Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 25

• Aritmie n - atriaal (d.w.z. AF, SVT)
• Aritmie n - ventriculair (d.w.z. VT, VF)
• Arterioveneuze fistels
• Atriaal septumletsel waarvoor interventie nodig is
• Bloedingen
• Hartstilstand
• Hartfalen
• Cardiale schade, zoals perforatie
• Harttamponnade/pericardiale effusie
• Cardiogene shock
• Verstrengeling of ruptuur van de chordae tendineae waarvoor mogelijk interventie nodig is
• Coagulopathie, stollingsstoornis, hemorragische diathese
• Letsel aan het conductiesysteem waardoor een permanente pacemaker nodig kan zijn
• Diepveneuze trombose (DVT)
• Verslechtering van de toestand van de natieve klep (scheuren of breuken van het klepblad,
retractie van de klepbladen, verdikking van het klepblad)
• Losraken van eerder geplaatst implantaat
• Dyspneu
• Oedeem
• Verstoring van de elektrolytenbalans
• Embolie of embolisatie, zoals van lucht, deeltjes, kalkhoudend materiaal of trombus
• Endocarditis
• Slokdarmirritatie
• Slokdarmperforatie of -vernauwing
• Bewegingsintolerantie of verzwakking
• PASCAL -systeemcomponenten niet terug kunnen halen
• Koorts
• Gastro-intestinale bloeding of infarct
• Hartfalen
• Hematoom
• Hemodynamisch compromis
• Hemolyse
• Bloedingen die transfusie of interventie vereisen
• Hypertensie
• Hypotensie
• Verslechtering van de toestand van het implantaat (slijtage, scheur, breuk of anders)
• Embolisatie van het implantaat
• Verkeerde positie van het implantaat of niet op de bedoelde locatie kunnen plaatsen
• Migratie van het implantaat
• Trombose bij het implantaat
• Infectie
• Ontsteking
• LVOT-obstructie
• Mesenterische ischemie
• Orgaanfalen in meerdere systemen
• Myocardinfarct
• Misselijkheid en/of braken
• Zenuwletsel
• Neurologische symptomen, zoals dyskinesie, zonder gediagnosticeerde TIA of beroerte
• Niet-neurologische trombo-embolische voorvallen
• Pijn
• Papillaire spierschade
• Verlamming
• Embolisatie van een onderdeel van het PASCAL -systeem
• Perifere ischemie
• Pleurale effusie
• Longoedeem
• Longembolie
• Reactie op anti-bloedplaatjes- of antistollingsmiddelen
• Nierfalen
• Nierinsufficiëntie
• Respiratoir compromis, ademhalingsfalen, atelectase, pneumonie - waarvoor mogelijke
verlengde ventilatie nodig is
• Retroperitoneale bloeding
• Beschadiging of perforatie van het septum
• Bloedvergiftiging, sepsis
• Huidverbranding, verwonding of weefselveranderingen als gevolg van blootstelling aan
ioniserende straling
• Single leaflet device attachment (SLDA)
• Beroerte
• Syncope
• Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
• Infectie en/of bloeding van de urinewegen
• Klepletsel
• Klepstenose
• Valvulaire regurgitatie
• Letsel of trauma van het bloedvat, zoals dissectie of occlusie
• Vaatspasmen
• Beschadiging of perforatie van de ventrikelwand
• Wonddehiscentie, vertraagde of onvolledige genezing
• Verergering van hartfalen
• Verergering van regurgitatie/klepinsufficiëntie
6.0 Leveringswijze
6.1 Verpakking
De geleideschacht, het implanteersysteem en de stabilisator worden individueel verpakt en
gesteriliseerd met ethyleenoxide geleverd. De tafel wordt niet-steriel verpakt geleverd.
6.2 Opslag
Het PASCAL -systeem moet op een koele, droge plaats worden opgeslagen.
7.0 Gebruiksaanwijzing
7.1 Training van artsen
De implanterende arts moet ervaring hebben met transkathetertechnieken en getraind zijn in het
PASCAL -systeem en de implantatieprocedure. De uiteindelijke beslissing voor implantatie van
het PASCAL -hulpmiddel moet worden genomen door artsen die gespecialiseerd zijn in de
behandeling van mitralis- en/of tricuspidalisklepregurgitatie in gespecialiseerde centra, die
kunnen bepalen of een redelijke kans op significante klinische verbetering te verwachten is op
basis van het stadium van ziekte en de comorbiditeit.
