BIOTRONIK CardioMessenger Smart Manual Tecnico
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BIOTRONIK CardioMessenger Smart Manual Tecnico

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  • Página 1 CardioMessenger Smart Technical Manual Manual técnico Manuel technique...
  • Página 2 You can also find the CardioMessenger Smart manual in the Internet by visiting the BIOTRONIK website: http://www.biotronikusa.com/manuals/...
  • Página 3 en • English ............es • Español ............. fr • Français ............. 404202--K...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    Table of Contents Table of Contents Introduction ........... First Steps ............. Check the Package Contents ......... Where Do I Put the CardioMessenger? ....How Do I Connect the CardioMessenger? ..... 10 How Do I Use the CardioMessenger? ..... 13 How Do I Turn Off the CardioMessenger? ..... 14 The CardioMessenger Icons ......
  • Página 5 Table of Contents Electromagnetic Compatibility ....... 37 Warranty ..............37 Appendix ............38 Technical Data ............38 Symbols on the Device ..........40 Legend for the Label ..........41 Electromagnetic Emitted Interference ....43 Resistance to Electromagnetic Interference ..44 en •...

  • Página 6: Introduction

    CardioMessenger is required. The CardioMessenger collects the information and transmits it to the BIOTRONIK Service Center (4) as encoded messages via a mobile connection (3). The messages are decoded and can be viewed by your physician (5) on a protected web site.
  • Página 7 Introduction Attention Home Monitoring is not an emergency system. If you are not feeling well, contact a physician. en • English...

  • Página 8: First Steps

    First Steps 2 First Steps Check the Package Contents Your CardioMessenger is supplied ready for use, and you can operate it immediately by inserting the power plug into the wall outlet. Prior to usage, check the CardioMessenger and its accessories for any visible damage and use only undamaged components.
  • Página 9 First Steps The product package includes the CardioMessenger (1) with power supply brick (2), the quick reference guide (3), and the technical manual (4). ® Smart CRM // BIOTRONIK Home Monitoring ® CardioMessenger ® Smart Gebrauchsanweisung Technical Manual Manual técnico...

  • Página 10: Where Do I Put The Cardiomessenger

    First Steps Where Do I Put the CardioMessenger? At night, the CardioMessenger should be placed close to your bed to ensure the nightly data transfer from the implanted device. The bedside table is therefore the best location for your CardioMessenger, as it usually meets the following conditions: •...
  • Página 11 First Steps However, if the bedside table is made of metal, you should not place the CardioMessenger directly on the table. For example, place the CardioMessenger on a stack of books to establish a distance of approximately 5 cm (2 inches) between the two so that the metal does not interfere with the device's data reception.

  • Página 12: How Do I Connect The Cardiomessenger

    First Steps How Do I Connect the CardioMessenger? Your CardioMessenger is already configured and is ready for use. You can operate it immediately by inserting the power plug into the wall outlet. For more information, consult the included quick reference guide. WARNING •...
  • Página 13 First Steps 1. Connect the small plug (micro USB plug) on the right to the CardioMessenger. The connector port is labeled with the following symbol: 2. Make sure that the marking on the plug is facing upward. 3. Insert the power plug into the wall outlet. The CardioMessenger now turns on automatically and performs a self-test.
  • Página 14 First Steps The CardioMessenger is ready for use once the self-test is completed and the following icons are displayed: If this is not the case, please refer to: Error Resolution [Page 21]. en • English...

  • Página 15: How Do I Use The Cardiomessenger

    First Steps How Do I Use the CardioMessenger? The CardioMessenger automatically receives the information from your implanted device and transmits it to the BIOTRONIK Service Center. Attention Check once a day whether your CardioMessenger is powered on and ready for use.

  • Página 16: How Do I Turn Off The Cardiomessenger

    First Steps How Do I Turn Off the CardioMessenger? Since the CardioMessenger contains a mobile ("cellular") module, you may need to power off the CardioMessenger for safety reasons in areas where the use of cellular phones is prohibited (e.g., on an airplane). Such areas can be identified by signs similar to the following: Press and hold the blue key on the right side of...
  • Página 17 First Steps WARNING If the CardioMessenger is powered off for an extended period of time, data may be lost. • After leaving the area where cellular phones are prohibited, power on the CardioMessenger again. In some locations, the use of cellular phones is prohibited to provide quiet zones (e.g., in a theater or cinema).

  • Página 18: The Cardiomessenger Icons

    The CardioMessenger Icons 3 The CardioMessenger Icons The CardioMessenger has the following icons: Operation icon Call back icon See Call Back Function [Page 19]. Information icon See Error Resolution [Page 21]. The battery icon is always displayed with 1-3 bars according to the charging status.

  • Página 19: Functions

    Functions 4 Functions Self-Test The CardioMessenger automatically conducts a self-test after being connected. All icons on the CardioMessenger are displayed. The CardioMessenger then checks the connection to the cellular phone network. The operation icon flashes and the battery icon is displayed.
  • Página 20 Functions Additional information can be found under: Error Resolution [Page 21]. en • English...

  • Página 21: Call Back Function

    Functions Call Back Function The call back function is an additional function that your physician can use in different ways. You will be informed by your physician if and how he or she plans to use this function. For example, your physician can use the call back icon to ask you to contact them.
  • Página 22 Functions 4. Press the blue key again for approximately two seconds. 5. The CardioMessenger performs a self-test. 6. The operation and battery icon are then displayed, and the call back icon stops flashing. However, please do not forget to call your physician.

  • Página 23: Error Resolution

    Error Resolution 5 Error Resolution If your physician contacts you because device messages are not being received but your CardioMessenger was ready for use during the period in question, you should remove possible sources of electromagnetic interference from the immediate vicinity of the CardioMessenger. Possible sources of electromagnetic interference can be communication devices such as wireless home network equipment, cellular phones,...

  • Página 24: Error Type A - No Power Supply

    Error Resolution Error Type A - No Power Supply The operation icon is not displayed, indicating that the CardioMessenger is not ready for use. Make sure that • the micro USB plug is properly inserted into the CardioMessenger, • the power plug is properly inserted into the wall outlet, •...

