BIOTRONIK CardioMessenger Smart Manual Tecnico
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Resumen de contenidos para BIOTRONIK CardioMessenger Smart

  • Página 1 CRM // BIOTRONIK Home Monitoring ® CardioMessenger Smart ® Technical Manual Manual técnico Manuel technique...
  • Página 2 You can also find the CardioMessenger Smart manual in the Internet by visiting the BIOTRONIK website: http://www.biotronikusa.com/manuals/...
  • Página 3 420160--H...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    Table of Contents Table of Contents Table of Contents Introduction ....... . 2 First Steps .

  • Página 5: Introduction

    Cardio- Messenger. The CardioMessenger collects the information and transmits it to the BIOTRONIK Service Center (4) as encoded messages via a mobile connection (3). Here, the messages are decoded and can be viewed by your physician (5) on a protected web site.

  • Página 6: First Steps

    First Steps 2 First Steps First Steps2399229-GTechnical ManualCardioMessenger ® Smart Check the Package Contents Your CardioMessenger is supplied ready for use, and you can operate it immediately by inserting the power plug into the wall outlet. However, prior to usage, check the CardioMessenger and its accessories for any visible damage and use only undamaged components.
  • Página 7 The product package includes the CardioMessenger (1) with power supply brick (2), the quick reference guide (3) and the technical manual (4). ® Smart ® CRM // BIOTRONIK Home Monitoring ® CardioMessenger Smart Gebrauchsanweisung Technical Manual Manual técnico Manuel technique...

  • Página 8: Where Do I Put The Cardiomessenger

    First Steps Where Do I Put the CardioMessenger? At night, the CardioMessenger should be placed close to your bed to ensure the nightly data transfer from the implanted device. The bedside table is therefore the best location for your CardioMessenger, as it usually meets the following conditions: The CardioMessenger is placed on a solid base and ...

  • Página 9: How Do I Connect The Cardiomessenger

    First Steps However, if the bedside table is made of metal, you should not place the CardioMessenger directly on the table. For example, place a stack of books to establish a distance of approx. 5 cm between the two so that the metal does not interfere with the device's data reception.
  • Página 10 First Steps However, proceed as follows if the plug has been discon- nected during removal from the package or during shipping: Connect the small plug (micro USB plug) on the right to the CardioMessenger. Make sure that the marking (white arrow) is on the upper side of the plug.

  • Página 11: How Do I Use The Cardiomessenger

    How Do I Use the CardioMessenger? The CardioMessenger automatically receives the infor- mation from your implanted device and transmits it to the BIOTRONIK Service Center. Therefore, there are only a few points that need to be considered. Check once a day whether your CardioMessenger is switched on and ready for use.

  • Página 12: How Do I Turn Off The Cardiomessenger

    First Steps How Do I Turn Off the CardioMessenger? Since the CardioMessenger contains a mobile ("cellular") module, you may need to switch off the CardioMessenger for safety reasons in areas where the use of mobile phones is prohibited (e.g., in an airplane). Such areas can be identified by the following or similar signs: In some locations, the use of cellular phones is prohibited...
  • Página 13 First Steps The blue key is labeled with the following symbol: The CardioMessenger is switched off. Note: The functions of your implanted device are not affected by the CardioMessenger at any time. Your implanted device remains fully functional even if the CardioMessenger is not ready for use.

  • Página 14: The Cardiomessenger Icons

    The CardioMessenger Icons 3 The CardioMessenger Icons The CardioMessenger Icons3399229-GTechnical ManualCardioMessenger ® Smart The CardioMessenger has the following icons: Operation icon Call back icon See Call Back Function, p. 13 Information icon See Error Resolution, p. 15 The battery icon is always displayed with 1-3 bars according to the charging status.

  • Página 15: Functions

    Functions 4 Functions Functions4399229-GTechnical ManualCardioMessenger ® Smart Self-Test The CardioMessenger automatically conducts a self-test after being connected. All icons on the CardioMessenger are displayed. The CardioMessenger then checks the connec- tion to the cellular phone network. The operation icon flashes and the battery icon is displayed.

  • Página 16: Call Back Function

    Functions Call Back Function The call back function is an additional function that your physician can use in different ways. You will be informed by your physician if and how he or she will use this function. For example, your physician can use the call back button to ask you for a call.
  • Página 17 Functions The CardioMessenger performs a self-test. The operation and battery icon is then displayed, and the call back icon stops flashing. However, please do not forget to call your physician.

  • Página 18: Error Resolution

    Error Resolution 5 Error Resolution Error Resolution5399229-GTechnical ManualCardioMessenger ® Smart If your physician contacts you because device messages are not being received but your CardioMessenger was ready for use during the period in question, you should remove possible sources of electromagnetic disturbance from the immediate vicinity of the CardioMessenger.

  • Página 19: Error Type A

    Error Resolution Error type A No power supply The operation icon is not displayed. The Cardio- Messenger is not ready for use. Make sure the micro USB plug is properly inserted into  the CardioMessenger. Make sure the power plug is properly inserted into the ...

  • Página 20: Error Type B

    Error Resolution Error type B Self-test failed All symbols are flashing. Repeat the self-test as the CardioMessenger did not finish it. The CardioMessenger is not ready for use. Disconnect the CardioMessenger from the power supply brick if relevant. Press the blue key on the right side of the CardioMessenger for about two seconds.

