Página 1 Estella SR(-T), DR(-T) Pacemaker • Bradyarrhythmia Therapy Technical Manual • en Kardiostimulátor • Léčba bradyarhytmie Technická příručka • cs Pacemaker • Bradyarytmiterapi Brugermanual • da Herzschrittmacher • Bradyarrhythmietherapie Gebrauchsanweisung • de Marcapasos • Terapia bradiarritmia Manual técnico • es Sydämentahdistin • Bradykardisen rytmihäiriön hoito Käyttöohje •...
Página 2 en • English ................................. cs • Česky ..................................da • Dansk ................................... de • Deutsch ................................es • Español ................................. • Suomi ................................... 112 • Français ................................133 • Italiano ................................. 156 • Nederlands ................................178 • Polski ..................................200 •...
Página 3: Product Description
® BIOTRONIK Home Monitoring The device system consists of the following parts: In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy • Device with connections for unipolar or bipolar sensing and pacing management system: • Suitable leads, adapters and approved accessories •...
Página 4 • Technical manuals for the programmer Diagnostic and Therapy Functions • Technical manual for device programs as online help on the user interface and as a PDF file in the Manual Library at BIOTRONIK.com General overview • Technical manuals for the leads All the systems have extensive features that allow quick diagnosis and delivery of safe •...
Página 5: Scope Of Delivery
• Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: pacing thresholds, Complications for patients and device systems generally recognized among sensing amplitudes, impedances practitioners also apply to BIOTRONIK devices. • Current statistics on bradycardia therapy • Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket, •...
Página 6 If risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times: sensed as intrinsic rhythm or if measurements prevent rate adaptation. • Electrically insulate the patient. • BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is minimal. • Switch the pacemaker function to asynchronous modes if needed.
Página 7: Indications And Contraindications
Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart functioning properly. Association (AHA) as well as other national cardiology associations. Note: Please contact BIOTRONIK with questions during the risk/benefit analysis. Contraindications No contraindications are known for the implantation of multifunctional single-chamber...
Página 8 • Leads may not be shortened. — One unipolar or bipolar lead each for the atrium and for the right ventricle • Adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections or leads from other manufacturers • BIOTRONIK programmer and approved cables •...
Página 9 Implantation Note: Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections. • If you have any questions concerning the compatibility of other manufacturers' Implanting leads, please contact BIOTRONIK. Implantation site • Depending on lead configuration and the patient's anatomy, pacemakers are Connection schemes generally implanted subcutaneously or subpectorally on the right side.
Página 10 Precautionary Measures while Programming Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitting in the center of the silicone plug until it reaches the set screw. Checking the device system Turn the set screw clockwise until the torque control starts (you will hear •...
Página 11 Preventing conduction of atrial tachycardia • Use automatic sensitivity control. BIOTRONIK devices are equipped with several functions to prevent conduction of atrial tachycardia to the ventricle(s): Setting the sensitivity • Set Mode Switching for indicated patients.
Página 12 12 months after the last in-office follow-up. A patient ID card is included in delivery. ® Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring • Provide the patient with the patient ID. Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular in- •...
Página 13 • What happens when the magnet is applied? Change of the mode with ERI The IEGM of the last 10 seconds is stored. From double-chamber modes, the pacemaker switches to single-chamber pacing. This replacement depends on the programmed mode and is displayed on the programmer. •...
Página 14 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 22:00 hh:mm • Rinse off with water. Night ends 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 06:00 hh:mm • Fill out explantation form and send to BIOTRONIK together with the cleaned device. en • English...
Página 15 Rate hysteresis Ventricular pacing suppression Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard Rate hysteresis suppression OFF; ON -5 ... (-5) ... -90 bpm Pacing suppression after 1 ... (1) ... 8 Repetitive hysteresis OFF; 1 ... (1) ... 15 consecutive V Scan hysteresis OFF;...
Página 16 Refractory periods Rate hysteresis Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard Atrial refractory period AUTO AUTO Rate hysteresis -5 ... (-5) ... -90 bpm Atrial refractory period in the 300 ... (25) ... 775 ms 350 ms modes AAI(R);...
Página 17 Atrial capture control IEGM recordings Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard Atrial capture control ATM (monitoring only) IEGM recordings 12 (quantity); each max. 10 s ON; OFF Types of IEGM recordings High atrial rate (HAR) Min. amplitude 0.5 ...
Página 18 Ventricular capture control Rates for statistics Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard Ventricular capture control ATM (monitoring only) High rate limit 150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm ON; OFF 400; 387 ... 308; 300 ms 333 ms Min.
Página 19 Parameter Standard program Safe program Parameter Standard program Safe program Sense compensation –45 ms — A/V capture control AV safety delay 100 ms — Atrial overdrive pacing — Far-field protection after V 100 ms — suppression — Far-field protection after V 150 ms —...
Página 20 Tolerances of Parameter Values Parameter Range of values Tolerance Dual-chamber Lead impedance 100 ... 200 ohm +/-50 ohm 201 ... 2500 ohm +/-25% Parameter Range of values Tolerance Basic rate 30 ... 100 bpm +/-1.5 bpm Single-chamber 102 ... 195 bpm +/-2.0 bpm Parameter Range of values...
Página 21: Technical Data
• Coating, if applicable: silicone pacing impedance. Electrical Characteristics Resistance to interference All variants of BIOTRONIK devices comply with the requirements of  Components and input values prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 at the highest sensitivity. Electrical characteristics determined at 37°C, 500 ohm...
Página 22: Battery Data
• This device will be registered with Industry Canada under the following number: Service times dual-chamber IC: 4708A-PRIMUS For dual-chamber devices, the following times (in years) result: • The code IC in front of the certification/ registration number only indicates that the Amplitude Impedance [ohms] Pacing technical requirements for Industry Canada are met.
Página 23: Legend For The Label
Shortening of the service time after long storage period Transmitter with non-ionizing radiation at designated frequency Depending on the storage period, the service time from the beginning of service BOS to the replacement time ERI decreases as follows: • After 1 year: MR conditional: Patients who have a system with devices labeled with —...
Página 24: Popis Výrobku
Pouzdro slouží jako protipól při unipolární konfiguraci elektrody. Popis výrobku Pro zabránění škubání svalu v blízkosti implantovaného kardiostimulátoru při unipolární stimulaci nabízí BIOTRONIK implantát potažený silikonem. Značení Zamýšlené lékařské použití poskytuje informace o typu implantátu a uspořádání připojení.
Página 25 • technické příručky pro programátor, • technická příručka implantátových programů jako on-line nápověda v uživatelském Diagnostické a terapeutické funkce rozhraní a jako soubor PDF v Manual Library na stránkách BIOTRONIK.com, Všeobecný přehled • technická příručka pro elektrody, Všechny systémy disponují množstvím funkcí k rychlému stanovení diagnózy •...
Página 26: Obsah Balení
Všeobecné informace v případě zdravotních komplikací • trvalé síňové a komorové arytmie; Pro implantáty BIOTRONIK platí v odborné praxi všeobecně známé komplikace pro • elektrodám relevantní parametry v síni a komoře: stimulační prahy, amplitudy pacienty a implantátové systémy.
Página 27 Pokud není možné rizikové metody vyloučit, pak vždy platí: rytmus nebo když měření brání frekvenčnímu přizpůsobení: • Pacienta elektricky izolujte. • Implantáty BIOTRONIK jsou konstruovány tak, že je jejich ovlivnitelnost elektro- magnetickou interferencí (EMI) minimalizována. • Funkci kardiostimulátoru případně přepněte na asynchronní režimy.
Página 28: Okolní Podmínky
Komplexnost působících Směrnice kardiologických společností faktorů – například rozdílné zdroje záření, množství různých implantátů, podmínky Pro implantáty BIOTRONIK platí všeobecně známé metody rozdílové diagnostiky, terapie – nedovoluje schválit směrnice, které by zaručovaly radiační léčbu bez působení indikace i doporučení pro kardiostimulátory.
Página 29 • Před a po vybalení zkontrolujte všechny části, zda nejsou poškozené. • implantát se šroubovákem firmy BIOTRONIK; • Poškozené části vyměňte. • elektrody BIOTRONIK a souprava pro zavedení elektrody, • Elektrody se nesmí zkracovat. — po jedné uni- nebo bipolární elektrodě pro síň a pravou komoru;...
Página 30 Možnosti připojení Zasuňte konektor elektrody do rozdělovače bez ohnutí přívodu tak, až bude Kardiostimulátory od BIOTRONIK jsou konstruovány pro elektrody s uni- nebo bipolární vidět hrot konektoru za blokem šroubů. přípojkou IS-1. Pro snímání a stimulaci lze připojit jednu unipolární nebo jednu Pokud není...
Página 31 Dodržení odstupu mezi elektrodami • Po testu stimulačního prahu zkontrolujte, zda je tento práh oprávněný z klinického a technického hlediska. • Stimulační a snímací elektrody se nesmí vzájemně dotýkat. • EKG a stav pacientů kontinuálně monitorujte. Automatická inicializace • V případě potřeby test přerušte. Když...
Página 32 Tím může ICD mylně Implantáty firmy BIOTRONIK obsahují několik funkcí, pomocí kterých je možné pokud inhibovat nebo aktivovat léčbu tachyarytmie. možno spolehlivě zabránit komplikacím indukovaným implantátem: •...
Página 33 ® Follow-up pomocí BIOTRONIK Home Monitoring Poznámky pro lékaře Kontrola pomocí Home Monitoring nenahrazuje pravidelnou osobní návštěvu u lékaře, Identifikační karta pacienta která je nutná z jiných lékařských důvodů. Obsahem dodávky je identifikační karta pacienta. Follow-up podporovaný pomocí služby Home Monitoring může prezenční follow-up •...
Página 34 Indikace pro výměnu Deaktivované funkce při ERI Deaktivovány jsou tyto funkce: Provozní stavy kardiostimulátoru • síňová stimulace, Časové rozpětí mezi začátkem provozu BOS po dosažení indikace pro výměnu ERI je • noční program, určeno mj. následovně: • přizpůsobení frekvence, • kapacita baterie, •...
Página 35 • Před zpopelněním mrtvého pacienta musí být implantát explantován..200 bpm Odstranění Noční frekvence BIOTRONIK odebírá použité výrobky zpět pro odstranění způsobem, který neohrožuje 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) životní prostředí..200 bpm •...
Página 36 Frekvence - hystereze Horní hraniční frekvence Parametr Rozpětí hodnot Standard Parametr Rozpětí hodnot Standard Frekvenční hystereze Horní hraniční frekvence 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm -5 ... (-5) ... -90 bpm Horní hraniční frekvence, síň 240 bpm Repetiční hystereze OFF;...
Página 37: Tabla De Contenido
Doby zaslepení Horní hraniční frekvence Parametr Rozpětí hodnot Standard Parametr Rozpětí hodnot Standard Ochrana vzdáleného pole po V 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms Horní frekvence v režimu VVT(R) 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm Ochrana vzdáleného pole po V 100 ...
Página 38 Parametr Rozpětí hodnot Standard Parametr Rozpětí hodnot Standard Bezpečnostní rozpětí 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V Typy záznamů IEGM Vysoká síňová frekvence (HAR) Vyhledávací režim Interval; denní doba Denní doba Mode Switching Interval 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Vysoká...
Página 39 Komorové řízení amplitud Přizpůsobení frekvence Přizpůsobení frekvence přes akcelerometr Parametr Rozpětí hodnot Standard Režim R: Komorové řízení amplitud ATM (jen monitoring) Parametr Rozpětí hodnot Standard ON; OFF Citlivost senzoru 1 ... 23 Min. amplituda 0,7 V 0,7 V Max. aktivační frekvence 80 ...
Página 40 Parametr Standardní program Bezpečnostní program Parametr Standardní program Bezpečnostní program Ochrana PMT — Potlačení V — Kritérium VA 350 ms — Záznam IEGM (HAR, HVR) Magnetický efekt AUTO AUTO Home Monitoring Amplituda impulzu A 3,0 V — Předvolené programy: 1dutinové Amplituda impulzu V 3,0 V 4,8 V...
Página 41: Parametr Základní Frekvence
Tolerance hodnot parametrů 1dutinové 2dutinové Parametr Rozpětí hodnot Tolerance Základní frekvence 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm Parametr Rozpětí hodnot Tolerance 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm Základní frekvence 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm 200 bpm +0,0/-3,0 bpm 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm Základní...
Página 42 Elektrické parametry stanoveny při 37°C, 500 Ω: stimulační impedanci. Spínací okruh Hybridní elektronika s čipem VLSI-CMOS Rezistence na interferenci Vstupní impedance > 10 kΩ Všechny implantáty BIOTRONIK vyhovují požadavkům prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 při nejvyšší citlivosti. Forma impulzu Bifázová, asymetrická Polarita Katodová Telemetrie Telemetrické...
Página 43 Spotřeba proudu Provozní doby 1dutinové Implantát má tuto spotřebu proudu: Pro 1dutinové implantáty vycházejí tyto časy [údaje v letech]: Spotřeba proudu 2dutinový 1dutinový Amplituda Impedance [Ohm] Stimulace BOS, inhibovaná 6 µA 6 µA 10 % 50 % 100 % BOS, 100 % stimulace 13 µA 9 µA SR-T...
Página 44: Vysvětlivky Ke Štítku
Vysvětlivky ke štítku Nepotažený implantát: kód NBG a kompatibilní elektrody Symboly na štítku znamenají následující: Datum výroby Použitelné do Příklad Potažený implantát: kód NBG a kompatibilní elektrody Omezení teploty Objednací číslo Příklad Sériové číslo Identifikační číslo výrobku Šroubovák Rozdělovač Značka CE Příklad Obsah Dodržujte pokyny...
Página 45: Medicinsk Formål
Estella-serien. Alle implantattyper er ikke tilgængelige i alle lande. ® BIOTRONIK Home Monitoring Bestanddele Ud over den effektive stimulationsterapi stiller BIOTRONIK en komplet behandlings- Implantatsystemet består af følgende dele: styring til rådighed: • Implantat med tilslutning for uni- eller bipolær sensing og stimulation •...
Página 46 Impulsinhibering i A/V • Brugermanual til programmeringsudstyret Frekvensadaption • Brugermanual til implantatprogrammer som softwarehjælp på brugergrænse- fladen og som PDF-fil i Manual Library på BIOTRONIK.com Diagnose- og terapifunktioner • Brugermanualer til elektroderne Generelt overblik • Brugermanualer til kabler, adaptere og tilbehør Alle systemerne har omfattende funktioner til hurtig diagnosticering og sikker terapi af bradykardier.
Página 47: Generelle Sikkerhedsinstruktioner
Mulige medicinske komplikationer sensingamplitude, impedanser Generelt omkring mulige komplikationer • Aktuelle statistikker til bradykardibehandling For implantater fra BIOTRONIK gælder de i faget alment kendte komplikationer for • Individuelt programmerbare implantatmeddelelser, som ud over den regulære patienter og implantatsystemer. implantatmeddelelse, giver yderligere informationer •...
Página 48 Mulige risici uønsket stimulation af mellemgulvet. Kontraindiceret procedure • BIOTRONIK tilbyder også implantater med coating. Pga. mulige skader på patienten og deraf følgende usikkerhed vedrørende implantatets funktion, er følgende kontraindiceret: Mulige tekniske komplikationer •...
Página 49 Kardiologiske selskabers retningslinier igen medfører ændrede detektionsegenskaber og stimulationstærskler. For implantater fra BIOTRONIK anvendes generelt godkendte metoder for differential- • Klæbeelektroder placeres anterior-posterior eller lodret til forbindelseslinjen fra diagnostik, indikationer og anbefalinger for pacemakerterapi.