  • Página 25: Error Type B - Self-Test Failed

    Error Resolution Error Type B - Self-Test Failed All symbols are flashing, indicating that the CardioMessenger is not ready for use. Repeat the self-test as the CardioMessenger was not able to complete it. 1. If the CardioMessenger is connected to the power supply brick, disconnect it.

  • Página 26: Error Type C - No Mobile Connection

    Check the mobile connection since the CardioMessenger cannot connect to the BIOTRONIK Service Center. 1. Press the blue key on the right side of the CardioMessenger for about two seconds. 2. Find a place with better cellular reception for your CardioMessenger.

  • Página 27: Handling

    BIOTRONIK Service Center. If handled properly, the installed battery should supply the CardioMessenger with 16 hours of power even after 500 complete charging cycles (which is at least two years).

  • Página 28: Charging

    Handling To disconnect the CardioMessenger from the alternating current supply, pull the power supply brick plug out of the socket. Charging If you want to use the CardioMessenger in mobile operation, we recommend that you make a habit of charging it every night on the bedside table. You should charge the CardioMessenger once before the first mobile commissioning.
  • Página 29 Handling The three bars on the battery icon flash successively until the CardioMessenger is fully charged. Once it is fully charged, all three bars are completely filled. Note If the battery is defective, the CardioMessenger can still be used with the power supply brick.

  • Página 30: Cleaning

    Handling Cleaning Keep the CardioMessenger clean and away from dirty or dusty environments. Use a soft, lint-free cloth for cleaning. Use a cloth slightly moistened with water for cleaning. However, avoid bringing the CardioMessenger into direct contact with water or solvents. Protect the CardioMessenger from direct contact with water.

  • Página 31: Disposal

    The CardioMessenger and all the parts from the package can be returned to your physician. Your physician will return all parts to BIOTRONIK. BIOTRONIK ensures disposal in accordance with the national versions of the European guideline 2012/19/EU on waste electrical and electronic equipment (WEEE 2).

  • Página 32: Precautionary Measures

    Precautionary Measures 7 Precautionary Measures The CardioMessenger is a medical product and therefore complies with the strict requirements for the development, manufacturing, and testing of medical devices. Statutory regulations for electrical devices in hospitals require that the CardioMessenger and its accessories not be used in areas defined as patient environment (e.g., in the operating room).
  • Página 33 Precautionary Measures • Do not turn on the CardioMessenger if it has recently been in a cold environment. Let it warm up to room temperature for 30 minutes, since the resulting condensed water may harm the electronic circuitry. • Do not turn on the CardioMessenger if it has recently been in a hot environment.
  • Página 34 Precautionary Measures • Pressure above 1060 hPa (corresponding to altitudes below sea level) • Violent shocks or other strong mechanical influences • Intense light sources (direct sunlight, strong halogen spotlights) en • English...

  • Página 35: Guidelines

    Postal and Telecommunications Administration for the operation of Ultra Low Power Active Medical Implants (CEPT/ERC REC 70-03). BIOTRONIK is legally obligated to inform you that the radio service does not have exclusive use of the assigned frequencies and that the transmission of device data is not permitted to interfere with other radio services.
  • Página 36 0123 In addition, the CardioMessenger contains a radio modem that connects to the cellular network at the frequencies of 850/900/1800/1900 MHz. BIOTRONIK uses the radio modem in accordance with the manufacturer’s specifications and in compliance with the approval requirements. The radio modem has been evaluated by an independent authority for its compliance with the statutory regulations.

  • Página 37: Telemetry Data For The Usa

    This device is registered with the Federal Communications Commission under the following number: FCC ID: QRICMSMART (CardioMessenger Smart 3G) and FCC ID: QRI-CMSMART4GNA (CardioMessenger Smart 4G). en • English...

  • Página 38: Telemetry Data For Canada

    (1) The device must not cause interference and (2) the device must handle any interference received, including interference that may cause undesired operation. The CardioMessenger is registered at Industry Canada under the following identification: IC 4708A-CMSMART (CardioMessenger Smart 3G) en • English...

  • Página 39: Electromagnetic Compatibility

    Warranty WARNING The CardioMessenger and all original components by BIOTRONIK are not subject to warranty when modified, used other than intended, stored improperly, or transported incorrectly. • Do not modify the CardioMessenger and...

  • Página 40: Appendix

    Appendix 9 Appendix Technical Data General information on the CardioMessenger Smart and power supply bricks (configured as medical electrical system) • Operating mode: continuous operation • Longevity: 6 years • IP 22 • Operating temperature: -5°C to +40°C • Battery charging temperature: 0°C to +40°C •...
  • Página 41 Appendix CardioMessenger Smart 2G • GSM frequencies: 850 MHz, 900 MHz, 1800 MHz, 1900 MHz GSM transmission power: 2 watts (850/900 MHz); 1 watt (1800/1900 MHz) CardioMessenger Smart 3G • GSM frequencies: 850 MHz, 900 MHz, 1800 MHz, 1900 MHz GSM transmission power: 2 watts (850/900 MHz); 1 watt (1800/1900 MHz) UMTS frequencies: WCDMA band 850 MHz, 900 MHz, 1700 MHz, 1900 MHz, 2100 MHz...

  • Página 42: Symbols On The Device

    Appendix GlobTek GTM96180-1107-2.0 • Input voltage: 100–240 V AC at 50–60 Hz • Output voltage: 5 V DC; 2.2 A • Power cord type: micro USB-B Battery (integrated) • Type: lithium-ions Symbols on the Device The label icons on the CardioMessenger symbolize the following: Observe the technical manual (see Check the Package Contents [Page 6]) IP 22 Solid particle protection effective against...

  • Página 43: Legend For The Label

    Appendix Legend for the Label BIOTRONIK order number Serial number Manufacturing date Follow the instructions for use! Storage temperature Air pressure limit Humidity limit Compabiltiy with telemetry protocol version 2 of BIOTRONIK Home Monitoring Transceiver frequency This device contains material that requires special waste disposal according to the environmental protection guidelines.
  • Página 44 Appendix Device Contents CardioMessenger Smart Power supply brick Caution: US laws restrict this device to sale by or on the order of a medical practi- tioner. en • English...