  • Página 21: Error Type C

    No mobile connection The information icon flashes and the battery icon is displayed. Check the mobile connection since the Cardio- Messenger cannot connect to the BIOTRONIK Service Center. Press the blue key on the right side of the CardioMessenger for about two seconds.
  • Página 22 Error Resolution The CardioMessenger restarts and performs the self- test. It checks the connection to the cellular phone network. The operation and battery icon is displayed once the connection test is completed successfully. The CardioMessenger is now ready for use. The connection test can take up to 15 minutes.

  • Página 23: Handling

    BIOTRONIK Service Center. Make a habit of charging the CardioMessenger at night so that it can be used in mobile operation during the day.

  • Página 24: Charging

    Handling Do not operate the CardioMessenger in areas where  cellular phones are prohibited for safety reasons (for example, in certain areas of the hospital or in airplanes). W WARNING The distance between the CardioMessenger and the device must be at least 15 cm (6 inches) so that the CardioMessenger does not interfere with the device.
  • Página 25 Handling At the very latest, the CardioMessenger must be charged when the battery icon flashes. Proceed as follows: Connect the CardioMessenger to the mains supply. During charging, the individual segments of the battery icon flash alternatingly and a small power plug is displayed.

  • Página 26: Cleaning

    Handling Cleaning Keep the CardioMessenger clean and away from dirty  or dusty environments. Use a soft, lint-free cloth for cleaning.  W WARNING Turn off the CardioMessenger before cleaning it with a damp cloth. Use a cloth slightly moistened with water for cleaning. ...

  • Página 27: Disposal

    The CardioMessenger and all the parts from the package can be returned to your physician. Your physician will return all parts to BIOTRONIK. BIOTRONIK ensures disposal in accordance with the national versions of the European guideline 2012/19/EC on waste electrical and electronic equipment (WEEE 2).

  • Página 28: Precautionary Measures

    Precautionary Measures 7 Precautionary Measures Precautionary Measures7399229-GTechnical ManualCardioMessenger ® Smart The CardioMessenger is a medical product and therefore complies with the strict requirements for the develop- ment, manufacturing, and testing of medical devices. Please take the following precautions: Statutory regulations for electrical devices in hospitals require that the CardioMessenger and its accessories not be used in areas defined as patient environment (e.g., in the operating room).

  • Página 29: Guidelines

    Administration for the operation of Ultra Low Power Active Medical Implants (CEPT/ERC REC 70-03). BIOTRONIK is legally obligated to inform you that the radio service does not have exclusive use of the assigned frequencies and that the transmission of device data is not permitted to interfere with other radio services.
  • Página 30 Guidelines In addition, the CardioMessenger contains a radio modem that connects to the cellular network at the frequencies of 850/900/1800/1900/1900 MHz. BIOTRONIK uses the radio modem in accordance with the manufac- turer’s specifications and in compliance with the approval requirements.
  • Página 31 Guidelines This device is registered with the Federal Communica- tions Commission under the following number: FCC ID: QRICMSMART (CardioMessenger Smart 3G) and FCC ID: QRICMSMART2G (CardioMessenger Smart 2G). Telemetry data for Canada This device must not cause harmful interference to stations operating in the 400.150-406.000 MHz band in...
  • Página 32 Warranty The CardioMessenger and all original components by BIOTRONIK are not subject to warranty when modified, used other than intended, stored improperly, or trans- ported incorrectly. Only use the original packaging for shipment.

  • Página 33: Appendix

    MICS transmission power: 25 µW EIRP  GSM frequencies: 850 MHz, 900 MHz, 1800 MHz,  1900 MHz (CardioMessenger Smart 2G and 3G) UMTS frequencies: WCDMA band (I, II, IV, V, VI, VIII,  and XIX) (CardioMessenger Smart 3G) GSM transmission power: 2 watts (850/900 MHz);...

  • Página 34: Symbols On The Device

    Appendix Power supply brick Type: FRIWO FW752O/05  Dimensions (WxHxD): approx. 51.5 x 87.5 x 34 mm  (2.0 x 3.4 x 1.3 inches) Housing type: MMP 15  Housing material: PC / ABS VO 125  Input voltage: 100–240 V AC at 50–60 Hz ...

  • Página 35: Legend For The Label

    Follow the instructions for use! Storage temperature Air pressure limit Humidity limit Compabiltiy with telemetry protocol version 2 of BIOTRONIK Home Monitoring Transceiver frequency This device contains material that requires special waste disposal according to the environmental protection guidelines. The European Directive 2012/19/EC on waste electrical and electronic equipment (WEEE 2) must be observed.
  • Página 36 Appendix Caution: US laws restrict this device to sale by or on the order of a medical practitioner. Device Contents CardioMessenger Smart Power supply brick...

  • Página 37: Electromagnetic Emitted Interference According To

    Appendix Electromagnetic Emitted Interference according to IEC 60601-1-2 The CardioMessenger is suitable for operation in the indicated electromagnetic environment. The customer or operator of the CardioMessenger should make sure that it is used in an electromagnetic environment as described below. Measurement of Com- Guidelines for the...

  • Página 38: Iec 60601-1-2

    Appendix Electromagnetic Resistance to Interference according to IEC 60601-1-2 The CardioMessenger is suitable for operation in the indicated electromagnetic environment. The customer or operator of the CardioMessenger should make sure that it is used in an electromagnetic environment as described below. Interference can occur in devices that have the adjacent warning sign.

