Mulige Risici - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

Elektromagnetisk interferens (EMI)
Ethvert implantat kan blive forstyrret, f.eks. af signaler udefra, som bliver tolket som
egenrytme, eller hvis målinger forhindrer frekvenstilpasningen.
• BIOTRONIK-implantater er konstrueret således, at elektromagnetisk interferens
(EMI) kun påvirker implantatet minimalt.
• På grund af de mange typer og intensiteter af EMI, er en absolut sikkerhed dog ikke
mulig. Generelt antages det, at hvis EMI overhovedet forårsager symptomer hos
patienten, så kun begrænsede symptomer.
• Afhængigt af stimulationsmåde og interferenstype, kan interferenskilder medføre
en impulsinhibering, -trigning, forøgelse af den sensorafhængige stimulationsfre-
kvens eller af impulsafgivelse med fast frekvens.
• Under ugunstige betingelser, især i forbindelse med terapeutiske og diagnostiske
forholdsregler, kan interferenskilder overføre en energi i implantatsystemet, der
er så høj, at implantatet eller vævet, der omgiver elektrodespidsen, beskadiges.
Implantatets reaktion ved EMI
Ved elektromagnetisk interferens eller uønskede muskelpotentialer skifter implantatet
til asynkron stimulation, så længe overskridning af interferensfrekvens foregår.
Statiske magnetiske felter
Reed-kontakten i implantatet lukkes fra en feltstyrke på 1,8 mT. Ligger magnetfeltet
under 1 mT, åbnes reed-kontakten.

Mulige risici

Kontraindicerede procedurer
Pga. risiko for skader på patienten og dermed usikkerhed omkring funktionen af det
pågældende implantat, er følgende kontraindiceret:
• Terapeutisk ultralyd: Patientskader gennem overdreven opvarmning af kropsvævet
inden for implantatsystemets område
• Transkutan elektrisk nervestimulation
• Hyperbar iltterapi
• Trykbelastninger over normaltryk
Risikobehæftede terapi- og diagnosemetoder
Hvis der af diagnostiske eller terapeutiske årsager føres elektrisk strøm fra en ekstern
kilde gennem kroppen, kan implantatet blive forstyrret og patienten udsat for fare.
da • Dansk
Ved varmeledende metoder, som f.eks. elektrokauterisation, HF-ablation eller HF-
kirurgi, er induktion af arytmier eller ventrikelflimmer mulig. Ved f.eks. litotripsi er en
skadelig varmebehandling mulig. Det er ikke altid muligt at iagttage virkninger på
implantatet med det samme.
Hvis risikobehæftede metoder ikke kan undgås, gælder følgende altid:
• Patienten skal isoleres elektrisk.
• Sluk for ICD´ens detektionsfunktion; pacemakerfunktionen kan forblive aktiv, eller
i givet fald omstilles til asynkrone modi.
• Ingen energitilførsel i nærheden af implantatsystemet.
• Kontrollér patientens perifere puls.
• Overvåg patienten under og efter ethvert indgreb.
Ekstern defibrillation
Implantatet er beskyttet mod energi, som normalt inducerer en ekstern defibrillation.
Ekstern defibrillation kan imidlertid beskadige et implantat. Særligt strøminduktion i
de implanterede elektroder kan frembringe nekroser ved indvoksningsstedet, hvilket
igen medfører ændrede detektionsegenskaber og stimulationstærskler.
• Klæbeelektroder placeres anteriort-posteriort eller lodret til forbindelseslinjen fra
implantatet til hjertet, og mindst 10 cm fra implantatet og fra de implanterede elek-
troder.
Stråleterapi
Pga. risiko for beskadigelse af implantatet og deraf følgende usikkerhed vedrørende
implantatets funktion, er anvendelsen af terapeutisk bestråling kontraindiceret. Hvis
denne behandlingsform imidlertid er nødvendig, skal der forud for behandlingen fore-
tages en omhyggelig vurdering af risici og fordele. Kompleksiteten af påvirkelige
faktorer - f.eks. forskellige strålingskilder, forskellige implantater, behandlingsforhold
- gør det ikke muligt at vedtage retningslinjer, der garanterer stråleterapi uden påvirk-
ning af implantatet. Standarden EN 45502 vedrørende aktivt implantérbart medicinsk
udstyr kræver, i sammenhæng med terapeutisk ionisk stråling, følgende forholds-
regler:
• Anvisningerne til risikobehæftede terapi- og diagnosemetoder skal overholdes.
• Implantatet skal afskærmes mod stråling.
• Implantatsystemets funktion skal kontrolleres efter stråleanvendelse.
BEMÆRK: Kontakt BIOTRONIK vedrørende spørgsmål til risiko-fordel-vurderingen.
53