Bortskaffelse - Edwards PASCAL Manual Del Usuario

Trin Procedure
11
Drej implantatkatetret efter behov for at vende vingerne korrekt.
12
F r implantatet frem gennem klappen, indtil vingerne er under fligenes
frie kant.
13 Bekr ft implantatets placering og retning, og juster placeringen en
smule efter behov.
FORSIGTIG: Overdreven manipulering af implantatet under fligene
kan forårsage, at implantatet bliver viklet ind i chordae.
Chordaindvikling kan medføre hjerteskade, forværret
regurgitation eller gøre det svært eller umuligt at fjerne
implantatet, hvilket kræver yderligere intervention.
14
Tr k implantatet tilbage under billedvejledning, indtil fligene er
placeret mellem vingerne og h gterne.
15 F r skyderne frem, s fligen/fligene fastg res mellem h gterne og
vingerne.
Dette kan udf res for begge flige samtidigt (skyderstift koblet til for at
flytte begge h gter) eller hver flig individuelt (skyderstift koblet fra for
at flytte individuelle h gter).
16
Bekr ft fliganlæggelsen med billeddiagnostik.
Hvis fligene ikke er fastgjort mellem h gterne og vingerne, skal
skyderne tr kkes tilbage for at frigive fligene. Pr v derefter igen.
17
N r fligene er fastgjort mellem h gterne og vingerne, lukkes
implantatet.
18
F r implantatkatetret en smule frem for at udl se sp ndingen p
fligene.
19
Vurder regurgitation, og flyt efter behov. S rg for, at implantatet lukkes,
s snart implantatets position er bekr ftet.
Hvis der er behov for at ndre placeringen i ventriklen, s ttes
implantatet i positionen klar til indfangning af flig ved at tr kke
skyderne tilbage og f re aktiveringsdrejeknappen frem. Juster
h gternes og implantatets retning efter behov.
Tr k skyderne tilbage, og f r aktiveringsdrejeknappen frem for
langsomt at forl nge implantatet under fluoroskopisk vejledning,
mens det sikres, at aktiveringswiren ikke b jes, hvis der er behov for at
flytte det i atrium, og tr k derefter implantatet tilbage i atrium.
FORSIGTIG: Det kan medføre beskadigelse af fligen eller
chordaindvikling, hvis implantatet ikke forlænges, når det trækkes
tilbage i atrium under ændring af placeringen.
FORSIGTIG: Det kan medføre beskadigelse af fligen, hvis fligene
ikke frigives fra hægter og vinger før ændring af placeringen.
20
S dan frigives implantatet fra katetret:
a) S rg for, at implantatkatetrets distale spids er helt blotlagt fra det
styrbare kateter.
b) Klip den udvendige sutur p den proksimale ende af hver skyder.
bn begge skyderstophaner for at bne suturerne. Tr k i
skyderstiften for at fjerne suturerne helt.
c) Luk begge skyderstophaner, n r suturerne er fjernet.
d) Fjern frigivelsesstiften. Drej mod uret, og tr k
frigivelsesdrejeknappen tilbage, indtil implantatet er frigivet, og
bekr ft med billeddannelse.
Bemærk: Før implantatfrigivelse er det muligt at trække
implantationssystemet tilbage i guidehylstret med henblik på
fjernelse, hvis det er nødvendigt. Sådan trækkes det tilbage:
a) Tr k skyderne tilbage.
b) Forl ng implantatet langsomt under fluoroskopisk vejledning,
mens det sikres, at aktiveringswiren ikke b jes. Tr k derefter
implantatet ind i atrium. S t implantatet i lukket position.
c) Ret det styrbare kateter ud, og tr k implantationssystemet
tilbage, indtil implantatet er ved siden af spidsen p
guidehylstret.
d) Fremf r skyderne.
e) S t implantatet i forl nget position.
f ) Tr k skyderne tilbage for at bne h gterne ca. 45 p hver side.
g) Tr k hele implantationssystemet tilbage gennem guidehylstret.
FORSIGTIG: Hvis suturen ikke klippes på det anviste sted, kan det
betyde, at implantatet ikke kan frigøres, eller at der indføres fiber,
som kan resultere i mikroemboli.
