Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 14

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
(Major Adverse Event, MAE)
Neue Notwendigkeit einer
Nierenersatztherapie
Schwere Blutung
Erneuter Eingriff aufgrund von Komplikationen
im Zusammenhang mit dem Produkt
Kombinierte MAE-Rate
Hinweis: Kategoriemessungen - % (n/Gesamtanz.)
In der Gesamtpopulation wurde eine Verringerung des MR-Schweregrads (z. B. MR ≤2+) bei 95,3%
der Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung, bei 96,1% der Patienten nach 30 Tagen, 98,8% der
Patienten nach 6 Monaten und 100% der Patienten nach 1 Jahr beobachtet.
10.1.4 Schlussfolgerung der Studie
Die in der CLASP Studie erhobenen Daten belegen die Sicherheit und Leistung des PASCAL
Systems bei Patienten mit Mitralregurgitation. Die Anzahl der Patienten, die an einem einjährigen
oder längeren Follow-up teilgenommen haben, ist begrenzt. Es werden Daten aus einem
Langzeit-Follow-up im Rahmen einer klinischen Post-Marketing-Follow-up-Studie erhoben.
10.2 CLASP TR-Studie
Klinische Daten in diesem Abschnitt umfassen Informationen aus der klinischen
Trikuspidalklappen-Studie (CLASP TR) zum PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem.
Es wurde eine prospektive, einarmige Multicenter-Studie (CLASP TR) zur Beurteilung der
Sicherheit, Leistung und der klinischen Ergebnisse des PASCAL Systems durchgeführt. Alle in die
Studie aufgenommenen Patienten wurden bei klinischen Nachuntersuchungen nach 30 Tagen,
6 Monaten und 1 Jahr beurteilt. Die Nachuntersuchungen werden für 5 Jahre nach dem
Implantationseingriff jährlich fortgesetzt.
Der primäre Sicherheitsendpunkt der CLASP TR-Studie war eine Kombination schwerwiegender
unerwünschter Ereignisse (MAEs) nach 30 Tagen. Die MAEs umfassen: kardiovaskuläre Mortalität,
Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenkomplikationen, die eine ungeplante Dialyse oder
Nierenersatztherapie erforderlich machen, schwere Blutung, ungeplanter oder notfallmä iger
erneuter Eingriff (perkutan oder chirurgisch) im Zusammenhang mit dem Produkt und
schwerwiegende Komplikationen an der Zugangsstelle sowie Gefä komplikationen, die eine
Intervention erforderlich machen.
Die primären Endpunkte der Studie hinsichtlich der Leistung umfassen Erfolg der Komponente,
Erfolg des Verfahrens und klinischen Erfolg. Die sekundären Endpunkte der Studie umfassen
klinische, sicherheitsbezogene und leistungsbezogene Ergebnisse nach 30 Tagen, 6 Monaten und
1 Jahr sowie bei jährlichen Nachuntersuchungen.
Als Erfolg der Komponente gilt das bestimmungsgemä e Einsetzen der Komponente und das
erfolgreiche und bestimmungsgemä e Entfernen des Applikationssystems zum Zeitpunkt, an
dem der Patient das Herzkatheterisierungslabor verlässt. Die Analyse des Erfolgs der Komponente
wurde für jede Komponente durchgeführt.
Als Erfolg des Verfahrens gilt der Erfolg der Komponente mit einem TR-Schweregrad von
mindestens einem Grad (Skala: kein/kaum feststellbar, leicht, mittel, schwer, sehr schwer, rei end)
am Ende des Verfahrens und ohne Notwendigkeit eines chirurgischen oder perkutanen Eingriffs
vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Der Erfolg des Verfahrens wurde für jeden Patienten
analysiert.
Als klinischer Erfolg gilt der Erfolg des Verfahrens ohne MAEs nach 30 Tagen (je Patient
analysiert).
Alle echokardiographischen Daten wurden von einem unabhängigen Zentrallabor bewertet. Ein
unabhängiger Ausschuss für klinische Ereignisse (Clinical Events Committee, CEC) beurteilte die
sicherheitsrelevanten Ereignisse. Ein Datensicherheitskontrollrat (Data Safety Monitoring Board,
DSMB) überprüfte unabhängig die gesammelten Sicherheitsdaten und bewertete Tendenzen zu
unerwünschten Ereignissen und deren Auswirkung auf die Durchführung der Studie und die
Risikobeurteilung der Komponente.
10.2.1 Ergebnisse der CLASP TR-Studie
Das Durchschnittsalter der behandelten Patienten betrug 76,3 Jahre und 53% von ihnen waren
weiblich. Alle Patienten hatten eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder III. Der mittlere
Mortalitäts-Score nach EuroSCORE II und STS betrug 5,3% bzw. 7,3%. Zu Studienbeginn wiesen
81% der Patienten eine schwere oder erhebliche TR auf.
10.2.2 Leistung
Der Endpunkt hinsichtlich der Leistung umfasste drei Erfolgsbestandteile: Produkt, Verfahren und
klinischer Erfolg. Bei 82,2% der versuchten Implantationen wurde ein Erfolg des Produkts erzielt.
Ein Erfolg des Verfahrens wurde bei 95,5% der implantierten Patienten und ein klinischer Erfolg
bei 86,4% der implantierten Patienten erzielt.
10.2.3 Sicherheit
Nach 30 Tagen betrug die kombinierte MAE-Rate 5,9%. Zwei Patienten erlitten 3 MAEs vor der
Nachuntersuchung nach 30 Tagen. Die von der CEC beurteilten MAEs nach 30 Tagen sind unten
nach Anzahl dargestellt.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
(Major Adverse Event, MAE)
Kardiovaskuläre Mortalität
Myokardinfarkt (MI)
Schlaganfall
Nierenkomplikationen, die eine ungeplante
Dialyse oder Nierenersatztherapie erforderlich
machen
Schwere Blutung
Ungeplanter oder notfallmä iger erneuter
Eingriff (perkutan oder chirurgisch) im
Zusammenhang mit dem Produkt
Schwerwiegende Komplikationen an der
Zugangsstelle sowie Gefä komplikationen
Kombinierte MAE-Rate
Hinweis: Kategoriemessungen - % (n/Gesamtanz.)
In der Population der Implantatträger wurde eine Verringerung des TR-Schweregrads um
mindestens einen Grad wurde bei 88,9% der Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung bzw. bei
82,6% der Patienten nach 30 Tagen beobachtet. Eine Verringerung des TR-Schweregrads um
mindestens zwei Grade wurde bei 65,2% der Patienten nach 30 Tagen beobachtet.
Zusammenfassende Statistik
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)
Zusammenfassende Statistik
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
10.2.4 Schlussfolgerung der Studie
Die in der CLASP TR-Studie bisher erhobenen Daten belegen die Sicherheit und Leistung des
PASCAL Systems bei Patienten mit Trikuspidalregurgitation. Die Anzahl der Patienten, die an
einem einjährigen oder längeren Follow-up teilgenommen haben, ist begrenzt. Es werden Daten
aus einem Langzeit-Follow-up im Rahmen einer klinischen Post-Marketing-Follow-up-Studie
erhoben.
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