  • Página 39: Iec 60601-1-2

    Appendix Test of Test Com- Guidelines for the resis- level pliance electromagnetic envi- tance to accord- ronment interfer- ing to ence 60601- Conducted The minimum distance RF inter- of the CardioMessenger 150 kHz outside ferences from portable and the ISM according mobile radio devices, 80 MHz...
  • Página 40 Appendix 1)Field strengths of fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theo- retically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered.
  • Página 41 Appendix Test of Test level Com- Guidelines for the elec- resistance according pliance tromagnetic environ- to interfe- to IEC ment rence 60601-1-2 Electro- ±6 kV ±8 kV Floors should be made static contact contact of wood or cement, or discharge discharge dis- have ceramic tiles.
  • Página 42 Appendix Test of Test level Com- Guidelines for the elec- resistance according pliance tromagnetic environ- to interfe- to IEC ment rence 60601-1-2 Voltage ‹ 5% U Same The quality of the supply as test voltage should corre- 1/2 cycle drops, brief level spond to that in a typical (›...

  • Página 43: Recommended Safe Distances Between Portable And Mobile Rf Communications Equipment And The Cardiomessenger

    Appendix Recommended Safe Distances between Portable and Mobile RF Communications Equip- ment and the CardioMessenger These guidelines may not be applicable in all cases. The spread of electromagnetic waves is influenced by absorp- tion and reflection from buildings, objects, and humans. Note: The higher frequency range applies at 80 MHz and at 800 MHz.
  • Página 44 Índice ® Índice 399229-GManual técnicoCardioMessenger Smart Índice Índice Introducción....... 42 Primeros pasos .

  • Página 45: Introducción

    Centro de Servicio de BIOTRONIK a través de una conexión radiotelefónica (3) en forma de mensajes codificados (4). En el Centro de Servicio de BIOTRONIK se descodifican los mensajes que, luego, su médico (5) puede visualizar en una página de Internet con acceso protegido.
  • Página 46 Introducción El empleo de estos datos adicionales varia en cada paciente y depende del tipo de dispositivo cardiaco. Su médico le explicará el modo en el que empleará la función de Home Monitoring. Nota: Home Monitoring no es un sistema de emer- gencia.

  • Página 47: Primeros Pasos

    Primeros pasos 2 Primeros pasos Primeros pasos2399229-GManual técnicoCardioMessenger ® Smart Comprobación de los componentes suminis- trados Su CardioMessenger se suministra listo para el funcio- namiento. Enchufándolo a la toma eléctrica se iniciará de inmediato. No obstante, antes de su empleo compruebe que tanto el CardioMessenger como sus accesorios no presenten daño alguno.
  • Página 48 Primeros pasos Los componentes suministrados son los siguientes: el CardioMessenger (1) con el alimentador (2), la guía rápida (3) y el manual técnico (4): ® Smart CRM // BIOTRONIK Home Monitoring ® ® CardioMessenger Smart Gebrauchsanweisung Technical Manual Manual técnico...

  • Página 49: Dónde Se Coloca El Cardiomessenger

    Primeros pasos ¿Dónde se coloca el CardioMessenger? Para la transmisión nocturna de datos entre el disposi- tivo cardiaco y el CardioMessenger debería estar colocado cerca de la cama. Por ello el mejor lugar para el CardioMessenger es la mesita de noche, puesto que suele cumplir las condi- ciones siguientes: El CardioMessenger está...

  • Página 50: Cómo Se Conecta El Cardiomessenger

    Primeros pasos Además, tenga en cuenta lo siguiente: Evite emplazar el CardioMessenger justo al lado de un  televisor, un microondas o una fuente similar de inter- ferencias electromagnéticas. Si el CardioMessenger se encuentra por ejemplo demasiado cerca de un despertador de radio o de un televisor, se pueden oir los típicos sonidos de interfe- rencias emitidos por los teléfonos móviles.
  • Página 51 Primeros pasos No obstante, si el enchufe se ha soltado al extraerlo del embalaje o durante el transporte, proceda como se indica a continuación: Conecte el conector pequeño (conector micro USB) a la derecha del CardioMessenger. Asegúrese de que la marca (flecha blanca) del conector se encuentre arriba.

  • Página 52: Cómo Se Maneja El Cardiomessenger

    El CardioMessenger recibe automáticamente informa- ción de su dispositivo cardiaco y la transmite de manera autónoma al Centro de Servicio de BIOTRONIK, para que tan solo tenga que estar pendiente de unas pocas cosas. Compruebe una vez al día que el CardioMessenger está...

  • Página 53: Cómo Se Desconecta El Cardiomessenger

    Primeros pasos ¿Cómo se desconecta el CardioMessenger? Puesto que el CardioMessenger cuenta con un módulo de telefonía móvil (móvil/celular), puede ser necesario que tenga que desconectar el CardioMessenger por motivos de seguridad en zonas en las que los teléfonos móviles estén prohibidos (p. ej. en el avión). Estas zonas vienen indicadas por ejemplo por las señales siguientes o similares: En algunos lugares se prohibe el funcionamiento de telé-...
  • Página 54 Primeros pasos El botón azul está marcado con este símbolo: El CardioMessenger está apagado. Nota: El funcionamiento del CardioMessenger no se verá afectado en ningún momento. Aunque el CardioMessenger no esté en marcha, su dispositivo cardiaco continuará en pleno funciona- miento.

