ας
ενε π ιε ν μη ανισμό κάμ ης ια η με ακ νηση και
σ ην π εσ α σ ό . ια αιν α ακ ιν σκιε
μ μα υ κα ε α υπ εικν ει
• αθετήρας εμ τεύματος (Εικόνα 4)
εμ ευμα πα ε αι π σα ημ ν σ ν κα ε
σπει ω ό σ λε ς. κα ε
α κ ια μ σα ελ υ ε ναι ι λισ η
ιακόπ ης απελευ ωσης. ι λισ η
απόσυ ση ων λισ η ων ανυ
αμηλ νει α ά κισ α). σπει ω ός ιακόπ ης ενε
εμ υ ε μα ς (η απόσυ ση
π ηση υ ιακόπ η ενε
ελ ει ην απελευ ωση
κα ε ας εμ υ ε μα ς πα
κα ε α.
• Οδηγό θηκάρι (Εικόνα 5)
σε η ηκα ι πε ιλαμβάνει να κα ευ υνόμεν
εισα ω α. η ό ηκά ι πα
και πε ισ ικό ιακόπ η ελ
π ηση υ η ηκα ι
η ό σ μα 0,89 mm (0,035 ιν σ ν).
Σύστημα σταθεροποίησης (Εικόνες 6 και 7)
•
σ σ ημα σ α ε π ησης εν ε κνυ αι ια υπ β
σ α ε π ησης υ συσ μα ς PASCAL, κα ά η ιά κεια ων ια ικασι ν εμ
σ σ ημα σ α ε π ησης μπ
π ια π ε σ ι μ κα ά η ιά κεια ης ια ικασ ας.
σ α ε π ησης ε ναι π αι ε ικ .
• άση στήρι ης (Εικόνα 8)
βάση σ ι ης ησιμ π ιε αι εκ ός
σ α ε επι άνεια ια σ σ ημα εμ υ ε μα ς,
σ α ε π ησης. ς ης βάσης σ
σ ι ης ε ναι π αι ε ικ .
• ργανο όρτωσης (Εικόνα 9)
απ κ λλ μεν ό αν ό ωσης
και ων κα ε ων π ησης μ σω ων πα εμβυσμά ων
ό αν ό ωσης πε ιλαμβάνε αι σ η συσκευασ α
υ η ηκα ι π ς ιευκόλυνση
ι επωνυμ ες Edwards, Edwards Lifesciences,
CLASP, PASCAL και PASCAL Ace απ ελ
Edwards Lifesciences Corporation. λα α άλλα εμπ
αν σ ι ων κα ό ων υς.
36
ωσης βαλβ ας Edwards PASCAL πε ιλαμβάνει ις
ε αι ως σ σ ημα PASCAL):
Σ μβατές σ σκε ές
ριθμοί μοντέλων Σ σκε ή
η ό ηκά ι
10000GS
σ ημα σ α ε
10000ST
σ ημα ά ας
20000ST
σ α ε
10000T
άση σ
Σ μβατές σ σκε ές
ριθμοί μοντέλων Σ σκε ή
η ό ηκά ι
10000GS
σ ημα ά ας
20000ST
σ α ε
10000T
άση σ
ν κα ευ υνόμεν κα ε α (ε ω ε ικό
) και εμ ευμα (ε ε ς
μ ν λ 10000IS, μ ν λ 10000ISM,
σ σ ημα εμ υ ε μα ς εναπ ει ια ε μικά
σπ λαση από η μη ια α λ βα και ια λ βια π
όμησης. α κ ια μ η υ εμ υ ε μα ς ε ναι απ σ ά ης,
ιες σεις π ε υ ων: επιμηκυμ νη, κλεισ ,
ει ναν πε ισ ικό ιακόπ η ελ υ,
π ηση υ εμ υ ε μα ς
ε κ η π υ β σκε αι σ
άκ υ μ μα ς κάμ ης.
α εμ υ ε μα ς με άμμα α και να
ας εμ υ ε μα ς ελ ει ην κπ υ η υ εμ υ ε μα ς. α
ες, σπει ω ός ιακόπ ης ενε
ες ελ υν α ά κισ α εμ υ ε μα ς (η
νει α ά κισ α, εν η π ηση ων λισ η
π ησης ελ ει α π ε
υ ιακόπ η ενε π ησης κλε νει α π ε
π ησης αν ει α π ε ια). ιακόπ ης απελευ
υ εμ υ ε μα ς από ν κα ε α εμ υ ε μα ς.
ε αι συνα μ λ ημ ν ς εν ός υ κα ευ υνόμεν υ
η ό ηκά ι και ναν
ει π όσβαση σ ν κόλπ . ια ει υ
υ, π ς ενε π ιε ν μη ανισμό κάμ ης ια ην
σ ην π εσ α σ ό . εισα ω ας ε ναι συμβα ός με
ηση ης π ησης και ης
ε να π σα η ε σ σ σ ημα όπως
ση υ συσ μα ς
υ απ σ ει ωμ ν υ πε υ ια να πα
η ό ηκά ι και
ι ης ε ναι υ μι όμεν . ση ης βάσης
ησιμ π ιε αι ια ην εισα ω
υ η
υ συσ μα ς εμ υ ε μα ς /και
υ σ η.
υπ π ιημ ν λ ό υπ E και ι επωνυμ ες
ν εμπ ικά σ μα α ης
ικά σ μα α απ ελ ν ι ι κ ησ α ων
π ησης
π ησης
ι ης
π ησης
ι ης
μ ν λ
σ ιση.
ν ας ως
ς
ιμη ια
π ς
πε ι ε ικό
π ησης και
ων
ια υ
ια και η
ωσης
ό ιλη επικάλυ η
ευσης.
ειά ε αι,
ει μια
σ σ ημα
υ εμ υ ε μα ς
ηκα ι .