Página 1 Reocor D Cardiac Rhythm Management External Devices External pacemaker Technical manual Externí kardiostimulátor Technická příručka Externer Herzschrittmacher Gebrauchsanweisung Marcapasos externo Manual técnico Stimulateur cardiaque externe Manuel technique Külső pacemaker Használati utasítás Pacemaker esterno Manuale tecnico Externe pacemaker Technische handleiding Zewnętrzny stymulator serca Instrukcja obsługi...
Página 2 394271--J...
Página 4 Sensitivity – Ventricle ..........24 Cross Channel Blanking .......... 24 Interference interval ..........24 Burst ................. 25 Handling, Care and Maintenance ............26 Reocor D ..............26 Reusable Patient Cables .......... 27 Maintenance, Service, Inspections ......27 Disposal ..............28 Technical Safety ..................29...
Página 5 Conformity According to IEC 60601-1-2 ..........33 Scope of Delivery and Accessories ............37 Legend for the Label ................39...
Página 6 Indications Temporary pacing with Reocor D is suitable for the following applications for patients of any age: • Treatment of arrhythmias and heart block •...
Página 7 • Checking the pacing thresholds Contraindications • Reocor D cannot be sterilized and is therefore not suit- able for use within the sterile field. • The atrially triggered pacing modes (DDD and VDD) are contraindicated for atrial fibrillation, atrial flutter and other fast atrial rhythms.
Página 8 • Reocor D must not be connected to other electromedical devices. • Reocor D must not be used in areas in which there is a danger of explosion. Changes not • Only the manufacturer or a party expressly authorized by...
Página 9 • Reocor D must not be worn directly on the skin. • During use of Reocor D, the heart rate of the patient is to be monitored with an ECG monitor with alarm function. • For disturbances caused by electromagnetic interference (EMI), Reocor D will trigger asynchronous pacing when certain limits are exceeded.
Página 10 The circuitry of Reocor D is protected from the shock energy that can be induced by a defibrillation. None- theless, the following precautionary measures should be taken, if possible: Reocor D reminds you to replace the battery with the ERI signal (Low battery LED flashes).
Página 11 — Move the interference source to a location where the interference cannot have an affect on the Reocor D. — If safe to do: Switch Reocor D off and then on again to reset the pacemaker to interference-free operation. — If the technical failure persists, please contact BIOTRONIK.
Página 12 Visual and Acoustic Signals • During the self-test after switching on Reocor D, all LEDs light up and brief acoustic signals can be heard. The self- test is completed after a few seconds. • If the self-test does not find any errors, the LEDs and warning signals turn off.
Página 13 The connections of Reocor D and the temporary pacing leads must be secured and checked regularly. Self-test After the device is switched on, Reocor D executes a self-test for a few seconds. This includes: • Check of the program code and the microprocessor •...
Página 14 Operating Devices and LEDs Figure 1: Reocor D operating panel...
Página 15 (cannot be used in D00 operating mode) Start burst Starts the atrial burst function Velcro harness and hanger Securing Reocor D to patient, bed or infusion stand (on back) Burst rate atrium control dial Setting the atrial burst rate AV delay control dial...
Página 16 Push the cover all the way down to the stop and then remove Caution! During use of Reocor D, the protective cover must be locked to prevent inadvertent resetting of the rotary switch and con- trol dial, and thus of the programmed parameters.
Página 17 The function of the Redel adapter is only guaranteed if it is attached to the correct side! Figure 4: Redel adapter for Reocor D Reocor D can be used with the following patient cables and adapters: • Patient cable PK-175 with four screw terminals for tem-...
Página 18 Patient cable PK-83-B for single-chamber pacing with two screw terminals for temporary leads on the patient side and a Redel plug on the Reocor D side (use the Redel adapter). Temporary leads that are connected with the PK-83-B are connected to the ventricular channel of Reocor D.
Página 19 PA-2 IS-1 PA-4 with alligator clips • Patient cable PK-141 with four alligator clips on the patient side and Redel plug on the Reocor D side (use the Redel adapter). Figure 11: Patient cable PK-141 • Adapter cable ADAP-2R is a reusable cable to connect the single-use cables according to Figure 13 (for USA only) to Reocor D (use the Redel adapter).
Página 20 Reocor D. Direct connection If Reocor D is used without the Redel adapter, temporary catheters and heart wires can be connected to the patient cables PK-82 and PK-83 directly at the connector ports A+, A-...
Página 21 Temporary catheters with 2-mm plugs or heart wire with 2-mm adapter You have the option to connect Reocor D directly to a tempo- rary catheter with touch-proof 2-mm plug or to a heart wire with 2-mm adapter, without any other cables or adapters. All other options are listed in the following table.
Página 22 PK-82 (2x) 2-mm plug 2-mm connector port Polarity Reocor D principally paces in bipolar mode, but it can be used with bipolar or unipolar temporary pacing leads. If unipolar leads are used, two leads must be connected for each chamber.
Página 23 Monitor the ECG of the patient and adjust amplitude and/or sensitivity, if necessary. Caution! During use of Reocor D, the heart rate of the patient must be monitored with an ECG monitor with an alarm function. Attachment Reocor D must be operated either horizontally on a non-slip...
Página 24 It is possible to exchange a battery while Reocor D is in use. The device remains ready for use for at least 30 s at the ambi- ent temperature (20 ± 2°C) when the battery is removed. For safety reasons, the patient should be paced by another source during the battery replacement.
Página 25 Pacing Modes and Parameters Pacing Modes Reocor D operates in one of the following six pacing modes: Synchronous A-V pacing with sensing and pacing in the atrium as well as in the ventricle. Synchronous, ventricular pacing with atrial tracking. Asynchronous A-V pacing, no sensing in both chambers.
Página 26 Figure 16: Reaction of the upper tracking rate during atrial tachycardia (basic rate 72 ppm). The total atrial refractory period (TARP) of Reocor D is calcu- lated by the sum of 175 ms and the programmed AV delay; however, its minimum value is 400 ms below a pacing rate of 120 ppm.
Página 27 400 ms with the AV delay control dial (15). Short AV delays may be selected for special indications, e.g., in case of recur- ring tachycardia. Reocor D limits the AV delay upwards to half the basic rate interval. Pulse Amplitude – Atrium/Ventricle The pulse amplitudes for the atrium and ventricle can be adjusted with the Ampl.
Página 28 For instance, in the operation mode DDD, an atrial interfer- ence that does not affect the ventricular channel leads to DVI pacing. Sensing of noise in the ventricular channel leads to DAD pacing. Interference in both channels results in D00 pacing. Burst The rate of the Burst rate atrium function can be selected with the control dial (14) between 60 ppm and 1000 ppm.
Página 29 Caution! If an armband is used, Reocor D must not be worn directly on the skin. Cleaning A moist cloth and, if necessary, mild soap can be used to clean Reocor D.
Página 30 Reusable Patient Cables Prior to opening, the package of a sterile cable must be inspected for damage to determine whether sterility has been compromised. Cleaning The reusable patient cables can be cleaned and disinfected with hospital cleaning agents following many different methods.
Página 31 The specification lists all required test steps and the neces- sary equipment. Disposal Reocor D is marked with the symbol of a crossed-out gar- bage can on its type plate. The symbol indicates that the European guideline 2002/96/EC on waste electrical and elec- tronic equipment (WEEE directive) applies to the disposal method of the device.
Página 32 The closed protective cover protects the pacemaker against dripping water. WARNING! The temporary leads that are connected to Reocor D repre- sent a low-impedance conductor to the myocardium for electric current. Therefore line-powered devices that are operated in the patient's vicinity must be grounded in accor- dance with established guidelines.
Página 33 Technical Data Symbols Follow the instructions for use in the technical manual. Indication of the placement of the battery in the compartment Disposal according to the WEEE directive Classification: CF (cardiac floating) applied part, defibrillation protected IP31 Water-repellent, protection degree IP31 Off (on the Mode dial) Adjustable parameters Pacing modes...
Página 34 Fixed parameters Refractory period (V) (30 … 150) ppm 225 ms ± 5 ms (151 … 200) ppm 200 ms ± 5 ms (201 … 250) ppm 175 ms ± 5 ms Upper rate 260 ppm ± 10% High rate protection 1 …...
Página 35 Dimensions, weight, material Reocor D dimensions 160 mm x 75 mm x 35 mm (without Redel adapter) Reocor D weight With battery, with Redel adapter: 325 g ± 10% Without battery, with Redel adapter: 280 g ± 10% Without battery, without Redel adapter: 240 g ± 10% Dimensions of the Redel adapter 76 mm x 35.5 mm x 29.4 mm...