  • Página 45: Electromagnetic Emitted Interference

    Appendix Electromagnetic Emitted Interference Electromagnetic Emitted Interference according to IEC 60601-1-2 EN 55011 Group 1 (CISPR 11) Class B Conducted interference emissions Radiated emis- sion 7.2.1 IEC 61000-3-2 Not applicable Harmonic distortion EN 61000-3-2 (harmonic Section 7, power currents in the consumption mains supply) < 75 W 7.2.2 IEC 61000-3-3...

  • Página 46: Resistance To Electromagnetic Interference

    Appendix Resistance to Electromagnetic Interference Resistance to Electromagnetic Interference according to IEC 60601-1-2 IEC 61000-4-2 ± (2, 4, 8) 15 kV air discharge Electrostatic discharge (ESD) 8.9/8.10 IEC 61000-4-3 10 V/m 80 MHz – 2.7 GHz 80% Electromagnetic AM 1 kHz fields Other measure- ments see Table 9 (IEC 60601-1-2 8.10)
  • Página 47 Appendix Resistance to Electromagnetic Interference according to IEC 60601-1-2 IEC 61000-4-6 3 V/0.15 MHz – 80 MHz Conducted radiofrequency 6 V in ISM bands interference between 0.15 MHz and 80 MHz (according to Table 5) For modulation, see column 2, 80% AM 1 KHz IEC 61000-4-8 30 A/m AC frequency 50/60 Hz...
  • Página 49 Índice Índice Introducción ..........49 Primeros pasos ..........51 Comprobación de los componentes suministrados ............51 Dónde se coloca el CardioMessenger? ....53 ¿Cómo se conecta el CardioMessenger? ....55 ¿Cómo se maneja el CardioMessenger? ....58 ¿Cómo se desconecta el CardioMessenger? ..59 Símbolos del CardioMessenger ....
  • Página 50 Índice Datos de telemetría para EE.UU ......82 Datos de telemetría para Canadá ......84 Compatibilidad electromagnética ......85 Garantía ..............85 Anexo ............86 Datos técnicos ............86 Símbolos en el dispositivo ........89 Leyenda de la etiqueta ..........90 Emisión de interferencias electromagnéticas ..

  • Página 51: Introducción

    CardioMessenger. CardioMessenger es inglés y quiere decir “mensajero del corazón”. CardioMessenger recopila la información y la transmite automáticamente al Centro de Servicio de BIOTRONIK a través de una conexión de telefonía movil (3) en forma de mensajes codificados (4). es • Español...
  • Página 52 Introducción Allí se descodifican los mensajes y el médico encargado de su tratamiento puede visualizarlos en una página de Internet con acceso protegido (5). El empleo de estos datos adicionales varia en cada paciente y depende del tipo de dispositivo cardiaco.

  • Página 53: Primeros Pasos

    Primeros pasos 2 Primeros pasos Comprobación de los componentes suministrados Su CardioMessenger se suministra listo para el funcionamiento. Enchufándolo a la toma eléctrica se iniciará de inmediato. No obstante, antes de su empleo compruebe que tanto el CardioMessenger como sus accesorios no presenten daño alguno.
  • Página 54 Primeros pasos Los componentes suministrados son los siguientes: el CardioMessenger (1) con el alimentador (2), la guía rápida (3) y el manual técnico (4): ® Smart CRM // BIOTRONIK Home Monitoring ® CardioMessenger ® Smart Gebrauchsanweisung Technical Manual Manual técnico...

  • Página 55: Dónde Se Coloca El Cardiomessenger

    Primeros pasos Dónde se coloca el CardioMessenger? Para la transmisión nocturna de datos entre el dispositivo cardiaco y el CardioMessenger debería estar colocado cerca de la cama. Por ello el mejor lugar para el CardioMessenger es la mesita de noche, puesto que suele cumplir las condiciones siguientes: •...
  • Página 56 Primeros pasos No obstante, en el caso de una mesita de noche de metal evite colocar el CardioMessenger directamente encima. Utilice un montón de libros, p. ej., para crear una distancia de separación de unos 5 cm y evitar así que el metal afecte a la recepción de datos enviados por el dispositivo cardiaco.

  • Página 57: Cómo Se Conecta El Cardiomessenger

    Primeros pasos ¿Cómo se conecta el CardioMessenger? Su CardioMessenger se suministra listo para el funcionamiento. Enchufándolo a la toma eléctrica se iniciará de inmediato. Tenga en cuenta la guía rápida adjunta. ADVERTENCIA • Tienda el cable de conexión eléctrico de modo que no haya riesgo de estrangulación y que nadie se tropiece con él.
  • Página 58 Primeros pasos 1. Conecte el conector pequeño (conector micro USB) a la derecha del CardioMessenger. El conector hembra está marcado con este símbolo: 2. Asegúrese de que la marca del conector se encuentre arriba. 3. Conecte el enchufe a la toma eléctrica. El CardioMessenger se conectará...
  • Página 59 Primeros pasos El CardioMessenger estará listo para funcionar cuando haya concluido la autoprueba y se muestren los símbolos siguientes: Si este no es el caso, tenga la bondad de leer a continuación el apartado: Subsanación de errores [Página 67]. es • Español...

  • Página 60: Cómo Se Maneja El Cardiomessenger

    Primeros pasos ¿Cómo se maneja el CardioMessenger? El CardioMessenger recibe automáticamente la información de su generador y la transmite al Centro de Servicio de BIOTRONIK. Precaución Compruebe una vez al día que el CardioMessenger está conectado y operativo. Esto se reconoce por los símbolos siguientes:...

