Yleiset Turvallisuusohjeet; Käyttöehdot; Mahdolliset Komplikaatiot - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

• Tällaisia tärkeitä implanttiviestien sisältämiä lääketieteellisiä tietoja ovat mm.:
— atriaaliset ja ventrikulaariset rytmihäiriöt
— johtokohtaiset parametrit eteisessä ja kammiossa: tahdistuskynnykset, tunnis-
tusamplitudit, impedanssit
— ajankohtaiset tilastot
®
— IEGM-Online HD enintään 3 kanavalla korkeatarkkuuksisena (High Defini-
tion).

2 Yleiset turvallisuusohjeet

Käyttöehdot
Säilytys kuljetuksessa ja varastoinnissa
• Implantteja ei saa kuljettaa eikä säilyttää magneettien tai sähkömagneettisten
häiriölähteiden lähellä.
• Huomioi säilytysajan vaikutukset, katso paristotiedot.
Toimitus kuljetustilassa
Implantti toimitetaan pariston säästämiseksi kuljetustilassa; tämä voi pidentää hienoi-
sesti iskukondensaattoreiden latausaikaa säilytyksen aikana vaadittavassa konden-
saattorin latauksessa.
• Kuljetustila näkyy ohjelmointilaitteessa implanttiohjelman latauksen jälkeen.
(Kuljetustila deaktivoituu implantin asennuksessa tahdistinimpedanssin ensimmäi-
sen mittauksen yhteydessä.)
Lämpötila
Sekä hyvin matalat että hyvin korkeat lämpötilat vaikuttavat implantin pariston käyttö-
aikaan.
• Kuljetuksessa, säilytyksessä ja käytössä sallittu lämpötila on 5–45 °C.
Steriili toimitus
Implantti ja ruuviavain toimitetaan kaasusteriloituina. Tuote on steriili, kun läpipaino-
pakkaus ja laadunvarmistussinetti ovat vahingoittumattomat.
Steriili pakkaus
Implantti ja momenttiavain on pakattu 2 erilliseen sinetöityyn läpipainopakkaukseen:
sisäläpipainopakkauksen ulkopuoli on steriili, jotta sitä voidaan käsitellä steriilinä
implantaation yhteydessä.
fi • Suomi
Kertakäyttö
Implantti ja ruuviavain ovat vain kertakäyttöisiä.
• Implanttia ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut.
• Implanttia ei saa steriloida eikä käyttää uudelleen.

Mahdolliset komplikaatiot

Yleistä tietoa lääketieteellisistä komplikaatioista
BIOTRONIK-implanteille pätevät lääketieteessä yleisesti tunnetut potilaita ja implantti-
järjestelmiä koskevat komplikaatiot.
• Komplikaatioita ovat esimerkiksi nesteen keräytyminen implanttitaskuun, infektiot
tai kudosreaktiot. Implantin käytössä on huomioitava tieteen ja tekniikan uusimmat
tiedot.
• Täydellisen luotettavaa rytmihäiriöhoitoa ei kuitenkaan voida taata, vaikka
implantin ohjelmat toimisivatkin moitteettomasti testien tai myöhempien elektrofy-
siologisten tutkimusten yhteydessä. Asetetut parametrit saattavat muuttua tehot-
tomiksi joissakin harvinaisissa olosuhteissa. Erityisesti ei voida poissulkea takykar-
dioiden indusoitumista tai kiihtymistä hoitoyrityksen johdosta, ts. pitkäaikaisen
kammiovärinän tai -lepatuksen esiintymistä.
Luustolihasten potentiaalit
Implantti sovittaa bipolaarisen tunnistuksen ja herkkyyden valvonnan sydäntoiminnan
taajuuksiin niin, että implantti ei yleensä tunnista luustolihasten potentiaaleja. Jois-
sakin tapauksissa, erityisesti herkkyyden ollessa hyvin korkea, implantti saattaa
kuitenkin luokitella luustolihasten potentiaalit omatoiminnaksi, jolloin interferenssistä
riippuen seurauksena voi olla rytmihäiriöhoidon inhibointi tai anto.
Kun ei-toivottuja lihaspotentiaaleja ilmenee ja häiriötaajuus ylittyy, implantti kytkeytyy
asynkroniseen tahdistukseen.
Mahdolliset tekniset toimintahäiriöt
Implanttijärjestelmän virhetoimintoja ei pääsääntöisesti voida poissulkea. Virhetoi-
minnot voivat johtua mm. seuraavista syistä:
• johdon siirtyminen pois paikaltaan, johdon murtuminen
• eristevauriot
• implantin komponenttivirhe
• pariston tyhjeneminen
• telemetriahäiriö.
123