  • Página 55: Símbolos Del Cardiomessenger

    Símbolos del CardioMessenger 3 Símbolos del CardioMessenger Símbolos del CardioMessenger3399229-GManual técnicoCardioMessenger ® Smart El CardioMessenger dispone de símbolos siguientes: Símbolo de funcionamiento Símbolo de rellamada Véase Función de rellamada, p. 54 Símbolo de información Véase Subsanación de errores, p. 56 El símbolo de la batería muestra en todo momento el estado de la carga que oscila entre 1 y 3 barras.

  • Página 56: Funciones

    Funciones 4 Funciones Funciones4399229-GManual técnicoCardioMessenger ® Smart Autoprueba Una vez conectado, el CardioMessenger ejecuta automá- ticamente una autoprueba. Todos los símbolos del CardioMessenger aparece- rán en la indicación. A continuación, el CardioMessenger comprobará la conexión con la red de telefonía móvil/celular. El símbolo de funcionamiento parpadea y se muestra el símbolo de la batería.

  • Página 57: Función De Rellamada

    Funciones Función de rellamada La función de rellamada es una función adicional que su médico puede emplear de distinta forma. Su médico le informará del modo y del alcance en el que tiene inten- ción de emplearla. Por ejemplo, su médico puede emplear el símbolo de rellamada para solicitar que le llame.
  • Página 58 Funciones El CardioMessenger realizará una autoprueba. A continuación, aparecerá el símbolo de funcionamiento y de la batería; el símbolo de rellamada ya no parpa- deará. No obstante, no olvide llamar al médico.

  • Página 59: Subsanación De Errores

    Subsanación de errores 5 Subsanación de errores Subsanación de errores5399229-GManual técnicoCardioMessenger ® Smart Si su médico se pone en contacto con usted porque no recibe mensaje alguno de su dispositivo cardiaco a pesar de que su CardioMessenger ha estado operativo todo el tiempo, es preciso que elimine posibles fuentes de inter- ferencias en las inmediaciones del CardioMessenger.

  • Página 60: Fallo A

    Subsanación de errores Fallo A Falta de alimentación eléctrica El símbolo de funcionamiento no aparece indicado. El CardioMessenger no está operativo. Asegúrese de que el conector micro USB está bien  conectado al CardioMessenger. Asegúrese de que el enchufe está bien conectado a la ...

  • Página 61: Fallo B

    Subsanación de errores Fallo B Autoprueba fallida Todos los símbolos parpadean. Repita la autoprueba, ya que el CardioMessenger no la ha concluido. El CardioMessenger no está operativo. Si se diera el caso, desconecte el Cardio- Messenger del alimentador. Pulse el botón azul de la derecha del Cardio- Messenger durante unos dos segundos.

  • Página 62: Fallo C

    Compruebe la conexión de tele- fonía móvil/celular, ya que el CardioMessenger no consigue conectar con el Centro de Servicio de BIOTRONIK. Pulse el botón azul de la derecha del Cardio- Messenger durante unos dos segundos. Coloque el CardioMessenger en un lugar con mejor cobertura móvil.
  • Página 63 Subsanación de errores El CardioMessenger se reiniciará y ejecutará la auto- prueba. Comprobará la conexión con la red de telefonía móvil/celular. Los símbolos de funcionamiento y de la batería aparecerán indicados en cuanto la prueba de conexión se concluya correctamente. Ahora el Cardio- Messenger ya estará...

  • Página 64: Manejo

    Centro de Servicio de BIOTRONIK. Acostúmbrese a cargar el CardioMessenger por la noche para que también pueda utilizarlo de manera portátil durante el día.

  • Página 65: Carga

    Manejo Evite utilizar el CardioMessenger en zonas en las que  por motivos de seguridad estén prohibidos los teléfo- nos móviles (por ejemplo, en determinadas áreas de hospitales o en aviones). W ADVERTENCIA La distancia entre el CardioMessenger y el dispositivo cardiaco debe ser de un mínimo de 15 cm para evitar que el primero interfiera con el segundo.
  • Página 66 Manejo El CardioMessenger debe ponerse a cargar como máximo cuando el símbolo de la batería empiece a parpadear. Proceda como se indica a continuación: Conecte el CardioMessenger con la red eléctrica. Durante la carga parpadean de manera alterna los segmentos del símbolo de la batería y aparece indicado además un pequeño enchufe.

  • Página 67: Limpieza

    Manejo Limpieza Mantenga limpio el CardioMessenger y alejado de un  entorno con suciedad o polvo. Para la limpieza utilice un paño suave y que no  desprenda pelusa. W ADVERTENCIA Desconecte el CardioMessenger antes de limpiarlo con un paño húmedo. Para la limpieza puede utilizar un paño humedecido ...

  • Página 68: Eliminación

    Puede devolverle a su médico el CardioMessenger así como todos los demás componentes suministrados. Su médico reenviará todas las piezas a BIOTRONIK. BIOTRONIK garantiza la eliminación en correspondencia con las versiones nacionales de la directiva europea 2012/19/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y elec-...

  • Página 69: Medidas De Precaución

    Medidas de precaución 7 Medidas de precaución ® Medidas de precaución7399229-GManual técnicoCardioMessenger Smart El CardioMessenger es un producto médico y por ello cumple las estrictas exigencias de desarrollo, produc- ción e inspección de aparatos médicos. Tenga en cuenta las indicaciones siguientes: Las disposiciones legales para aparatos eléctricos en hospitales prescriben que está...

