Opis Wyrobu; Przeznaczenie Wyrobu Medycznego - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

Opis wyrobu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
Przeznaczenie wyrobu medycznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
Opis systemu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260
Funkcje diagnostyczne i terapeutyczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263
Ogólne wskazówki bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264
Warunki eksploatacji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264
Możliwe powikłania. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265
Potencjalne zagrożenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265
Zabieg wszczepienia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
Przebieg zabiegu wszczepienia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
Środki ostrożności podczas programowania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
Reakcja urządzenia na magnes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271
Badania kontrolne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271
Udział pacjenta w procesie diagnozy i terapii. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272
Wskaźniki wymiany stymulatora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272
Eksplantacja i wymiana urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273
Parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274
Bradykardia/terapia resynchronizująca CRT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274
Tachykardia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276
Wyczuwanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278
Diagnostyka. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278
BIOTRONIK Home Monitoring® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278
Dane techniczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279
Dane mechaniczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279
Dane elektryczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279
Parametry baterii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280
Objaśnienie symboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282
pl • Polski
pl • Polski
Spis treści

1 Opis wyrobu

Przeznaczenie wyrobu medycznego

Zastosowanie zgodne z przeznaczeniem
Idova 7 należy do rodziny wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD). Podsta-
wowym celem terapii jest uniknięcie nagłego zgonu sercowego. Ponadto możliwe jest
także leczenie bradykardialnych zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca za pomocą
wielopunktowej stymulacji komorowej.
Zabieg wszczepienia ICD wykonywany jest w ramach leczenia objawowego, które ma na
celu:
• przerwanie spontanicznego migotania komór (VF) poprzez wyzwolenie wstrząsu;
• przerwanie spontanicznej tachykardii komorowej (VT) poprzez stymulację ATP, a w
przypadku nieskuteczności ATP lub braku tolerancji hemodynamicznej VT - poprzez
wyzwolenie wstrząsu;
• resynchronizację serca poprzez wielopunktową stymulację komorową (urządzenie
trójjamowe);
• przywrócenie właściwego rytmu serca poprzez stymulację komorową (urządzenie
jednojamowe) lub sekwencyjną AV obu jam serca (urządzenia DX oraz dwu- i
trójjamowe).
Diagnoza i formy leczenia
Urządzenie kontroluje rytm serca. Zatrzymanie krążenia wskutek tachyarytmii komo-
rowej zostaje automatycznie wykryte i przerwane. Urządzenie łączy w sobie wszystkie
główne metody leczenia stosowane w kardiologii i elektrofizjologii. System BIOTRONIK
®
Home Monitoring umożliwia lekarzom całodobowy nadzór nad przebiegiem leczenia.
Wymagana wiedza specjalistyczna
Zastosowanie systemu stymulującego wymaga opanowania podstaw medycyny oraz
szczegółowej znajomości zasady jego działania i zastosowania.
• Zastosowanie urządzenia zgodnie z przeznaczeniem może zapewnić jedynie wykwa-
lifikowany personel medyczny posiadający specjalistyczną wiedzę.
• Osoby nieposiadające niniejszych umiejętności powinny odbyć stosowne szkolenie.
259