Página 36 Conformity According to IEC 60601-1-2 Manufacturer guidelines and declaration – electromagnetic radiation (IEC 60601-1-2: Table 1) The device is intended for use in an electromagnetic environ- ment as described below. The user should make sure that the device is used in such an environment. Emissions test Compliance level Guidelines for the electromagnetic environment HF emission...
Página 37 Checking the resis- Test level Compliance Guidelines for the electromagnetic tance to interference according to level environment IEC 60601 Voltage drops, brief Not applicable interruptions and fluc- tuations in the supply voltage according to IEC 61000-4-11 Magnetic field at the 3 A/m 30 A/m The magnetic field strength should...
Página 38 Checking the resis- Test level according to Compliance Guidelines for the electromagnetic tance to inter- IEC 60601 level environment ference P is the maximum rated power of the transmitter in watts [W] accord- ing to the information from the transmitter manufacturer and d is the recommended safe distance in meters [m] The field strength of stationary...
Página 39 Recommended safe distances to portable and mobile RF communications equipment (IEC 60601-1-2: Table 5) The device is intended for use in an electromagnetic environ- ment, in which the RF interference is controllable. The user of the device can help to prevent electromagnetic interference by maintaining the safe distance to mobile RF communication equipment (transmitters) –...
Página 40 Scope of Delivery and Accessories Note: Reocor D may only be used with the accessories developed and tested for this pacemaker. Scope of delivery Item description Number of Comments Order no. Reocor D 365529 Battery Duracell Plus, 6LR61 – Armband –...
Página 41 Item Order no. Description Connection Reocor armband, 103704 Standard armband – standard Reocor armband, 391843 Smaller-sized armband. – short Suitable for small arms. Only for the USA Item Manufacturer Description Connection ADAP-2R Remington Redel Reusable adapter for cable model S-101-97 and model FL-601-97 (0.24 m) Medical Inc.
Página 42 Legend for the Label The label icons symbolize the following: Symbol Meaning Reocor D Redel adapter BIOTRONIK order number Serial number of the device Date of manufacture of the device Acceptable temperature range for storage Acceptable atmospheric pressure range for storage...
Página 44 Cross Channel Blanking ......... 65 Interferenční interval ..........65 Burst ................ 66 Manipulace, údržba a péče ..............67 Reocor D ..............67 Opakovaně použitelné pacientské kabely ....68 Údržba, servis, bezpečnostně-technické prohlídky 68 Likvidace ..............69 Technická bezpečnost ................70...
Página 45 Technické parametry ................71 Shoda podle IEC 60601-1-2 ..............74 Obsah dodávky a příslušenství .............. 77 Vysvětlivky ke štítku ................79...
Página 46 Všeobecný popis Popis výrobku Reocor D je externí dvoudutinový kardiostimulátor na baterie, který se používá ve spojení s dočasnými elektrodami pro stimulaci (včetně endokardiálních elektrod a transvenózně implantovatelných katetrů) k přechodné síňové, komorové a AV sekvenční stimulaci v klinickém prostředí.
Página 47 • kontrola stimulačních prahů. Kontraindikace • Reocor D nelze sterilizovat a není proto vhodný pro použi- tí uvnitř sterilního prostředí pacientů. • Síněmi spouštěné režimy (DDD a VDD) jsou kontraindiko- vány při fibrilaci síňí, síňovém flutteru a jiných rychlých síňových rytmech.
Página 48 Další postupy a bezpečnostní opatření by měly být zjištěny z příslušných lékařských publikací. Okruh uživatelů • Reocor D smí používat pouze osoby se znalostmi kardio- logie, které absolvovaly zaškolení v oblasti manipulace s přístrojem. Potenciální uživatelé jsou technicko- lékařské odborné osoby nemocnic a lékaři.
Página 49 • Ačkoli je Reocor D chráněn proti kapající vodě, měly byste udržovat všechny zásuvky a přístroj v čistotě a v suchu. • Reocor D nelze sterilizovat. Připojení elektrod • Přípojky kardiostimulátoru Reocor D a dočasných stimu- lačních elektrod musí být zabezpečeny a pravidelně...
Página 50 Reocor D by měly být minimálně 10 cm. — Po defibrilaci se musí Reocor D vypnout a znovu zapnout, aby mohl přístroj provést úplný samočinný test. Signálem ERI (přerušovaně svítí LED Low battery) upozorňuje Reocor D na výměnu baterie.
Página 51 Odolnost • Reocor D je chráněn proti poruchám v důsledku elektro- magnetického záření, elektrostatického výboje a proti proti rušení přeneseným interferencím. Také vyzařování kardiostimu- látorem Reocor D bylo minimalizováno. Přístroj tak spl- ňuje požadavky podle IEC 60601-1-2.
Página 52 Optická a akustická signalizace • Během samočinného testu po zapnutí kardiostimulátoru Reocor D svítí všechny LED a ozvou se krátké akustické signály. Po několika sekundách je samočinný test skon- čený. • Když samočinný test nezjistí žádnou závadu, LED zhas- nou a výstražné signály pominou.
Página 53 Všeobecné poznámky Pozor! Přípojky kardiostimulátoru Reocor D a dočasné stimulační elektrody musí být zabezpečeny a pravidelně kontrolovány. Samočinný test Po zapnutí provádí Reocor D po dobu několika málo sekund samočinný test. K tomu patří: • kontrola kódu programu a mikroprocesoru, •...
Página 54 Ovládací prvky a LED Obrázek 1: Ovládací pole Reocor D...
Página 55 Atrium Sens. (nelze použít v provozním režimu D00) Start burst Spuštění síňové funkce BURST Držák na pásek a závěsné oko Připevnění kardiostimulátoru Reocor D k pacientovi, (na zadní straně) posteli nebo stojanu s infuzí Otočný regulátor Nastavení síňové BURST stimulace Burst rate atrium Otočný...
Página 56 K tomu posuňte kryt dolů až k dorazu. Potom kryt přetáhněte až za doraz. Pozor! Při používání kardiostimulátoru Reocor D musí být kryt ovlá- dacího pole zajištený, aby nedošlo k neúmyslnému přestavení otočných spínačů a regulátorů a tím ke změně parametrů...
Página 57 Obrázek 4: Adaptér Redel pro Reocor D Reocor D lze používat s následujícími pacientskými kabely a adaptéry: • Pacientský kabel PK-175 se čtyřmi šroubovanými svorkami pro dočasné elektrody na straně pacienta a zásuvkou Redel na straně kardiostimulátoru Reocor (použijte adaptér Redel)
Página 58 Redel na straně kar- diostimulátoru Reocor (použijte adaptér Redel). Dočasné elektrody, které se připojují pomocí PK-83-B, jsou spo- jeny s komorovým kanálem kardiostimulátoru Reocor D. Obrázek 7: Pacientský kabel PK-83-B • Pacientský kabel PK-83 pro jednokomorovou stimulaci se dvěma izolovanými šroubovanými svorkami pro dočas-...
Página 59 • Pacientské kabely PK-67-L, PK-67-S se liší pouze svou délkou. Obrázek 9: Pacientský kabel PK-67-L (2,6 m) a PK-67-S (0,8 m) • Adaptéry K pacientským kabelům PK-67-L/-S (obr. 9) jsou vhodné adaptéry podle obr. 10: Obrázek 10: Adaptéry pro pacientské kabely PK-67-L a PK-67-S PA-1-B pro připojení...
Página 60 • Adaptační kabel ADAP-2R je opakovaně použitelný kabel pro spojení jednorázového kabelu podle obr. 13 (pouze pro USA) s Reocor D (použijte adaptér Redel). Obrázek 12: Adaptační kabel ADAP-2R • Kabel pro jednorázové použití (pouze USA) Obrázek 13: Jednorázový kabel od firmy Remington Medical Inc. (pouze USA) •...
Página 61 Reocor D. Přímé připojení Pokud je Reocor D v provozu bez adaptéru Redel, mohou být přechodné katetry a srdeční dráty připojeny k pacientským kabelům PK-82 a PK-83 přímo ke zdířkám A+, A- a V+, V-.
Página 62 Krokosvorky PK-82 (2x) Zásuvka 2 mm Zdířky 2 mm Polarita Reocor D stimuluje zásadně bipolárně, může se ale použít s bipolární nebo unipolární dočasnou stimulační elektrodou. Při použití unipolárních elektrod musí být pro každou dutinu připojeny 2 elektrody. Odpojení přípojek Pacientský...
Página 63 Měli byste zohlednit dostatečné bezpečnostní rozpětí, aby bylo zajištěno spolehlivé snímání. • Monitorujte prostřednictvím EKG pacienta a v případě potřeby amplitudu a citlivost přizpůsobte. Pozor! Během používání kardiostimulátoru Reocor D se musí sledo- vat srdeční frekvence pacienta monitorem EKG s funkcí alarmu. Pouze u dvoudutinové stimulace.