  • Página 70: Directivas

    (CEPT/ERC REC 70-03). BIOTRONIK está obligada legalmente a indicarle que el servicio de radiotransmisión no es el único que utiliza las bandas de frecuencia autorizadas y que la transmisión de datos del dispositivo cardiaco no debe interferir en otros servicios de radiotransmisión.
  • Página 71 Además, el CardioMessenger contiene un radiomódem que establece la conexión con la red de telefonía móvil/ celular a frecuencias de 850/900/1800/1900 MHz. BIOTRONIK utiliza el radiomódem conforme a las espe- cificaciones del fabricante y teniendo en cuenta la docu- mentación de autorización.
  • Página 72 Este dispositivo está registrado en la Federal Communi- cations Commission (Comisión Federal de Telecomuni- caciones) con el número siguiente: FCC ID: QRICMSMART (CardioMessenger Smart 3G) y FCC ID: QRICMSMART2G (CardioMessenger Smart 2G). Datos de telemetría para Canadá Este dispositivo no debe provocar ninguna interferencia nociva a estaciones meteorológicas con un ámbito de...
  • Página 73 Sin embargo, estas posibles interferencias no menos- caban la funcionalidad del dispositivo cardiaco. Garantía La garantía del CardioMessenger y de todas las piezas originales de BIOTRONIK queda anulada en caso de uso, almacenamiento y transporte inadecuados. Utilice solo el embalaje original para el envío.

  • Página 74: Anexo

    Potencia de transmisión MICS: 25 µW EIRP  Frecuencias GSM: 850 MHz, 900 MHz, 1800 MHz,  1900 MHz (CardioMessenger Smart 2G y 3G) Frecuencias UMTS: Banda WCDMA (I, II, IV, V, VI, VIII y  XIX) (CardioMessenger Smart 3G) Potencia de transmisión GSM: 2 vatios (850/900 MHz);...

  • Página 75: Símbolos En El Dispositivo

    Anexo Alimentador Tipo: FRIWO FW7520/05  Medidas (An x Al x P): aprox. 51,5 x 87,5 x 34 mm  Tipo de carcasa: MMP 15  Material de la carcasa: PC / ABS VO 125  Tensión de entrada: 100–240 V CA con 50–60 Hz ...

  • Página 76: Leyenda De La Etiqueta

    Anexo Leyenda de la etiqueta Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente: Número de referencia BIOTRONIK Número de serie Fecha de fabricación Observe las instrucciones del manual técnico Temperatura de almacenamiento Límite de la presión del aire Límite de humedad Compatibilidad con el protocolo de teleme- tría versión 2...

  • Página 77: Emisión De Interferencias Electromagnéticas Según La

    EE. UU. la venta de este dispositivo debe llevarse a cabo exclusivamente por media- ción o por encargo de un médico. Dispositivo Contenido CardioMessenger Smart Alimentador Emisión de interferencias electromagnéticas según la norma IEC 60601-1-2 El CardioMessenger es apropiado para su funciona- miento en el entorno electromagnético indicado.
  • Página 78 Anexo Medición de las in- Confor- Directrices sobre el terferencias midad entorno electro- emitidas magnético Emisión de inter- Grupo 1 El CardioMessenger ferencias de AF utiliza energía de alta fre- según norma cuencia exclusivamente CISPR 11 para su funcionamiento. Por ello, la emisión de in- terferencias de alta fre- cuencia así...

  • Página 79: Resistencia A Interferencias Electromagnéticas Según

    Anexo Resistencia a interferencias electromagnéticas según la norma IEC60601-1-2 El CardioMessenger es apropiado para su funciona- miento en el entorno electromagnético indicado. El cliente o usuario del CardioMessenger debería garan- tizar que se utiliza en un entorno electromagnético como el que se describe abajo. Es posible que se produzcan interferencias cerca de dispositivos que tengan grabado el símbolo gráfico que se muestra al lado:...
  • Página 80 Anexo Comproba- Nivel de Confor- Directrices sobre el ción de la re- compro- midad entorno electro- sistencia a bación magnético interferen- según cias 60601- Amplitudes Los aparatos de radio de interfe- portátiles y móviles no fuera de rencias con- deberían utilizarse a 150 kHz bandas ducidas de...
  • Página 81 Anexo Comproba- Nivel de Confor- Directrices sobre el ción de la re- compro- midad entorno electro- sistencia a bación magnético interferen- según cias 60601- Amplitudes 3 V/m 10 V/m d = 1,17 para 80 a de interfe- A un 800 MHz rencias 80 MHz máximo...