FORSIGTIG: Det kan gøre det svært eller umuligt at frigøre
implantatet, hvis de beskrevne frigivelsestrin ikke følges, og det
kan nødvendiggøre yderligere intervention.
FORSIGTIG: Hvis implantatet frigøres, før det er bekræftet, at
fligene er fastgjort mellem vingerne og hægterne, kan det
medføre, at implantatet bevæger sig eller løsrives, hvilket fører til,
at anordningen fastgøres til en enkelt flig (SLDA) eller andre
potentielle bivirkninger, som kræver yderligere intervention.
ADVARSEL: Genbrug af anordningerne (herunder
implantationssystemet og guidehylstret) efter udtrækning kan
forårsage embolisme på grund af fremmedlegemer eller infektion.
Forsøg på at genanvende en anordning kan medføre, at den ikke
fungerer korrekt.
Bemærk: Udvis forsigtighed for at undgå løsrivelse af det tidligere
anlagte implantat, hvis der skal anlægges et yderligere implantat
efter den behandlende læges beslutning. Krydsning af klappen i
en implantatkonfiguration med lav profil kan minimere interaktion
med det tidligere anbragte implantat.
FORSIGTIG: Overdreven manipulering kan medføre løsrivelse eller
forstyrrelse af en tidligere implanteret anordning, hjerteskade, der
kræver kirurgisk reparation eller anden intervention.
7.4.4 Fjernelse af enheden og lukning
Trin Procedure
1
Tr k implantatkatetret helt ind i det styrbare kateter. Ret gradvist
implantationssystemet ud, og fjern det. Ret gradvist guidehylstret ud,
og fjern det.
FORSIGTIG: Det kan medføre karskade ikke at rette enhederne ud,
før de fjernes.
2
Udf r perkutan standardlukning af adgangsstedet.
8.0 MR-sikkerhed
Ikke-klinisk test har p vist, at PASCAL implantatet er MR-betinget. En patient med denne
anordning kan scannes sikkert i et MR-system, som opfylder f lgende betingelser:
• Statiske magnetfelter p 1,5 T og 3,0 T
• Maksimal rumlig feltgradient p 3000 gauss/cm (30 T/m)
• Maksimal gennemsnitlig SAR-v rdi (specifik absorptionsrate) for hele kroppen p 4 W/kg
(driftstilstand f rste niveau kontrolleret) som angivet af MR-systemet.
Under de ovenn vnte scanningsforhold forventes implantatet at generere en maksimal
temperaturstigning p mindre end 4 C efter 15 minutters kontinuerlig scanning.
I ikke-kliniske test str kker den billedartefakt, der for rsages af anordningen i en worst-case
konfiguration med mere end ét implantat, sig op til 15 mm fra implantatet ved en worst-case
gradientekko-pulssekvens i et 3,0 T MRI-system.
9.0 Bortskaffelse af udtaget implantat og anordning
Edwards Lifesciences er interesseret i at f udtagne kliniske eksemplarer af implantatet til analyse.
En skriftlig rapport, der opsummerer vores resultater, fremsendes, n r vores evaluering er
afsluttet. Kontakt Edwards ang ende returnering af det udtagne implantat.
Hvis I beslutter at returnere en eller flere anordninger, bedes I f lge disse anvisninger:
• Uåbnet emballage med intakt steril barriere:
Hvis poserne ikke er bnet, skal anordningerne returneres i den oprindelige emballage.
Emballagen er åbnet, men anordningen er ikke implanteret:
•
Hvis en pose er bnet, er anordningen ikke l ngere steril. Returner anordningen i dens
oprindelige emballage.
• Eksplanteret implantat:
Det eksplanterede implantat skal anbringes i et egnet histologisk fikseringsmiddel s som
10 % formalin eller 2 % glutaraldehyd og returneres til Edwards.

9.1 Bortskaffelse

Brugte enheder skal h ndteres og bortskaffes p samme m de som hospitalsaffald og biologisk
farligt materiale i overensstemmelse med lokale bestemmelser, da der ikke er nogen s rlige risici
relateret til bortskaffelse af disse anordninger.