  • Página 61: Cómo Se Desconecta El Cardiomessenger

    Primeros pasos ¿Cómo se desconecta el CardioMessenger? Puesto que el CardioMessenger cuenta con un módulo de telefonía móvil (móvil/celular), puede ser necesario que tenga que desconectar el CardioMessenger por motivos de seguridad en zonas en las que los teléfonos móviles estén prohibidos (p.
  • Página 62 Primeros pasos ADVERTENCIA Si el CardioMessenger permanece desconectado durante un periodo prolongado, puede producirse una pérdida de datos. • Vuelva a conectar el CardioMessenger cuando abandone la zona en la que esté prohibido el uso de teléfonos móviles. En algunos lugares se prohibe el funcionamiento de teléfonos móviles para garantizar el silencio (p.
  • Página 63 Primeros pasos El funcionamiento del generador no se verá afectado en ningún momento por el CardioMessenger. Aunque el CardioMessenger no esté en marcha, su dispositivo cardiaco continuará en pleno funcionamiento. es • Español...

  • Página 64: Símbolos Del Cardiomessenger

    Símbolos del CardioMessenger 3 Símbolos del CardioMessenger El CardioMessenger dispone de símbolos siguien- tes: Símbolo de funciona- miento Símbolo de rellamada Véase Función de rella- mada [Página 65] Símbolo de información Véase Subsanación de errores [Página 67] El símbolo de la batería muestra en todo momen- to el estado de la carga que oscila entre 1 y...

  • Página 65: Funciones

    Funciones 4 Funciones Autoprueba Una vez conectado, el CardioMessenger ejecuta automáticamente una autoprueba. Todos los seguimientos del generador en estudio se visualizan. A continuación, el CardioMessenger comprueba la conexión con la red de telefonía móvil. El símbolo de funcionamiento parpadea y se muestra el símbolo de la batería.
  • Página 66 Funciones Si la conexión no ha podido establecerse, el símbolo de información parpadeará. Encontrará más información en: Subsanación de errores [Página 67]. es • Español...

  • Página 67: Función De Rellamada

    Funciones Función de rellamada La función de rellamada es una función adicional que su médico puede emplear de distinta forma. Su médico le informará del modo y del alcance en el que tiene intención de emplearla. Por ejemplo, su médico puede emplear el símbolo de rellamada para solicitar que le llame.
  • Página 68 Funciones 4. Vuelva a pulsar el botón azul otros dos segundos. 5. El CardioMessenger realizará una autoprueba. 6. A continuación, aparecerá el símbolo de funcionamiento y de la batería; el símbolo de rellamada ya no parpadeará. No obstante, no olvide llamar al médico. Si el CardioMessenger está...

  • Página 69: Subsanación De Errores

    Subsanación de errores 5 Subsanación de errores Si su médico se pone en contacto con usted porque no recibe mensaje alguno de su dispositivo cardiaco a pesar de que su CardioMessenger ha estado operativo todo el tiempo, es preciso que elimine posibles fuentes de interferencias en las inmediaciones del CardioMessenger.

  • Página 70: Fallo A - Falta De Alimentación Eléctrica

    Subsanación de errores Fallo A - Falta de alimentación eléctrica El símbolo de funcionamiento no aparece indicado. El CardioMessenger no está operativo. Asegúrese de que • El conector micro USB está bien conectado al CardioMessenger, • El enchufe está bien conectado a la toma eléctrica, •...

  • Página 71: Fallo B - Autoprueba Fallida

    Subsanación de errores Fallo B - Autoprueba fallida Todos los símbolos parpadean. El CardioMessenger no está operativo. Repita la autoprueba, ya que el CardioMessenger no la ha concluido. 1. Si se diera el caso, desconecte el CardioMessenger del alimentador. 2. Pulse el botón azul de la derecha del CardioMessenger durante unos dos segundos.

  • Página 72: Fallo C - Falta De Conexión De Telefonía Móvil/ Celular

    Compruebe la conexión de telefonía móvil/ celular, ya que el CardioMessenger no consigue conectar con el Centro de Servicio de BIOTRONIK. 1. Pulse el botón azul de la derecha del CardioMessenger durante unos dos segundos.
  • Página 73 Subsanación de errores En el caso de que el CardioMessenger no pueda establecer en general la conexión con la red de telefonía móvil estando situado cerca de su cama, póngase en contacto con su médico e infórmele. También pueden aparecer problemas de conexión en habitaciones con paredes de mucho espesor o estando de viaje.

  • Página 74: Manejo

    Centro de Servicio de BIOTRONIK. Con el manejo adecuado la batería instalada debería poder suministrar energía al CardioMessenger durante 16 horas, incluso tras 500 ciclos de carga completos (lo equivalente a dos años por lo menos).

  • Página 75: Carga

    Manejo Para desconectar el CardioMessenger del suministro de corriente alterna, extraiga el enchufe del alimentador de la toma eléctrica. Carga Si también desea emplear el CardioMessenger de manera portátil, acostúmbrese a cargarlo cada noche en la mesita de noche. Antes de la primera puesta en servicio debería efectuar una carga completa del CardioMessenger.
  • Página 76 Manejo Hasta que la carga del CardioMessenger no se haya completado, las tres barras del símbolo de la batería parpadearán correlativamente. Una vez completada la carga, las tres barras aparecen llenas del todo. Nota El CardioMessenger puede emplearse con el alimentador si la batería está...

  • Página 77: Limpieza

    Manejo Limpieza Mantenga limpio el CardioMessenger y alejado de un entorno con suciedad o polvo. Para la limpieza utilice un paño suave y que no desprenda pelusa. Para la limpieza puede utilizar un paño humedecido con agua. Pero procure que el CardioMessenger no entre en contacto directo con agua o disolventes.

  • Página 78: Eliminación

    Puede devolverle a su médico el CardioMessenger así como todos los demás componentes suministrados. Su médico reenviará todas las piezas a BIOTRONIK. BIOTRONIK garantiza la eliminación en correspondencia con las versiones nacionales de la directiva europea 2012/19/CE sobre residuos de aparatos Unión Europea electrónicos...

