Generell Sikkerhetsinformasjon; Driftsbetingelser; Mulige Komplikasjoner - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

2 Generell sikkerhetsinformasjon

Driftsbetingelser

Oppbevaring ved transport og lagring
• Implantater må ikke transporteres eller lagres i nærheten av magneter eller kilder
til elektromagnetisk støy.
• Vær oppmerksom på virkningen av lagringstiden; se batteridata.
Utlevering i transportmodus
For å beskytte batteriet skjer leveringen i transportmodus; ved kondensatordannelser
som er nødvendig under lagringen kan det oppstå kontrollert forlengede ladetider på
sjokk-kondensatorene.
• Transportmodusen vises på programmeringsenheten etter at implantatpro-
grammet er lastet inn. (Den deaktiveres under implantasjonen ved første måling av
paceimpedansen.)
Temperatur
Både ekstremt lave og ekstremt høye temperaturer påvirker driftstiden til batteriene i
implantatet.
• Temperaturer mellom 5 °C og 45 °C er godkjent for transport, lagring og drift.
Sterilitet ved levering
Implantat og skrutrekker tilbehøret leveres i gassterilisert tilstand. Steriliteten er
sikret så lenge pakningen og kvalitetskontrollforseglingen ikke er skadet.
Steril emballasje
Implantat og skrutrekker er pakket inn i 2 separat forseglede pakninger; den indre
pakningen er steril også på utsiden, slik at den kan overgis sterilt under implante-
ringen.
Engangsbruk
Implantat og skrutrekker er bare ment for engangsbruk.
• Implantatet må ikke brukes hvis emballasjen er skadet.
• Implantatet må ikke resteriliseres og ikke gjenbrukes.
no • Norsk

Mulige komplikasjoner

Generelt om medisinske komplikasjoner
For implantater fra BIOTRONIK gjelder de faglig kjente komplikasjonene for pasienter
og implantatsystemer.
• Komplikasjoner kan for eksempel være væskeansamlinger i implantatlommen,
infeksjoner eller vevsreaksjoner. Den aktuelle vitenskapelige og tekniske utvik-
lingen danner orienteringsgrunnlaget.
• Man kan ikke garantere påliteligheten til antiarytmibehandling, selv om program-
mene har vært vellykket under tester eller senere elektrofysiologiske undersøkel-
ser. Under sjeldne omstendigheter kan de innstilte parametrene bli ineffektive. Det
kan ikke utelukkes at takykardi induseres eller aksellereres av behandlingsforsøk,
slik at langvarig ventrikkelflimmer eller ventrikkelflutter utløses.
Skjelettmuskelpotensial
Implantatet tilpasser bipolar sensing og kontroll av sensitiviteten etter frekvensspek-
teret til hjertets egenrytme, slik at skjelletmuskelpotensialer vanligvis ikke regis-
treres. Likevel kan – særlig ved økt sensitivitet – skjelletmuskelpotensialer klassifi-
seres som intrakardiale signaler og – avhengig av interferensen – forårsake inhibering
eller antiarytmibehandling.
Ved uønskede muskelpotensialer kobles implantatet til asynkron pacing ved overskri-
delse av interferensfrekvensen.
Mulige tekniske feilfunksjoner
Feilfunksjoner i et implantatsystem kan ikke prinsipielt utelukkes. Årsaken kan blant
annet være følgende:
• Forskyvning av eller brudd på ledninger
• Isoleringsdefekt
• Komponentfeil på implantatet
• Batteriutladning
• Forstyrrelse på fjernmåling
241