Página 64 Aby bylo možné připevnit Reocor D ke stojanu s infuzí, vytočte závěsné oko na zadní straně přístroje. Tím zajistíte bezpečné používání a odlehčíte pacientský kabel.
Página 65 Nejprve vložte novou baterii dnem (obr. 15) dolů do přihrádky na baterii. Obrázek 15: Vložení baterie Zavřete přihrádku a přestavte modrý posuvný prvek dolů, až slyšitelně zacvakne. Upozornění: Pokud bude kardiostimulátor po delší dobu skladován a nebude používán, doporučujeme vyjmout baterii, aby nedo- šlo k poškození...
Página 66 Režimy a parametry Režimy Reocor D pracuje v jednom z následujících šesti režimů: Synchronní stimulace A-V se snímáním a stimulací v síni i v komoře. Synchronní, komorová stimulace s síňovým paralelním chodem. Asynchronní stimulace A-V, bez snímání v obou dutinách.
Página 67 (základní frekvence 72 ppm). Totální síňová refrakterní perioda (TARP) kardiostimulátoru Reocor D se tvoří ze součtu 175 ms a nastaveného AV zpoždě- ní, minimální hodnota je však 400 ms pod stimulační frekven- cí 120 ppm. Nad touto frekvencí se minimální TARP sníží na 240 ms.
Página 68 AV delay (15) od 15 ms do 400 ms. Krátká AV zpoždění lze zvolit pro speciální indikace, např. při opakovaně nastupu- jících tachykardiích. Reocor D omezuje AV zpoždění nahoru na polovinu základní- ho intervalu. Amplituda impulzu – síň/komora Amplitudy impulzu pro síň a komoru lze nastavit otočnými regulátory Ampl.
Página 69 To např. znamená, že v provozním režimu DDD síňové inter- ference bez vlivu na komorový kanál vedou ke stimulaci DVI. Snímání šumu v komorovém kanálu vede ke stimulaci DAD. Interference v obou kanálech vede ke stimulaci D00. Burst Frekvenci síňové funkce Burst rate atrium lze zvolit otočným regulátorem (14) od 60 ppm do 1000 ppm.
Página 70 Pozor! Při použití manžety na ruku se nesmí Reocor D nosit přímo na pokožce. Čištění Pro čištění kardiostimulátoru Reocor D lze použít vlhkou tkaninu a příp.
Página 71 Opakovaně použitelné pacientské kabely Obal sterilního kabelu je nutné před otevřením zkontrolovat z hlediska poškození, aby bylo možné stanovit, zda je zajiště- na sterilita. Čištění Opakovaně použitelné pacientské kabely lze čistit a dezinfikovat nemocničními čisticími prostředky různými metodami. Přitom se nesmí používat v žádném případě inten- zivní...
Página 72 Jsou v nich uvedeny všechny požadované kontrolní kroky i potřebné přístroje. Likvidace Reocor D je označen symbolem přeškrtnuté nádoby na odpad na typovém štítku. Tento symbol indikuje, že pro zpětný odběr a likvidaci přístroje platí evropská směrnice 2002/96/ES o likvidaci elektrického a elektronického odpadu (směrnice...
Página 73 Zavřený kryt ovládacího pole chrání kardiostimulátor před kapající vodou. VAROVÁNÍ! Dočasné elektrody, které se připojují ke kardiostimulátoru Reocor D, představují pro elektrický proud nízkoodporový vodič k myokardu. Proto musí být přístroje napájené ze sítě, které jsou v provozu v blízkosti pacienta, uzemněny podle předpisů.
Página 74 Technické parametry Symboly Dodržujte pokyny v technické příručce Označení polohy baterie v přihrádce na baterie Likvidace podle smrnice WEEE Klasifikace aplikačního dílu CF (cardiac floating), chráněno proti defibrilaci IP31 Ochrana proti vodě, stupeň krytí IP31 VYP (na otočném spínači Mode) Naprogramované...
Página 75 Pevné parametry Refrakterní perioda (V) (30 … 150) ppm 225 ms ±5 ms (151 … 200) ppm 200 ms ±5 ms (201 … 250) ppm 175 ms ±5 ms Horní hraniční frekvence 260 ppm ±10 % (upper rate) High Rate Protection 1 …...
Página 76 Mechanické parametry Rozměry kardiostimulátoru Reocor D 160 mm x 75 mm x 35 mm (bez adaptéru Redel) Hmotnost kardiostimulátoru Reocor D S baterií, s adaptérem Redel: 325 g ± 10% Bez baterie, s adaptérem Redel: 280 g ± 10% Bez baterie, bez adaptéru Redel: 240 g ± 10% Rozměry adaptéru Redel pro...
Página 77 Shoda podle IEC 60601-1-2 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické vyzařování (IEC 60601-1-2: Tabulka 1) Přístroj je určen pro provoz v níže popsaném elektromagne- tickém prostředí. Uživatel musí zajistit, že bude přístroj používán v takovém prostředí. Test emisí Hladina souladu Pokyny pro elektromagnetické...
Página 78 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická rezistence na interferenci pro všechny externí modely kardiostimulátorů (IEC 60601-1-2: Tabulka 3) Přístroj je určen pro provoz v níže popsaném elektromagne- tickém prostředí. Uživatel musí zajistit, že bude přístroj používán v takovém prostředí. Kontrola rezistence Zkušební...
Página 79 Hladiny souladu ve frekvenčních pásmech ISM mezi 150 kHz a 80 MHz a ve frekvenčním roz- sahu 80 MHz až 2,5 GHz mají zmenšit pravděpodobnost, že budou mobilní komunikační pří- stroje způsobovat poruchy, pokud budou neúmyslně doneseny do oblasti pacienta. Proto se v těchto frekvenčních rozsazích doporučuje vyšší...
Página 80 Obsah dodávky a příslušenství Upozornění: Reocor D je možné používat pouze s příslušenstvím, které bylo vyvinuto a otestováno pro tento kardiostimulátor. Obsah dodávky Označení druhu zboží Počet Poznámka Obj. č. Reocor D 365529 Baterie Duracell Plus, 6LR61 – Manžeta na ruku –...
Página 81 Druh zboží Obj. č. Popis Připojení PK-141 353181 Pacientský kabel, opakovaně sterilizovatelný se Adaptér Redel čtyřmi krokosvorkami s ochranou proti dotyku (2,8 m) Reocor 103704 – manžeta Standardní manžeta na ruku standardní Reocor 391843 Manžeta na ruku s malým obvodem. –...
Página 82 Vysvětlivky ke štítku Symboly na štítku mají následující význam: Symbol Význam Reocor D Adaptér Redel Objednací číslo BIOTRONIK Sériové číslo přístroje Výrobní datum přístroje Povolený rozsah teplot pro skladování Povolený rozsah tlaku vzduchu pro skladování Povolený rozsah vlhkosti vzduchu pro skladování...
Página 84 Empfindlichkeit – Atrium ........106 Empfindlichkeit – Ventrikel........106 Cross Channel Blanking ......... 106 Interferenzintervall ..........107 Burst................ 107 Handhabung, Wartung und Pflege ............109 Reocor D..............109 Wiederverwendbare Patientenkabel ...... 110 Wartung, Service, Inspektionen ......110 Entsorgung .............. 111 Technische Sicherheit................112 Technische Daten..................113...
Página 85 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 ............116 Lieferumfang und Zubehör ..............120 Legende zum Etikett ................122...
Página 86 Bedienelemente, um unbeabsichtigte Änderungen der Parameter zu vermeiden. Temporäre Katheter, Herzdrähte, Elektroden mit 2-mm- Steckern können direkt an Reocor D angeschlossen werden. Ferner stehen verschiedene Patientenkabel und Adapter zur Verfügung. Dieses System bietet einen sicheren Anschluss von transvenösen Kathetern und myokardialen Elektroden,...
Página 87 Allgemeine Beschreibung Indikationen Die temporäre Stimulation mit Reocor D eignet sich für folgende Anwendungen an Patienten jeden Alters: • Behandlung von Arrhythmien und Herzblock • symptomatische Sinusbradykardie • Sinusknotensyndrom • prä-, intra- und postoperative Stimulation von Patienten mit einer Herzoperation •...
Página 88 Reocor D interagiert mit dem menschlichen Herzen. Ferner findet eine Wechselwirkung mit der Haut und den Blutgefäßen des Patienten statt. Bestimmungs- • Reocor D und die mit dem Gerät zugelassenen Kabel und Zubehör dürfen nur nach Maßgabe dieser Gebrauchs- gemäßer Gebrauch anweisung verwendet werden. •...