  • Página 79: Medidas De Precaución

    Medidas de precaución 7 Medidas de precaución El CardioMessenger es un producto médico y por ello cumple las estrictas exigencias de desarrollo, producción e inspección de aparatos médicos. Las disposiciones legales para aparatos eléctricos en hospitales prescriben que está prohibido utilizar el CardioMessenger y sus accesorios en zonas definidas como entorno del paciente (p.
  • Página 80 Medidas de precaución • Mantenga el CardioMessenger alejado del fuego. • Si el CardioMessenger acaba de salir de un ambiente frío, espere un tiempo prudencial antes de volver a encenderlo. Deje que se caliente durante 30 minutos a la temperatura ambiental, de lo contrario la condensación generada podría dañar el sistema electrónico.
  • Página 81 Medidas de precaución Proteja el CardioMessenger y el cargador de lo siguiente: • Agua y una elevada humedad relativa de aire • Temperaturas superiores a 40°C (p. ej., lugar expuesto a la luz directa del sol, debajo de una lámpara halógena, cerca del fuego) •...

  • Página 82: Directivas

    (CEPT/ERC REC 70-03). BIOTRONIK está obligada legalmente a indicarle que el servicio de radiotransmisión no es el único que utiliza las bandas de frecuencia autorizadas y que la transmisión de datos del dispositivo cardiaco no debe interferir en otros servicios de radiotransmisión.
  • Página 83 0123 Además, el CardioMessenger contiene un radiomódem que establece la conexión con la red de telefonía móvil/celular a frecuencias de 850/900/1800/1900 MHz. BIOTRONIK utiliza el radiomódem conforme a las especificaciones del fabricante y teniendo en cuenta la documentación de autorización. Un organismo de inspección independiente ha verificado el cumplimiento de las disposiciones legales por parte del radiomódem.

  • Página 84: Datos De Telemetría Para Ee.uu

    Directivas Datos de telemetría para EE.UU Conforme a las disposiciones de la FCC (véase la sección 95), este transmisor puede utilizarse en la radiocomunicación con dispositivos médicos. No debe provocar ninguna interferencia nociva a estaciones meteorológicas con un ámbito de frecuencias de 400.150 a 406.000 MHz (es decir,  transmisores y receptores que transmitan datos meteorológicos) ni a satélites meteorológicos o geodésicos.
  • Página 85 Directivas Este dispositivo está registrado en la Federal Communications Commission (Comisión Federal de Telecomunicaciones) con el número siguiente: FCC ID: QRICMSMART (CardioMessenger Smart 3G) y FCC ID: QRI-CMSMART4GNA (CardioMessenger Smart 4G). es • Español...

  • Página 86: Datos De Telemetría Para Canadá

    (2) este dispositivo debe poder gestionar todo tipo de interferencias, incluso aquellas que puedan ocasionar un modo de funcionamiento indeseado. El CardioMessenger está registrado con el número siguiente en la Industry Canada: IC 4708A-CMSMART (CardioMessenger Smart 3G) es • Español...

  • Página 87: Compatibilidad Electromagnética

    Garantía ADVERTENCIA La garantía del CardioMessenger y de todas las piezas originales de BIOTRONIK queda anulada en caso de uso, almacenamiento y transporte inadecuados. • Nunca modifique el CardioMessenger y el alimentador. Utilice solo el embalaje original para el envío.

  • Página 88: Anexo

    • Consérvese en lugar seco: Humedad relativa del aire: de 30 % a 75 % (sin condensación) • Presión del aire: de cota cero a unos 3000 m CardioMessenger Smart • Dimensiones (L x An x Al): aprox. 130 x 65 x 17 mm • Peso: aprox. 127 g •...
  • Página 89 Anexo CardioMessenger Smart 2G • Frecuencias GSM: 850 MHz, 900 MHz, 1800 MHz, 1900 MHz Potencia de transmisión GSM: 2 vatios (850/900 MHz); 1 vatio (1800/1900 MHz) CardioMessenger Smart 3G • Frecuencias GSM: 850 MHz, 900 MHz, 1800 MHz, 1900 MHz Potencia de transmisión GSM: 2 vatios (850/900 MHz); 1 vatio (1800/1900 MHz) Frecuencias UMTS: Banda WCDMA 850 MHz,...
  • Página 90 Anexo FRIWO FW8000/05 • Tensión de entrada: 100–240 V CA con 50–60 Hz • Tensión de salida: 5 V CC; 2 A • Tipo de cable de red: Micro USB B GlobTek GTM96180-1107-2.0 • Tensión de entrada: 100–240 V CA con 50–60 Hz • Tensión de salida: 5 V CC; 2,2 A •...

  • Página 91: Símbolos En El Dispositivo

    Anexo Símbolos en el dispositivo Los símbolos del CardioMessenger significan lo siguiente: Revise el manual técnico (véase Comprobación de los componentes suministrados [Página 51]) IP 22 Protección contra partículas sólidas efec- tiva ante los dedos u objetos extraños de diámetro > 12,5 mm Protección contra entrada de líquidos para goteos verticales de agua hasta un ángulo de 15°...

  • Página 92: Leyenda De La Etiqueta

    Anexo Leyenda de la etiqueta Número de referencia BIOTRONIK Número de serie Fecha de fabricación Observe las instrucciones del manual téc- nico Temperatura de almacenamiento Límite de la presión del aire Límite de humedad Compatibilidad con el protocolo de tele- metría versión 2 de BIOTRONIK Home ...
  • Página 93 Anexo Marca CE Dispositivo Contenido CardioMessenger Smart Alimentador Atención: Conforme a la legislación de EE. UU. la venta de este dispositivo debe llevarse a cabo exclusivamente por media- ción o por encargo de un médico. es • Español...

  • Página 94: Emisión De Interferencias Electromagnéticas

    Anexo Emisión de interferencias electromagnéticas Emisión de interferencias electromagnéticas según la norma IEC 60601-1-2 EN 55011 Grupo 1 (CISPR 11) Clase B Emisión de in- terferencias re- lacionadas con la conducción Emisiones de interferencias irradiadas 7.2.1 IEC 61000-3-2 No aplicable Distorsiones ar- véase la norma mónicas (distor- EN 61000-3-2...