  • Página 82: Messenger

    Anexo 1)No es posible teóricamente predeterminar con exactitud la potencia de campo de estaciones emisoras, por ejemplo estaciones de base de teléfonos móviles (celulares/inalámbricos), dispositivos móviles de radio para el aterrizaje, instalaciones de radioaficionados, radiodifusión AM y FM y televisión. Para determinar el entorno electromagnético en relación con las estaciones emisoras, es conveniente realizar un estudio de la zona.
  • Página 83 Anexo Comproba- Nivel de Con- Directrices sobre ción de la comproba- formi- el entorno elec- resistencia ción según tromagnético a interfe- IEC 60601- rencias Descarga de ±6 kV de ±8 kV Los suelos electricidad descarga de de des- deberían ser de estática contacto carga...
  • Página 84 Anexo Comproba- Nivel de Con- Directrices sobre ción de la comproba- formi- el entorno elec- resistencia ción según tromagnético a interfe- IEC 60601- rencias Caídas de ‹ 5 % U Como La calidad de la voltaje, in- el nivel tensión de alimen- para 1/2 terrupcio- tación debería ser...
  • Página 85 Anexo Distancias de seguridad recomendadas entre equipos portátiles y móviles de comunicación por RF y le CardioMessenger Es posible que estas pautas no sean aplicables en algunos casos. La propagación de las magnitudes elec- tromagnéticas se ve influida por la absorción y reflexión de los edificios, objetos y personas.
  • Página 86 Table des matières ® Index 399229-GManuel techniqueCardioMessenger Smart Table des matières Table des matières Introduction ....... 84 Premiers pas .

  • Página 87: Introduction

    ® Smart Chère patiente, cher patient, Vous portez une prothèse cardiaque avec la fonction additionnelle Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring®. La Téléc@rdiologie vous apporte un accompagnement à domicile. Comment fonctionne la Téléc@rdiologie ? Votre prothèse cardiaque (1) est équipée d'un émetteur spécial.
  • Página 88 Introduction L'utilisation de ces données supplémentaires est indivi- duelle pour chaque patient et dépend également du type de prothèse cardiaque. Votre rythmologue vous expli- quera, comment il utilise la fonction Téléc@rdiologie. Note : la Téléc@rdiologie n'est pas un système d'urgence. Contactez un médecin si vous ne vous sentez pas bien.

  • Página 89: Premiers Pas

    Premiers pas 2 Premiers pas Premiers pas2399229-GManuel techniqueCardioMessenger ® Smart Vérification de l'équipement fourni Votre CardioMessenger est livré prêt-à-l'emploi, et en branchant la fiche d'alimentation dans la prise de courant, vous pouvez le mettre aussitôt en service. Cependant vérifiez la présence d'éventuels dommages sur le CardioMessenger et ses accessoires et utilisez uniquement des composants en bon état.
  • Página 90 Premiers pas Font partie de l'équipement fourni : le CardioMessenger (1) avec unité d'alimentation (2), le guide rapide (3) et le manuel technique (4) : ® Smart CRM // BIOTRONIK Home Monitoring ® ® CardioMessenger Smart Gebrauchsanweisung Technical Manual Manual técnico...

  • Página 91: Où Puis-Je Installer Le Cardiomessenger

    Premiers pas Où puis-je installer le CardioMessenger ? Le CardioMessenger doit se trouver à proximité du lit pour que les données puissent être transmises de la prothèse cardiaque au CardioMessenger. Le meilleur endroit pour votre CardioMessenger est la table de nuit, car en règle générale, la table de nuit remplit les conditions suivantes : Le CardioMessenger est posé...

  • Página 92: Comment Raccorder Mon Cardiomessenger

    Premiers pas Observez également les points suivants : Ne posez pas le CardioMessenger juste à côté d'un  téléviseur, d'un four à micro-ondes ou d'une autre source d'interférences électromagnétiques. Lorsque le CardioMessenger se trouve par exemple trop près d'un radio-réveil ou d'un téléviseur, vous pouvez entendre les interférences typiques des télé- phones mobiles.
  • Página 93 Premiers pas Si la fiche a cependant été retirée lors de la sortie de l'emballage ou pendant le transport, procédez comme suit : Branchez la petite prise (prise micro-USB) à droite du CardioMessenger. Faites attention au marquage (flèche blanche) qui se trouve sur le dessus de la prise. La borne est signalée par le symbole suivant : Branchez la fiche d'alimentation de la prise de courant.

  • Página 94: Comment Utiliser Mon Cardiomessenger

    Le CardioMessenger reçoit automatiquement les infor- mations de votre prothèse cardiaque et les envoie de lui- même au Centre de Service de BIOTRONIK, de façon à ce que vous ne devez faire attention qu'à très peu de choses. Vérifiez une fois par jour si votre CardioMessenger est allumé...

  • Página 95: Comment Éteindre Mon Cardiomessenger

    Premiers pas Comment éteindre mon CardioMessenger ? Comme le CardioMessenger contient un module de télé- phonie mobile, il peut être nécessaire de devoir éteindre le CardioMessenger pour des raisons de sécurité, dans des zones où les téléphones portables sont interdits (par ex.
  • Página 96 Premiers pas La touche bleue est signalée par le symbole suivant : Le CardioMessenger est éteint. Note : les fonctions de votre prothèse ne sont à aucun moment limitées par le CardioMessenger. Même quand le CardioMessenger n'est pas en état de marche, votre prothèse cardiaque dispose de toutes ses fonctions.

  • Página 97: Les Symboles Du Cardiomessenger

    Les symboles du CardioMessenger 3 Les symboles du CardioMessenger Les symboles du CardioMessenger3399229-GManuel techniqueCardioMessenger ® Smart Le CardioMessenger a les symboles suivants : Symbole de fonctionnement Symbole de rappel Voir Fonction de rappel, p. 96 Symbole d'information Voir Elimination des erreurs, p. 98 Le symbole de la batterie qui est toujours représentée avec 1 à...