Página 50 — En uni- og bipolær elektrode til både atriet og højre ventrikel • Elektroderne må ikke afkortes. • Anvend kun godkendte adaptere fra BIOTRONIK til at forbinde elektroderne med andre tilslutninger eller elektroder fra andre producenter. • Programmeringsudstyr fra BIOTRONIK og godkendte kabler Implantation •...
Página 51 Tilslutningsmuligheder indtil stikkets spids er synligt bag skrueblokken. Pacemakere fra BIOTRONIK er konstruerede til elektroder med uni- eller bipolære IS- Hvis stikket ikke kan føres helt ind, rager fikseringsskruen muligvis ind 1-tilslutninger. Der kan tilsluttes en unipolær eller en bipolær elektrode til sensing og i skrueblokkens huller.
Página 52 Sørg for afstand mellem elektroderne • Efter stimulationstærskeltesten kontrolleres, om tærsklen er klinisk og teknisk forsvarlig. • Stimulations- og sensingelektroder må ikke berøre hinanden. • Hold kontinuerligt øje med EKG´en og patientens tilstand. Auto-initialisering • Om nødvendigt afbrydes testen. Når den første tilsluttede elektrode registreres, begynder auto-initialiseringen automatisk.
Página 53 Indstilling af sensing Forhindre overledning af atriale takykardier Manuelt indstillede parametre kan være usikre, f.eks. kan en uhensigtsmæssig far- Implantater fra BIOTRONIK har flere funktioner til at forhindre overledning af atriale field-beskyttelse forhindre sensing af egne impulser. takykardier til ventriklen/ventriklerne: •...
Página 54 ® Opfølg med BIOTRONIK Home Monitoring Oplysninger til lægen Overvågningen vha. Home Monitoring erstatter ikke en regelmæssig personlig aftale Patient-ID-kort hos lægen, som er nødvendig af andre medicinske årsager. Leveringsomfanget omfatter et patient-ID-kort. Home Monitoring-understøttet opfølgning kan funktionelt erstatte obligatorisk •...
Página 55 Udskiftningsindikationer • Atrial og ventrikulær amplitudestyring • Rate Fading (frekvensudfladning) Pacemakerens driftstilstande • Atrial overstimulation Tidsrummet fra pacemakerens driftsbegyndelse BOS til opnåelse af udskiftningsindi- • IEGM-registreringer kationen ERI afhænger bl.a. af følgende: • Statistikker • Batterikapacitet • Home Monitoring • Elektrodeimpedans •...
Página 56: Off 30
BEMÆRK: Home Monitoring er mulig i alle stimulationsmodi. Implantater må ikke kremeres. Timing: 2-kammer • Før kremering af en afdød patient, skal implantatet eksplanteres. Bortskaffelse Grundfrekvens dag/nat BIOTRONIK tager brugte produkter tilbage til miljømæssig korrekt bortskaffelse. Parameter Værdiområde Standard • Rengør eksplantatet med mindst 1% natriumhyperklorid-opløsning. Grundfrekvens 30 ...
Página 57 Frekvenshystereser Ventrikulær stimulationsundertrykkelse Parameter Værdiområde Standard Parameter Værdiområde Standard Frekvenshysterese -undertrykkelse OFF; ON -5 ... (-5) ... -90 bpm Stimulationsundertrykkelse 1 ... (1) ... 8 Repetitiv hysterese OFF; 1 ... (1) ... 15 efter på hinanden følgende V Søgehysterese OFF; 1 ... (1) ... 15 Stimulation understøttet 1;...
Página 58: Off; 1
Refraktærperioder Tidsstyring: 1-kammer Grundfrekvens dag/nat Parameter Værdiområde Standard Atrial refraktærperiode AUTO AUTO Parameter Værdiområde Standard Atrial refraktærperiode ved 300 ... (25) ... 775 ms 350 ms Grundfrekvens 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) 60 bpm modi AAI(R);...
Página 59 Stimulation og sensing: 2-kammer Ventrikulær amplitudestyring Impulsamplitude og impulsvarighed Parameter Værdiområde Standard Ventrikulær amplitudestyring ATM (kun overvågning) Parameter Værdiområde Standard ON; OFF Impulsamplitude A 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Min. amplitude 0,7 V 0,7 V Impulsvarighed A 0,1 ...(0,1) ...
Página 60 Frekvenser for statistik Elektrodekonfiguration Parameter Værdiområde Standard Parameter Værdiområde Standard Høj atrial frekvens (HAF) 100 ... (5) ... 250 bpm 200 bpm Stimulationspolaritet Unipolær; bipolær Unipolær 600; 572 ... 245; 240 ms 300 ms Sensingpolaritet Unipolær; bipolær Unipolær Høj ventrikulær frekvens 150 ...
Página 61 Frekvensadaption Parameter Standardprogram Sikkerhedsprogram Frekvensadaption med accelerometer PMT-beskyttelse — R-modi: VA-Kriterium 350 ms — Parameter Værdiområde Standard Magneteffekt AUTO AUTO Sensorforstærkning 1 ... 23 Impulsamplitude A 3,0 V — Maks. aktivitetsfrekvens 80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm Impulsamplitude V 3,0 V 4,8 V Automatisk forstærkning...
Página 62 Parameterværdiernes tolerancer Parameter Standardprogram Sikkerhedsprogram 2-kammer -undertrykkelse — IEGM-registrering (HAF, HVF) Parameter Værdiområde Tolerance Home Monitoring Grundfrekvens 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm Forprogrammerede indstillinger: 1-kammer 200 bpm +0,0/-3,0 bpm Standard- og sikkerhedsprogram Grundinterval 1000 ms +/-20 ms Kun funktionen auto-initialisering er aktiveret fra fabrikken.
Página 63: Tekniske Data
1-kammer Tekniske data Parameter Værdiområde Tolerance Mekaniske data Grundfrekvens 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm Målangivelser for kabinettet 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm Implantat B x H x D [mm] Vægt [g] Volumen [cm 200 bpm +0,0/-3,0 bpm DR-T 53 x 44,5 x 6,5 Grundinterval 1000 ms...
Página 64 Amplituden reduceres med tiltagende stimulationsvarighed (tb), nemlig afhængig af stimulationsimpedansen. Implantatet har følgende strømforbrug: Immunitet Strømforbrug 2-kammer 1-kammer Implantater fra BIOTRONIK opfylder i alle varianter kravene ifølge prEN 45502-2-1: BOS, inhiberet 6 µA 6 µA 2006, § 27.5.1 ved yderste sensitivitet. BOS, 100 % stimulation 13 µA 9 µA...
Página 65 Gennemsnitlig servicetid Servicetider 1-kammer Gennemsnitlige servicetider forud beregnes ved hjælp af tekniske data fra batteri- For 1-kammer-implantater gælder følgende tider [angives i år]: producenten, en grundfrekvens på 60 bpm og indstilling af forskellige impulsam- Amplitude Impedans [Ohm] Stimulation plituder og elektrodeimpedanser. 10 % 50 % 100 %...
Página 66 Tegnforklaring til etiketten Implantat uden coating: NGB-kode og kompatible elektroder Symbolerne på etiketten har følgende betydning: Fabrikationsdato Kan anvendes indtil Eksempel Implantat med coating: NGB-kode og kompatible elektroder Temperaturbegrænsning Bestillingsnummer Eksempel Serienummer Produktidentifikati- Skruetrækker onsnummer Konnektorblok CE-mærke Eksempel Indhold Se brugermanualen Adaptermuffe til pacemakerelektroder Bipolært IS-1-stik Steriliseret med ethylenoxid...
Página 67 Gegenpol. Zur Vermeidung von Muskelzucken in der Nähe des implantierten Schritt- Symptome der Patienten. machers bei unipolarer Stimulation bietet BIOTRONIK mit Silikon beschichtete Die Implantation des Schrittmachers ist eine symptomatische Therapie mit folgendem Implantate an. Die Beschriftung gibt Auskunft über den Implantattyp und die Ziel: Anordnung der Anschlüsse.
Página 68 Das Programmiergerät kommuniziert mit dem Implantat via Programmierkopf. Es hat • Gebrauchsanweisung zu Implantatprogrammen als Software-Hilfe auf der einen TFT-Touchscreen mit Farbdisplay, auf dem gleichzeitig EKG, IEGM, Marker und Benutzeroberfläche und als PDF-Datei in der Manual Library auf BIOTRONIK.com Funktionen angezeigt werden. • Gebrauchsanweisungen zu den Elektroden Das Programmiergerät hat unter anderen folgende Funktionen:...
Página 69: Lieferumfang
Diagnostik- und Therapiefunktionen Funktionen von Home Monitoring Automatisch sendet das Implantat einmal täglich Informationen an das Patientengerät. Allgemeiner Überblick Zusätzlich können Testnachrichten mit Hilfe des Programmiergeräts initiiert werden. Alle Systeme verfügen über umfangreiche Funktionen zur schnellen Diagnose und Wichtige medizinische Informationen sind unter anderen folgende: sicheren Therapie von Bradykardien.
Página 70: Allgemeine Sicherheitshinweise
Allgemeines zu medizinischen Komplikationen rhythmus wahrgenommen werden oder wenn Messungen die Frequenzanpassung behindern: Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten Komplikationen für Patienten und Implantatsysteme. • Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch EMI minimal ist.
Página 71: Indikationen Und Kontraindikationen
Risikobehaftete Therapie- und Diagnoseverfahren Hinweis: Mit Fragen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung bitte an BIOTRONIK wenden. Wenn für diagnostische oder therapeutische Zwecke elektrischer Strom von einer externen Quelle durch den Körper geleitet wird, können das Implantat gestört und der Magnetresonanztomografie Patient gefährdet werden.
Página 72 • Zulässig für Transport, Lagerung und Betrieb sind: die von BIOTRONIK zugelassenen Adapter verwenden. –10 ºC bis 45 ºC • Programmiergerät von BIOTRONIK und zugelassene Kabel Lagerort • Externes Mehrkanal-EKG-Gerät • Implantate dürfen nicht in der Nähe von Magneten oder elektromagnetischen •...
Página 73 • Elektroden dürfen nicht gekürzt werden. HSM-Elektroden anschließen Anschlussmöglichkeiten Implantation Herzschrittmacher von BIOTRONIK sind für Elektroden mit uni- oder bipolarem IS-1-Anschluss konstruiert. Für Wahrnehmung und Stimulation kann eine unipolare Implantieren oder eine bipolare Elektrode angeschlossen werden: • Atrium: IS-1 unipolar oder bipolar Situs •...
Página 74 Kurzschluss im Anschlussblock vermeiden Abstand zwischen Elektroden wahren • Stimulations- und Wahrnehmungselektroden dürfen sich nicht berühren. W WARNUNG Auto-Initialisierung Kurzschluss durch offene Elektrodenanschlüsse Wenn die erste angeschlossene Elektrode wahrgenommen wird, beginnt automatisch die Auto-Initialisierung. Offene und dadurch nicht elektrolytdichte Anschlüsse im Anschlussblock können 10 min nach Anschluss der ersten Elektrode wird die Auto-Initialisierung beendet.
Página 75 Werte dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht eingestellt und beibehalten werden. • Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Parameterkombinationen nach der Implantatinduzierte Komplikationen verhindern Einstellung kontrollieren. Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um implantatinduzierteKom- Elektrodenpolarität manuell einstellen plikationen bestmöglich zu verhindern: Wegen der Gefahr eines Entrance-/Exit-Blocks darf eine bipolare Elektrodenpolarität •...
Página 76 Rhythmuswechsel und zu asynchroner Stimulation kommen. Das Impulsdauern bei hohen Frequenzen zu, um auch bei seltenen Diagnosen adäquat Magnetverhalten ist bei Herzschrittmachern von BIOTRONIK wie folgt im Standard- therapieren zu können. In Kombination mit niedriger Elektrodenimpedanz führt das zu programm eingestellt: einem sehr hohen Stromverbrauch.
Página 77 Erkenntnisse aus der mit Home Monitoring möglichen Früherkennung können eine Mögliche Störquellen zusätzliche Präsenznachsorge erforderlich machen. Beispielsweise können die Elektromagnetische Interferenzen sollen im Alltag vermieden werden; Störquellen gelieferten Daten frühzeitig auf Elektrodenprobleme oder auf ein absehbares Ende der sollen nicht in die Nähe des Implantats gebracht werden. Betriebszeit (ERI) hinweisen.
Página 78 Definierte Betriebszustände des Herzschrittmachers sind folgende: • Frequenzhysterese • Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung Beginning of Service Batterie ist in gutem Zustand; normale Nachsorge Abfall der Frequenz Elective Replacement Indication Der Austauschzeitpunkt ist erreicht. Der Abfall von Grundfrequenz und Magnetfrequenz ist wie folgt definiert: Der Schrittmacher muss ausgetauscht •...
Página 79 Hinweis: Home Monitoring ist in allen Modi möglich. BIOTRONIK nimmt gebrauchte Produkte zwecks umweltgerechter Entsorgung zurück. • Explantat mit mindestens 1-prozentiger Natriumhypochlorit-Lösung reinigen. Zeitsteuerung: 2-Kammer • Mit Wasser abspülen. Grundfrequenz Tag/Nacht • Explantationsformular ausfüllen und samt gereinigtem Explantat an BIOTRONIK schicken. Parameter Wertebereich Standard Grundfrequenz 30 ...
Página 80 Frequenzhysteresen Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard Frequenzhysterese -Unterdrückung AUS; EIN -5 ... (-5) ... -90 bpm Stimulationsunterdrückung 1 ... (1) ... 8 Repetitivhysterese AUS; 1 ... (1) ... 15 nach konsekutiven V Suchhysterese AUS; 1 ... (1) ... 15 Stimulation unterstützt nach 1;...
Página 81 Refraktärzeiten Parameter Wertebereich Standard Nachtbeginn 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 22:00 hh:mm Parameter Wertebereich Standard Nachtende 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm 06:00 hh:mm Atriale Refraktärzeit AUTO AUTO Atriale Refraktärzeit in den 300 ... (25) ... 775 ms 350 ms Frequenzhysteresen Modi AAI(R);...
Página 82 Empfindlichkeit Elektrodenkonfiguration Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard Empfindlichkeit A AUTO AUTO Stimulationspolarität A Unipolar; bipolar Unipolar 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ... (0,5) ... 7,5 mV Stimulationspolarität V Unipolar; bipolar Unipolar Empfindlichkeit V AUTO AUTO Wahrnehmungspolarität A Unipolar; bipolar Unipolar 0,5 ...
Página 83 Stimulation und Wahrnehmung: 1-Kammer IEGM-Aufzeichnungen Impulsamplitude und Impulsdauer Parameter Wertebereich IEGM-Aufzeichnungen 12 (Anzahl); je max. 10 s Parameter Wertebereich Standard Typen von IEGM-Aufzeichnungen Hohe atriale Frequenz (HAF) Impulsamplitude 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Mode Switching Impulsdauer 0,1 ...
Página 84 Voreingestellte Programme: 2-Kammer Parameter Standardprogramm Schutzprogramm Standard- und Schutzprogramm Einschaltkriterium 5-aus-8 — Nur die Funktion Auto-Initialisierung ist werksseitig aktiviert. Alle anderen Funktionen Ausschaltkriterium 5-aus-8 — des Standardprogramms sind deaktiviert. Interventionsfrequenz 160 bpm — Parameter Standardprogramm Schutzprogramm Umschaltung zu DDIR — Modus (nach Auto-Initialisierung: DDD) DDDR Grundfrequenz bei Mode Switching...