  • Página 95: Inmunidad A Interferencias Electromagnéticas

    Anexo Inmunidad a interferencias electromagnéticas Resistencia a interferencias electromagnéticas según la norma IEC60601-1-2 IEC 61000-4-2 ± (2, 4, 8) 15 kV descarga aérea Descarga de electricidad es- tática (ESD) 8.9/8.10 IEC 61000-4-3 10 V/m 80 MHz- 2,7 Ghz 80 % AM Campos elec- 1 kHz tromagnéticos...
  • Página 96 Anexo Resistencia a interferencias electromagnéticas según la norma IEC60601-1-2 IEC 61000-4-6 3 V/ 0,15 Mhz – 80 Mhz Interferencias conducidas de 6 V en bandas alta frecuencia ISM entre 0,15 MHz y 80 MHz (según la tabla Acerca de la modulación, véase la colum- na 2, 80 % AM 1 KHz IEC 61000-4-8...
  • Página 97 Table des matières Table des matières Introduction ........... 97 Premiers pas ..........99 Vérification de l'équipement fourni ......99 Où puis-je installer le CardioMessenger ? .... 101 Comment raccorder mon CardioMessenger ? ..103 Comment utiliser mon CardioMessenger ? ... 106 Comment éteindre mon CardioMessenger ? ..
  • Página 98 Table des matières Compatibilité électromagnétique ......133 Garantie ..............133 Annexe ............134 Spécifications techniques ........134 Symboles sur l'appareil .......... 137 Légende de l'étiquette ..........138 Émission d'interférences électromagnétiques ..140 Immunité aux interférences électromagnétiques . 141 fr • Français...

  • Página 99: Introduction

    Introduction 1 Introduction Chère patiente, cher patient, Vous portez une prothèse cardiaque avec la fonction additionnelle Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring. La Téléc@rdiologie vous apporte un accompagnement à domicile. Comment fonctionne la Téléc@rdiologie ? Votre prothèse cardiaque (1) est équipée d'un émetteur spécial. Celui-ci envoie des informations, généralement la nuit,...
  • Página 100 Introduction Les messages sont alors décodés et votre cardiologue rythmologue (5) peut les consulter sur un site Internet protégé. L'utilisation de ces données supplémentaires est individuelle pour chaque patient et dépend également du type de prothèse cardiaque. Votre rythmologue vous expliquera comment il utilise la fonction Téléc@rdiologie.

  • Página 101: Premiers Pas

    Premiers pas 2 Premiers pas Vérification de l'équipement fourni Votre CardioMessenger est livré prêt-à-l'emploi, et en branchant la fiche d'alimentation dans la prise de courant, vous pouvez le mettre aussitôt en service. Cependant vérifiez la présence d'éventuels dommages sur le CardioMessenger et ses accessoires et utilisez uniquement des composants en bon état.
  • Página 102 Premiers pas Font partie de l'équipement fourni : le CardioMessenger (1) avec unité d'alimentation (2), le guide rapide (3) et le manuel technique (4) : ® Smart CRM // BIOTRONIK Home Monitoring ® CardioMessenger ® Smart Gebrauchsanweisung Technical Manual Manual técnico Manuel technique...

  • Página 103: Où Puis-Je Installer Le Cardiomessenger

    Premiers pas Où puis-je installer le CardioMessenger ? Le CardioMessenger doit se trouver à proximité du lit pour que les données puissent être transmises de la prothèse cardiaque au CardioMessenger. Le meilleur endroit pour votre CardioMessenger est la table de nuit, car en règle générale, la table de nuit remplit les conditions suivantes : •...
  • Página 104 Premiers pas Par contre, dans le cas d'une table de nuit en métal, vous ne devriez pas poser le CardioMessenger directement sur la table. Faites par exemple une pile de livres d'environ 5 cm, pour que le métal ne perturbe pas la réception des données de votre prothèse cardiaque.

  • Página 105: Comment Raccorder Mon Cardiomessenger

    Premiers pas Comment raccorder mon CardioMessenger ? Votre CardioMessenger est prêt-à porter et livré prêt à être utilisé. Vous pouvez le mettre tout de suite en service en branchant la fiche d'alimentation dans la prise courant. Vous pouvez également vous reporter au guide rapide fourni.
  • Página 106 Premiers pas 1. Branchez la petite prise (prise micro-USB) à droite du CardioMessenger. La borne est signalée par le symbole suivant : 2. Faites attention que le marquage se trouve sur le dessus de la prise. 3. Branchez la fiche d'alimentation de la prise de courant.
  • Página 107 Premiers pas Le CardioMessenger est prêt à être mis en service quand l'auto-test est terminé et que les symboles suivants sont affichés. Si ce n'est pas le cas, allez voir : Elimination des erreurs [page 115]. fr • Français...

  • Página 108: Comment Utiliser Mon Cardiomessenger

    Premiers pas Comment utiliser mon CardioMessenger ? Le CardioMessenger reçoit les informations de votre prothèse cardiaque et les transmet au Centre de Service de BIOTRONIK. PRECAUTION Vérifiez une fois par jour si votre CardioMessenger est allumé et prêt à être mis en service.

  • Página 109: Comment Éteindre Mon Cardiomessenger

    Premiers pas Comment éteindre mon CardioMessenger ? Comme le CardioMessenger contient un module de téléphonie mobile, il peut être nécessaire de devoir éteindre le CardioMessenger pour des raisons de sécurité, dans des zones où les téléphones portables sont interdits (par ex. dans les avions).
  • Página 110 Premiers pas AVERTISSEMENT Si le CardioMessenger reste désactivé pendant longtemps, des données peuvent se perdre. • Remettez le CardioMessenger en marche lorsque vous quittez la zone où les téléphones portables sont interdits. Dans certains lieux, l'utilisation des téléphones portables est interdite, pour garantir des zones de tranquillité...
  • Página 111 Premiers pas Les fonctions de votre prothèse ne sont à aucun moment limitées par le CardioMessenger. Même quand le CardioMessenger n'est pas en état de marche, votre prothèse cardiaque dispose de toutes ses fonctions. fr • Français...

  • Página 112: Les Symboles Du Cardiomessenger

    Les symboles du CardioMessenger 3 Les symboles du CardioMessenger Le CardioMessenger a les symboles suivants : Symbole de fonctionne- ment Symbole de rappel Voir Fonction de rappel [page 113] Symoble d’information Voir Elimination des er- reurs [page 115] Le symbole de la batterie qui est toujours repré- sentée avec 1 à...