  • Página 98: Fonctions

    Fonctions 4 Fonctions Fonctions4399229-GManuel techniqueCardioMessenger ® Smart Auto-test Après le raccordement, le CardioMessenger effectue automatiquement un auto-test. Tous les symboles du CardioMessenger sont affichés. Ensuite le CardioMessenger vérifie la connexion avec le réseau de téléphonie mobile. Le symbole de fonctionnement clignote et le symbole de la batterie est affiché.

  • Página 99: Fonction De Rappel

    Fonctions Fonction de rappel La fonction de rappel est une fonction supplémentaire que votre rythmologue peut utiliser de différentes façons. Il vous informera si et comment il utilisera cette fonction. Votre rythmologue peut par exemple vous demander de l'appeler à l'aide du symbole de rappel. Il peut activer ce symbole par le biais du réseau de téléphonie mobile.
  • Página 100 Fonctions Le CardioMessenger effectue un auto-test. Ensuite les symboles de fonctionnement et de la batterie sont affichés, le symbole de rappel ne clignote plus. Mais n'oubliez pas de répondre à la demande de votre médecin.

  • Página 101: Elimination Des Erreurs

    Elimination des erreurs 5 Elimination des erreurs Elimination des erreurs5399229-GManuel techniqueCardioMessenger ® Smart Si votre médecin en charge de votre suivi vous contacte car il ne reçoit aucun message de la prothèse, alors que votre CardioMessenger est en état de marche pendant ce temps, vous devez alors éloigner les sources d'interfé- rences pouvant se trouver à...

  • Página 102: Erreur A

    Elimination des erreurs Erreur A Aucune alimentation électrique Le symbole de fonctionnement n'est pas affiché. Le CardioMessenger n'est pas en état de marche. Assurez-vous que la prise micro-USB est bien  branchée dans le CardioMessenger. Assurez-vous que la fiche d'alimentation est bien ...

  • Página 103: Erreur B

    Elimination des erreurs Erreur B L'auto-test a échoué. Tous les symboles clignotent. Répétez l'auto-test car le CardioMessenger ne l'a pas terminé. Le CardioMessenger n'est pas en état de marche. Le cas échéant, déconnectez le Cardio- Messenger de l'unité d'alimentation Appuyez sur la touche bleue à droite du Cardio- Messenger pendant environ deux secondes.

  • Página 104: Erreur C

    Le symbole d'information clignote et le symbole de la batterie est affiché. Vérifiez la liaison de téléphonie mobile, car le CardioMessenger ne peut pas établir de connexion avec le Centre de Service de BIOTRONIK. Appuyez sur la touche bleue à droite du Cardio- Messenger pendant environ deux secondes.
  • Página 105 Elimination des erreurs Le CardioMessenger se remet en marche et effectue l'auto-test. Il vérifie la connexion avec le réseau de télé- phonie mobile. Les symboles de service et de la pile sont affichés dès que le test de connexion est réussi. Le CardioMessenger est maintenant prêt à...

  • Página 106: Manipulation

    à domicile, car il reçoit une fois par jour, en général la nuit, des informations de votre prothèse cardiaque et les transmet au Centre de Service de BIOTRONIK. Prenez l'habitude de recharger le CardioMessenger la nuit pour qu'il soit prêt à être utilisé comme appareil mobile pendant la journée.

  • Página 107: Chargement

    Manipulation W AVERTISSEMENT La distance entre le CardioMessenger et la prothèse cardiaque doit être d'au moins 15 cm, pour que le CardioMessenger ne perturbe pas votre prothèse. Le CardioMessenger contient un module de téléphonie mobile (« portable »). Pour éviter toute perturbation de la prothèse cardiaque, la distance minimale prescrite entre la prothèse et un téléphone portable s'applique aussi au CardioMessenger.

  • Página 108: Nettoyage

    Manipulation Pendant la charge, les différents segments du symbole de la batterie clignotent alternativement et une petite prise est affichée en plus. Les trois barres du symbole de la batterie clignotent l'une après l'autre jusqu'à ce que le CardioMessenger soit complètement chargé. Lorsqu'il est complètement chargé, les trois barres sont entièrement remplies.

  • Página 109: Entretien

    Vous pouvez rendre à votre rythmologue le Cardio- Messenger ainsi que tous les composants livrés avec. Il retournera tous les composants à BIOTRONIK. BIOTRONIK garantit une élimination conforme aux régle- mentations nationales correspondant à la directive euro- péenne 2012/19/UE relative aux déchets des équipe-...

  • Página 110: Mesures De Précaution

    Mesures de précaution 7 Mesures de précaution Mesures de précaution7399229-GManuel techniqueCardioMessenger ® Smart Le CardioMessenger est un dispositif médical et satisfait par conséquent aux sévères exigences d'élaboration, de production et de contrôle des appareils médicaux. Veuillez prendre les précautions suivantes : Les dispositions juridiques relatives aux appareils élec- triques dans les hôpitaux exigent que le Cardio- Messenger et ses accessoires ne doit pas être utilisé...

