Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Hipersensibilidade conhecida ao nitinol (níquel ou titânio) ou contraindicaç o de
medicamentos utilizados no procedimento que n o possa ser clinicamente gerida de forma
adequada
•
Historial de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou doente que recuse transfus es de
sangue
Além disso, o sistema PASCAL é contraindicado para doentes com regurgitaç o mitral com
contraindicaç o para cateterizaç o transeptal.
3.0 Advertências
3.1 Consideraç es anatómicas
Para otimizar os resultados, devem ser consideradas as seguintes características anat micas dos
doentes. A segurança e a eficácia do sistema PASCAL fora destas condiç es n o foram
estabelecidas. A utilizaç o fora destas condiç es poderá interferir com a colocaç o do implante
ou a inserç o da c spide da válvula nativa.
Aplicável a doentes com regurgitaç o mitral e/ou da tric spide:
•
Evidência de calcificação moderada a grave na área de preens o
•
Evidência de calcificação grave no anel ou no aparelho subvalvular
•
Presença de fenda ou perfuraç o significativa na área de preens o
•
Extens o de mobilidade da c spide < 8 mm
Aplicável apenas a doentes com regurgitaç o mitral:
•
Extens o da sobreposiç o > 15 mm e/ou distância de sobreposiç o > 10 mm
•
Altura da punç o transeptal < 3,5 cm
•
Diâmetro da AE ≤ 35 mm
•
Presença de dois ou mais jatos significativos
•
Presença de um jato significativo na área comissural
•
Área da válvula mitral (AVM) < 4,0 cm
•
LVEDD > 8,0 cm
Aplicável apenas a doentes com regurgitaç o da tric spide:
•
Presença de doença da tric spide primária n o degenerativa
3.2 Utilizaç o do dispositivo
•
Os dispositivos s o concebidos, destinados e distribuídos apenas para uso nico. N o
existem dados que sustentem que os dispositivos se apresentam esterilizados ou n o
apirogénicos, nem que garantam a funcionalidade dos mesmos ap s o seu
reprocessamento.
•
Os dispositivos devem ser manuseados utilizando uma técnica estéril padr o para evitar
infeç es.
•
N o exponha nenhum dos dispositivos a soluç es, substâncias químicas, etc., exceto se se
tratar de soluç o salina heparinizada e/ou soro fisiológico esterilizado. Poder o
desenvolver-se danos irreparáveis no dispositivo, os quais podem n o ser evidentes através
de inspeç o visual.
•
N o utilize nenhum dos dispositivos na presença de gases, anestésicos ou agentes de
limpeza/desinfeç o combustíveis ou inflamáveis.
•
N o utilize os dispositivos se o prazo de validade tiver expirado.
•
N o utilize os dispositivos esterilizados se a embalagem n o tiver o selo intacto ou estiver
danificada.
•
N o utilize nenhum dos dispositivos se estes tiverem caído, estiverem danificados ou
tiverem sido inadequadamente manuseados.
•
Deve utilizar-se uma técnica padr o de irrigaç o e eliminaç o de ar durante a preparaç o e
ao longo do procedimento para evitar uma embolia gasosa.
3.3 Advertências clínicas
•
Tal como com qualquer dispositivo médico implantado, existe a possibilidade de uma
resposta imunol gica adversa.
•
A utilizaç o deste sistema pode estar associada a acontecimentos adversos graves,
resultando, por vezes, em intervenç o cir rgica e/ou morte ("Potenciais acontecimentos
adversos"). Deve ser fornecida a cada doente uma explicaç o completa sobre os benefícios
e os riscos antes da utilizaç o.
•
Aconselha-se um seguimento médico atento e contínuo para que possam ser
adequadamente diagnosticadas e geridas quaisquer complicaç es relacionadas com o
implante.
•
A terapia anticoagulante tem de ser determinada pelo médico com base nas diretrizes da
instituiç o.
4.0 Precauç es
4.1 Precauç es antes da utilizaç o
•
A seleç o dos doentes deve ser realizada por uma equipa de cardiologia multidisciplinar
especializada no tratamento de regurgitaç o mitral e/ou tric spide com vista a avaliar o
risco para o doente e a sua adequaç o anat mica.
4.2 Precauç es após a utilizaç o
•
A durabilidade a longo prazo n o foi estabelecida para o implante. Aconselha-se um
seguimento médico regular para avaliar o desempenho do implante.
•
Pode ser necessária terapia anticoagulante a curto prazo ap s a reparaç o da válvula com o
implante PASCAL. Prescreva terapia anticoagulante e outras terapias médicas de acordo
com as diretrizes da instituiç o.
