Pulsar-18 T3
English
Peripheral Self-expanding Nitinol Stent System
Deutsch
Peripheres selbstexpandierendes Nitinol-Stentsystem
Français
Système d'endoprothèse périphérique auto-expansible en nitinol
Italiano
Sistema con stent periferico autoespandibile in nitinolo
Español
Sistema de stent periférico autoexpandible de nitinol
Български
Саморазгъваща се периферна нитинолова стент система
Hrvatski
Periferni samoproširivi sustav stenta od nitinola
Česky
Periferní nitinolový samoexpandibilní stentovací systém
Dansk
Perifert selvekspanderende stentsystem af nitinol
Nederlands
Perifeer, zelfexpanderend stentsysteem uit nitinol
Suomi
Perifeerinen itsestään laajentuva nitinolistenttijärjestelmä
Ελληνικά
Σύστημα περιφερικής αυτοεπεκτεινόμενης ενδοπρόθεσης νιτινόλης
Magyar
Perifériás öntáguló nitinol sztentrendszer
Latviešu
Perifērā nitinola stenta sistēma, kas pati izplešas
Lietuvių
Periferinio savaime išsiplečiančio nitinolio stento sistema
Norsk
Perifert selvekspanderende stentsystem av nitinol
Polski
System samorozprężalnego stentu obwodowego z nitinolu
Português
Sistema de Stent Periférico Autoexpansível em Nitinol
Română
Sistem cu stent periferic cu auto-expansiune din nitinol
Русский
Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента
Slovenčina
Periférny samostatne sa rozširujúci systém stentu zo zliatiny Nitinol
Slovenščina
Periferni, samodejno razširljiv sistem žilne opornice iz nitinola
Svenska
Perifert självexpanderande nitinol stentsystem
Türkçe
Periferal Kendiliğinden Genişleyen Nitinol Stent Sistemi
Pulsar-18 T3_version A.indd 1
Instructions For Use
Gebrauchsanweisung
Manuel technique
Manuale tecnico di istruzioni
Manual técnico
Ръководство за употреба
Priručnik za uporabu
Technická příručka
Brugermanual
Technische handleiding
Käyttöohje
Oδηγίες xρήσης
Használati utasítás
Lietošanas instrukcija
Naudojimo instrukcija
Manual
Instrukcja obsługi
Manual técnico
Instrucţiuni de utilizare
Техническое руководство
Návod na použitie
Navodila za uporabo
Bruksanvisning
Teknik Manuel
17.10.2018 14:21:56
6
6
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
Tabla de contenido
Manuales relacionados para BIOTRONIK Pulsar-18 T3
Resumen de contenidos para BIOTRONIK Pulsar-18 T3
- Página 1 Pulsar-18 T3 English Peripheral Self-expanding Nitinol Stent System Instructions For Use Deutsch Peripheres selbstexpandierendes Nitinol-Stentsystem Gebrauchsanweisung Français Système d’endoprothèse périphérique auto-expansible en nitinol Manuel technique Italiano Sistema con stent periferico autoespandibile in nitinolo Manuale tecnico di istruzioni Español Sistema de stent periférico autoexpandible de nitinol Manual técnico...
- Página 2 Pulsar-18 T3_version A.indd 2 17.10.2018 14:21:56...
- Página 3 7 8a Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Figure 5 Figure 6 Pulsar-18 T3_version A.indd 3 17.10.2018 14:21:56...
-
Página 4: Symbol Legend
Symbol Legend/ Symbollegende/Légende des symboles/Legenda dei simboli/Leyenda de símbolos/Легенда на символите/Simboli legende/Popis symbolů/Symbolforklaring/ Verklaring van symbolen/Symbolien selitykset/Επεξήγηση συμβόλων/Jelmagyarázat/Simbolu skaidrojums/Simbolių reikšmės/Symbolforklaring/Objaśnienie symboli/Legenda dos símbolos/ Legenda simbolurilor/Условные обозначения/Legenda k symbolom/Legenda simbolov/Symbolförklaring/Sembol Açıklaması Date of manufacture Consult instructions for use Use by Sterilized using ethylene oxide Do not reuse Herstellungsdatum Gebrauchsanweisung beachten... - Página 5 Sizes/ Vessel Sizing/ Gefäßgrößen/Mesure de la taille du Größen/Tailles/Misure/Tamaños/Размери/Veličine/Velikosti/Størrelser/Maten/Koot/Μεγέθη/Méretek/Izmēri/Dydžiai/Størrelser/ Rozmiary/Tamanhos/Dimensiuni/Размеры/Veľkosti/Velikosti/Storlekar/Boyutlar vaisseau/Dimensioni del vaso/Determinación del tamaño del vaso/Размер на кръвоносния съд/Veličina krvne žile/Určení Stent Diameter (mm) (SD) velikosti cévy/Karstørrelse/Corresponderende bloedvatgrootte/ Suonen koon määritys/Προσδιορισμός μεγέθους αγγείου/ Usable Length (cm) (UL) Érméretezés/ Asinsvada izmērs/Kraujagyslių dydžio nustatymas/ Karstørrelse/Rozmiar naczynia/Dimensionamento do vaso/ Alegerea dimensiunii vasului sanguin/Выбор...