Página 89 Kontaktstifte und metallischen Kon- taktflächen nicht berührt werden oder in Kontakt mit elektrisch leitenden oder feuchten Oberflächen kommen. • Falls sich das Kabel vom Reocor D gelöst hat, muss es sofort wieder angeschlossen und die Sicherheit der Ver- bindung kontrolliert werden. •...
Página 90 Code IEC 6LR61 verwendet werden. Bei der Verwendung ® ® der Batterie Typ MN 1604 Duracell Procell ist eine externe Stimulation von mindestens 500 Stunden mög- lich, bevor ein Batteriewechsel erforderlich wird. Mit dem Signal ERI (LED Low battery blinkt) erinnert Reocor D an den Batterieaustausch...
Página 91 Nach der Behandlung muss die Schrittmacherfunktion überprüft werden. Defibrillation • Die Schaltkreise von Reocor D sind gegen die Schock- energie, die durch eine Defibrillation induziert werden kann, geschützt. Dennoch sollten, wenn möglich, fol- gende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden: —...
Página 92 Wert der durchschnittlichen Ampli- tude des intrinsischen Signals zu einer korrekten Empfindlichkeitseinstellung. — Alle elektrischen Geräte in der Nähe von Reocor D ausschalten, wenn diese elektromagnetische Stö- rungen verursachen können und ihr Betrieb nicht unbedingt nötig ist.
Página 93 High Rate Protection wurde Schalten Sie das Gerät Blinken der LEDs Pace ausgelöst; aus und schicken Sie es und Sense Selbsttest nicht bestanden an BIOTRONIK. LED Low battery blinkt ERI erreicht Wechseln Sie die Batterie. Es verbleiben noch etwa 36 Stunden Betriebszeit.
Página 94 Fall muss der Schrittmacher ausgeschaltet und an BIOTRONIK geschickt werden. Wenn der Selbsttest keinen Fehler entdeckt hat, erlöschen die LEDs und die Warnsignale und Reocor D beginnt entspre- chend der eingestellten Parameter Stimulationsimpulse abzugeben. Die negative Elektrode (Kathode) sollte deshalb...
Página 95 Bedienungshinweise Bedienelemente und LEDs Bild 1: Bedienfeld Reocor D...
Página 96 Einstellung der atrialen Empfindlichkeit Atrium Sens. (nicht anwendbar in der Betriebsart D00) Start burst Start der atrialen Burst-Funktion Gurthalterung und Aufhänge- Befestigung Reocor D an Patient, Bett oder Infusions- öse (rückseitig) ständer Drehregler Burst rate atrium Einstellung der atrialen Burst-Frequenz Drehregler AV delay...
Página 97 Verstellen der Drehschalter und -regler und damit der Programmparameter zu verhindern. Elektrodenanschluss Reocor D verfügt über 4 Buchsen für den direkten Anschluss von Elektroden mit berührungsgeschützten 2-mm-Steckern. Für den Anschluss von Kabeln mit Redel-Stecker muss der Redel-Adapter seitenrichtig aufgesteckt und verschraubt werden (Bild 4).
Página 98 Bedienungshinweise Bild 4: Redel-Adapter für Reocor D Reocor D kann mit folgenden Patientenkabeln und Adaptern verwendet werden: • Patientenkabel PK-175 mit vier Schraubklemmen für temporäre Elektroden auf der Patientenseite und Redel- Stecker auf der Reocor-Seite (Redel-Adapter benutzen) Bild 5: Patientenkabel PK-175 •...
Página 99 Schraubklemmen für temporäre Elektroden auf der Patientenseite und Redel-Stecker auf der Reocor-Seite (Redel-Adapter benutzen). Temporäre Elektroden, die über das PK-83-B angeschlossen werden, sind mit dem ventrikulären Kanal von Reocor D verbunden. Bild 7: Patientenkabel PK-83-B • Patientenkabel PK-83 für Einkammerstimulation mit zwei isolierten Schraubklemmen für temporäre Elektro-...
Página 100 Patientenseite und Redel-Stecker auf der Reocor- Seite (Redel-Adapter benutzen) Bild 11: Patientenkabel PK-141 • Adapterkabel ADAP-2R ist ein wiederverwendbares Kabel zur Verbindung der Einmalkabel nach Bild 13 (nur für USA) mit Reocor D (Redel-Adapter benutzen). Bild 12: Adapterkabel ADAP-2R...
Página 101 Vermeiden Sie, dass Kabel mit Wunden und der Haut des Patienten in Berührung kommen. Hinweis: Achten Sie vor Benutzung der Kabel auf den richtigen Sitz der Isoliertüllen. Hinweis: Das Patientenkabel nicht an die temporäre Stimulations- elektrode des Patienten anschließen, bevor der Anschluss am Reocor D hergestellt ist.
Página 102 Bedienungshinweise Direktanschluss Wenn Reocor D ohne den Redel-Adapter betrieben wird, kön- nen temporäre Katheter und Herzdrähte mit dem Patienten- kabel PK-82 und PK-83 direkt an die Buchsen A+, A- und V+, V- angeschlossen werden. Patientenkabel Über ein Redel-Adapter am Reocor D wird das Patienten- kabel angeschlossen.
Página 103 Bedienungshinweise Anschlussvarianten Temporäre Katheter mit 2-mm-Steckern oder Herzdraht mit 2-mm-Adapter Sie haben die Möglichkeit, Reocor D direkt, ohne weitere Kabel oder Adapter, an einen temporären Katheder mit berührungsgeschützten 2-mm-Stecker oder einen Herz- draht mit 2-mm-Adapter anzuschließen. Alle weiteren Mög- lichkeiten entnehmen Sie der folgenden Tabelle.
Página 104 Ziehen Sie den Überwurfring am Redel-Stecker zurück und ziehen Sie den Redel-Stecker aus der Redel-Buchse Inbetriebnahme Die Bedienung von Reocor D ist für alle Betriebsarten iden- tisch. Die Bedienschritte sollten in der folgenden Reihenfolge durchgeführt werden (die Zahlen in Klammern beziehen sich auf Bild 1 auf Seite 92 dieser Gebrauchsanweisung).
Página 105 • Das EKG des Patienten überwachen und ggf. Amplitude und Empfindlichkeit anpassen. Achtung! Während der Verwendung von Reocor D muss die Herz- frequenz des Patienten mit einem EKG-Monitor mit Alarm- funktion überwacht werden. Befestigung Reocor D muss entweder liegend auf einer horizontalen, rutschfesten Unterlage oder mit der Armmanschette am Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufhängeöse auf der...
Página 106 Bedienungshinweise Aus Sicherheitsgründen sollte jedoch der Patient anderweitig versorgt werden. Benutzen Sie keine wiederaufladbaren Batterien (Akkus). Die Betriebszeit dieser Batterien ist schwer abzuschätzen, so dass es zu einem unvorhersehbaren Überschreiten von ERI mit plötzlichem Ausbleiben der Stimulation kommen kann. Das Batteriefach (2) befindet sich rechts an der Seite des Geräts und wird geöffnet, indem der blaue Schieber nach oben gedrückt und die Lade nach rechts herausgezogen wird.
Página 107 Stimulationsarten und Parameter Stimulationsarten und Parameter Stimulationsarten Reocor D arbeitet in einer der folgenden sechs Stimulations- arten: Synchrone A-V-Stimulation mit Wahrnehmung und Stimulation sowohl im Atrium als auch im Ventrikel Synchrone, ventrikuläre Stimulation mit atrialem Tracking Asynchrone A-V-Stimulation, keine Wahrnehmung in beiden Kammern...
Página 108 Bild 16: Reaktion der oberen Grenzfrequenz während atrialer Tachykardien (Grund- frequenz 72 ppm) Die totale atriale Refraktärperiode (TARP) von Reocor D wird aus der Summe von 175 ms und der eingestellten AV-Zeit gebildet, jedoch beträgt ihr minimaler Wert 400 ms unterhalb einer Stimulationsfrequenz von 120 ppm.
Página 109 15 ms bis 400 ms verstellt werden. Kurze AV-Zeit können für spezielle Indikationen, z. B. bei wieder eintre- tenden Tachykardien, gewählt werden. Reocor D begrenzt die AV-Zeit nach oben hin auf die Hälfte des Basisintervalls. Impulsamplitude – Atrium/Ventrikel Die Impulsamplituden für Atrium und Ventrikel können mit...