  • Página 113: Fonctions

    Fonctions 4 Fonctions Auto-test Après la connexion, le CardioMessenger effectue automatiquement un auto-test. Tous les symboles du CardioMessenger sont affichés. Ensuite le CardioMessenger vérifie la connexion avec le réseau de téléphonie mobile. Le symbole de fonctionnement clignote et le symbole de la batterie est affiché. La vérification de la connexion peut prendre jusqu'à...
  • Página 114 Fonctions Le CardioMessenger est maintenant en état de marche. Quand la connexion n'a pas pu être établie, le symbole d'information clignote. Vous trouverez d'autres informations sous : Elimination des erreurs [page 115]. fr • Français...

  • Página 115: Fonction De Rappel

    Fonctions Fonction de rappel La fonction de rappel est une fonction supplémentaire que votre rythmologue peut utiliser de différentes façons. Il vous informera si et comment il utilisera cette fonction. Votre rythmologue peut par exemple vous demander de l'appeler à l'aide du symbole de rappel.
  • Página 116 Fonctions 4. Appuyez à nouveau sur la touche bleue à droite pendant environ deux secondes. 5. Le CardioMessenger effectue un auto-test. 6. Ensuite les symboles de fonctionnement et de la batterie sont affichés, le symbole de rappel ne clignote plus. Mais n'oubliez pas de répondre à...

  • Página 117: Elimination Des Erreurs

    Elimination des erreurs 5 Elimination des erreurs Si votre médecin en charge de votre suivi vous contacte car il ne reçoit aucun message de la prothèse, alors que votre CardioMessenger est en état de marche pendant ce temps, vous devez alors éloigner les sources d'interférences pouvant se trouver à...

  • Página 118: Erreur A : Aucune Alimentation Électrique

    Elimination des erreurs Erreur A : Aucune alimentation électrique Le symbole de fonctionnement n'est pas affiché ; c'est-à-dire, le CardioMessenger n'est pas en état de marche. Assurez-vous • que la prise micro-USB est bien branchée dans le CardioMessenger • que la fiche d'alimentation est bien branchée dans la prise de courant •...

  • Página 119: Erreur B : Echec De L'auto-Test

    Elimination des erreurs Erreur B : Echec de l'auto-test Tous les symboles clignotent, c'est-à-dire, le CardioMessenger n'est pas en état de marche. Répétez l'auto-test car le CardioMessenger ne l'a pas terminé. 1. Le cas échéant, déconnectez le CardioMessenger de l'unité d'alimentation. 2.

  • Página 120: Erreur C : Aucune Liaison De Téléphonie Mobile

    Vérifiez la liaison de téléphonie mobile, car le CardioMessenger ne peut pas établir de connexion avec le Centre de Service de BIOTRONIK. 1. Appuyez sur la touche bleue à droite du CardioMessenger pendant environ deux secondes.
  • Página 121 Elimination des erreurs Si, d'une manière générale, le CardioMessenger ne parvient pas à établir la connexion avec le réseau de téléphonie mobile lorsqu'il se trouve près de votre lit, consultez votre rythmologue. Une perte de connexion avec le réseau de téléphonie mobile peut survenir également dans des pièces avec des murs épais ou lors de voyages.

  • Página 122: Manipulation

    à domicile, car il reçoit une fois par jour, en général la nuit, des informations de votre prothèse cardiaque et les transmet au Centre de Service de BIOTRONIK. Dans le cas d'une manipulation conforme, la batterie intégrée peut alimenter en courant le CardioMessenger pendant 48 heures, même...

  • Página 123: Chargement

    Manipulation Chargement Si vous souhaitez utiliser le CardioMessenger comme appareil mobile, prenez de préférence l'habitude de le recharger chaque soir sur la table de nuit. Avant la première mise en service, le CardioMessenger doit être chargé une fois. Raccordez le CardioMessenger à l'alimentation électrique.
  • Página 124 Manipulation Note En cas de batterie défectueuse, le CardioMessenger peut être utilisé avec l'unité d'alimentation. Même quand la batterie est entièrement déchargée, le CardioMessenger fonctionne avec l'unité d'alimentation. fr • Français...

  • Página 125: Nettoyage

    Manipulation Nettoyage Veillez à la propreté du CardioMessenger, tenez- le à l'abri de la saleté et de la poussière. Pour le nettoyer, utilisez un linge doux et non pelucheux. Pour le nettoyage, vous pouvez utiliser un linge humidifié avec de l'eau. En revanche, ne mettez pas le CardioMessenger en contact direct avec de l'eau ou des solvants.

  • Página 126: Elimination

    Vous pouvez rendre à votre rythmologue le CardioMessenger ainsi que tous les composants livrés avec. Il retournera tous les composants à BIOTRONIK. BIOTRONIK assure une élimination conforme aux réglementations nationales correspondant à la directive européenne 2012/19/UE relative aux déchets des équipements électriques et électroniques (DEEE).

  • Página 127: Mesures De Précaution

    Mesures de précaution 7 Mesures de précaution Le CardioMessenger est un dispositif médical et satisfait par conséquent aux sévères exigences d'élaboration, de production et de contrôle des appareils médicaux. Les dispositions juridiques relatives aux appareils électriques dans les hôpitaux exigent que le CardioMessenger et ses accessoires ne doit pas être utilisé...
  • Página 128 Mesures de précaution • Ne mettez pas le CardioMessenger à proximité du feu. • N'allumez pas le CardioMessenger, quand il a été récemment dans un environnement froid. Laissez-le se réchauffer pendant 30 minutes à la température ambiante, sinon la condensation présente pourrait endommager l'électronique.
  • Página 129 Mesures de précaution Tenez le CardioMessenger à l'abri : • De l'eau et d'une haute humidité atmosphérique • Des températures supérieures à 40 °C (par ex. la lumière directe du soleil, les lampes halogènes, le feu) • Des températures inférieures à moins 5 °C (CardioMessenger) et inférieures à 0 °C (unité...