- Página 6 • Use only with an appropriately-sized introducer sheath indicated on the retractable shaft passes the distal marker on the delivery the label. If Pulsar-18 T3 is used in conjunction with long and/or Pulsar-18 T3 Stent System (hereinafter Pulsar-18 T3) as shown in system as shown in Figure 5.
- Página 7 Luer-Anschluss am proximalen Ende des Griffs austritt. • Das Stentsystem vor dem Eingriff einer Sichtprüfung unterziehen, • Ursachen, die bei anderen Produkten von BIOTRONIK oder bei Das Stentsystem so gerade wie möglich halten. um seine Funktionstüchtigkeit zu bestätigen und sicherzustellen, Produkten von anderen Herstellern als BIOTRONIK liegen und Fälle...
- Página 8 Le corps rétractable selon les indications de l’étiquette. Si le Pulsar-18 T3 est utilisé en 10. Avancer avec précaution le système d’endoprothèse sur le guide, (3) couvre l’endoprothèse (1), la maintenant comprimée sur le association avec des gaines d’introduction longues et/ou tressées,...
- Página 9 • Prima della procedura, il sistema con stent deve essere sottoposto diritto possibile. Il sistema con stent Pulsar-18 T3 (nel seguito Pulsar-18 T3), come a un esame visivo per confermarne la funzionalità e per accertare mostrato in Figura 1, è uno stent autoespandibile premontato su un 9.
- Página 10 (3) en el extremo distal del sistema de implantación. sistema de implantación tan recto como sea posible y fuera del que se indica en la etiqueta. Si el Pulsar-18 T3 se utiliza junto con Las dos identificaciones por rayos X del sistema de implantación (8a, organismo.
- Página 11 Всяко огъване в системата за доставка може да доведе до Изтеглящият се шафт (3) започва в ръкохватката (9) и продължава етикета. Ако Pulsar-18 T3 се използва в съчетание с дълги и/или неправилно разполагане на стента, потенциално компресиране до връх на системата за доставка (7). Изтеглящият се шафт...
- Página 12 NE ograničavajte uvlačivu osovinu ili plavu stabilizacijsku na slici 1 je samoproširivi stent unaprijed postavljen na sustav za etiketi. Ako se Pulsar-18 T3 rabi zajedno s dugim i/ili opletenim osovinu drugom rukom kojom držite sustav za isporuku. isporuku putem žice.
- Página 13 5. Před úplným který je uveden na štítku. Pokud se Pulsar-18 T3 používá ve karbidu křemíku (proBIO™). rozvinutím a uvolněním stentu ověřte správné umístění stentu, spojení...
- Página 14 Pokud je stent neúplně expandován podél léze, může af stenten på det pågældende sted, forkert placering af stent, Pulsar-18 T3 er indiceret til brug hos patienter med aterosklerotisk být dle uvážení lékaře dodatečně provedena balónková dilatace deformation af stent, emboli i stent, trombose eller okklusion af sygdom i overfladiske femorale, proksimale popliteale og infra- (standardní...
- Página 15 (3) maakt visuele controle tijdens het ontvouwen buiten het lichaam van de patiënt, zoals getoond in figuur 3. zoals aangegeven op het label. Indien de Pulsar-18 T3 met lange van de stent mogelijk. Het buitenste oppervlak van de punt (7), de...
- Página 16 • distaalisesta embolisaatiosta johtuva kudosnekroosi ja raajan menetys Vasta-aiheet Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de stent Pulsar-18 T3 • stenttijärjestelmään liittyvät tapahtumat: stentin tarkoitettuun MRI conditioneel is voor enkelvoudige en overlappende lengten tot paikkaan viemisen epäonnistuminen, stentin väärä sijoittaminen, Pulsar-18 T3 on vasta-aiheinen potilailla, joilla on: 385 mm.
- Página 17 • Η εφαρμογή ενδοπρόθεσης κατά μήκος ενός διχασμού ενδέχεται Yllä määritellyissä kuvantamisolosuhteissa stentin odotetaan tuot- Το Pulsar-18 T3 αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με τα εξής να επηρεάσει αρνητικά μελλοντικές διαγνωστικές ή θεραπευτικές tavan enintään 5,7 °C:n lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuvan χαρακτηριστικά:...
-
Página 18: Potenciális Nemkívánatos Események/ Komplikációk
Javallatok Πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τη • Légembólia, trombotikus vagy ateroszklerotikus anyag embolizáció. A Pulsar-18 T3 a felszíni femorális, proximális popliteális és infra popli- • Szöveti nekrózis és a végtag elvesztése a disztális embolizáció μαγνητική τομογραφία (MRI) teális artériák ateroszklerotikus betegségében szenvedő betegeknél miatt. - Página 19 MRI biztonsági információk • bojājumi atrodas aneirismā vai tuvu tai; izmantojot standarta PTA metodes. A nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Pulsar-18 T3 sztent • iespējama svarīgu sānu zaru oklūzija; 2. Pamatojoties uz bojājumam tuvumā esošā artērijas diametra, legfeljebb 385 mm egyszeres és átfedő hosszig MR-kondicionális. Az •...
