Mulige Risikoer - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

Elektromagnetisk interferens (EMI)
Alle implantater kan utsettes for interferens dersom ytre signaler oppfattes som hjer-
terytme eller hvis målinger forhindrer frekvenstilpasningen:
• Implantater fra BIOTRONIK er konstruert slik at påvirkningen fra EMI er minimal.
• På grunn av stor variasjon og ulik intensitet på EMI finnes det ingen absolutt
sikkerhet. Generelt går man ut fra at EMI bare forårsaker små – om noen – symp-
tomer hos pasienten.
• Avhengig av pacingtypen og interferenstypen kan disse støykildene føre til impul-
sinhibering eller -trigging, økning av den sensoravhengige pacingfrekvensen eller
til en asynkron pacing.
• Under ugunstige forhold, særlig innenfor rammen av terapeutiske og diagnostiske
tiltak, kan støykilder koble inn en så stor energi at vevet som omgir implantatet
eller ledningspissen kommer til skade.
Implantatets reaksjon ved EMI
Ved elektromagnetisk interferens kobles implantatet om til asynkron pacing så lenge
interferensfrekvensen overskrides.
Statiske magnetfelt
Reedkontakten i implantatet lukkes fra en feltstyrke på 1,8 mT. Hvis det magnetiske
feltet faller under 1 mT, åpnes reedkontakten.

Mulige risikoer

Kontraindiserte metoder
På grunn av mulige skader på pasienten eller implantatet og dermed usikkerhet om
dets funksjon, er bruk av følgende metoder kontraindisert:
• Terapeutisk ultralyd: Skader på pasienten på grunn av overdreven oppvarming av
kroppsvev i området rundt implantatsystemet
• Transkutan elektrisk nervestimulering
• Hyperbar oksygenterapi
• Trykkbelastning over normaltrykk
Risikofylte behandlings- og diagnosemetoder
Hvis det ledes elektrisk strøm gjennom kroppen fra en ekstern kilde for diagnostiske
eller terapeutiske formål, kan implantatet ødelegges og pasienten utsettes for fare.
Ved diatermiske prosedyrer som for eksempel elektrokauterisering, HF-ablasjon eller
HF-kirurgi er induksjon av arytmier eller kammerflimmer mulig. 
Ved for eksempel litotripsi er skadelig varmevirkning mulig. Virkninger på implantatet
kan ikke alltid fastslås umiddelbart.
Hvis risikofylte prosedyrer ikke kan unngås, gjelder derfor følgende:
• Sørg for elektrisk isolering av pasienten.
• Koble ut deteksjonsfunksjonen på ICD-en; pacemakerfunksjonen kan forbli aktiv
(still eventuelt om til asynkrone moduser).
• Ikke før energi i nærheten av implantatsystemet.
• Kontroller dessuten pasientens perifere puls.
• Overvåk pasientene både under og etter ethvert inngrep.
Ekstern defibrillering
Implantatet er beskyttet mot den energien som en ekstern defibrillering vanligvis indu-
serer. Likevel kan ekstern defibrillering føre til skade på ethvert implantat. Spesielt
kan strøminduksjon i de implanterte ledningene forårsake nekrose i innvoksingsområ-
det, noe som kan føre til at sensingegenskaper og paceterskler endres.
• Klebeelektroder plasseres anteroposteriort eller loddrett på forbindelseslinjen fra
implantatet til hjertet samt minst 10 cm vekk fra implantatet og fra de implanterte
ledningene.
Strålebehandling
Bruken av strålebehandling er kontraindisert pga. mulige skader på implantatet og
funksjonsusikkerheten det kan føre til. Hvis denne behandlingsmetoden likevel skal
anvendes, er det helt nødvendig med en forutgående avveining av forholdet mellom
risiko og nytte. På grunn av kompleksiteten til faktorene som virker inn – for eksempel
ulike strålingskilder, de mange ulike implantatene og behandlingsforholdene – er det
ikke mulig å sette opp retningslinjer som kan garantere strålebehandling uten virk-
ninger på implantatet. Standarden EN 45502 for aktivt implanterbart medisinsk utstyr
krever følgende tiltak i forbindelse med terapeutisk ioniserende stråling:
• Ta hensyn til opplysninger om risikofylte behandlings- og diagnosemetoder.
• Implantatet må isoleres mot stråling.
• Etter strålebehandlingen må implantatsystemets funksjonsdyktighet kontrolleres.
Merknad: Ved spørsmål om avveiningen mellom risiko og nytte, ta kontakt med
BIOTRONIK.
242