Página 85 Voreingestellte Programme: 1-Kammer Toleranzen der Parameterwerte Standard- und Schutzprogramm 2-Kammer Nur die Funktion Auto-Initialisierung ist werksseitig aktiviert. Alle anderen Funktionen Parameter Wertebereich Toleranz des Standardprogramms sind deaktiviert. Grundfrequenz 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm Parameter Standardprogramm Schutzprogramm 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm Modus (nach Auto-Initialisierung: VVI) VVIR...
Página 86: Technische Daten
1-Kammer Technische Daten Parameter Wertebereich Toleranz Mechanische Kenndaten Grundfrequenz 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm Maßangaben für das Gehäuse 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm Implantat B x H x T [mm] Gewicht [g] Volumen [cm 200 bpm +0,0/-3,0 bpm DR-T 53 x 44,5 x 6,5 Grundintervall...
Página 87 Stimulationsdauer (tb) reduziert sich die Amplitude, und zwar abhängig von der Stimulationsimpedanz. Stromverbrauch Störfestigkeit Das Implantat hat folgenden Stromverbrauch: Implantate von BIOTRONIK erfüllen in allen Varianten die Anforderungen von Stromverbrauch 2-Kammer 1-Kammer prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 bei der höchsten Empfindlichkeit.
Página 88 Durchschnittliche Betriebszeit Betriebszeiten 1-Kammer Mit Hilfe der technischen Daten des Batterieherstellers, einer Grundfequenz von Für 1-Kammer-Implantate resultieren folgende Zeiten [Angabe in Jahren]: 60 bpm und der Einstellung verschiedener Impulsamplituden und Elektrodenim- Amplitude Impedanz Stimulation pedanzen werden durchschnittliche Betriebszeiten vorausberechnet. [Ohm] 10 % 50 % 100 %...
Página 89: Legende Zum Etikett
Legende zum Etikett Unbeschichtetes Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden Die Symbole auf dem Etikett bedeuten Folgendes: Herstellungsdatum Verwendbar bis Beispiel Beschichtetes Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden Temperaturbegrenzung Bestellnummer Beispiel Seriennummer Produktidentifikati- Schraubendreher onsnummer Anschlussblock CE-Zeichen Beispiel Inhalt Gebrauchsanweisung Übergangshülse für Elektroden zum beachten Herzschrittmacher Bipolarer IS-1-Stecker...
Página 90: Descripción Del Producto
A fin de evitar contracciones musculares Estella es el nombre de una gama de marcapasos implantables que se pueden cerca del marcapasos implantado con estimulación unipolar, BIOTRONIK ofrece implantar en caso de arritmias bradicárdicas. El objetivo primordial de la terapia es generadores recubiertos con silicona.
Página 91: Variantes De Generador Y Códigos Nbg
Bicameral Estella DR-T Estella DR inalámbrica por medio de una antena situada en el bloque de conexión del generador. El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Unicameral Estella SR-T Estella SR Service Center a través de la red de telefonía móvil.
Página 92: Componentes Suministrados
Funciones diagnósticas • Estadísticas actuales de la terapia antibradicardia • Los datos de las 10 últimas consultas y seguimientos se registran junto con los • Mensajes del generador configurables por separado que amplían el mensaje episodios de arritmia; se guardan junto con otros datos con el fin de poder evaluar habitual con información adicional en todo momento el estado del paciente y el del generador.
Página 93: Indicaciones Generales De Seguridad
Potenciales del músculo esquelético • En el diseño de los generadores BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las El generador adapta la detección bipolar y el control de la sensibilidad de tal manera al IEM pueden ejercer sobre ellos.
Página 94: Posibles Riesgos
En www.biotronik.com/manuals/manualselection consecuencia, las características de sensado y los umbrales de estimulación pueden — Solicite el manual impreso a BIOTRONIK. cambiar. • ¿La homologación MR conditional tiene validez en su país o región? Solicite •...
Página 95 Directrices de las sociedades cardiológicas se garantiza si el contenedor de plástico y el precinto de control de calidad no están Para los generadores de BIOTRONIK son válidos los métodos reconocidos en general dañados. de diagnóstico diferencial, así como las indicaciones y las recomendaciones para el Envase estéril...
Página 96: Implantación
BIOTRONIK. • El marcapasos se implanta en la zona subcutánea o subpectoral derecha teniendo • Diríjase a BIOTRONIK para aclarar cualquier duda acerca de la compatibilidad en cuenta la anatomía del paciente y la configuración de los electrodos.
Página 97 Esquemas de conexiones Gire el tornillo de conexión en el sentido de las agujas del reloj hasta que se aplique el límite de torsión (chasquido). Esquemas de conexiones para generadores unicamerales y bicamerales: Después, extraiga el destornillador con cuidado sin desenroscar el Bicameral Unicameral tornillo de conexión.
Página 98: Medidas De Precaución Durante La Programación
Prevención de complicaciones mediadas por el generador paciente. Los generadores de BIOTRONIK incluyen distintas funciones para impedir de la mejor • Después de la configuración, es preciso controlar la tolerancia y la eficacia de las manera posible la aparición de complicaciones mediadas por el generador: combinaciones de parámetros.
Página 99: Tras La Implantación
El comportamiento del imán con impulso largas a altas frecuencias con el fin de poder tratar algunos diagnósticos raros los marcapasos de BIOTRONIK está configurado en el programa estándar del modo con las terapias adecuadas. En combinación con una impedancia de electrodos baja, siguiente: esto supone un consumo eléctrico muy alto.
Página 100: Indicaciones Para El Médico
Seguimiento con el programador Aplicación del imán por parte del paciente Si se debe confiar al paciente la aplicación del imán, este se debe programar en una de En un seguimiento presencial proceda de la siguiente manera: las respuestas imán síncronas. Entre otras cosas, los pacientes deben saber: Registre y evalúe el ECG externo.
Página 101 Indicador ERI Comportamiento del imán en caso de ERI El ERI se activará en los casos siguientes: Cuando se alcanza el ERI, después de la aplicación del imán o del cabezal de • En el programador, cuando se haya interrogado el marcapasos programación, la estimulación se realiza del modo siguiente: •...
Página 102: Parámetros
Nota: Home Monitoring es posible en todos los modos. Eliminación Temporizado: Bicameral BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para desecharlos sin contaminar. Frecuencia básica día/noche • Limpie el explante con una solución de hipoclorito de sodio con una concentración de al menos el 1%.
Página 103 Histéresis de frecuencia Supresión de la estimulación ventricular Parámetro Ámbito de valores Estándar Parámetro Ámbito de valores Estándar Histéresis de frecuencia Supresión de V OFF; ON -5 ... (-5) ... -90 lpm Supresión de la estimulación 1 ... (1) ... 8 Histéresis repetitiva OFF;...
Página 104: Temporizado: Unicameral
Periodos refractarios Temporizado: Unicameral Frecuencia básica día/noche Parámetro Ámbito de valores Estándar Periodo refractario auricular AUTO AUTO Parámetro Ámbito de valores Estándar Periodo refractario auricular 300 ... (25) ... 775 ms 350 ms Frecuencia básica 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 60 lpm en los modos AAI(R);...
Página 105: Estimulación Y Detección: Bicameral
Estimulación y detección: Bicameral Control de captura ventricular Amplitud de impulso y duración de impulso Parámetro Ámbito de valores Estándar Control de captura ventricular ATM (solo Monitoring) Parámetro Ámbito de valores Estándar ON; OFF Amplitud de impulso A 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Amplitud mín.
Página 106: Estimulación Y Detección: Unicameral
Frecuencias para estadísticas Configuración de los electrodos Parámetro Ámbito de valores Estándar Parámetro Ámbito de valores Estándar Polaridad de estimulación Unipolar; bipolar Unipolar Frecuencia rápida auricular 100 ... (5) ... 250 lpm 200 lpm (HAR) 600; 572 ... 245; 240 ms 300 ms Polaridad de detección Unipolar;...
Página 107: Programas Preconfigurados: Bicameral
Programas preconfigurados: Bicameral Parámetro Programa estándar Programa de seguridad Programa estándar y de seguridad Criterio de activación 5 de 8 — De fábrica solo viene activada la función de inicialización automática. Todas las demás Criterio de desactivación 5 de 8 —...
Página 108: Tolerancias De Los Valores De Los Parámetros
Parámetro Programa estándar Programa de Parámetros Ámbito de valores Tolerancia seguridad Duración de impulso A/V 0,1 ... 0,4 ms +/-0,04 ms Frecuencia básica 60 lpm 70 lpm 0,5 ... 1,0 ms +/-0,10 ms Programa nocturno 1,25 ... 1,5 ms +/-0,15 ms Histéresis de frecuencia Sensibilidad A 0,1 mV...
Página 109: Datos Eléctricos De Referencia
Datos eléctricos de referencia Parámetro Ámbito de valores Tolerancia Amplitud impulso 0,2 V +/-0,10 V Componentes y valores iniciales 0,3 ... 7,5 V +20/-25% Datos eléctricos de referencia, calculados a 37 °C, 500 ohmios: Duración de impulso 0,1 ... 0,4 ms +/-0,04 ms Circuito Electrónica híbrida con chip VLSI-CMOS...
Página 110: Información De La Batería
Resistencia a interferencias Consumo de energía Los generadores de BIOTRONIK cumplen en todas sus variantes los requisitos de la El generador consume estos valores eléctricos: norma prEN 45502-2-1: 2006, art. 27.5.1 en cuanto a la sensibilidad máxima. Consumo de energía...
Página 111: Leyenda De La Etiqueta
Tiempos de servicio unicameral Leyenda de la etiqueta Para generadores unicamerales se obtienen los tiempos siguientes [en años]: Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente: Amplitud Impedancia Estimulación Fecha de fabricación Utilizable hasta [ohmios] 100% SR-T SR-T SR-T Temperatura de Número de referencia 1,5 V >15...
Página 112 Generador no recubierto: código NBG y electrodos compatibles Ejemplo Generador recubierto: código NBG y electrodos compatibles Ejemplo Destornillador Bloque de conexión Ejemplo Manguito de paso para electrodos hacia el marcapasos Conector IS-1 bipolar Conector IS-1 unipolar Aurícula Ventrículo UNI/BI Configuración unipolar/bipolar Evento de estimulación ventricular Evento de detección ventricular Evento de estimulación auricular...
Página 113: Järjestelmän Yleiskuva
® logiset hoitomuodot. BIOTRONIK Home Monitoring -järjestelmän avulla lääkärit Ohjelmointilaite pystyvät hallitsemaan hoitoa ympäri vuorokauden. Päivitetty tahdistinohjelma siirretään tahdistimeen kannettavan ohjelmointilaitteen Lääkäreiltä...
Página 114 • ohjelmointilaitteen käyttöohje • tahdistinohjelmien käyttöohje käyttöliittymän ohjelmiston apuvälineeksi ja PDF- • Automaattinen käynnistys asennuksen jälkeen: Tahdistin tunnistaa automaattisesti tiedostona Internet-sivun BIOTRONIK.com Manual Library -osiossa asennetut elektrodit, säätää napaisuuden ja aktivoi automaattiset toiminnot 10 • johtojen käyttöohjeet minuutin kuluttua.
Página 115: Toimituksen Laajuus
• ajankohtaiset bradykardiahoitoa koskevat tilastot • yksiköllisesti säädettävät viestit tahdistimesta, jotka säännöllisten tahdistinviestien Yleistä tietoa lääketieteellisistä komplikaatioista lisäksi toimittavat tärkeitä tietoja BIOTRONIK-tahdistimille pätevät lääketieteessä yleisesti tunnetut potilaita ja tahdistin- ® • IEGM-Online HD enintään 3 kanavalla korkeatarkkuuksisena (High Definition). järjestelmiä koskevat komplikaatiot.
Página 116 Tahdistimelle aiheutuvat seuraukset eivät välttämättä käy heti ilmi. ulkoiset signaalit sydämen omarytminä tai kun mittaukset estävät taajuuden säädön: Jos riskialttiita menetelmiä ei voida välttää, on toimittava aina seuraavalla tavalla: • BIOTRONIK-tahdistimet on suunniteltu niin, että EMI:n vaikutukset ovat • Eristä potilas sähköisesti. minimaaliset.
Página 117 Sydänjärjestöjen ohjeet mikä puolestaan muuttaa tunnistusominaisuuksia ja tahdistuskynnyksiä. BIOTRONIK-tahdistimia koskevat tahdistinhoidolle yleisesti hyväksytyt differentiaali- • Tarraelektrodit tulee asettaa anterioposteriorisessa tai pystysuorassa asennossa diagnostiikan menetelmät, käyttöaiheet ja suositukset. tahdistimen ja sydämen liitäntälinjan suunnassa sekä vähintään 10 cm etäisyydelle Tahdistimien käytössä...
Página 118 • Tarkista kaikki osat vaurioiden varalta ennen niiden poistamista pakkauksesta sekä • BIOTRONIKin tahdistin ja ruuviavain sen jälkeen. • BIOTRONIK-johdot ja johdon sisäänviejä • Vaihda vaurioituneet osat. — uni- tai bipolaarinen johto eteiseen ja oikeaan kammioon • Johtoja ei saa lyhentää.
Página 119 Tahdistimen johtojen liitäntä Toimi seuraavalla tavalla: Liitäntämahdollisuudet Poista stiletit ja stiletin ohjaimet johdossa olevasta pistokkeesta. BIOTRONIK-tahdistimet on suunniteltu käytettäviksi uni- tai bipolaarisella IS-1- • Liitä kammion (ventrikkelin) uni- tai bipolaarinen IS-1-pistoke RV- liitännällä varustetuilla elektrodeilla. Unipolaarinen tai bipolaarinen johto voidaan liitäntään.
Página 120 Vakiotestien suorittaminen ja potilaan valvonta Käännä kiinnitysruuvia myötäpäivään, kunnes vääntömomentin rajoitin ilmoittaa vääntömomentin saavuttamisesta (napsahtava ääni). Myös vakiotestien aikana voivat esimerkiksi riittämättömien parametrien asettaminen tai telemetriahäiriöt aiheuttaa potilaalle kriittisiä tiloja. Käännä ruuviavain varovasti irti kiinnitysruuvista ja varo kääntämästä • Huolehdi riittävästä potilashoidosta myös testien aikana. liitäntäruuvia takaisin.
Página 121 Manuaalisesti asetetut parametrit voivat olla epäluotettavia, esimerkiksi sopimaton Far field -suojaus voi estää sisäisten impulssien tunnistuksen. Eteistakykardioiden johtumisen välttäminen • Käytä automaattista herkkyyden säätöä. BIOTRONIK-tahdistimissa on useita toimintoja, joiden avulla voidaan estää eteistaky- kardioiden johtuminen kammioon/kammioihin: Herkkyyden asetus • Aseta tilakytkentä indisoiduille potilaille.
Página 122 • Jälkihoitokäynti lääkärillä on suoritettava kerran vuodessa, ts. viimeistään 12 kk Laitteen mukana toimitetaan potilaskortti. kuluttua edellisestä jälkihoitokäynnistä. • Luovuta potilaskortti potilaalle. ® Jälkihoito BIOTRONIK Home Monitoring -järjestelmän avulla • Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisten epäselvyyksien osalta. Seuranta Home Monitoring -järjestelmällä ei korvaa muista lääketieteellisistä syistä Kieltomerkit välttämätöntä...
Página 123 • Mitä tapahtuu, kun magneetti asetetaan tahdistimen päälle? Tilan vaihto ERI:ssä Viimeisten 10 sekunnin IEGM tallennetaan. Tahdistin siirtyy kaksilokerotilasta yksilokerotahdistukseen. Tämä vaihto riippuu ohjelmoidusta tilasta ja näkyy ohjelmointilaitteessa. • Mitkä ovat seuraavat toimenpiteet? Potilaan on sovittava lääkärin kanssa jälkihoitokäynnistä. Deaktivoidut toiminnot ERI:ssä Seuraavat toiminnot deaktivoituvat: Vaihtoindikaatiot •...