Página 110 Stimulationsarten und Parameter Interferenzintervall Das Interferenzintervall wird sowohl von atrial und ventriku- lär stimulierten als auch wahrgenommenen Ereignissen gestartet. Das Intervall wird zurückgesetzt durch wahrgenommenes Rauschen in einem beliebigen Kanal während der Intervall- dauer von 80 ms, was zu einer asynchronen Stimulation mit der programmierten Frequenz führt, solange die Interferenz besteht.
Página 111 Stimulationsarten und Parameter In Verbindung mit der hochfrequenten atrialen Stimulation sind verschiedene Risiken zu berücksichtigen. Dazu gehören mögliche ventrikuläre Stimulation und ventrikuläre Tachy- kardie oder Fibrillation. Dies kann durch eine schlechte Plat- zierung der Elektroden oder das Vorhandensein anomaler Erregungsleitungswege verursacht werden, die die normale atrioventrikuläre Erregungsleitung umgehen (z.
Página 112 Bei Verwendung einer Armmanschette darf Reocor D nicht direkt auf der Haut getragen werden. Reinigung Zur Reinigung von Reocor D kann ein feuchtes Tuch und ggf. eine milde Seife verwendet werden. Starke Reinigungsmittel oder organische Lösungsmittel wie z. B. Äther oder Benzin sind zu vermeiden, da sie das Kunststoffgehäuse angreifen...
Página 113 Handhabung, Wartung und Pflege Wiederverwendbare Patientenkabel Die Verpackung eines sterilen Kabels ist vor dem Öffnen auf Beschädigungen zu untersuchen, um feststellen zu können, ob die Sterilität gewährleistet ist. Reinigung Die wiederverwendbaren Patientenkabel lassen sich nach vielen verschiedenen Methoden mit Krankenhaus-Reini- gungsmitteln reinigen und desinfizieren.
Página 114 Darin aufgeführt sind alle erforderlichen Prüfschritte sowie die dazu benötigten Geräte. Entsorgung Reocor D ist mit dem Symbol einer durchkreuzten Abfall- tonne auf dem Typenschild gekennzeichnet. Dieses Symbol zeigt an, dass für Rücknahme und Entsorgung des Geräts die Europäische Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elek- tronik-Altgeräte (WEEE-Richtlinie) gilt.
Página 115 Technische Sicherheit Technische Sicherheit Der externe Schrittmacher Reocor D entspricht den inter- nationalen Standards für die Sicherheit von elektromedizi- nischen Geräten nach IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2, ebenso wie dem internationalen Standard IEC 60601-2-31 für temporäre, externe Schrittmacher. Die folgenden speziellen Merkmale bieten Sicherheit für den Patienten: •...
Página 116 Technische Daten Technische Daten Symbole Hinweise in der Gebrauchsanweisung beachten Markierung der Batterieposition im Batteriefach Entsorgung nach WEEE-Richtlinie Klassifikation Anwendungsteil CF (Cardiac Floating), defibrillationsgeschützt IP31 Wasserabweisend, Schutzart IP31 Aus (auf dem Drehschalter Mode) Einstellbare Parameter Stimulationsarten DDD, D00, VDD, VVI, V00, VVT (30 ...
Página 117 Technische Daten Feste Parameter Refraktärperiode (V) 225 ms ± 5 ms (30 ... 150) ppm 200 ms ± 5 ms (151 ... 200) ppm 175 ms ± 5 ms (201 ... 250) ppm 260 ppm ± 10 % Obere Grenzfrequenz High Rate Protection 286 ms ±...
Página 118 Technische Daten Abmessungen, Gewicht, Material Abmessungen Reocor D 160 mm x 75 mm x 35 mm (ohne Redel-Adapter) Gewicht Reocor D Mit Batterie, mit Redel-Adapter: 325 g ± 10 % Ohne Batterie, mit Redel-Adapter: 280 g ± 10 % Ohne Batterie, ohne Redel-Adapter: 240 g ± 10 %...
Página 119 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Leitlinien und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Aussendungen (IEC 60601-1-2: Tabelle 1) Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Anwender sollte gewährleisten, dass das Gerät in einer solchen Umge- bung verwendet wird.
Página 120 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Prüfung der Prüfpegel nach Übereinstim- Leitlinien zur elektro- Störfestigkeit IEC 60601 mungspegel magnetischen Umgebung Spannungseinbrüche, nicht Kurzzeitunterbre- anwendbar chungen und Schwan- kungen der Versor- gungsspannung nach IEC 61000-4-11 Magnetfeld bei den 3 A/m 30 A/m Die magnetische Feldstärke sollte Versorgungs- dem in der Geschäfts- und frequenzen (50/60 Hz)
Página 121 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Prüfung der Prüfpegel nach Übereinstim- Leitlinien zur elektro- Störfestigkeit IEC 60601 mungspegel magnetischen Umgebung Darin ist P die maximale Nenn- leistung des Senders in Watt [W] gemäß Angaben des Sender- herstellers und d der empfohlene Schutzabstand in Meter [m] Die Feldstärke stationärer Funksender muss bei allen Frequenzen gemäß...
Página 122 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Empfohlene Schutzabstände zu tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten (IEC 60601-1-2: Tabelle 5) Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender des Geräts kann helfen, elektromagne- tische Störungen zu vermeiden, indem er den Schutzabstand zu mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) - abhän- gig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts,...
Página 123 Lieferumfang und Zubehör Lieferumfang und Zubehör Hinweis: Reocor D darf nur mit dem für diesen Schrittmacher ent- wickelten und getesteten Zubehör verwendet werden. Auslieferungsumfang Artikelbezeichnung Anzahl Bemerkung Bestell-Nr. Reocor D 365529 Batterie Duracell Plus, 6LR61 – Armmanschette – für Japan...
Página 124 Lieferumfang und Zubehör Artikel Bestell- Beschreibung Anschluss PK-141 (2,8 m) 353181 Patientenkabel, resterilisierbar, mit vier Redel- berührungsgeschützten Krokodilklemmen Adapter Reocor Manschette 103704 Standard Armmanschette – standard Reocor Manschette 391843 Armmanschette mit geringerem Umfang. – Für schmale Arme geeignet. kurz Nur für die USA Artikel Hersteller Beschreibung...
Página 125 Legende zum Etikett Legende zum Etikett Die Symbole auf dem Etikett haben folgende Bedeu- tung: Symbol Bedeutung Reocor D Redel-Adapter BIOTRONIK-Bestellnummer Seriennummer des Geräts Herstellerdatum des Geräts Erlaubter Temperaturbereich für die Lagerung Erlaubter Luftdruckbereich für die Lagerung Erlaubter Luftfeuchtigkeitsbereich für die Lagerung...
Página 126 Sensibilidad ventricular ......... 148 Blanking cruzado ........... 148 Intervalo de interferencia ........149 Ráfaga ..............149 Manejo, mantenimiento y cuidado ............151 Reocor D ..............151 Cables del paciente reutilizables ......152 Mantenimiento, reacondicionamiento, inspecciones .. Desecho ..............153 Seguridad técnica ................154...
Página 127 Datos técnicos ..................155 Conformidad según IEC 60601-1-2 ............158 Volumen de suministro y accesorios ............162 Leyenda de la etiqueta .................164...
Página 128 Descripción general Descripción del producto Reocor D es un marcapasos externo bicameral que funciona a pila y que va destinado al uso en centros clínicos conectado a electrodos temporales (incl. electrodos intracardíacos y catéteres transvenosos implantables) para la estimulación temporal auricular, ventricular y AV secuencial. Se conecta directamente o mediante un cable del paciente adicional y, de ser necesario, un adaptador.
Página 129 • Comprobación de umbrales de estimulación Contraindicaciones • Reocor D no puede esterilizarse y no es, por tanto, idóneo para usar dentro del entorno esterilizado del paciente. • Los modos de estimulación mediante desencadenante (DDD y VDD) están contraindicados en caso de fibrilación auricular, flúter y otros ritmos auriculares acelerados.
Página 130 Grupo de usuarios • El Reocor D únicamente habrá de ser utilizado por per- sonas con conocimientos de cardiología y que hayan sido instruidas en el uso del dispositivo. Los usuarios poten- ciales son los médicos y el personal sanitario especiali- zado de un hospital.
Página 131 • Si el cable se ha soltado del Reocor D, habrá que volver a conectarlo inmediatamente y comprobar la seguridad de la conexión. •...
Página 132 IEC 6LR61. La batería tipo MN 1604 Duracell ® Procell permite efectuar una estimulación externa de un mínimo de 500 horas antes de que se requiera cam- biarla. Con la señal ERI (LED “Low battery” parpadeante) el Reocor D avisa de que debe cambiarse la pila...