  • Página 130: Directives

    équipements hertziens à faible puissance pour les dispositifs médicaux implantables actifs (CEPT/ERC REC 70-03). BIOTRONIK est tenu par la loi de vous signaler que le service radio n'est pas seul à utiliser les bandes de fréquences autorisées et que la transmission des données de la prothèse...
  • Página 131 0123 De plus, le CardioMessenger contient un modem radio qui établit la liaison au réseau de téléphonie mobile aux fréquences 850/900/1 800/1900 MHz. BIOTRONIK utilise le modem radio conformément aux spécifications de son fabricant et dans le respect des conditions d'homologation. Le modem radio a été contrôlé par un organisme indépendant pour ce qui est du respect des...

  • Página 132: Données De Télémétrie Pour Les États-Unis

    Directives Données de télémétrie pour les États-Unis Cet émetteur est autorisé pour la radiocommunication des appareils médicaux conformément aux directives de la FCC (voir partie 95). Il ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles avec les stations des services météorologiques exploitées dans la gamme de fréquence comprise entre 400 150 et 406 000 MHz (à...
  • Página 133 Directives Cet appareil est enregistré sous le numéro suivant auprès de la Federal Communication Commission : FCC ID : QRICMSMART (CardioMessenger Smart 3G) et FCC ID : QRI-CMSMART4GNA (CardioMessenger Smart 4G). fr • Français...

  • Página 134: Données De Télémétrie Pour Le Canada

    (2) cet appareil doit être capable de supporter toutes les interférences, y compris les interférences susceptibles de provoquer un mode de fonctionnement non souhaité. Le CardioMessenger est enregistré sous le numéro suivant chez Industrie Canada : IC 4708A-CMSMART (CardioMessenger Smart 3G) fr • Français...

  • Página 135: Compatibilité Électromagnétique

    Garantie AVERTISSEMENT La garantie qui s'applique au CardioMessenger et aux pièces d'origine de BIOTRONIK est exclue en cas d'utilisation, de stockage, de modification ou de transport non conforme. • Ne modifiez jamais le CardioMessenger ou l’unité d'alimentation. Pour l'expédition, utilisez uniquement...

  • Página 136: Annexe

    Annexe 9 Annexe Spécifications techniques Généralités relatives au CardioMessengerSmart et aux unités d’alimentation (configurés comme système électrique médical) • Mode de fonctionnement : Utilisation permanente • Durée de service : 6 ans • IP 22 • Température d'utilisation : -5 °C à +40 °C • Température de recharge de la pile : 0 °C à...
  • Página 137 Annexe CardioMessenger Smart 2G • Fréquences de GSM : 850 MHz, 900 MHz, 1800 MHz, 1900 MHz Puissance de transmission de GSM : 2 Watt (850/900 MHz) ; 1 Watt (1800/1900 MHz) CardioMessenger Smart 3G • Fréquences de GSM : 850 MHz, 900 MHz, 1800 MHz, 1900 MHz Puissance de transmission de GSM : 2 Watt (850/900 MHz) ; 1 Watt (1800/1900 MHz) Fréquences UMTS : Bande WCDMA 850 MHz,...
  • Página 138 Annexe FRIWO FW8000/05 • Tension d'entrée : 100–240 V CA pour 50–60 Hz • Tension de sortie : 5 V CC ; 2 A • Type de câble d'alimentation : micro-USB-B GlobTek GTM96180-1107-2.0 • Tension d'entrée : 100–240 V CA pour 50–60 Hz • Tension de sortie : 5 V CC ; 2,2 A • Type de câble d'alimentation : micro-USB-B Pile (intégrée) •...

  • Página 139: Symboles Sur L'appareil

    Annexe Symboles sur l'appareil Les symboles du CardioMessenger ont la signification suivante : Respectez les consignes du manuel tech- nique (voir Vérification de l'équipement fourni [page 99]) IP 22 Protection contre les corps solides supérieurs à 12,5 mm (doigts ou objets similaires) Protection contre les chutes de gouttes d'eau jusqu'à...

  • Página 140: Légende De L'étiquette

    Consultez le manuel technique Limite de température : température de stockage Plage de pression atmosphérique de stockage autorisée Plage d'humidité atmosphérique de stockage autorisée Compatibilité avec le protocole télémétrie version 2 de Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring Fréquence de transmission fr • Français...
  • Página 141 (DEEE). Retournez les appareils hors d’usage à BIOTRONIK. Marquage « CE » Prothèse cardiaque Contenu CardioMessenger Smart Unité d'alimentation Attention : La législation des Etats-Unis autorise la vente de cet appareil à un médecin ou sur ordre d'un médecin uniquement. fr • Français...

  • Página 142: Émission D'interférences Électromagnétiques

    Annexe Émission d'interférences électromagnétiques Emission d'interférences électromagnétiques selon la norme CEI 60601-1-2 EN 55011 (CIS- Groupe 1 PR 11) Classe B Emission d'in- terférences liée aux lignes élec- triques Interférences émises 7.2.1 CEI 61000-3-2 Sans objet Distorsion har- Voir la norme monique (cou- CEI 61000-3-2 rants harmo- section 7,...

  • Página 143: Immunité Aux Interférences Électromagnétiques

    Annexe Immunité aux interférences électromagnétiques Immunité aux interférences électromagnétiques selon la norme CEI 60601-1-2 CEI 61000-4-2 ± (2, 4, 8) 15 kV décharge dans Décharge l'air d'électricité sta- tique (ESD) 8.9/8.10 CEI 61000-4-3 10 V/m 80 Mhz- 2,7 Ghz 80 % AM Champs élec- 1 kHz tromagnétiques Autres...
  • Página 144 Annexe Immunité aux interférences électromagnétiques selon la norme CEI 60601-1-2 CEI 61000-4-6 3 V/ 0,15 MHz – 80 MHz Perturbations haute fréquence 6 V dans les conduites par bandes ISM lignes élec- entre 0,15 MHz triques et 80 MHz (se- lon Tableau 5) Modulation voir colonne 2, 80 % AM 1 KHz...
  • Página 145 Reservados todos los derechos. Reservado el derecho a efectuar modificaciones técnicas. ® Todos los nombres de productos utilizados pueden ser marcas o marcas registradas de BIOTRONIK o bien de los titulares respectivos. © BIOTRONIK SE & Co. KG Tous droits réservés.

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