Página 124 Odotettavissa olevat käyttöajat ERI:n jälkeen Hävittäminen • Tiedot perustuvat 500 ohmin johdon impedanssiin 100 %:sessa tahdistuksessa ja Käytetyt tuotteet voidaan palauttaa BIOTRONIKille ympäristöystävällistä hävittämistä paristovalmistajan antamiin tietoihin. varten. • Kun johdon impedanssi on 500 ohmin sijasta 300 ohmia, nämä ajat lyhenevät •...
Página 125 Aikaohjaus: 2-lokero AV-hystereesit Perustaajuus päivä/yö Parametrit Arvoalue Vakio AV-hystereesi Parametrit Arvoalue Vakio Negatiivinen; matala; keskikorkea; Perustaajuus 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 60 bpm korkea; IRSplus 140 ... (5) ... 200 bpm Positiivinen AV:n toistuva Yötaajuus hystereesi 1 ...
Página 126 Aikaohjaus: 1-lokero Parametrit Arvoalue Vakio Perustaajuus päivä/yö Päällekytkeytymiskriteeri 3 ... (1) ... 8 Poiskytkeytymiskriteeri 3 ... (1) ... 8 Parametrit Arvoalue Vakio Perustaajuuden muutos +10 bpm Perustaajuus 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 ... (5) 60 bpm tilakytkennässä...
Página 127 Tahdistus ja tunnistus: 2-lokero Ventrikulaarinen amplitudiohjaus Impulssiamplitudi ja impulssikesto Parametrit Arvoalue Vakio Ventrikulaarinen amplitudiohjaus ATM (vain valvonta) Parametrit Arvoalue Vakio ON; OFF Impulssiamplitudi A 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Min. amplitudi 0,7 V 0,7 V Impulssikesto A 0,1 ...(0,1) ...
Página 128 Taajuudet tilastoja varten Elektrodien konfigurointi Parametrit Arvoalue Vakio Parametrit Arvoalue Vakio Korkea atriaalinen taajuus 100 ... (5) ... 250 bpm 200 bpm Napaisuus tahdistuksessa Unipolaarinen; bipolaarinen Unipolaarinen (HAR) 600; 572 ... 245; 240 ms 300 ms Napaisuus tunnistuksessa Unipolaarinen; bipolaarinen Unipolaarinen Korkea ventrikulaarinen 150 ...
Página 129 Taajuuden sovittaminen Parametrit Vakio-ohjelma Suojausohjelma Ventrikulaarinen sammutusaika (blanking) 30 ms — Taajuuden sovittaminen kiihtyvyysanturilla jälkeen R-tilat: Tahdistintakykardioiden suojaus — Parametrit Arvoalue Vakio VA-kriteeri 350 ms — Sensorivahvistus 1 ... 23 Magneettivaikutus AUTO AUTO Maks. aktiviteettitaajuus 80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm Impulssiamplitudi A 3,0 V...
Página 130 Esiasetetut ohjelmat: 1-lokero Parametrit Arvoalue Toleranssi AV-aika 15 ... 350 ms +20/-5 ms Vakio- ja suojausohjelma Impulssiamplitudi A/V 0,2 V +/-0,10 V Vain automaattinen käynnistystoiminto on aktivoitu tehtaalla. Muut vakio-ohjelman 0,3 ... 7,5 V +20/-25 % toiminnot ovat deaktivoituja. Impulssikesto A/V 0,1 ...
Página 131: Tekniset Tiedot
Impulssiamplitudi saavuttaa maksimi arvonsa impulssin alussa (Ua). Tahdistuksen • kotelo: titaani keston pidentyessä (tb) amplitudi vähenee tahdistusimpedanssista riippuen. • liitäntärunko: epoksihartsi Sieto • mahdollinen kuori: silikoni. BIOTRONIK-tahdistimien kaikki mallit täyttävät standardin prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 mukaiset vaatimukset korkeimmassa herkkyydessä.
Página 132 Telemetria Kaksilokerotahdistimen kesto Telemetriatiedot Home Monitoring -järjestelmässä: Kaksilokerotahdistimen käyttöaika [vuosina]: Nimelliskantotaajuus Maksimi lähetysteho Amplitudi Impedanssi Tahdistus [ohm] 403,62 MHz < 25 µW 10 % 50 % 100 % -16 dBm DR-T DR-T DR-T 1,5 V >15 >15 14,3 14,8 12,7 13,0 Paristotiedot 1000...
Página 133 Pitkä säilytysaika lyhentää käyttöaikaa Lähetin ei-ionisoivalla sähkömagneettisella säteilyllä määritetyllä Säilytysajasta riippuen käytön aloittamisen BOS ja vaihtoajankohdan ERI välinen taajuudella. käyttöaika lyhenee seuraavasti: • 1 vuoden jälkeen: MR ehdollinen: Magneettiresonanssikuvaus voidaan suorittaa tarkasti — kaksilokerotahdistin 6 kuukaudella määritetyin ehdoin potilaille, joille on asennettu tahdistimista koostuva —...
Página 134: Description Du Produit
Toutes les étapes essentielles du traitement de cardiologie et d'électro- afin d'améliorer la glisse. Le revêtement des électrodes avec des stéroïdes réduit les physiologie sont réunis dans la famille Estella. Téléc@rdiologie - BIOTRONIK processus inflammatoires. La structure fractale des électrodes garantit des seuils de ®...
Página 135 A partir du transmetteur, les données sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le réseau de téléphonie Note : Le réglage du mode de stimulation dépend du diagnostic individuel ; les modes mobile.
Página 136: Equipement Fourni
Fonctions diagnostiques et thérapeutiques • Inhibition de la stimulation ventriculaire : en privilégiant la conduction spontanée, on évite une stimulation ventriculaire superflue (fonction V Suppression). Ce Aperçu général faisant, l'appareil peut s'adapter aux modifications du temps de conduction. Lors Tous les systèmes disposent de nombreuses fonctions permettant un diagnostic rapide d'une conduction spontanée, l'appareil commute sur un mode DDD(R)-ADI(R).
Página 137: Consignes Générales De Sécurité
: • Il est impossible de garantir la fiabilité d'un traitement antiarythmique, même si les • Les appareils de BIOTRONIK ont été construits de telle manière que leur sensibilité programmes ont prouvé leur efficacité lors des tests ou d'examens électrophysio- à...
Página 138 Note : en cas de questions sur l'évaluation risques-bénéfices, veuillez vous adresser exemple, peut entraîner un échauffement préjudiciable. Les répercussions sur l'appareil ne sont pas toujours manifestes immédiatement. à BIOTRONIK. Si une méthode présentant des risques est inévitable, les points suivants s'appliquent Imagerie par résonance magnétique donc dans tous les cas : L'imagerie par résonance magnétique est contre-indiquée à...
Página 139: Indications Et Contre-Indications
• Sont admis pour le transport, le stockage et l'utilisation : — Commandez le manuel sur papier auprès de BIOTRONIK. –10 ºC à 45 ºC • L'homologation compatible IRM est-elle valable dans votre pays ou votre région ? Renseignez-vous auprès de BIOTRONIK en demandant des informations actuelles.
Página 140 • Pour les sondes équipées d'autres raccordements ou provenant d'autres Site fabricants, utilisez uniquement les adaptateurs agréés par BIOTRONIK. • En fonction de l'anatomie du patient et de la configuration de sonde, les • Programmateur de BIOTRONIK et câbles agréés stimulateurs cardiaques ont généralement implantés en position souscutanée ou...
Página 141 Procédez comme suit : Connexions possibles Retirez les mandrins et les dispositifs d'introduction du connecteur côté Les stimulateurs cardiaques de BIOTRONIK sont construits pour des sondes ayant un connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1. Une sonde unipolaire ou bipolaire de détection sondes.
Página 142: Mesures De Précaution Lors De La Programmation
Interruption de la télémétrie Note : après l'initialisation automatique, tous les paramètres sont activés comme Une perturbation du programmateur ou de la télémétrie se produisant pendant la dans le programme standard, sauf les exceptions ci-après : réalisation de programmes temporaires (tests de suivi) peut entraîner une stimulation •...
Página 143 Les appareils de BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter au mieux contrôle automatique de sonde sur une stimulation unipolaire. Dans ce cas, le DAI les complications qu'ils sont susceptibles d'induire : pourrait inhiber ou déclencher de manière erronée des traitements de la...
Página 144 ® Le suivi avec Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring Notes pour le médecin La surveillance par Téléc@rdiologie ne remplace pas la consultation auprès du Carte d'identification du patient médecin lorsqu'elle est rendue nécessaire par d'autres raisons médicales. Une carte d'identification du patient fait partie de l'équipement fourni.
Página 145: Indications De Remplacement
Indications de remplacement Fonctions désactivées en cas d'ERI Les fonctions suivantes sont désactivées : Etats de fonctionnement du stimulateur cardiaque • Stimulation auriculaire La période allant du début de service BOS à l'affichage de l'indication de remplacement • Programme de nuit ERI dépend, entre autres, des facteurs suivants : •...
Página 146: Paramètres
• Les indications se basent sur une impédance de sonde de 500 ohms avec une BIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect de stimulation de 100 % et les données du fabricant de la pile.
Página 147 Séquencement : double chambre Hystérésis AV Fréquence de base jour/nuit Paramètre Plage de valeurs Standard Hystérésis AV Paramètre Plage de valeurs Standard Négatif ; faible ; moyen ; haut ; Fréquence de base 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 60 bpm IRSplus ...
Página 148 Commutation de mode Périodes de blanking Paramètre Plage de valeurs Standard Paramètre Plage de valeurs Standard Commutation de mode OFF ; ON Protection far-field après V 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms Fréquence d'intervention 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm Protection far-field après V 100 ...
Página 149 Fréquence maximale Contrôle de la capture auriculaire Paramètre Plage de valeurs Standard Paramètre Plage de valeurs Standard Fréquence maximale en mode 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm Contrôle de la capture ATM (monitorage seulement) VVT(R) auriculaire ON ; OFF Amplitude min.
Página 150 Enregistrements EGM Contrôle de la capture ventriculaire Paramètre Plage de valeurs Standard Paramètre Plage de valeurs Standard Enregistrements EGM 12 (pièces) ; 10 s chacun max. Contrôle de la capture ATM (monitorage seulement) ventriculaire ON ; OFF Types d'enregistrements Fréquence auriculaire elevée (FAE) Amplitude min.
Página 151: Asservissement De Fréquence
Fréquences pour les statistiques Paramètre Programme Programme de standard sécurité Paramètre Plage de valeurs Standard Hystérésis AV — Limite de haute fréquence 150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm Compensation de la détection –45 ms — 400; 387 ... 308 ; 300 ms 333 ms Fenêtre de sécurité...
Página 152 Tolérances des valeurs des paramètres Paramètre Programme Programme de standard sécurité Double chambre Polarité détection A/V Unipolaire Unipolaire Paramètre Plage de valeurs Tolérance Contrôle automatique de sonde A/V — Fréquence de base 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm Contrôle de la capture A/V 102 ...
Página 153: Données Mécaniques
Simple chambre Spécifications techniques Paramètre Plage de valeurs Tolérance Données mécaniques Fréquence de base 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm Dimensions du boîtier 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm Appareil L x H x P [mm] Poids [g] 200 bpm +0,0/-3,0 bpm Volume [cm Intervalle de base...
Página 154 Immunité aux interférences Type d'appareil DR-T DR-T Toutes les versions d'appareils de BIOTRONIK sont conformes aux exigences de la SR-T SR-T norme prEN 45502-2-1 : 2006, § 27.5.1 pour la sensibilité la plus élevée. Tension de la pile au BOS...
Página 155 Consommation d'énergie Durées de service simple chambre L'appareil a la consommation d'énergie suivante : Pour les appareils simple chambre, il en résulte les durées suivantes [indication en années] : Consommation d'énergie Double chambre Simple chambre Amplitude Impédance Stimulation BOS, inhibé 6 µA 6 µA [ohm]...
Página 156: Légende De L'étiquette
Légende de l'étiquette Appareil sans revêtement : code NBG et sondes compatibles Les symboles de l'étiquette ont la signification suivante : Date de fabrication Date limite d'utilisation Exemple Appareil avec revêtement : code NBG et sondes compatibles Limite de température Numéro de référence Exemple Numéro de série...
Página 157: Descrizione Del Prodotto
Per evitare la contrazione muscolare in prossimità del pacemaker Utilizzo conforme del prodotto impiantato con stimolazione unipolare, BIOTRONIK offre dispositivi con rivestimento in Estella è il nome di una famiglia di pacemaker impiantabili il cui impiego è indicato per silicone.
Página 158 ® BIOTRONIK Home Monitoring Varianti del dispositivo e codici NBG Oltre all'efficace terapia di stimolazione, BIOTRONIK offre una gestione completa della Famiglia Estella terapia: Sono disponibili i seguenti modelli di dispositivo: • L'Home Monitoring permette al dispositivo di inviare automaticamente e in...
Página 159: Contenuto Della Confezione
Funzioni diagnostiche • Parametri rilevanti per l'elettrocatetere nell'atrio e nel ventricolo: soglie di stimolazione, soglie di sensing, impedenze • Come gli episodi di aritmia, anche i dati delle ultime 10 interrogazioni e follow-up vengono registrati e memorizzati insieme ad ulteriori dati per consentire di •...
Página 160: Indicazioni Generali Di Sicurezza
Per i dispositivi BIOTRONIK valgono le complicazioni generalmente note nella pratica • I dispositivi BIOTRONIK sono stati studiati in modo da ridurre al minimo la ambulatoriale per i pazienti e i sistemi impiantabili. sensibilità alle fonti di interferenza elettromagnetica (IEM).
Página 161: Indicazioni E Controindicazioni
— Il manuale in formato cartaceo si può ordinare a BIOTRONIK. dispositivo impiantabile. In particolare, l'induzione di corrente negli elettrocateteri • È valida l'autorizzazione MR conditional nel proprio paese? Rivolgersi a BIOTRONIK impiantati può causare la formazione di tessuto necrotico in corrispondenza della zona per avere informazioni aggiornate a riguardo.
Página 162: Condizioni Ambientali
• I dispositivi non devono essere tenuti nelle vicinanze di magneti o sorgenti di Sono necessari i seguenti componenti secondo la direttiva UE 90/385/CEE: disturbo elettromagnetiche. • Dispositivo impiantabile con cacciavite di BIOTRONIK Durata di immagazzinamento • Elettrocateteri di BIOTRONIK e set d'introduzione La durata di immagazzinamento influenza la vita di servizio della batteria del —...
Página 163 • Gli elettrocateteri non devono essere accorciati. Connessione di elettrocateteri PM Possibilità di connessione Impianto I pacemaker di BIOTRONIK sono concepiti per elettrocateteri con connessione IS-1 unipolare o bipolare. Per il sensing e la stimolazione si può collegare un elettro- Impianto catetere unipolare o bipolare: •...
Página 164 Schema di connessione Ruotare la vite di connessione in senso orario finché non si avverte una coppia resistente (si sente un clic). Schemi di connessione per dispositivi impiantabili mono e bicamerali: Estrarre con cautela il cacciavite senza ruotare in senso opposto la vite di Bicamerale Monocamerale connessione.
Página 165 • Prima di impostare l'adattamento della frequenza, verificare i limiti di sopportazione del paziente. I dispositivi impiantabili di BIOTRONIK sono dotati di più funzioni al fine di impedire le complicanze indotte dal dispositivo: • Dopo l'impostazione, è necessario controllare la tollerabilità e l'efficacia delle combinazioni di parametri.