Página 133 Mientras se cambia de pila con el Reocor D en uso, éste seguirá aún operativo como mínimo 30 s a una tempera- tura ambiente de 20 ± 2 °C. Sin embargo, por razones de seguridad el paciente debe- ría ser estimulado con otros medios durante ese tiempo.
Página 134 — Coloque la fuente de interferencias en un lugar desde el que no pueda causar interferencias. — De ser posible sin ningún riesgo: apague el Reocor D y vuelva a encenderlo para reinicializar así el marca- pasos en el modo operativo sin interferencias.
Página 135 Señal acústica y parpa- Ha disparado la protección de Apague el dispositivo deo de los LEDs “Pace” y alta frecuencia. y devuélvalo a BIOTRONIK. “Sense” Autocomprobación fallida. El LED “Low battery” Aviso ERI alcanzado Cambie la pila. El disposi- parpadea tivo tendrá...
Página 136 Instrucciones de uso Observaciones generales ¡Atención! Las conexiones del Reocor D y de los electrodos temporales de estimulación deberán asegurarse y comprobarse periódi- camente. Autocomprobación Tras encenderlo, el Reocor D ejecutará una autocomproba- ción que dura unos pocos segundos. Incluye: •...
Página 137 Elementos de mando y LEDs Fig. 1: Panel de mando del Reocor D...
Página 138 Ajuste de la sensibilidad auricular (no aplicable en el modo operativo D00) ”Start burst” Inicia la función de ráfagas auriculares Fijación del Reocor D al paciente, la cama o al soporte de Soporte de correa y anilla de suspensión (cara trasera) sueros Ruedecilla “Burst rate atrium”...
Página 139 ¡Atención! Durante el empleo del Reocor D, la tapa del panel de mando debe estar bloqueada para evitar un reajuste accidental de selectores y ruedecillas y, con ello, de los parámetros del programa.
Página 140 Fig. 4: Adaptador Redel para Reocor D El Reocor D podrá Ud. usarlo con los siguientes adaptadores y cables del paciente: • Cable del paciente PK-175 con cuatro bornes de rosca para electrodos temporales del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor (usar adaptador Redel) Fig.
Página 141 Redel del lado del Reocor (usar adaptador Redel). Los electrodos tempora- les que se conectan mediante el cable PK-83-B están conectados al canal ventricular del Reocor D. Fig. 7: Cable del paciente PK-83-B •...
Página 142 Reocor (usar adaptador Redel) Fig. 11: Cable del paciente PK-141 • El cable adaptador ADAP-2R es un cable reutilizable para conectar cables desechables según la fig. 13 (sólo para EEUU) al Reocor D (usar adaptador Redel). Fig. 12: Cable adaptador ADAP-2R...
Página 143 Nota: Verifique antes de la utilización de los cables se las fundas protectoras esten correctamente posicionadas. Nota: No conecte el cable del paciente al electrodo de estimulación temporal del paciente antes de conectarlo al Reocor D.
Página 144 Conexión directa Si el Reocor D se va a usar sin adaptador Redel, podrán conectarse electrodos temporales y catéteres temporales al cable del paciente PK-82 o PK-83 directamente en los conec- tores hembra A+, A- y V+, V-. Cable del paciente El cable del paciente se conecta al Reocor D mediante un adaptador Redel.
Página 145 Conectores hem- 2 mm bra de 2 mm Polaridad De forma básica, el Reocor D estimula bipolarmente. Sin embargo, podrá usarse tanto con electrodos de estimulación temporales bipolares como unipolares. Si se usa con electrodos unipolares, deberán conectarse dos electrodos para cada cámara.
Página 146 Puesta en servicio El uso del Reocor D es idéntico en todos los modos opera- tivos. A la hora de usar el dispositivo, siga este orden (los números entre paréntesis se refieren a la figura 1 de la página 134 de este manual técnico).
Página 147 36 horas. No obstante, debería cambiarse la batería sin la menor dilación. El Reocor D deberá usarse con una pila de 9 V con código internacional IEC 6LR61. Emplee exclusivamente pilas alcali- nas de manganeso a prueba de interrupciones. La batería ®...
Página 148 Introduzca la nueva pila colocando primeramente su parte inferior (la contraria a los polos) en el compartimento (fig 15). Fig. 15: Colocación de la pila Introduzca el compartimento y oprima la pestaña azul hacia abajo hasta escuchar cómo encastra. Nota: Si el marcapasos se va a tener guardado y sin usar durante un tiempo, es aconsejable sacarle la pila para evitar daños por derrame.
Página 149 Modos de estimulación y parámetros Modos de estimulación El Reocor D funcionará en uno de los siguientes modos: Estimulación A-V síncrona con detección y estimulación tanto en la aurícula como en el ventrículo Estimulación ventricular síncrona con seguimiento auricular Estimulación A-V asíncrona, sin detección en ambas cámaras Detección y estimulación en el ventrículo...
Página 150 (frecuencia básica 72 ppm). Aunque el período refractario auricular total (PRAT) del Reocor D es el resultado de sumar 175 ms y el retardo AV elegido, su valor mínimo será de 400 ms por debajo de una frecuencia de estimulación de 120 ppm. Por encima de esta frecuencia, el PRAT mínimo se reducirá...
Página 151 (15) desde 15 ms hasta 400 ms. Podrán elegirse cortos retar- dos AV para indicaciones médicas especiales, como p.ej. taquicardias recurrentes. El Reocor D limita el valor superior del retardo AV a la mitad del intervalo básico. Amplitud de impulso auricular/ventricular Las amplitudes de impulso auricular y ventricular podrá...
Página 152 Intervalo de interferencia El intervalo de interferencia es iniciado tanto por la estimula- ción auricular y ventricular como por los eventos de detección. El intervalo se reinicializará en caso de detectar ruido en alguno de los canales durante 80 ms, lo que dará lugar a una estimulación asíncrona con la frecuencia programada mien- tras dure la interferencia.
Página 153 En conjunción con la estimulación auricular de alta frecuen- cia habrá que tener en cuenta diversos riesgos. Entre ellos tenemos posibles estimulaciones ventriculares y fibrilación o taquicardia ventricular. Esto puede ser causado por una mala colocación de los electrodos o por la existencia de vías anor- males de conducción de excitación que dejan a un lado la conducción normal de excitación AV (p.ej.
Página 154 En caso de usar un manguito de brazo, no se permite tener el Reocor D directamente sobre la piel. Limpieza Para limpiar el Reocor D puede usarse un paño húmedo y, de ser necesario, jabón suave. Evite usar agentes limpiadores fuertes o disolventes orgánicos, como p.ej. éter o bencina, ya que estos podrían deteriorar la carcasa de plástico.
Página 155 Cables del paciente reutilizables Antes de abrir el envase de un cable estéril, deberá exami- narse que el envase esté intacto, para constatar si de hecho la esterilidad está garantizada. Limpieza Los cables del paciente reutilizables podrán limpiarse y desinfectarse de diversas formas con agentes de limpieza hospitalarios.
Página 156 Desecho El Reocor D lleva grabado en la placa de características el símbolo de un contenedor de basura tachado. Este símbolo indica que para la recepción y el desecho del dispositivo rige la directiva europea 2002/96/CEE de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (directiva de RAEE).
Página 157 La tapa cerrada de la unidad de mando protege al marca- pasos frente a salpicaduras de agua. ¡ADVERTENCIA! Los electrodos temporales que están conectados al Reocor D constituyen una conducción eléctrica de baja impedancia al miocardio. Por tanto, los aparatos eléctricos conectados a la red eléctrica que se usen en las inmediaciones del paciente...
Página 158 Datos técnicos Símbolos Observar las instrucciones del manual técnico Marca de la posición de la pila en su compartimento A desechar como ordena la directiva de residuos de aparatos eléctri- cos y electrónicos Clasificación de componente de aplicación CF (Cardiac Floating), a prueba de desfibrilación IP31 Hidrófugo, grado de protección IP31...
Página 159 Parámetros fijos Período refractario (V) (30 … 150) ppm 225 ms ± 5 ms (151 … 200) ppm 200 ms ± 5 ms (201 … 250) ppm 175 ms ± 5 ms Frecuencia límite superior 260 ppm ± 10 % Protección de alta frecuencia 1 …...
Página 160 Sin pila, sin adaptador Redel: 240 g ± 10% Dimensiones del adaptador Redel 76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm para Reocor D Peso del adaptador Redel para Reocor D 40 g ±10 % Material de la carcasa Babyblend FR 3000 (PC-ABS) Clasificación Clasificación del componente...
Página 161 Conformidad según IEC 60601-1-2 Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas (IEC 60601-1-2: Tabla 1) El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electro- magnético como el que se describe a continuación. El usua- rio debería asegurarse de que el dispositivo se usará siempre en un entorno tal.
