Produktbeschreibung; Medizinische Zweckbestimmung - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

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Inhaltsverzeichnis
Produktbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Medizinische Zweckbestimmung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
Systemübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Therapie- und Diagnostikfunktionen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Allgemeine Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Betriebsbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Mögliche Komplikationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Mögliche Risiken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Implantationsablauf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Magnetverhalten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Nachsorge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Patientenaufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Austauschindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Explantation und Implantatwechsel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Parameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Bradykardie/CRT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Tachykardie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Wahrnehmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Diagnostik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Home Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Mechanische Kenndaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Elektrische Kenndaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Batteriedaten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Legende zum Etikett. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

1 Produktbeschreibung

Medizinische Zweckbestimmung

Bestimmungsgemäße Anwendung
Idova 7 gehört zu einer Familie von implantierbaren Kardiovertern-Defibrillatoren
(ICD). Primäres Ziel der Therapie ist die Verhinderung eines plötzlichen Herztodes.
Weiterhin sind die Behandlung von bradykarden Rhythmusstörungen und die
Herzinsuffizienztherapie mit multisite-ventrikulärer Stimulation möglich.
Die Implantation eines ICDs ist eine symptomatische Therapie mit folgenden Zielen:
• Terminierung von spontan auftretendem Kammerflimmern (VF) durch
Schockabgabe
• Terminierung von spontanen ventrikulären Tachykardien (VT) durch antitachykarde
Stimulation (ATP); bei ineffektivem ATP oder hämodynamisch nicht tolerierten VTs
mit Schockabgabe
• Kardiale Resynchronisation durch multisite-ventrikuläre Stimulation (3-Kammer-
Implantate)
• Kompensation von Bradykardien durch ventrikuläre (1-Kammer-Implantate) oder
AV-sequentielle Stimulation (DX, 2- und 3-Kammer-Implantate)
Diagnose- und Therapieformen
Das Implantat überwacht den Herzrhythmus und ein von ventrikulären Tachyar-
rhythmien verursachter Herz-Kreislauf-Stillstand wird automatisch detektiert und
terminiert. Alle wesentlichen Therapieansätze aus Kardiologie und Elektrophysiologie
sind enthalten. BIOTRONIK Home Monitoring
nagement rund um die Uhr.
Vorausgesetzte Fachkenntnisse
Außer den medizinischen Grundlagen sind detaillierte Kenntnisse über die
Funktionsweise und die Einsatzbedingungen eines Implantatsystems erforderlich.
• Nur medizinische Fachkräfte mit diesen besonderen Kenntnissen dürfen
Implantate bestimmungsgemäß anwenden.
• Wenn diese Kenntnisse nicht vorhanden sind, müssen Anwender geschult werden.
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ermöglicht Ärzten ein Therapiema-