Página 166 Evitare la conduzione di tachicardie atriali ® Follow-up con BIOTRONIK Home Monitoring I dispositivi impiantabili di BIOTRONIK sono dotati di numerose funzioni per impedire la Il controllo mediante l'Home Monitoring non sostituisce la regolare visita dal medico di conduzione di tachicardie atriali nei ventricoli: persona, necessaria per altri motivi clinici.
Página 167 Follow-up con il programmatore Applicazione del magnete da parte del paziente Nel caso si abbia in cura un paziente con la possibilità di applicazione del magnete, è Per un follow-up di persona, procedere come segue: necessario programmare l'effetto magnete sincrono. Inoltre, il paziente deve essere al Registrare e valutare un ECG esterno.
Página 168 Attivazione dell'ERI Comportamento del magnete in caso di ERI Il riconoscimento ERI viene attivato automaticamente in base ai seguenti eventi: Al raggiungimento dell'ERI, la stimolazione dopo l'applicazione del magnete o della • Autoinizializzazione riuscita testa di programmazione procede nel seguente modo: •...
Página 169 • Pulire il dispositivo espiantato con una soluzione di sodio ipoclorito all'1%. AAI; AAT; AOO • Sciacquare con acqua. • OFF • Compilare il modulo di espianto e inviarlo a BIOTRONIK insieme al dispositivo espiantato ripulito. Nota: la funzione Home Monitoring è disponibile in tutti i modi. Temporizzazione: Bicamerale...
Página 170 Isteresi di frequenza Frequenza massima Parametri Intervallo di valori Standard Parametri Intervallo di valori Standard Isteresi di frequenza Frequenza massima 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm -5 ... (-5) ... -90 bpm Frequenza massima atrio 240 bpm Isteresi ripetitiva OFF;...
Página 171 Periodi di blanking Frequenza massima Parametri Intervallo di valori Standard Parametri Intervallo di valori Standard Protezione far-field dopo V 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms Frequenza massima nel modo VVT(R) 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm Protezione far-field dopo V 100 ...
Página 172 Parametri Intervallo di valori Standard Parametri Intervallo di valori Standard Tipo di ricerca Intervallo; orario Orario Registrazione IEGM prima 0; 25; 50; 75; 100 % 75 % dell'evento Intervallo 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Segnale IEGM Filtrato;...
Página 173 Adattamento della frequenza Parametri Intervallo di valori Standard Adattamento della frequenza mediante accelerometro Tipo di ricerca Intervallo; orario Orario Intervallo 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Modi R: Orario 00:00 ... (10 min) ... 23:50 02:00 hh:mm Parametri Intervallo di valori Standard...
Página 174 Parametri Programma Programma di Parametri Programma Programma di standard sicurezza standard sicurezza Periodo di blanking ventricolare dopo A 30 ms — Sovrastimolazione atriale — Soppressione V — Protezione PMT — Criterio VA 350 ms — Registrazione IEGM (HAR, FVE) Effetto magnete AUTO AUTO Home Monitoring...
Página 175 Tolleranze dei valori dei parametri Monocamerale Bicamerale Parametri Intervallo di valori Tolleranza Frequenza base 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm Parametro Intervallo di valori Tolleranza 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm Frequenza base 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm 200 bpm +0,0/-3,0 bpm...
Página 176: Dati Tecnici
VLSI-CMOS Immunità alle interferenze Impedenza d'ingresso > 10 kOhm I dispositivi impiantabili BIOTRONIK in tutte le varianti soddisfano i requisiti della Forma dell'impulso Bifasica, asimmetrica norma prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 alla massima sensibilità. Polarità...
Página 177 Dati della batteria Vita di servizio bicamerale Per i dispositivi bicamerali, risultano i seguenti valori di vita di servizio [indicazione in Specifiche per i tipi di batteria anni]: I produttori forniscono i seguenti dati: Ampiezza Impedenza Stimolazione Produttore GREATBATCH, INC.  LITRONIK GmbH ...
Página 178: Legenda Dell'etichetta
Riduzione della vita di servizio dopo un periodo prolungato di immagazzinamento Trasmettitore a radiazione non ionizzante a frequenza specificata In base alla durata di immagazzinamento, la vita di servizio dall'inizio della vita di servizio BOS fino all'l'indicazione di sostituzione ERI si riduce nel seguente modo: •...
Página 179: Beschrijving Van Het Product
Om spiertrekkingen in de nabijheid van de geïmplanteerde pacemaker bij Normaal gebruik unipolaire stimulering te voorkomen biedt BIOTRONIK met siliconen gecoate Estella is de naam van een groep van implanteerbare pacemakers die bij alle indicaties implantaten aan. Het opschrift geeft informatie over het type van implantaat en de van bradycarde hartritmestoornissen kunnen worden geïmplanteerd.
Página 180: Implantaatvarianten En Nbg-Codes
® BIOTRONIK Home Monitoring Implantaatvarianten en NBG-codes Afgezien van een effectieve stimulatietherapie stelt BIOTRONIK een volledig therapie- Estella-groep management ter beschikking: De volgende implantaatvarianten zijn beschikbaar: • Via Home Monitoring worden diagnostieke en therapeutische informatie alsook Implantaattype Variant met Home Monitoring Variant zonder Home Monitoring...
Página 181 Diagnostiekfuncties Functies van Home Monitoring • Gegevens van de laatste 10 uitlezingen en nacontroles worden net zo goed Het implantaat zendt automatisch eenmaal per dag informatie aan het patiëntapparaat. opgetekend als aritmie-episoden; zij worden samen met andere gegevens Bovendien kunnen testberichten met behulp van het programmeerapparaat worden opgeslagen, om altijd zowel de patiënt als de toestand van het implantaat te kunnen geïnitieerd.
Página 182: Algemene Veiligheidsaanwijzingen
Voor implantaten van BIOTRONIK gelden de in het vakgebied algemeen bekende • Implantaten van BIOTRONIK zijn zo gebouwd dat zij slechts minimaal door EMI complicaties voor patiënten en implantaatsystemen. (elektromagnetisch interferentie) kunnen worden beïnvloed.
Página 183: Indicaties En Contra-Indicaties
Richtlijnen van cardiologische verenigingen van het implantaat en de daaruit voortkomende werkingsonveiligheid contrageïn- Voor implantaten van BIOTRONIK gelden de algemeen erkende methoden van de diceerd. Dient deze therapie toch te worden aangewend dan is een voorafgaande risico- differentiële diagnostiek, de indicaties alsook de aanbevelingen voor de pacemaker- batenanalyse onontbeerlijk.
Página 184 –10 ºC tot 45 ºC • Implantaat met schroevendraaier van BIOTRONIK Opslagplaats • Elektroden van BIOTRONIK en introducer set • Implantaten mogen niet in de nabijheid van magneten of elektromagnetische — Een uni- of bipolaire elektrode voor het atrium en voor de rechter ventrikel storingsbronnen worden opgeslagen.
Página 185 Aansluitmogelijkheden • Controleer voor en na het uitpakken alle onderdelen op beschadigingen. Pacemakers van BIOTRONIK zijn voor elektroden met uni- of bipolaire IS-1-aansluiting • Beschadigde onderdelen vervangen. gebouwd. Voor waarneming en stimulering kan een unipolaire of een bipolaire •...
Página 186 Kortsluiting in het aansluitblok vermijden Auto-initialisering Als de eerste aangesloten elektrode wordt waargenomen, begint automatisch de auto- W WAARSCHUWING initialisering. 10 minuten na het aansluiten van de eerste elektrode wordt de auto-initialisering Kortsluiting door open elektrodeaansluitingen beëindigd. Indien tussentijds geen ander programma wordt overgedragen, werkt het Open en daardoor niet elektrolytdichte aansluitingen in het aansluitblok kunnen implantaat vervolgens met actieve automatische functies in het standaardprogramma.
Página 187 Het magneetgedrag is Elektrodendefecten herkennen bij pacemakers van BIOTRONIK in het standaardprogramma als volgt ingesteld: De automatische impedantiemeting is altijd ingeschakeld. • Asynchroon: • Impedantiewaarden die duiden op een technische storing bij de elektroden worden voor de duur van de magneetoplegging –...
Página 188 Het voorkomen van geleiding van atriale tachycardie • Jaarlijks, uiterlijk 12 maanden na de laatste In-Clinic nacontrole, moet de volgende nacontrole van de pacemaker worden uitgevoerd. Implantaten van BIOTRONIK hebben meerdere functies om de geleiding van atriale tachycardie naar de ventrikels te voorkomen: ®...
Página 189 Nacontrole van de pacemaker met een programmer Magneetoplegging door patiënten Indien patiënten moeten worden belast met de mogelijkheid van de magneetoplegging, Ga bij nacontrole van de pacemaker als volgt te werk: moet de synchrone magneetmodus geprogrammeerd zijn. anderzijds moeten de Extern ECG opslaan en evalueren.
Página 190 Weergave van ERI Magneeteigenschappen bij ERI ERI wordt als volgt weergegeven: Na het bereiken van ERI wordt na het opleggen van de magneet of de programmeerkop • Op het programmeerapparaat, na het uitlezen van de pacemaker als volgt gestimuleerd: • Door een gedefinieerde daling zowel van de basisfrequentie als van de magneetfre- Magneetmodus quentie Cycli 1 tot 10:...
Página 191 Afvalverwijdering Basisfrequentie 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 60 bpm BIOTRONIK neemt gebruikte producten voor milieuvriendelijke afvalverwijdering terug. 140 ... (5) ... 200 bpm • Explantaat met een natriumhypochlorietoplossing van minstens 1% reinigen. Nachtfrequentie •...
Página 192 AV-interval Bovengrensfrequentie Parameters Waardebereik Standaard Parameters Waardebereik Standaard AV-interval Laag; middelmatig; hoog; vast; Laag Bovengrensfrequentie 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm individueel Bovengrensfrequentie atrium UIT 240 bpm 15 ... (5) ... 350 ms 180 ms 240 bpm (in 6 frequentiegebieden) Mode Switching Detectiecompensatie -45 ms...
Página 193: Stimulatie En Sensing: 2-Kamer
Blanking-perioden Bovengrensfrequentie Parameters Waardebereik Standaard Parameters Waardebereik Standaard Far-field bescherming na V 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms Bovengrensfrequentie in de 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm modus VVT(R) Far-field bescherming na V 100 ... (10) ... 220 ms 150 ms Ventriculaire blanking na A 30 ...
Página 194: Stimulatie En Sensing: 1-Kamer
Parameters Waardebereik Standaard Parameters Waardebereik Standaar Veiligheidsmarge 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V Typen van IEGM-registraties Hoge atriale frequentie (HAF) Zoekmodus Interval; tijdstip Tijdstip Mode Switching Interval 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Hoge ventriculaire frequentie (HVF) Tijdstip 00:00 ...
Página 195 Ventriculaire amplitudemanagement Frequentieadaptatie Frequentieadaptatie door accelerometer Parameters Waardebereik Standaard R-modi: Ventriculaire amplitude- ATM (alleen monitoring) Parameters Waardebereik Standaard management AAN; UIT Detectieversterking 1 ... 23 Min. amplitude 0,7 V 0,7 V Max. activity rate 80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm Start stimulatiedrem- 2,4;...
Página 196 Vooraf ingestelde programma's: 1-kamer Parameters Standaardprogramma Veilig programma PMT-bescherming — Standaardprogramma en veilig programma VA-criterium 350 ms — Alleen de functie auto-initialisering is af fabriek geactiveerd. Alle andere functies van Magneeteffect AUTO AUTO het standaardprogramma zijn gedeactiveerd. Impulsamplitude A 3,0 V —...
Página 197: Technische Gegevens
Toleranties van de parameterwaarden 1-kamer 2-kamer Parameters Waardebereik Tolerantie Basisfrequentie 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm Parameters Waardebereik Tolerantie 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm Basisfrequentie 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm 200 bpm +0,0/-3,0 bpm 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm Basisinterval 1000 ms...
Página 198: Elektrische Karakteristieken
Bifasisch, asymmetrisch Storingsgevoeligheid Polariteit Kathodisch Implantaten van BIOTRONIK voldoen in alle varianten aan de eisen van de norm prEN 45502-2-1: 2006, alinea 27.5.1 bij de hoogste gevoeligheid. Vorm van de behuizing Telemetrie De behuizing van het implantaat heeft de volgende vorm:...
Página 199 Batterijgegevens Bedrijfstijden met 2 kamer Voor 2-kamer implantaten gelden de volgende tijden [aangifte in jaren]: Karakteristieken batterijtypes Amplitude Impedantie Stimulatie Door de fabrikant worden de volgende gegevens aangegeven: [ohm] 10 % 50 % 100 % Fabrikant GREATBATCH, INC.  LITRONIK GmbH  Clarence, NY 14031, USA 01796 Pirna, Duitsland DR-T...
Página 200: Legenda Bij Het Etiket
Verkorting van de bedrijfstijd na lange opslagduur Zender met niet-ioniserende elektromagnetische straling op Afhankelijk van de opslagduur vermindert de bedrijfstijd van bedrijfsbegin BOS tot het aangegeven frequentie tijdstip van vervanging ERI als volgt: • Na 1 jaar: MRI conditioneel: Patiënten die een systeem van implantaten dragen —...
Página 201: Opis Wyrobu
Jej eliptyczny kształt ułatwia wrastanie w okolicy mięśnia piersiowego. W jednobiegunowej konfiguracji elektrod obudowa urządzenia tworzy Przeznaczenie wyrobu medycznego przeciwbiegun. Urządzenia firmy BIOTRONIK są pokryte warstwą silikonu, która Zastosowanie zgodne z przeznaczeniem zapobiega drganiu otaczających mięśni podczas stymulacji jednobiegunowej. Na Pod nazwą...
Página 202 ® BIOTRONIK Home Monitoring Rodzaje urządzeń i kody NBG Oprócz skutecznych układów stymulujących firma BIOTRONIK oferuje także kompletne Rodzina stymulatorów Estella systemy zarządzania opieką medyczną: Dostępne są następujące rodzaje urządzeń: • Home Monitoring wykorzystuje technologię bezprzewodową do automatycznego Wariant z Home Monitoring Wariant bez Home Monitoring przesyłania informacji o zmianach w pracy i parametrach układu stymulującego.
Página 203: Zakres Dostawy
Funkcje diagnostyczne • regularnie wysyłane wiadomości wraz z dodatkowymi informacjami (do indywidualnego zaprogramowania); • System rejestruje dane z 10 ostatnich odczytów i badań kontrolnych, a także epizody arytmii i wiele innych informacji. Zapisane dane pozwalają w każdej chwili ® • zapisy IEGM-Online HD rejestrowane 3-kanałowo w wysokiej rozdzielczości (High ocenić...
Página 204: Ogólne Wskazówki Bezpieczeństwa
Ogólne powikłania związane z wszczepieniem układu stymulującego serca mogą również wystąpić u osób z urządzeniem firmy BIOTRONIK. • Konstrukcję urządzeń firmy BIOTRONIK cechuje niska podatność na zakłócenia • Do częstych powikłań należy np. nagromadzenie płynu w loży urządzenia, infekcja elektromagnetyczne EMI.
Página 205 — Podręcznik w wersji drukowanej można zamówić w firmie BIOTRONIK. tkanek, a w rezultacie doprowadzić do zmiany czułości i progów stymulacji. • Czy układ stymulujący został zatwierdzony jako układ typu MR conditional zgodnie •...
Página 206: Warunki Otoczenia
Zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG wymagane są następujące komponenty: • urządzenie z wkrętakiem firmy BIOTRONIK; Warunki otoczenia • elektrody firmy BIOTRONIK i zestaw do wprowadzania elektrod: Temperatura — po jednej elektrodzie jedno- lub dwubiegunowej do przedsionka i prawej Ekstremalne temperatury mają wpływ na żywotność baterii.