Página 162 Comprobación de la Nivel de compro- Nivel de Directrices sobre el entorno inmunidad a inter- bación según conformidad electromagnético ferencias IEC 60601 Caídas de tensión, No aplicable interrupciones breves y fluctuaciones de la tensión de alimentación según IEC 61000-4-11 Campo magnético 3 A/m 30 A/m La intensidad de campo magnético...
Página 163 Comprobación de Nivel de comproba- Nivel de Directrices sobre el entorno inmunidad a inter- ción según conformidad electromagnético ferencias IEC 60601 ”P” es la potencia nominal máxima del emisor, en vatios [W], especifi- cada por su fabricante y “d” es la distancia de seguridad, en metros La intensidad de campo de los emi- sores inalámbricos estacionarios...
Página 164 Distancias de seguridad recomendadas a aparatos de telecomunicación inalámbricos/celulares de AF (IEC 60601-1-2: Tabla 5) El dispositivo ha sido diseñado para ser utilizado en entornos electromagnéticos con interferencias de AF controladas. El usuario contribuirá a evitar interferencias electromagnéticas en la medida que respete la distancia de seguridad a equipos de comunicación de AF (emisores) en función de la potencia de salida del respectivo equipo de comunicación, como se especifica a continuación.
Página 165 Volumen de suministro y accesorios Nota: El Reocor D deberá utilizarse únicamente con los accesorios fabricados y probados para este marcapasos. Volumen de suministro Denominación del artículo Cantidad Comentario Nº de referencia Reocor D 365529 Pila Duracell Plus, 6LR61 –...
Página 166 Artículo Nº de Descripción Conexión referencia PK-141 (2,8 m) 353181 Cable del paciente reesterilizable con cuatro Adaptador pinzas de cocodrilo protegidas contra roces Redel Manguito estándar 103704 Manguito de brazo estándar – Reocor Manguito corto 391843 Manguito de brazo de tamaño reducido. –...
Página 167 Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente: Símbolo Significado Reocor D Adaptador Redel Nº de referencia de BIOTRONIK Número de serie del dispositivo Fecha de fabricación del dispositivo Temperaturas de almacenamiento admisibles Presiones atmosféricas de almacenamiento admisibles Humedades de almacenamiento admisibles...
Página 168 Sensibilité – ventricule ........... 190 Période de Blanking ..........190 Intervalle d'interférence ......... 191 Rafale ..............191 Manipulation, maintenance et entretien ..........193 Reocor D ..............193 Câbles patient réutilisables ........194 Maintenance, service, inspections ......194 Élimination ............. 195 Sécurité technique ................196 Spécifications techniques ..............197...
Página 169 Équipement fourni et accessoires ............204 Légende de l'étiquette .................206...
Página 170 éviter toute modification accidentelle des paramètres. Il est possible de raccorder directement des cathéters tem- poraires, des sondes myocardiques temporaires, des sondes avec des connecteurs de 2 mm sur le Reocor D. Différents câbles patients et adaptateurs sont également disponibles.
Página 171 Stimulation d'urgence • Contrôle des seuils de stimulation Contre-indications • Reocor D ne peut être stérilisé, il est par conséquent inadapté à une utilisation dans un entourage stérile du patient. • Les modes déclenchés auriculaires (DDD et VDD) sont contre-indiqués si une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire ou d'autres rythmes auriculaires rapides existent.
Página 172 également lieu avec la peau et les vaisseaux sanguins du patient. Utilisation • Le Reocor D ainsi que les câbles et les accessoires qui y sont rattachés ne doivent être utilisés que conformément conforme aux dispositions de ce manuel technique.
Página 173 à l'écart de surfaces conductrices ou humi- des. • Si le câble se sépare du Reocor D, il convient de le recon- necter immédiatement puis de vérifier que la connexion est sécurisée. •...
Página 174 • Le Reocor D doit être utilisé soit posé à plat sur une sur- face horizontale non glissante, soit fixé au bras du patient à l'aide du brassard, soit accroché à un pied à perfusion par l'œillet de suspension situé au dos.
Página 175 Si le changement de pile est effectué alors que Reocor D est en service, à température ambiante de 20 °C ± 2 °C, le dispositif demeure opérationnel pendant encore au moins 30 secondes.
Página 176 — Vérifier la connexion entre le dispositif et les sondes temporaires de stimulation, la corriger si nécessaire. — Réajuster la sensibilité du Reocor D : la demi-valeur de l'amplitude moyenne du signal intrinsèque conduit souvent à un réglage correct de la sensibilité.
Página 177 Signaux optiques et acoustiques • Lors de l'auto-test suivant la mise sous tension du Reocor D, toutes les DEL s'allument et de courts signaux acoustiques sont audibles. L'auto-test ne dure que quel- ques secondes. • Si l'auto-test ne détecte pas d'erreur, les DEL s'éteignent et les signaux acoustiques disparaissent.
Página 178 Il convient de protéger et de contrôler à intervalles réguliers les connexions du Reocor D et des sondes temporaires de stimulation. Auto-test Dès que le Reocor D est sous tension, il procède à un auto- test de quelques secondes. Ce test comprend les étapes suivantes : •...
Página 179 Si la fréquence est trop élevée (voir page 198 « Protection haute fréquence ») ou en cas d'échec de l'auto-test, un signal acoustique retentit et les DEL Pace et Sense clignotent. Éléments de commande et DEL Figure 1: zone de commande du Reocor D...
Página 180 (non utilisable dans le mode de fonctionnement D00) Start burst Démarrage de la fonction de rafales auriculaires Étui pour ceinture et œillet de Fixation du Reocor D au patient, au lit ou fixation (au dos) au pied à perfusion Molette de réglage Burst rate Réglage de la fréquence des rafales auriculaires...
Página 181 Redel du côté approprié (fig. 4). L'adaptateur Redel est enfiché par le bon côté lorsqu'il est possible de le visser sur le Reocor D. Remarque : l'adaptateur Redel peut fonctionner uniquement s'il est enfi-...
Página 182 Figure 4: adaptateur Redel pour Reocor D Il est possible d'utiliser Reocor D avec les câbles patients et les adaptateurs suivants : • Câble patient PK-175 avec quatre bornes à vis pour son- des temporaires, côté patient, et connecteur Redel côté...
Página 183 à vis pour sondes temporaires, côté patient, et connecteur Redel côté Reocor (utiliser l'adaptateur Redel). Les sondes temporaires raccordées via le PK-83-B sont reliées au canal ventriculaire du Reocor D. PK-83-B Figure 7: câble patient PK-83-B •...
Página 184 Figure 11: câble patient PK-141 • Le câble adaptateur ADAP-2R est un câble réutilisable qui sert à relier les câbles à usage unique conformément à la figure 13 (États-Unis uniquement), avec Reocor D (utiliser les adaptateurs Redel). Figure 12: câble adaptateur ADAP-2R...
Página 185 Reocor D. Remarque : avant d'utiliser les câbles , veillez à la position correcte des gaines isolantes. Remarque : ne pas raccorder le câble patient à la sonde temporaire de stimulation avant d'avoir établi la connexion sur le Reocor D.
Página 186 Connexion directe Si Reocor D est utilisé sans adaptateur Redel, il est possible de raccorder directement des cathéters et des sondes myo- cardiques temporaires aux bornes A+, A- et V+, V- à l'aide des câbles patient PK-82 et PK-83. Câble patient Le câble patient est raccordé...
Página 187 Bornes de 2 mm de 2 mm Polarité En règle générale, Reocor D stimule en mode bipolaire, mais il peut être utilisé au choix avec des sondes de stimulation temporaire bipolaires ou unipolaires. Lorsque des sondes unipolaires sont utilisées, deux sondes doivent être connectées.
Página 188 Mise en service La commande du Reocor D est identique dans tous les modes de fonctionnement. Les différentes étapes de com- mande doivent se dérouler dans l'ordre suivant (les chiffres entre parenthèses renvoient à la figure 1, page 176 de ce Manuel technique).
Página 189 36 heures. Il convient cependant de remplacer la pile dans les meilleurs délais. Le Reocor D doit être alimenté par une pile 9 V, de code inter- national CEI 6LR61. Veiller à utiliser uniquement des piles alcalines au manganèse étanches. L'utilisation d'une pile de ®...
Página 190 Attention ! Un marquage indiquant la polarisation recommandée se trouve dans le compartiment de pile. Lors de la mise en place de la nouvelle pile, veiller simplement à ce que les pôles soient orientés vers le centre du boîtier. La position des pôles positif et négatif n'a pas d'importance.