  • Página 111: Directives

    (CEPT/ERC REC 70-03). BIOTRONIK est tenu par la loi de vous signaler que le service radio n'est pas seul à utiliser les bandes de fréquences autorisées et que la transmission des données de la prothèse cardiaque ne doit pas perturber...
  • Página 112 De plus, le CardioMessenger contient un modem radio qui établit la liaison au réseau de téléphonie mobile aux fréquences 850/900/1 800/1900 MHz. BIOTRONIK utilise le modem radio conformément aux spécifications de son fabricant et dans le respect des conditions d'homologa- tion.
  • Página 113 émetteur se fasse sans dysfonctionnement. Cet appareil est enregistré sous le numéro suivant auprès de la Federal Communication Commission : FCC ID: QRICMSMART (CardioMessenger Smart 3G) et FCC ID: QRICMSMART2G (CardioMessenger Smart 2G). Données de télémétrie pour le Canada Cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences...
  • Página 114 Garantie La garantie qui s'applique au CardioMessenger et aux pièces d'origine de BIOTRONIK est exclue en cas d'utili- sation, de stockage, de modification ou de transport non conforme. Pour l'expédition, utilisez uniquement l'emballage d'origine.

  • Página 115: Annexe

    Puissance de transmission MICS : 25 µW EIRP  Fréquences de GSM : 850 MHz, 900 MHz, 1800 MHz,  1900 MHz (CardioMessenger Smart 2G et 3G) Fréquences UMTS : Bande WCDMA (I, II, IV, V, VI, VIII et  XIX) (CardioMessenger Smart 3G) Puissance de transmission de GSM : 2 watt ...

  • Página 116: Symboles Sur L'appareil

    Annexe Unité d'alimentation Type : FRIWO FW7520/05  Dimensions (LxHxP) : environ 51,5 x 87,5 x 34 mm  Type de boîtier : MMP 15  Matériau du boîtier : PC / ABS VO 125  Tension d'entrée : 100–240 V CA pour 50–60 Hz ...

  • Página 117: Légende De L'étiquette

    Plage de pression atmosphérique de stockage autorisée Plage d'humidité atmosphérique de stockage autorisée Compatibilité avec le protocole télémétrie version 2 de Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring Fréquence de transmission L’appareil contient des matériaux qui doivent être éliminés conformément aux directives de protection de l’environnement.

  • Página 118: Emission D'interférences Électromagnétiques Selon

    Attention : Selon les lois des USA, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription d'un médecin. Prothèse cardiaque Contenu CardioMessenger Smart Unité d'alimentation Emission d'interférences électromagnétiques selon CEI 60601-1-2 Le CardioMessenger est adapté à une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué.
  • Página 119 Annexe Mesure de Conformité Directives concernant l'émission l'environnement élec- d'interférences tromagnétique Emission Groupe 1 Le CardioMessenger d'interférences utilise de l'énergie HF haute fréquence uniquement pour son conformément à fonctionnement. CISPR 11 L'émission d'interfé- rences haute fréquence est par conséquent très faible et ne présente pratiquement aucun risque de perturber le...

  • Página 120: Immunité Aux Interférences Électromagnétiques Selon

    Annexe Immunité aux interférences électromagnéti- ques selon CEI 60601-1-2 Le CardioMessenger est adapté à une utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué. Le client ou l'exploitant du CardioMessenger doivent assurer son utilisation dans un environnement électromagnétique tel qu'il est décrit ci-dessous. Des interférences sont possibles à proximité d'appareils portant le symbole indiqué...
  • Página 121 Annexe Test d'im- Niveau Confor- Directives concernant munité de test mité l'environnement électro- aux inter- selon magnétique férences 60601- Interféren- Les dispositifs radio ces RF portables et mobiles 150 kHz hors des dirigées doivent être utilisés à une à bandes selon distance minimale du 80 MHz...
  • Página 122 Annexe 1)Il n'est pas possible d'indiquer avec précision l'intensité théorique du champ des émetteurs stationnaires tels que les émetteurs-récepteurs d'accès réseau pour télépho- nes (cellulaires/sans fil), les appareils radio terrestres mobiles, postes CB, radio et télévision AM et FM. Afin de déterminer l'environnement électromagnétique du point de vue des émetteurs stationnaires, il convient d'envisager une étude de terrain.
  • Página 123 Annexe Test Niveau de Confor- Directives concer- d'immunité test selon mité nant l'environne- aux interfé- IEC 60601- ment électroma- rences gnétique Décharge ± 6 kV ± 8 kV Les sols doivent être d'électrici- décharge déchar en bois ou en béton té...
  • Página 124 Annexe Test Niveau de Confor- Directives concer- d'immunité test selon mité nant l'environne- aux interfé- IEC 60601- ment électroma- rences gnétique Chutes de ‹ 5 % U Valeurs La qualité de la tension con- tension d'alimenta- pour 1/2 admissi- formes tion doit être équiva- cycle bles, inter-...

  • Página 125: Distances De Sécurité Recommandées Entre Les Appareils De Télécommunication Hf Portables Et Mobiles Et Le Cardiomessenger

    Annexe Distances de sécurité recommandées entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et le CardioMessenger il est possible que ces directives ne soient pas applica- bles dans tous les cas. La propagation des ondes électro- magnétiques est influencée par l'absorption et la réflexion des bâtiments, des objets et des personnes.
  • Página 126 ® Marcas registradas de BIOTRONIK SE & Co. KG: CardioMessenger. © BIOTRONIK SE & Co. KG Tous droits réservés. Sous réserve de modifications techniques. ® Marques commerciales déposées de BIOTRONIK SE & Co. KG : CardioMessenger. 0681 0123 2015 USA Distributor: Manufacturer: BIOTRONIK, Inc.

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