Produktbeskrivelse; Tiltenkt Medisinsk Formål - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

Innholdsfortegnelse
Produktbeskrivelse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236
Tiltenkt medisinsk formål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236
Systemoversikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
Behandlings- og diagnosefunksjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
Generell sikkerhetsinformasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
Driftsbetingelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
Mulige komplikasjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
Mulige risikoer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242
Implantasjon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
Implantasjonsforløp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
Forholdsregler ved programmering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
Magnetrespons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247
Oppfølgingskontroller. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247
Pasientinformasjon. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
Indikasjoner for utskifting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
Eksplantasjon og implantatskifte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
Parametere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
Bradykardi/CRT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
Takykardi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
Sensing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
Diagnostikk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254
Home Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254
Tekniske data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254
Mekaniske karakteristika. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254
Elektriske karakteristika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254
Batteridata. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256
Forklaring til etikett . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 258
no • Norsk

1 Produktbeskrivelse

Tiltenkt medisinsk formål

Tiltenkt anvendelse
Idova 7 er en del av en serie implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD). Det
primære målet med behandlingen er å forhindre plutselig hjertedød. Dessuten er
behandling av bradykarde rytmeforstyrrelser og hjertesvikt mulig med multisite-
ventrikkelpacing.
Implantering av ICD er en symptomatisk behandling med følgende målsettinger:
• Terminering av spontant oppstått ventrikkelflimmer (VF) ved hjelp av elektrosjokk
• Terminerin g av spontan ventrikkeltakykardi (VT) ved hjelp av antitakykardi-stimu-
lering (ATP); ved ineffektiv ATP eller hemodynamisk ikke-tolerert VT med elektro-
sjokk
• Kardial resynkronisering ved hjelp av multisite-ventrikkelpacing (3-kammer-
implantater)
• Kompensering av bradykardi ved hjelp av ventrikkelpacing (1-kammer-implan-
tater) eller AV-sekvensiell pacing (DX, 2- og 3-kammer-implantater)
Diagnose- og behandlingsformer
Implantatet overvåker hjerterytmen, og en hjertestans forårsaket av ventrikkel-takya-
rytmier blir automatisk oppdaget og terminert. Det er tatt hensyn til kunnskapen fra
alle de viktigste behandlingsmetodene fra kardiologi og elektrofysiologi. BIOTRONIK
®
Home Monitoring gir mulighet for overvåkning av behandlingen døgnet rundt.
Forutsatt fagkunnskap
I tillegg til det medisinske grunnlaget kreves det detaljert kunnskap om funksjonsmå-
ten og bruksbetingelsene for implantatsystemer.
• Bare medisinsk fagpersonell med slik spesifikk kunnskap kan anvende implantater
forskriftsmessig.
• Hvis slik kunnskap mangler, må brukerne få opplæring.
Indikasjoner
Idova kan behandle livstruende ventrikkelarytmier ved hjelp av antitakykardi-pacing og
defibrillering.
For implantater fra BIOTRONIK gjelder allment anerkjente metoder innen differensial-
diagnose og indikasjoner og anbefalinger for ICD-behandling; retningslinjene fra
kardiologiske selskaper er en viktig orientering.
236