5.0 Potenciais acontecimentos adversos
As complicaç es associadas ao cateterismo cardíaco padr o, a utilizaç o de anestesia e a
utilizaç o do sistema PASCAL podem resultar nos seguinte: convers o em cirurgia aberta,
reoperaç o emergente ou n o emergente, explante, incapacidade permanente ou morte.
recomendado que os médicos comuniquem acontecimentos suspeitos relacionados com o
dispositivo Edwards ou s respetivas autoridades hospitalares.
Os seguintes acontecimentos adversos antecipados foram identificados como possíveis
complicaç es do procedimento de implantaç o PASCAL:
•
Valores laboratoriais anormais
•
Reaç o alérgica ao anestésico, meio de contraste, heparina, nitinol
•
Anemia ou diminuiç o da Hgb, podendo exigir transfus o
•
Aneurisma ou pseudoaneurisma
•
Angina ou dor torácica
•
Choque anafilático
•
Arritmias auriculares (ou seja, FA, TSV)
•
Arritmias ventriculares (ou seja, TV, FV)
•
Fístula arteriovenosa
2
•
Les o do septo auricular que exija intervenç o
•
Hemorragia
•
Paragem cardíaca
•
Insuficiência cardíaca
•
Les o cardíaca, incluindo perfuraç o
•
Tamponamento cardíaco/efus o pericárdica
•
Choque cardiogénico
•
Emaranhamento ou rutura cordal que possa exigir intervenç o
•
Coagulopatia, dist rbio de coagulaç o, diátese hemorrágica
•
Les o do sistema de conduç o que possa exigir um pacemaker permanente
•
Trombose venosa profunda (TVP)
•
Deterioraç o da válvula nativa (por exemplo, laceraç o, retraç o e espessamento das
c spides)
•
Deslocamento de um implante anteriormente implantado
•
Dispneia
•
Edema
•
Desequilíbrio eletrolítico
•
mbolos/embolizaç o gasosa, de partículas, material calcificado ou trombo
•
Endocardite
•
Irritaç o esofágica
•
Perfuraç o ou constriç o esofágica
•
Fraqueza ou intolerância ao exercício
•
Incapacidade de recuperar quaisquer componentes do implante PASCAL
•
Febre
•
Hemorragia ou enfarte gastrointestinal
•
Insuficiência cardíaca
•
Hematoma
•
Compromisso hemodinâmico
•
Hem lise
•
Hemorragia exigindo transfus o ou intervenç o
•
Hipertens o
•
Hipotens o
•
Deterioraç o do dispositivo (desgaste, rasgo, fratura ou outro)
•
Embolizaç o do implante
•
Posiç o incorreta do implante ou incapacidade de introduzir o implante no local pretendido
•
Migraç o do implante
•
Trombose do implante
•
Infeç o
•
Inflamação
•
Obstruç o da VSVE
•
Isquemia mesentérica
•
Insuficiência orgânica m ltipla
•
Enfarte do miocárdio
•
Náuseas e/ou v mitos
•
Les o do nervo
•
Sintomas neurol gicos, incluindo discinesia, sem diagn stico de AIT ou AVC
•
Eventos tromboemb licos n o neurol gicos
•
Dor
•
Les o do m sculo papilar
•
Paralisia
•
Embolizaç o de componente(s) do sistema PASCAL
•
Isquemia periférica
•
Derrame pleural
•
Edema pulmonar
•
Embolia pulmonar
•
Reaç o a agentes antiplaquetários ou anticoagulantes
•
Compromisso renal
•
Insuficiência renal
•
Insuficiência respirat ria, paragem respirat ria, atelectasia, pneumonia, podendo exigir
ventilaç o prolongada
•
Sangramento retroperitoneal
•
Danos ou perfuraç o do septo
•
Septicemia, sépsis
•
Queimadura ou les o cutânea ou alteraç es nos tecidos devido a exposiç o a radiaç o
ionizante
•
Fixaç o de uma nica c spide (SLDA)
•
AVC
•
Síncope
•
Acidente isquémico transit rio (AIT)
•
Infeç o e/ou hemorragia do trato urinário
•
Les o da válvula
•
Estenose da válvula
•
Regurgitaç o valvular
•
Les o ou trauma vascular, incluindo dissecç o ou oclus o
•
Vasoespasmo
•
Danos ou perfuraç o da parede ventricular
•
Deiscência da ferida, cicatrizaç o retardada ou incompleta
•
Agravamento da insuficiência cardíaca
•
Agravamento da regurgitação/insuficiência valvular
6.0 Apresentaç o
6.1 Embalagem
A bainha guia, o sistema de implante e o estabilizador s o embalados individualmente e
esterilizados com gás de xido de etileno. A mesa é embalada e fornecida n o estéril.
6.2 Armazenamento
O sistema PASCAL deve ser guardado num local fresco e seco.
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