Página 207 Możliwości podłączenia • Przed oraz po rozpakowaniu sprawdzić wszystkie komponenty pod kątem Konstrukcja stymulatorów firmy BIOTRONIK umożliwia podłączenie elektrod z jedno- uszkodzeń. lub dwubiegunowym złączem wtykowym IS-1. Do urządzenia może zostać podłączona zarówno jedno- jak i dwubiegunowa elektroda do wyczuwania i stymulacji: •...
Página 208 Unikanie zwarcia w bloku przyłączeniowym Autoinicjalizacja Autoinicjalizacja rozpocznie się automatycznie po podłączeniu pierwszej elektrody. W UWAGA 10 minut po przyłączeniu pierwszej elektrody autoiicjalizacja zostanie ukończona. Jeśli w tym czasie nie zostanie ustawiony inny program, urządzenie wykorzysta do pracy Zwarcie na otwartych złączach elektrod ustawienia standardowe i funkcje automatyczne.
Página 209 Zapobieganie powikłaniom wywołanym przez urządzenie • Przed ustawieniem adaptacji częstotliwości należy wyznaczyć granice obciążenia Urządzenia firmy BIOTRONIK mają kilka funkcji, które w optymalny sposób pozwalają pacjenta. zapobiec powikłaniom wywołanym przez urządzenie. W tym celu należy: • Sprawdzić tolerancję i skuteczność ustawionych parametrów.
Página 210 • Po zakończeniu fazy wrastania elektrod, czyli po upływie ok. 3 miesięcy od zabiegu Zapobieganie przenoszeniu tachykardii przedsionkowej wszczepienia, lekarz powinien przeprowadzić pierwsze badanie kontrolne (badanie Urządzenia firmy BIOTRONIK mają kilka funkcji, które pozwalają zapobiec przenoszeniu ambulatoryjne) z użyciem programatora. tachykardii przedsionkowej na jedną lub obie komory: •...
Página 211 Przyłożenie magnesu przez pacjenta W razie konieczności przeprowadzić analizę statystyczną oraz ocenić W przypadku powierzenia tego zadania pacjentowi należy ustawić w urządzeniu zapis IEGM. synchroniczną stymulację magnetyczną. Oprócz tego pacjent powinien być w stanie W razie potrzeby wykonać ręcznie standardowe testy. odpowiedzieć...
Página 212 Aktywacja ERI Reakcja urządzenia na magnes w przypadku ERI Aktywacja detekcji ERI nastąpi automatycznie: W przypadku pojawienia się wskaźnika ERI, po przyłożeniu magnesu lub głowicy • po pomyślnym zakończeniu autoinicjalizacji, programatora stymulacja będzie przebiegać w następujący sposób: • jeśli okres przechowywania trwa ponad 24 miesiące. Tryb stymulacji magnetycznej Wskaźnik wymiany urządzenia ERI...
Página 213 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 60 bpm Utylizacja 140 ... (5) ... 200 bpm Firma BIOTRONIK przyjmuje zwrot zużytych wyrobów do utylizacji w trosce o ochronę środowiska. Częstotliwość w nocy 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ...
Página 214 Mode Switching Parametr Zakres wartości Standard Kompensacja wyczuwania -45 ms Parametr Zakres wartości Standard -10 ... (5) ... -120 ms Mode Switching OFF; ON Bezpieczny odstęp AV 100 ms 100 ms Częstotliwość interwencji 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm Przełączenie na (tryb) DDI;...
Página 215 Okresy blankingu Górna granica częstotliwości Parametr Zakres wartości Standard Parametr Zakres wartości Standard Ochrona far-field po V 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms Górna granica częstotliwości 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm w trybie VVT(R) Ochrona far-field po V 100 ...
Página 216 Parametr Zakres wartości Standard Parametr Zakres wartości Standard Rozpoczęcie testu progu 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 3,0 V Rodzaje zapisów IEGM Wysoka częstotliwość rytmu stymulacji przedsionkowego (HAR) Margines bezpieczeństwa 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V Mode Switching Tryb skanowania Interwał;...
Página 217 Aktywna kontrola stymulacji komorowej Częstotliwości dla statystyk Parametr Zakres wartości Standard Parametr Zakres wartości Standard Aktywna kontrola ATM (tylko monitoring) Ograniczenie wysokiej częstotli- 150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm; stymulacji komorowej ON; OFF wości 400; 387 ... 308; 300 ms 333 ms Min.
Página 218 Parametr Program standardowy Program ochronny Parametr Program standardowy Program ochronny Histereza AV — Automatyczna kontrola elektrod A/V ON — Kompensacja wyczuwania –45 ms — Aktywna kontrola stymulacji A/V Bezpieczny odstęp AV 100 ms — Stymulacja przedsionkowa typu — overdrive Ochrona far-field po V 100 ms —...
Página 219 Tolerancja wartości parametrów Jednojamowy Dwujamowy Parametr Zakres wartości Tolerancja Częstotliwość podstawowa 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm Parametr Zakres wartości Tolerancja 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm Częstotliwość podstawowa 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm 200 bpm +0,0/-3,0 bpm 200 bpm...
Página 220: Dane Techniczne
Dane elektryczne Odporność na zakłócenia Komponenty i wartości wejściowe Wszystkie warianty urządzeń firmy BIOTRONIK spełniają wymagania dyrektywy Dane elektryczne obliczone przy 37°C, 500 Ω: prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 przy największej czułości. Układ scalony Hybrydowy z chipem VLSI-CMOS Telemetria Impedancja wejściowa...
Página 221 Parametry baterii Żywotność przy stymulacji dwujamowej Żywotność baterii w urządzeniach dwujamowych wynosi [w latach]: Parametry wybranych typów baterii Amplituda Impedancja Stymulacja Dane producenta: [om] 50 % 100% Producent GREATBATCH, INC.  LITRONIK GmbH  Clarence, NY 14031, USA 01796 Pirna, Niemcy DR-T DR-T DR-T...
Página 222: Objaśnienie Symboli
Skrócona żywotność baterii przy długim okresie przechowywania Nadajniki promieniowania elektromagnetycznego niejonizującego Okres żywotności baterii liczony od uruchomienia urządzenia BOS do momentu o danej częstotliwości pojawienia się wskaźnika ERI ulega skróceniu w zależności od długości okresu przechowywania: MR conditional: Pacjenci z wszczepionym układem stymulującym, •...
Página 223: Descrição Do Produto
Para evitar contração muscular nas proximidades do marcapasso implantado Utilização de acordo com a finalidade prevista com estimulação unipolar, a BIOTRONIK oferece implantes revestidos com silicone. A Estella é o nome de uma família de marcapassos implantáveis que podem ser inscrição dá...
Página 224: Modelos De Implante E Códigos Nbg
® BIOTRONIK Home Monitoring Modelos de implante e códigos NBG Além do tratamento efetivo por estimulação, a BIOTRONIK disponibiliza um sistema Família Estella completo para gerenciamento da terapia: Existem as seguintes variantes de implantes: • Com o Home Monitoring são transmitidas informações diagnósticas e terapêuticas,...
Página 225 Funções diagnósticas Funções de Home Monitoring • Os dados das últimas 10 interrogações e acompanhamentos também são Uma vez por dia o implante envia automaticamente informações para o transmissor. registrados, assim como os episódios de arritmia; eles são armazenados junto com Adicionalmente, podem ser deflagradas mensagens de teste com o auxílio do outros dados do o paciente para acesso a qualquer momento.
Página 226: Instruções Gerais De Segurança
Para os implantes BIOTRONIK são válidas as mesmas complicações para pacientes e sistemas de estimulação em geral, conhecidas na clínica especializada. • Os implantes BIOTRONIK são projetados de tal forma que a sua susceptibilidade a IEM é mínima. • Complicações normais são, por exemplo, acúmulos de líquido na loja do implante, infecções ou reações de tecidos.
Página 227 Diretrizes das Sociedades de Cardiologia A utilização de radiação terapêutica é contraindicada devido a um possível dano ao Para os implantes BIOTRONIK aplicam-se os métodos de diagnóstico diferencial, as implante e à insegurança de funcionamento resultante. Caso este tipo de terapia indicações bem como recomendações reconhecidas em geral para a terapia com...
Página 228: Condições Ambientais
Disponibilizar as peças São necessárias as seguintes peças correspondentes à diretriz CE 90/385/CEE: Condições ambientais • Implante com chave de torque da BIOTRONIK Temperatura • Eletrodos e introdutores BIOTRONIK Tanto temperaturas extremamente baixas como altas afetam o tempo de serviço da —...
Página 229 Possibilidades de conexão • Antes e depois de desembalar, verificar todas as peças quanto a danos. Os marcapassos BIOTRONIK são projetados para eletrodos com conectores IS-1 uni ou • Substituir as peças danificadas. bipolares. Para a sensibilidade e estimulação pode ser conectado um eletrodo uni ou bipolar: •...
Página 230 Conectar o eletrodo ao implante Observação: Após a auto-inicialização, todos os parâmetros que constam no Proceda da seguinte maneira: programa padrão estão ativados, com as seguintes exceções: Retirar a guia e o introdutor de guia do conector do eletrodo. • DDD •...
Página 231 Evitar complicações provocadas pelo implante risco para o paciente. Os implantes da BIOTRONIK têm várias funções para impedir, da melhor maneira • Verificar os limites de capacidade do paciente antes do ajuste da adaptação da possível, complicações induzidas pelo implante: frequência cardíaca.
Página 232 Evitar a condução de taquicardias atriais Acompanhamento com BIOTRONIK Home Monitoring Os implantes da BIOTRONIK têm muitas funções para evitar a condução de O acompanhamento pelo Home Monitoring não substitui visitas pessoais regulares ao taquicardias atriais para o (os) ventrículo(s): médico, que possam ser necessárias por outras razões médicas.
Página 233: Indicativos De Troca
Informações para o médico Indicativos de troca Cartão de identificação do paciente Indicações do estado operacional do marcapasso Um cartão de identificação do paciente faz parte do escopo de fornecimento. O intervalo de tempo do início do serviço BOS até atingir a indicação de substituição ERI é...
Página 234 Funções desativadas com a ERI Tempos de serviço esperados após o ERI As seguintes funções são desativadas: • As especificações são baseadas em uma impedância do eletrodo de 500 Ω com estimulação de 100 % e nos dados do fabricante da bateria. •...
Página 235 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 60 bpm 140 ... (5) ... 200 bpm • Preencher o formulário de explante e enviar para a BIOTRONIK juntamente com o explante limpo. Frequência noturna 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ...
Página 236 Histereses AV Parâmetro Faixa de valores Padrão Critério de término 3 ... (1) ... 8 Parâmetro Faixa de valores Padrão Frequência básica durante +10 bpm Histerese AV o mode switching +5 ... (5) ... +30 bpm Negativo; baixo; médio; alto; IRSplus Estabilização de frequência OFF;...
Página 237 Temporização: unicameral Parâmetro Faixa de valores Padrão Frequência básica dia/noite Largura de pulso A 0,1 ...(0,1) ... 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 0,4 ms 1,5 ms Parâmetro Faixa de valores Padrão Amplitude de pulso V 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,3) ... 7,5 V 3,0 V Frequência básica 30 ...
Página 238 Estimulação e sensibilidade: unicameral Parâmetro Faixa de valores Padrão Margem de segurança 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 0,5 V Amplitude e largura de pulso Modo de busca Intervalo; hora do dia Hora do dia Parâmetro Faixa de valores Padrão Intervalo 0,1;...
Página 239: Programas Pré-Ajustados: Bicameral
Gravação de IEGM Programas pré-ajustados: bicameral Programa padrão e de segurança Parâmetro Faixa de valores Somente a função auto-inicialização é ativada de fábrica. Todas as outras funções do Gravação de IEGM 12 (quantidade); máx. 10 s cada programa padrão estão desativadas. Tipos de gravação de IEGM Frequência atrial alta (HAR) Parâmetro...
Página 240: Programas Pré-Ajustados: Unicameral
Parâmetro Programa padrão Programa de Parâmetro Programa padrão Programa de segurança segurança Critério de término 5-de-8 — Histerese de frequência Frequência de intervenção 160 bpm — Efeito magnético AUTO AUTO Mudança de modo DDIR — Amplitude de pulso 3,0 V 4,8 V Frequência básica durante mode switching +10 bpm...
Página 241: Características Mecânicas
Parâmetro Faixa de valores Tolerância Parâmetro Faixa de valores Tolerância Largura de pulso A/V 0,1 ... 0,4 ms +/-0,04 ms Largura de pulso 0,1 ... 0,4 ms +/-0,04 ms 0,5 ... 1,0 ms +/-0,10 ms 0,5 ... 1,0 ms +/-0,10 ms 1,25 ...
Página 242: Características Elétricas
Características elétricas Resistência a interferências Todos os modelos de implante BIOTRONIK cumprem as exigências da norma Componentes e valores de entrada prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 com a sensibilidade mais elevada. Características elétricas determinadas a 37 ºC, 500 Ohm: Telemetria Circuito Eletrônica híbrida com chip VLSI-CMOS...
Página 243 Consumo de energia Tempos de serviço unicameral O implante tem o seguinte consumo de energia: Para implantes unicamerais resultam os seguintes tempos [indicação em anos]: Consumo de energia Bicameral Unicameral Amplitude Impedância [Ohm] Estimulação BOS, inibido 6 µA 6 µA 10 % 50 % 100 %...
Página 244: Legenda Da Etiqueta
Legenda da etiqueta Implante não revestido: código NBG e eletrodos compatíveis Os símbolos na etiqueta têm o seguinte significado: Data de fabricação Válido até Exemplo Implante revestido: código NBG e eletrodos compatíveis Limite de temperatura Número para pedido Exemplo Número de série Número de identificação Chave de torque do produto...
Página 245 Vid unipolär elektrodkonfiguration fungerar höljet som motpol. Produktbeskrivning För att undvika muskelsammandragningar i närheten av den implanterade pacema- kern vid unipolär stimulering har BIOTRONIK implantat med ytskikt av silikon. Texten Avsedd medicinsk användning på implantatet informerar om implantattyp och hur anslutningarna är anordnade.
Página 246 • Automatisk initialisering efter implantationen: Implantatet känner själv igen den • Bruksanvisning för implantatprogram som programvaruhjälp finns på implanterade elektroden, ställer in polariteten och aktiverar de automatiska användarytan och som pdf i bruksanvisningsbiblioteket på BIOTRONIK.com. funktionerna efter 10 min. • Bruksanvisningar för elektroder Diagnostikfunktioner •...
Página 247 • Individuellt inställbara implantatmeddelanden, som ger ytterligare information till Allmänt om medicinska komplikationer vanliga implantatmeddelanden För implantat från BIOTRONIK gäller allmänt kända komplikationer för patienter och ® • IEGM-Online HD med upp till 3 kanaler och hög upplösning (High Definition) implantatsystem.
Página 248 • Övervaka patienten under och efter varje ingrepp. • Implantat från BIOTRONIK är konstruerade så att de påverkas minimalt av EMI. Extern defibrillering • På grund av de många typerna och olika intensiteterna av EMI är en absolut säkerhet inte möjlig.
Página 249 Implantat och tillbehör leveras gassteriliserade. Steriliteten garanteras så länge Riktlinjer för kardiologiska sällskap blisterförpackningar och kvalitetskontrollsigill inte är skadade. För implantat från BIOTRONIK gäller sedvanliga godkända metoder för differentialdi- agnostik och indikationer och rekommendationer för pacemakerbehandling. Steril förpackning Gällande information finns i kardiologisällskapens riktlinjer.