7.2 Uitrusting en materialen
• Standaard laboratoriumapparatuur voor hartkatheterisatie
• Fluoroscopiesysteem
• Mogelijkheden voor transoesofageale echocardiografie (TEE) (2D en 3D)
• Pigtail-katheter voor contrastinjectie (met compatibele schacht)
• Venapunctieset
• Transseptale naald, schacht en voerdraad
• Voerdraad met vervangingslengte van 0,035 inch (0,89 mm)
• Kommen
• Injectiespuiten van 50-60 cc met Luer-Lock-bevestiging
• Gehepariniseerde zoutoplossing
• Hemostaat
• Chirurgische doeken (bv. afmeting 43 x 69 cm)
• Optioneel: step-updilatatoren
• Optioneel: continu infuus van fysiologische zoutoplossing (rijdende infuusstandaard,
infuusslang met afsluiter voor het instelwiel, infuuszakken met 1 liter gehepariniseerde
steriele zoutoplossing)
• Optioneel: drukbewakingskraantje
7.3 Voorbereiding van het hulpmiddel
7.3.1 Tafel
Stap Procedure
1
Haal de tafel(s) uit de verpakking en controleer op beschadigingen.
2 Monteer de tafel(s) zoals weergegeven in Afbeelding 8.
7.3.2 Stabilisator
Stap Procedure
1
Haal de stabilisatoronderdelen uit de verpakking en controleer of deze
niet beschadigd zijn.
2
Monteer de stabilisator indien nodig zoals weergegeven in Afbeelding
6.
7.3.3 Geleideschacht
Stap Procedure
1
Haal de geleideschacht, het inbrenghulpmiddel en de introducer uit de
verpakking en controleer of ze niet beschadigd zijn.
2
Spoel en ontlucht de geleideschacht met gehepariniseerde
zoutoplossing, terwijl u de distale punt omhoog houdt.
3
Breng de introducer in de geleideschacht, terwijl u de distale punt
omhoog houdt. Spoel v
geleideschacht schoon met gehepariniseerde zoutoplossing.
7.3.4 Implanteersysteem
Stap Procedure
1
Verwijder het implanteersysteem en het inbrenghulpmiddel uit de
verpakking en controleer of ze niet beschadigd zijn. Controleer of beide
stopkranen van de schuifregelaar open staan.
WAARSCHUWING: Als de stopkranen van de schuifregelaar niet
open staan, kan het gebruiken van het hulpmiddel resulteren in
een infectie.
2
Voer de bedieningsknop op (draai de bedieningsknop tegen de klok in
of druk op de bedieningsknop om de bedieningsknop naar voren te
duwen) totdat deze vlak tegen het instrument voor positionering van
de sluitingen ligt.
3
Verwijder de pin van de schuifregelaar en zorg dat er geen speling
meer is op de hechtdraad. Vergrendel de stopkranen van de
schuifregelaar en zet de pin van de schuifregelaar vast. Verwijder het
instrument voor positionering van de sluiting.
4
Trek de schuifregelaars helemaal terug en voer ze op om de juiste
sluitingsbeweging te bevestigen en sluit het implantaat (draai de
bedieningsknop met de klok mee of druk op de bedieningstoets om de
bedieningsknop terug te trekken).
5
Voer de stuurbare katheter op. Zorg ervoor dat de schuifregelaars en de
bedieningsknop volledig zijn teruggetrokken. Richt de handgreep van
de implantaatkatheter in verticale positie, zodat de ontkoppelknop
tegen de tafel aan ligt.
6
Spoel de implantaatkatheter met gehepariniseerde zoutoplossing.
7
Houd, zodra u zoutoplossing uit het distale uiteinde van de
implantaatkatheter ziet lopen, de handgreep van de
implantaatkatheter lager en til het distale uiteinde van de
implantaatkatheter op. Blijf ondertussen spoelen met gehepariniseerde
zoutoplossing.
8
Trek de stuurbare katheter volledig terug. Voer de schuifregelaars en
bedieningsknop op om het implantaat in langgerekte positie te
plaatsen.
9
Verwijder de kap van het inbrenghulpmiddel en leid deze op het
implanteersysteem.
25
r gebruik de introducer door en veeg de