-
Página 20: Atsargumo Priemonės
Pārbaudiet, vai stabilizatora ass zilā krāsā Stentas (1) yra nuolatinis implantuojamasis prietaisas, kuris Jeigu „Pulsar-18 T3“ naudojamas kartu su ilgais ir (arba) pintais atrodas hemostatiskajā vārstā. Ja stabilizatora asi zilā krāsā nav pagamintas iš lazeriu išpjauto nitinolio vamzdelio. Stentas (1) turi įterpikliais, trinčiai sumažinti gali reikėti didesnio, nei nurodyto... - Página 21 • Allergiske reaksjoner på kontrastmiddel, blodplatehemmere, anti- 19. Atlikite stentuoto kraujagyslės segmento angiografiją. Jeigu koagulanter og amorft silisiumkarbid. Pulsar-18 T3 er indisert for bruk hos pasienter med aterosklerotisk stentas pažaidoje nėra visiškai išplėstas, gydytojo nuožiūra sykdom i a. femoralis superficialis, proksimale a. poplitea og •...
- Página 22 Stosowanie produktu Pulsar-18 T3 jest przeciwwskazane u pacjentów, • zdarzenia związane z systemem stentu: niepowodzenie przy Ikke-kliniske tester har vist at Pulsar-18 T3 stenten er MR conditional u których występują następujące stany/schorzenia: for enkle og overlappende lengder på opptil 385 mm. En pasient med doprowadzaniu stentu do miejsca przeznaczenia, niewłaściwe...
-
Página 23: Contraindicações
• Use apenas com uma bainha do introdutor de tamanho adequado radiopacas do sistema de entrega (8a, 8b) facilitam a visualização e indicado na etiqueta. Se o Pulsar-18 T3 for usado em conjunto com 16. Kontynuować obracanie pokrętła i sprawdzać, czy między o posicionamento sob fluoroscopia do sistema de stent na direção da... -
Página 24: Avertismente
Contraindicații • Necroză tisulară și pierderea membrelor din cauza embolizării distale. Testes não clínicos demonstraram que o stent Pulsar-18 T3 é condi- Pulsar-18 T3 este contraindicat la pacienții cu/care: • Evenimente legale de sistemul cu stent: imposibilitatea de a cional para RM em comprimentos simples e sobrepostos até 385 mm. - Página 25 случайный или косвенный ущерб, связанный с повторной mânerului. Mențineți sistemul cu stent cât mai drept posibil. • Cauze care își au originea de la alte produse BIOTRONIK sau стерилизацией или повторным использованием. produse care nu provin de la BIOTRONIK și evenimente de forță...
- Página 26 • Používajte len so zavádzačom vhodnej veľkosti uvedeným na (proBIO™). или синий стабилизирующий шафт рукой, которой вы держите etikete. Ak sa systém stentu Pulsar-18 T3 používa spolu s dlhými Aplikačný systém je tvorený trojosovo usporiadaným telom: celok систему доставки. a/alebo opletenými zavádzačmi, zrejme bude nutné použiť väčšiu vnútorného tela (2), stredné...
- Página 27 Sistem za namestitev je sestavljen iz triaksialne zasnove držal: sklopa 12. Udržujte systém stentu a vodiaci drôt čo najrovnejšie mimo kosti, kot je navedeno na etiketi. Če se pripomoček Pulsar-18 T3 notranjega držala (2), srednjega izvlečnega držala (3) in pritrjenega tela pacienta, ako je znázornené...
- Página 28 žilne opornice, zlom žilne opornice, premik žilne opornice, • Stora mängder akuta eller subakuta tromboser vid mållesionen. Neklinično testiranje je pokazalo, da je žilna opornica Pulsar-18 T3 neprimerno prileganje ali kompresija žilnih opornic, težave pri • Perforerat kärl.
- Página 29 Pulsar-18 T3 Stent Sistemi (bundan böyle Pulsar-18 T3 olarak anıla- Stent Yerleştirme Önlemleri Stentplacering caktır), Şekil 1’de gösterildiği gibi tel üzerinden uygulama sistemine •...
- Página 30 20. Kullandıktan sonra ürünü ve ambalajı hastane, idari ve/veya yerel hükümet politikalarına uygun biçimde atın. MR Güvenlik Bilgisi Klinik olmayan testlerde Pulsar-18 T3 stentin 385 mm’ye kadar tekil ve örtüşen uzunluklar için MR koşullu olduğu görülmüştür. Bu cihaza sahip bir hasta, aşağıdaki koşulları karşılayan bir MR sisteminde güvenle taranabilir:...
- Página 31 Pulsar-18 T3_version A.indd 31 17.10.2018 14:22:02...
- Página 32 BIOTRONIK AG © BIOTRONIK AG All rights reserved. Specifications subject to Ackerstrasse 6 modification, revision and improvement. 8180 Bülach · Switzerland Tel +41 (0)44 864 51 11 Fax +41 (0)44 864 50 05 [email protected] 0086 www.biotronik.com Pulsar-18 T3_version A.indd 32...