Página 250 — En uni- eller bipolär elektrod för atrium och höger ventrikel • Beroende på patientens anatomi och elektrodkonfigurationen ska pacemakern som • Använd endast adaptrar som godkänts av BIOTRONIK för elektroder med andra regel implanteras subkutant eller subpektoralt till höger.
Página 251 ända fram till anslutningsskruven. med andra anslutningar. Dra anslutningsskruven medsols tills vridmomentsbegränsningen sätter • Vänd dig till BIOTRONIK med frågor beträffande kompatibilitet för elektroder från in (knäppande ljud). andra tillverkare. Dra försiktigt ut skruvmejseln utan att vrida tillbaka anslutningsskruven.
Página 252 Förhindra implantatinducerade komplikationer • Vid telemetridata med PGH: Lyft upp programmeringshuvudet minst 30 cm. Implantat från BIOTRONIK har flera funktioner för att på bästa sätt förhindra • Stäng av eventuella störningskällor. implantatinducerade komplikationer: Undvik kritiska parameterinställningar •...
Página 253 • En gång årligen, senast 12 månader efter den senaste efterkontrollen, måste nästa Förhindra överledning av atriella takykardier efterkontroll ske. Implantat från BIOTRONIK har flera funktioner för att förhindra överledning av atriella ® Efterkontroll med BIOTRONIK Home Monitoring takykardier till ventrikeln: Övervakningen med Home Monitoring ersätter inte en av andra skäl medicinsk,...
Página 254 • Vad händer vid magnetpåläggning? Anpassa vid behov programfunktioner och parametrar. IEGM för de senaste 10 sekunderna sparas. Överför programmet permanent till implantatet. • Vad ska göras efter magnetpåläggningen? Skriv ut och dokumentera efterkontrollsdata (protokollutskrift). Patienten måste kontakta läkaren för en efterkontroll. Avsluta efterkontrollen för denna patient.
Página 255 Kassering Synkron Synkron med grundfrekvens som Synkron med grundfrekvens som BIOTRONIK återtar använda produkter för miljövänlig kassering. reducerats med 4,5 till 11 % reducerats med 4,5 till 11 % • Rengör explantatet med minst 1 % natriumhypokloritlösning. • Skölj med vatten.
Página 256 Parameter Frekvenshystereser Parameter Värdeområde Standard Lägen Frekvenshysteres Estella-serien -5 ... (-5) ... -90 bpm Inställningen av läget beror på individuella diagnoser: Repetitivhysteres OFF; 1 ... (1) ... 15 Implantattyp Läge Standard Sökhysteres OFF; 1 ... (1) ... 15 DR(-T) • DDDR; DDIR; DVIR; DOOR DDDR AV-tid VDDR;...
Página 257 Övre gränsfrekvens Blankingtider Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde Standard Övre gränsfrekvens 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm Far-field-skydd efter V 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms Övre gränsfrekvens atrium 240 bpm Far-field-skydd efter V 100 ... (10) ... 220 ms 150 ms 240 bpm Ventrikulär blanking efter A...
Página 258 Övre gränsfrekvens Parameter Värdeområde Standard Sökningsläge Intervall; tid på dygnet Tid på dygnet Parameter Värdeområde Standard Intervall 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Övre gränsfrekvens i läget 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm Tid på dygnet 00:00 ...
Página 259 Frekvenser för statistik Elektrodkonfigurering Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde Standard Stimuleringspolaritet Unipolär; bipolär Unipolär Hög atriell frekvens (HAF) 100 ... (5) ... 250 bpm 200 bpm 600; 572 ... 245; 240 ms 300 ms Detektionspolaritet Unipolär; bipolär Unipolär Hög ventrikulär frekvens 150 ...
Página 260 Förinställda program: 2-kammarimplantat Parameter Standardprogram Skyddsprogram Grundfrekvens vid lägesväxling +10 bpm — Standard- och skyddsprogram Frekvensstabilisering vid lägesväxling — Endast funktionen automatisk initialisering är fabriksaktiverad. Alla andra funktioner 2:1-lock-in-skydd — i standardprogrammet är inaktiverade. PVARP AUTO AUTO Parameter Standardprogram Skyddsprogram PVARP efter VES 400 ms —...
Página 261 Parameter Standardprogram Skyddsprogram Parameter Värdeområde Tolerans Detektionspolaritet Unipolär Unipolär Max. aktivitetsfrekvens 80 ... 100 bpm +/-1,5 bpm Automatisk elektrodövervakning — 105 ... 180 bpm +/-2,0 bpm Amplitudstyrning Övre gränsfrekvens 90 ... 190 bpm +/-2,0 bpm IEGM-registrering 200 bpm +0/-2,0 bpm Home Monitoring Frekvensbegränsning 200 bpm...
Página 262: Tekniska Data
(tb) reduceras amplituden beroende på stimuleringsim- • Eventuell mantel: Silikon pedansen. Elektriska specifikationer Störningsstabilitet Implantat från BIOTRONIK uppfyller alla varianter i kraven enligt prEN 45502-2-1: Komponenter och ingångsvärde 2006, § 27.5.1 vid högsta känslighet. Elektriska specifikationer beräkande vid 37 °C, 500 Ohm: Telemetridata...
Página 263 Batteridata Drifttider 2-kammarimplantat Följande tider har beräknats för 2-kammarimplantat (Uppgifter i år): Specifikationer för batterityper Amplitud Impedans Stimulering Följande information har lämnats av tillverkaren: [Ohm] 10 % 50 % 100 % Tillverkare GREATBATCH, INC.  LITRONIK GmbH  Clarence, NY 14031, USA 01796 Pirna, Tyskland DR-T DR-T...
Página 264 Förkortning av driftstiden efter längre förvaring Sändare med icke joniserande elektromagnetisk strålning på angiven Beroende på förvaringstiden minskar driftstiden från det att pacemakern börjar frekvens användas, BOS, fram till bytestidpunkten, ERI, enligt följande: • Efter 1 år: MR-conditional: Patienter som har ett implanterat system, med —...
Página 265: Ürünün Açıklaması
Gövde unipolar elektrot konfigüras- Ürünün açıklaması yonunda karşı kutup görevini üstlenmektedir. Unipolar uyarımlarda implante edilmiş kalp pilinin yakınındaki kas çekilmelerini önlemek için, BIOTRONIK silikonla kaplı Tıbbi kullanım amacı implantlar sunmaktadır. Etiket, implant türü ve bağlantıların yerleşim düzeni ile ilgili Amacına uygun kullanım...
Página 266 ® BIOTRONIK Home Monitoring Talimat: Uyarım modunun ayarlanması bireysel teşhise bağlıdır; modlar, Efektif uyarım terapisinin ötesinde BIOTRONIK komple bir terapi yönetimi sunmaktadır: ayarlanabilen parametrelerin açıklandığı bölümde listelenmiştir. • Home Monitoring ile teşhissel ve terapötik bilgiler ve implantın teknik verileri otomatik ve kablosuz olarak implantın bağlantı bloğundaki bir anten yardımıyla Estella DR(-T) için NBG kodu...
Página 267: Teslimat Kapsamı
• Bradikardi terapisine ilişkin güncel istatistikler. Tıbbi komplikasyonlara ilişkin genel bilgiler • Münferit olarak ayarlanabilen implant iletileri. Bu iletiler, normal implant iletisine BIOTRONIK implantları için, tıbbi uygulamalarda, hastalar ve implant sistemleri için genel olarak bilinen komplikasyonlar geçerlidir. ek bilgiler sağlayarak katkıda bulunurlar.
Página 268 • Kalp pili işlevini gerekirse asenkron modlara ayarlayın. dığında ya da ölçümler hız adaptasyonunu engellediğinde: • İmplant sisteminin yakınına enerji gelmesini önleyin. • BIOTRONIK implantları, EMI tarafından etkilenmeleri asgari düzeyde tutulacak • İlave olarak hastanın periferik nabzını kontrol edin. şekilde tasarlanmıştır.
Página 269: Çevre Koşulları
Kardiyolojik cemiyetlerin yönergeleri Işın terapisi uygulanması implantın hasar görme ihtimali ve bundan kaynaklanan BIOTRONIK implantları için, kalp pili terapisi için diferansiyel tanılamanın genel kabul işlevsel belirsizlik nedeniyle kontra endikasyonludur. Bu terapi türü yine de görmüş yöntemleri, endikasyonlar ve tavsiyeler geçerlidir.
Página 270 — Atriyum ve sağ ventrikül için birer unipolar ve bipolar elektrot • Başka konektörlere sahip olan elektrotlar ya da başka üreticilerin elektrotları için İmplantasyon sadece BIOTRONIK tarafından izin verilen adaptörleri kullanın. • BIOTRONIK programlama cihazı ve izin verilen kablo İmplantasyon • Harici çok kanallı EKG cihazı İmplantasyon yeri •...
Página 271 • Unipolar ya da bipolar IS-1 ventrikül konektörünü RV yuvasına Bağlantı olanakları bağlayın BIOTRONIK kalp pilleri unipolar ve bipolar IS-1 konektörleri için tasarlanmıştır. • Unipolar ya da bipolar IS-1 atriyum konektörünü A yuvasına bağlayın Algılama ve uyarım için unipolar ya da bipolar bir elektrot bağlanabilir: Elektrot konektörünü...
Página 272 Programlama için güvenlik önlemleri Bağlantı vidasını, tork sınırlaması devreye girene (çatırtı sesi duyulana) kadar, saat yönünde çevirin. İmplant sisteminin kontrol edilmesi Tornavidayı, bağlantı vidasını geri döndürmeden, dikkatle dışarı çıkartın. • Otomatik başlatımdan sonra rutin kontrol yaparak implant sisteminin doğru • Tornavidayı geri çektikten sonra silikon tapa, yuvayı kendiliğinden işlediğinden emin olun.
Página 273 Bir mıknatısın ya da programlama başlığının yerleştirilmesi, fizyolojik olmayan bir ritim Kalp pili, ender ortaya çıkan teşhislerde de uygun bir terapi verebilmek için, yüksek değişimine ve asenkron uyarımlara yol açabilir. BIOTRONIK kalp pillerindeki mıknatıs hızlarda yüksek impuls amplitüdlerin uzun impuls süreleri ile programlanmasına izin davranışı, standart programda aşağıda gösterildiği gibi ayarlıdır:...
Página 274 • Yılda bir kez olmak üzere, bir sonraki şahsi muayenenin en son şahsi muayeneden Hastanın rutin kontrolünü sona erdirin. en geç 12 ay sonra gerçekleşmesi gerekir. ® BIOTRONIK Home Monitoring ile rutin kontrol Doktor için hatırlatmalar Home Monitoring ile yapılan uzaktan kontrol, başka tıbbi nedenlerle gerekli olabilecek ve doktorunuz tarafından yapılacak şahsi muayenenin yerini tutmaz.
Página 275 Hastanın mıknatıs yerleştirmesi ERI etkinleştirilmesi Hastalara mıknatıs yerleştirme olanağı verilecekse, bir yandan senkron mıknatıs ERI tespiti, aşağıdaki olaylardan sonra otomatik olarak etkinleştirilir: davranışının programlanmış olması gerekir. Diğer yandan hastalar aşağıdaki konuları • Otomatik başlatımın başarılı olması mutlaka bilmelidir: • 24 ayı aşan depolama süresi •...
Página 276 Elden çıkarma Asenkron 80 bpm ile asenkron 80 bpm ile asenkron BIOTRONIK, kullanılmış ürünleri çevreye duyarlı elden çıkarma için geri almaktadır. Senkron %4,5 ilâ %11 düşürülmüş %4,5 ilâ %11 düşürülmüş • Eksplantı en az yüzde 1'lik sodyum-hipoklorit içeren çözelti ile temizleyin.
Página 277 Zamanlama: 2 odacıklı Parametre Değer aralığı Standart Temel hız gündüz/gece Pozitif AV tekrarlanan KAPALI KAPALI histerezisi 1 ... (1) ... 10 Parametre Değer aralığı Standart Negatif AV tekrarlanan KAPALI KAPALI Temel hız 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 60 bpm histerezisi 1 ...
Página 278 Zamanlama: 1 odacıklı Parametre Değer aralığı Standart Mode Switching sırasında KAPALI +10 bpm Temel hız gündüz/gece temel hız değişimi +5 ... (5) ... +30 bpm Parametre Değer aralığı Standart Mode Switching sırasında hız KAPALI; AÇIK KAPALI Temel hız 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... (3) ... 140 60 bpm stabilizasyonu ...
Página 279 Uyarım ve algılama: 2 odacıklı Ventriküler amplitüt kontrolü İmpuls amplitüdü ve impuls süresi Parametre Değer aralığı Standart Ventriküler amplitüt kontrolü ATM (sadece takip) AÇIK Parametre Değer aralığı Standart AÇIK; KAPALI İmpuls amplitüdü A 0,2 ... (0,1) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V 3,0 V Asgari amplitüt 0,7 V...
Página 280 İstatistik için hızlar Elektrot konfigürasyonu Parametre Değer aralığı Standart Parametre Değer aralığı Standart HAR (High Atrial Rate - 100 ... (5) ... 250 bpm 200 bpm Uyarım polaritesi Unipolar; bipolar Unipolar Yüksek atriyal hız) 600; 572 ... 245; 240 ms 300 ms Algılama polaritesi Unipolar;...
Página 281 Parametre Değer aralığı Standart Parametre Standart program Güvenli program Hız artışı 1 ... (1) ... 10 bpm/çevrim 4 bpm/çevrim Hassasiyet V 2,5 mV Hız düşüşü 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/çevrim 0,5 bpm/ Refrakter periyodu A — çevrim Refrakter periyodu V 250 ms 300 ms Rate Fading (hız düzleştirme) KAPALI;...
Página 282 Önceden ayarlı programlar: 1 odacıklı Parametre değerlerinin toleransları Standart ve güvenli program 2 odacıklı Sadece otomatik başlatım işlevi fabrikadan etkinleştirilmiştir. Standart programın tüm Parametre Değer aralığı Tolerans diğer işlevleri devre dışıdır. Temel hız 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm Parametre Standart program Güvenli program 102 ...
Página 283: Teknik Veriler
1 odacıklı Röntgen tanımlaması BIO SF Parametre Değer aralığı Tolerans Vücut dokusuna temas eden malzemeler Temel hız 30 ... 100 bpm +/-1,5 bpm • Gövde: Titan 102 ... 195 bpm +/-2,0 bpm • Bağlantı bloğu: Epoksi reçine 200 bpm +0,0/-3,0 bpm •...
Página 284 Enterferansa karşı direnç BOS, %100 uyarım 13 µA 9 µA BIOTRONIK implantlarının tüm versiyonları azami hassasiyette prEN 45502-2-1: 2006, bölüm 27.5.1 azami hassasiyette. Ortalama çalışma süresi Telemetri Batarya üreticisinin verdiği teknik bilgiler, 60 bpm'lik bir temel hız ve çeşitli impuls Home Monitoring için telemetri ile ilgili bilgiler:...
Página 285 Çalışma süreleri 1 odacıklı Etiket açıklamaları listesi 1 odacıklı implantlar için aşağıdaki süreler ortaya çıkmaktadır [yıl cinsinden]: Etiket üzerindeki sembollerin anlamları: Amplitüt Empedans Uyarım Üretim tarihi Son kullanma tarihi [Ohm] 10 % 50 % 100 % SR-T SR-T SR-T Sıcaklık sınırlaması Sipariş...