10.0 Oversigt over klinisk erfaring
10.1 CLASP studie
Kliniske data i dette afsnit omfatter information indhentet fra det kliniske CLASP studie af PASCAL
reparationssystem til transkateterklap i mitralklappen.
Et multinationalt, prospektivt, enkeltarmet multicenterstudie (CLASP) blev gennemf rt for at
vurdere sikkerheden, funktionsdygtigheden og de kliniske udfald af PASCAL systemet. Alle
tilmeldte studiepatienter blev underkastet klinisk opf lgning efter 30 dage, 6 m neder og 1 r, og
opf lgningen forts tter rligt i 5 r efter implantationsindgrebet.
Det prim re endepunkt vedr. sikkerhed af CLASP studiet var en samlet frekvens af alvorlige
bivirkninger efter 30 dage. Alvorlige bivirkninger omfatter: kardiovaskul r mortalitet,
slagtilf lde, myokardieinfarkt, fornyet behov for nyrebehandling, alvorlig bl dning og
reintervention pga. komplikationer relateret til studieanordning.
De prim re endepunkter vedr. funktionsdygtighed omfatter succes med anordningen, vellykket
indgreb og klinisk succes. De sekund re endepunkter af studiet omfatter kliniske,
sikkerhedsm ssige og funktionsbaserede udfald efter 30 dage, 6 m neder og 1 r samt i
forbindelse med efterf lgende, rlige opf lgninger.
Vellykket anordning defineres som tilsigtet anl ggelse af anordningen samt vellykket og tilsigtet
udtagning af fremf ringssystemet ved patientens udskrivning fra
hjertekateterisationslaboratoriet. Analysen af succes med anordningen blev udf rt p hver enkelt
anordning.
Vellykket indgreb defineres som tilsigtet implantation af anordningen med en
mitralregurgitationgrad ≤ 2+ ved udskrivning (Echo Core Lab-evalueret) og uden behov for en
kirurgisk eller perkutan intervention f r udskrivning fra hospitalet. Analysen af vellykket indgreb
blev udf rt p hver enkelt patient.
Klinisk succes defineres som tilsigtet klinisk procedure med evidens for reduktion i mortalitet ≤ 2+
og uden alvorlige bivirkninger efter 30 dage (analyseret for hver enkelt patient).
Alle ekkokardiografiske data blev vurderet af et uafh ngigt analyselaboratorie. En uafh ngig
kliniske komité har bed mt sikkerhedsh ndelser og en datasikkerhedsoverv gningskomité har
uafh ngigt gennemg et de samlede sikkerhedsdata og evalueret tendenser for bivirkninger og
deres indvirkning p fors gsadf rd og anordningsbaseret risikovurdering.
10.1.1 Resultater af CLASP studie
Gennemsnitsalderen for behandlede patienter var 75,4 r, og 55,0 % var m nd. Alle patienter
havde hjerteinsufficiens i NYHA Klasse II, III eller IV. Den gennemsnitlige Logistic EuroSCORE I,
EuroSCORE II og STS Mortality Score var p hhv. 14,4 %, 5,8 % og 4,7 %. Ved baseline
pr senterede 50,9 % af patienterne sig med moderat-alvorlig MR og 48,1 % havde alvorlig MR.
10.1.2 Ydelse
Endepunktet vedr. ydelse omfatter tre succesparametre: Anordning, indgreb og klinisk. Succes
med anordningen blev opn et med 92,0 % af anordningerne. Vellykket indgreb blev opn et hos
93,5 % af patienterne. Klinisk succes blev opn et hos 86,0 % af patienterne.
10.1.3 Sikkerhed
Den samlede hyppighed af alvorlige bivirkninger var p 8,0 % efter 30 dage. Ni patienter
oplevede 11 alvorlige bivirkninger f r opf lgningen efter 30 dage. Den kliniske komité bed mte
alvorlige bivirkninger efter 30 dage ved hj lp af de anf rte samment llinger nedenfor.
Alvorlig bivirkning
Kardiovaskul r mortalitet
Slagtilf lde
Myokardieinfarkt
Fornyet behov for nyresubstitutionsterapi
31
Statistik i resumé
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)