Página 286 Kaplamasız implant: NGB kodu ve uyumlu elektrotlar Örnek Kaplamalı implant: NGB kodu ve uyumlu elektrotlar Örnek Tornavida Bağlantı bloğu Örnek Elektrotlar için kalp piline olan geçiş kovanı Bipolar IS-1 konektör Unipolar IS-1 konektör Atriyum Ventrikül UNI/BI Unipolar/bipolar konfigürasyon Ventriküler uyarım olayı Ventriküler algılama olayı...
Página 287 用起搏器。如果使用者缺乏这些知识，必须接受相应的培训。时显示 ECG、 IEGM、标记及功能。程控仪的主要功能如下：系统总览 • 随访期间进行所有测试起搏器系列 • 显示并打印带有标记的实时的和存储的 IEGM Estella SR(-T) 为单腔心脏起博器， Estella DR(-T) 为双腔心脏起博器， • 确定起搏阈值它们属于 Estella 系列。不同型号的起搏器并不是在所有国家内都有销百多力家庭监护（BIOTRONIK Home Monitoring ® ）售。除了有效的起搏治疗外，百多力还提供一个全面的治疗管理系统：部件 • 使用家庭监护系统，起搏器通过连接部分内的天线将起搏器的诊断植入系统由以下部件组成：和治疗信息及技术数据发送给一个固定的或便携的发射器。数据经 • 带有单极或双极感知和起搏接口的起搏器...
Página 288 单腔起搏器的 NBG 编码为 AAIR 或 VVIR： • 起搏器技术手册在一个心腔内起搏 • HMSC 的技术手册在一个心腔内感知 • 程控仪技术手册心房 / 心室脉冲抑制 • 用户界面上有设备程序技术手册作为在线帮助，而且在频率适应性 BIOTRONIK.com 内手册资料库（Manual Library）中有其 PDF 文档诊断和治疗功能 • 电极导线技术手册 • 电缆、适配器和附件的技术手册总体概览所有系统都具备对心动过缓进行快速诊断和安全治疗的多种功能。起搏器类别和 NBG 编码 • 通过自动功能可将起搏器便捷地植入、设置及检查。 Estella 系列...
Página 289 抗心动过缓起搏供货范围 • 感知：起搏器内全自动测量 P 波和 R 波振幅，以记录变化的振幅。心标准房和心室的感知灵敏度按照相应的基准自动调节。测量数据被平均，在储藏包装盒内有：其趋势可以得到显示。 • 带灭菌包装的起博器 • 起搏阈值：心房和心室的起搏阈值都在起搏器内得到自动测定，借 • 序列号标签助动态夺获控制设置脉冲振幅，从而根据每一阈值变化将心房和心 • 患者识别卡室振幅调整到最有利于患者的数值进行起搏。 • 保修手册 • 计时：为避免起搏器介导性心动过速，通过心房不应期的自动适应 • 起搏器技术手册对心房起搏进行特别监控。（自动 PVARP 功能： automatic post- 在灭菌包装盒内有：...
Página 290 骨骼肌电位电磁干扰情况下起搏器的反应起搏器将双极感知和灵敏度控制调整到自主心脏事件的频率范围，使骨出现电磁干扰或意外肌电位的情况下，起搏器将在超过干扰频率的持续骼肌电位通常不会被感知到。然而，特别是在设置为单极、以及 / 或者时间内切换到非同步起搏。灵敏度很高的情况下仍有可能将骨骼肌电位当作自主心脏事件；根据不静电磁场同的干扰，也可能引起抑制或者抗心律失常治疗。场强超过 1.5 mT 时，起搏器的弹簧触头关闭。神经和肌肉刺激可能出现的风险当初始或长期设置的脉冲振幅较高时，由单极导线构成的植入系统及无包被的起搏器可能导致意外的膈肌刺激。禁忌的操作 • 百多力公司也提供有镀膜的起搏器。由于可能会伤及患者或损坏起搏器，禁用以下治疗操作： • 超声波治疗：由于植入系统区域机体组织过热而使患者受伤可能的技术性并发症 • 经皮的神经电刺激技术故障 • 高压氧治疗不能完全避免起搏器系统的技术性故障。功能失灵的主要原因可能是： • 高于正常压力的超压负荷 • 电极导线脱位有风险的治疗和诊断操作 •...
Página 291 –10 ºC 至 45 ºC 在特定条件下、采取一些强制措施对患者和起搏器加以保护，可以进行存放地点磁共振影像检查。 • 不得将起搏器在磁铁或电磁场干扰源附近贮存。 – MR-conditional 植入系统 – 手册内有关于安全进行磁共振 ® • ProMRI 影像检查的详细说明。存放时间 • 可以从网站上下载电子版手册：  存放时间的长短对起搏器电池的工作时间有影响，见电池数据部分。 www.biotronik.com/manuals/manualselection • 注意有效期。 • 可从百多力公司订阅印刷手册。灭菌 • 您所在的国家或地区是否允许使用 MR？请向百多力公司索要最新信息。供货植入设备和配件在出厂供货时已进行气体消毒。只有塑料包装盒和质检植入前封条完好时方可确保无菌水平。无菌包装适应证和禁忌证...
Página 292 一次性使用 • 抓住内层包装的抓握手柄将其从外层包装中取出。起搏器和螺丝刀只供一次性使用。 • 按照箭头方向从标记处撕去无菌的内层塑料包装盒的密封纸。 • 如果包装损坏，不得使用。提示：起搏器在供货时处于未激活状态，打开包装后可以不经手动激 • 禁止重复灭菌。活而立即植入。 • 禁止重复使用。检查部件植入准备工作部件损坏可能会导致并发症或技术故障。准备好体外除颤器 • 打开所有部件包装的前后均需检查是否有损坏。针对不可预见的紧急情况或针对起搏器可能发生技术故障的应对措施： • 更换损坏的部件。 • 准备好体外除颤器。 • 不允许缩短电极导线。植入准备工作需要下列符合欧盟 90/385/EEC 指令的部件：植入 • 百力多公司的植入式起搏器，带螺丝刀 • 百多力公司的电极导线和导引鞘植入 • 心房和右心室各一个单极或双极导线植入部位...
Página 293 放上程控头防止连接部分中出现短路在每个程控头上都有一个起搏器的图标。该图标用作安放时的定位指 W 警告示，以确保遥感正确。 • 注意程控头的正确定位。开放的电极导线接头会引起短路连接部分中开放的（电解质未密封）插孔会引起意外电流进入人体，连接起搏器电极导线并导致体液渗入起搏器。连接可能性 • 用封堵帽封闭不用的接口。百多力公司起搏器的设计适用于带单极或双极 IS-1 接头的电极导线。将电极导线接头与起搏器连接为实现感知和起搏可以连接一个单极或双极电极导线： • 心房： IS-1 单极或双极按下列步骤进行操作： • 右心室： IS-1 单极或双极将导引钢丝和钢丝导引从电极导线侧接头上拆下。 • 将单极或双极 IS-1 心室插头连接到 RV 上提示：对于连接其它接口的电极导线，只能使用经百多力公司许可的 •...
Página 294 避免使用不利的参数设置提示：自动初始化之后几乎所有参数都与标准程序中的参数一样被激不允许设置为会危害患者的模式和参数组合。活，以下参数除外： • 在设置频率适应性之前确定患者的负荷极限。 • DDD • 设置完成后检查参数组合的耐受性和有效性。 • VVI 手动设置电极导线的极性 • 自动测定电极导线配置被设置为单极或双极。由于存在传入 / 传出阻滞风险，只有在植入双极起搏导线后才可将电极导线极性设置为双极（感知 / 起搏）。自动初始化期间的特点 • 重新程控时：识别电极导线故障自动初始化被取消，传输的程序立即起作用。自动阻抗测量始终处于开启状态。 • 进行测试时： • 显示电极导线技术故障的阻抗值会记录在事件报告中。自动初始化继续进行。设置触发模式 • 传输永久程序时：触发的起搏模式进行起搏，不受自主心脏事件的影响。为了避免特殊情自动初始化终止，传输的程序起作用。...
Página 295 放上磁铁期间 D00 （也可能是 V00/A00）模式无频率适应性； • 在电极长入期（即植入后 3 个月）之内，必须由医生使用程控仪磁铁频率： 90 bpm （医院随访）进行首次随访。 • 自动： • 每年一次，最迟必须在前次医院随访后 12 个月进行下次医院随访。 10 个周期 - D00 模式然后是无频率适应性的 DDD 模式；用百多力家庭监护 (BIOTRONIK Home Monitoring ) 进行随访 ® 磁铁频率：前 10 个周期为 90 bpm，之后为设定的基础频率用家庭监护功能进行监护并不能取代由于其他医学原因而定期到医院 • 同步：就诊。...
Página 296 给医生的提示更换指征患者识别卡起搏器的工作状况患者识别卡也属于递送范围。从工作开始 (BOS) 到更换指征 (ERI) 之间的时间间隔主要由下列因素决定： • 向患者提供患者识别卡。 • 电池容量 • 要求患者在遇到疑问时向医生求助。 • 电极导线阻抗禁止标志 • 起搏程序提醒患者注意禁止标志。 • 起搏与抑制的比率 •必须避免靠近带禁止标志的地方。 • 起搏器的电路特性以下为起搏器的工作状况指示：可能的干扰源电池处于良好状态；正常随访。 Beginning of Service 在日常生活中避免电磁干扰；防止干扰源靠近植入的起搏器。 • 尤其提醒患者注意特殊的家用电器、安全锁 / 防盗装置、强电磁场区 Elective Replacement 已到达更换指征...
Página 297 更换指征 (ERI) 出现时失活的功能出现更换指征 (ERI) 后的预计工作时间下列功能将失活： • 数据基于 500 欧姆的电极导线阻抗， 100% 起搏和电池制造商提供的 • 心房起搏数据。 • 如果电极阻抗为 300 Ohm 而不是 500 Ohm，这些时间将最多缩短 • 夜间程序 30%。 • 频率适应性 • 高起搏能量时的参数： • 心房和心室动态夺获控制 110 bpm; 4.6 V; 1.5 ms; 500 Ohm •...
Página 298 废弃处理计时：双腔百多力公司回收用过的产品，进行环境安全性弃置处理。白天 / 夜间基础频率 • 用浓度至少为 1% 的次氯酸钠溶液清洗取出的设备。参数值范围标准 • 再用水冲洗。基础频率 30 ... (1) ... 88 ... (2) ... 122 ... 60 bpm • 填写设备取出表格，连同清洁后的取出设备寄给百多力公司。 (3) ... 140 ... (5) ... 200 bpm 夜间频率参数...
Página 299 AV 滞后模式转换参数值范围标准参数值范围标准 AV 滞后模式转换 OFF; ON 负；低；中；高； IRS 正干涉频率 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm 正性 AV 重复滞后切换到（模式）当永久模式为 DDD(R) 时：DDI; DDI(R) 1 ... (1) ... 10 VDI(R) DDI(R) 负性...
Página 300 空白期上限频率参数值范围标准参数值范围标准后的远场保护 100 ... (10) ... 220 ms 100 ms VVT(R) 模式的上限频率 90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm 后的远场保护 100 ... (10) ... 220 ms 150 ms 不应期后的心室空白期 30 ... (5) ... 70 ms 30 ms 参数...
Página 301 心房动态夺获控制 IEGM 记录参数值范围标准参数值范围标准心房振幅调控 ATM （仅监测） IEGM 记录 12 （次数）；最长各 10 s ON ； OFF IEGM 记录类型高心房率 (HAR) 最小振幅 0.5 ... (0.1) ... 4.8 V 1.0 V 模式转换起搏阈值测试起始值 2.4; 3.0; 3.6; 4.2; 4.8 V 3.0 V 高心室率...
Página 302 灵敏度 IEGM 记录参数值范围标准参数值范围灵敏度自动 (AUTO) 自动 IEGM 记录 12 （次数）；最长各 10 s (AUTO) 0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV IEGM 记录类型高心房率 (HAR) 模式转换心室动态夺获控制高心室率 (HVR) 参数值范围标准事件前的 IEGM 记录 0; 25; 50; 75; 100 % 心室动态夺获控制...
Página 303 预设程序：双腔参数标准程序安全程序标准程序和安全程序 V 不应期 250 ms 300 ms 只有自动初始化功能是厂方启动的。标准程序所有的其他功能都处于关模式转换 — 闭状态。激活标准 — 参数标准程序安全程序结束标准 — 模式（自动初始化后： DDD) DDDR 干涉频率 160 bpm — 基础频率 60 bpm 70 bpm 切换到模式 DDIR — 夜间程序...
Página 304 预设程序：单腔参数值的公差标准程序和安全程序双腔只有自动初始化功能是厂方启动的。标准程序所有的其他功能都处于关参数值范围公差闭状态。基础频率 30 ... 100 bpm +/-1.5 bpm 参数标准程序安全程序 102 ... 195 bpm +/-2.0 bpm 模式（自动初始化后： VVI） VVIR 200 bpm +0.0/-3.0 bpm 在 AAI 模式中也为 AAI 安全程序。基础间期...
Página 305 技术参数参数值范围公差高频保护 200 bpm +20/-0 bpm 机械特性电极导线阻抗 100 ... 200 Ohm +/-50 Ohm 外壳尺寸 201 ... 2500 Ohm +/-25 % 起搏器宽 x 高 x 厚 [mm] 体积 [cm 重量 [g] 单腔 DR-T 53 x 44.5 x 6.5 53 x 43 x 6.5 参数...
Página 306 材料说明导电面积以下是根据中华人民共和国工业和信息化部第 39 号公告针起搏器的外壳导电面积如下：对百多力起搏器、植入式除颤器及外部设备内所含材料进起搏器型号双腔，单腔行说明：无镀膜 [cm 有镀膜 [cm 危险材料印刷电路板内电缆内铅有（焊接剂）有脉冲波形水银无无起搏脉冲波形如下：镉无无含铬化合物 Cr6+ 无无多溴联苯无无多溴联苯醚 PBDE 无无电气特性...
Página 307 温度稳定性基础频率： 60 bpm ；磁铁频率（额定）： 90 bpm 在 20 ℃、 30 ℃和 45 ℃以及负载电阻 500 Ohm 的条件下进行测量。 [ppm] 90,63 灵敏度：心房内 1 mV、心室内 2.5 mV ；夺获控制： OFF [mV] 2,56 60,12 45 [˚C] 0,96 遥感传输家庭监护时的遥感传输参数： [˚C] 额定载波频率最大发送功率脉冲振幅：...
Página 308 功耗单腔工作时间起搏器功耗特性如下：对于单腔起搏器，算出的工作时间如下 [ 以年为单位 ]：功耗双腔单腔振幅阻抗起搏 [Ohm] 10 % 50 % 100 % 工作开始，起搏抑制 6 µA 6 µA SR-T SR-T SR-T 工作开始 (BOS)、 100 % 起搏 13 µA 9 µA 1.5 V >15 >15 >15 >15...
Página 309 标签符号说明未镀膜起搏器： NBG 编码和兼容电极导线标签上的符号含义如下：生产日期有效期例如镀膜起搏器： NBG 编码和兼容电极导线温度限制订货号例如螺丝刀序列号产品识别号连接部分欧洲认证标记例如内含物注意技术手册的说明电极导线到起搏器的传递鞘双极 IS-1 接头使用环氧乙烷灭菌单极 IS-1 接头禁止再次灭菌禁止重复使用 STERILIZE 心房心室包装破损时，不得使非灭菌 UNI / BI 单极...
Página 310 保留所有权利。保留技术更改权利。 ® BIOTRONIK Home Monitoring, ProMRI, Estella are registered trademarks of BIOTRONIK SE & Co. KG BIOTRONIK Home Monitoring, ProMRI 和 Estella均为 BIOTRONIK SE & Co. KG 公司的注册商标。 0123 0681 2010 12-X-22 Revision: F (2012-05-13) BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin ·...

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