Página 191 Modes de stimulation et paramètres Modes de stimulation Le Reocor D fonctionne dans l'un des six modes de stimula- tion suivants : Stimulation A-V synchrone avec détection et stimulation tant dans l'oreillette que dans le ventricule Stimulation ventriculaire synchrone avec déclenchement auriculaire Stimulation A-V asynchrone, aucune détection dans les deux chambres...
Página 192 Figure 16: réaction de la fréquence limite supérieure pendant une tachycardie auri- culaire (fréquence de base 72 cpm). La période réfractaire auriculaire totale (TARP) du Reocor D est la somme de 175 ms et de la durée AV réglée ; sa valeur minimum est cependant inférieure de 400 ms à...
Página 193 AV delay (15), de 15 ms à 400 ms. Un délai AV court peut être sélectionné pour des indications spécifiques, par exemple en cas de tachycardies à répétition. Reocor D limite le délai AV vers le haut à la moitié de l'inter- valle de base. Amplitude d'impulsion – oreillette/ventricule Les amplitudes d'impulsion destinées à...
Página 194 Intervalle d'interférence L'intervalle d'interférence est déclenché aussi bien par des événements de stimulation auriculaire et ventriculaire que par des événements détectés. L'intervalle est remis à zéro par des bruits détectés dans l'un des canaux au cours d'un intervalle de 80 ms, ce qui provoque une stimulation asynchrone à...
Página 195 cardie supraventriculaire, l'application d'une stimulation auriculaire à hautes fréquences peut provoquer une inhibi- tion massive du foyer ectopique. L'application d'une stimulation auriculaire à haute fréquence présente certains risques qui doivent être pris en considéra- tion. Ce sont par exemple une stimulation ventriculaire, une tachycardie ou fibrillation ventriculaires.
Página 196 été endommagé par une tension haute fré- quence ou de défibrillation. Le Reocor D doit être utilisé soit posé à plat sur une surface horizontale non glissante, soit fixé au bras du patient à l'aide du brassard, soit accroché à un pied à perfusion par l'œillet de suspension situé...
Página 197 Attention ! Bien que le Reocor D soit protégé contre les gouttelettes d'eau, veiller à toujours le maintenir propre et sec. Câbles patient réutilisables Avant de l'ouvrir, vérifier que l'emballage d'un câble stérile est intact afin de garantir la stérilité du matériel.
Página 198 étapes de contrôle et une liste des appareils requis. Élimination La plaque signalétique du Reocor D présente le symbole représentant une poubelle barrée d'une croix. Ce symbole indique que la reprise et l'élimination de l'appa- reil sont régies par la directive européenne 2002/96/CE rela- tive aux déchets des équipements électriques et électroni-...
Página 199 Sécurité technique Le stimulateur cardiaque externe Reocor D répond aux exi- gences des normes internationales en vigueur en matière de sécurité des appareils électro-médicaux CEI 60601-1 et CEI 60601-1-2, ainsi que de la norme internationale CEI 60601-2-31 concernant les stimulateurs cardiaques temporaires externes.
Página 200 Spécifications techniques Symboles Respecter les indications du manuel technique Repérage de la position de la pile dans son compartiment Élimination conformément à la Directive 2002/96/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques Classification de la partie appliquée CF (Cardiac Floating), protégée contre les chocs de défibrillation IP31...
Página 201 Paramètres invariables Période réfractaire (V) 225 ms ± 5 ms (30 … 150) cpm 200 ms ± 5 ms (151 … 200) cpm 175 ms ± 5 ms (201 … 250) cpm 260 cpm ± 10 % Fréquence maximale Protection haute fréquence 286 ms ±...
Página 202 Sans pile, avec adaptateur Redel : 280 g ± 10 % Sans pile, sans adaptateur Redel : 240 g ± 10 % Dimensions adaptateur 76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm Redel pour Reocor D 40 g ± 10 % Poids adaptateur Redel pour Reocor D Matériau du boîtier...
Página 203 Conformité à CEI 60601-1-2 Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques (CEI 60601-1-2 : Tableau 1) Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un environne- ment électromagnétique similaire à celui décrit ci-dessous. L'utilisateur doit faire en sorte que l'appareil soit utilisé dans un tel environnement.
Página 204 Test d'immunité aux Niveau de Niveau de Directives concernant interférences test selon conformité l'environnement CEI 60601 électromagnétique Chutes de tension, Sans objet interruptions de courte durée et variations de la tension d'alimentation selon CEI 61000-4-11 Champ magnétique aux 3 A/m 30 A/m L'intensité...
Página 205 Contrôle de Niveau de test Niveau de Directives concernant l'immunité aux selon CEI 60601 conformité l'environnement interférences électromagnétique P étant la puissance nominale maximum de l'émetteur en watts [W] selon les indications du fabri- cant de l'émetteur, et d étant la dis- tance de sécurité...
Página 206 Distances de sécurité recommandées par rapport aux appareils de télécommunication HF portables et mobiles (CEI 60601-1-2 : Tableau 5) Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un environne- ment électromagnétique dans lequel les interférences HF sont contrôlées. L'utilisateur du dispositif peut aider à éviter l'apparition d'interférences électromagnétiques en respec- tant la distance de sécurité...
Página 207 Équipement fourni et accessoires Remarque : Reocor D doit être utilisé uniquement avec les accessoires développés et testés pour ce dispositif précis. Équipement fourni Désignation article Nombre Remarque Référence Reocor D 365529 Pile Duracell Plus, 6LR61 – Brassard – Pour le Japon...
Página 208 Article Référen- Description Connecteur Brassard 103704 Brassard standard – standard Reocor Brassard 391843 Brassard petit diamètre. – court Reocor Convient aux bras minces. Uniquement pour les États-Unis Article Fabricant Description Connecteur ADAP-2R Remington Adaptateur Adaptateur réutilisable pour câbles de type S-101-97 et de type FL-601-97 (0,24 m) Medical Inc.
Página 209 : Symbole Signification Reocor D Adaptateur Redel Numéro de référence BIOTRONIK Numéro de série de l'appareil Date de fabrication de l'appareil Gamme de température de stockage autorisée Plage de pression atmosphérique de stockage autorisée Plage d'humidité atmosphérique de stockage autorisée Patient avec sonde implantée...
Página 210 Érzékenység – kamra ..........231 Cross Channel Blanking ........231 Interferencia intervallum ........231 Burst ............... 232 Kezelés, karbantartás és ápolás ............233 Reocor D ..............233 Újra felhasználható páciens kábelek ..... 234 Karbantartás, szerviz, átvizsgálások ..... 234 Ártalmatlanítás ............235 Műszaki biztonság ................236...
Página 211 Műszaki adatok ..................237 Az IEC 60601-1-2 szerinti megfelelőség ..........240 A csomag tartalma és tartozékok ............245 Jelmagyarázat a címkéhez ..............247...
Página 212 Általános leírás Termékleírás A Reocor D elemmel működtetett, külső, kétkamrás pacemaker, amely ideiglenes pacemaker elektródákkal együtt (beleértve az endokardiális elektródákat és a transz- venózusan implantálható katétereket) klinikai környezetben ideiglenes pitvari, kamrai és AV-szekvenciális ingerléshez használatos. A csatlakoztatás közvetlenül vagy egy külön páciens kábellel, adott esetben adapterrel történik.
Página 213 Indikációk A Reocor D-vel történő ideiglenes ingerlés a következő célokra használható bármilyen korú pácienseknél: • Arritmiák arritmiák és szívblokkolások blokkok kezelése; • Visszatérő visszatérő szinuszbradikardia; • Szinuszcsomószinuszcsomó-szindróma; • Szívműtéten szívműtéten átesett páciensek műtét előtti, alatti és utáni ingerlése; • Szupraventrikuláris szupraventrikuláris tachiarritmiák megszüntetése;...
Página 214 őket a készülék használatáról. A potenciális felhasználók közé tartozik a műszaki-egészségügyi kórházi szaksze- mélyzet és az orvosok,. Működési módHa- • A Reocor D interakcióba lép az emberi szívvel. Ezen felül kölcsönhatásba lép a páciens bőrével és ereivel is. tásmechanizmus Rendeltetésszerű •...
Página 215 A Reocor D és az ideiglenes ingerlési elektródák csatla- kozásait biztosítani és rendszeresen ellenőrizni kell. csatlakoztatásElekt róda-aljzat • A páciens kábelt először a Reocor D-hez, majd ezt köve- tően az elektródákhoz kell csatlakoztatni. • A Reocor D-hez csatlakoztatott ideiglenes elektródák impedanciája alacsony ellenállású vezetéket biztosítanak az elektromos áram számára a miokardium felé.
Página 216 Elektrokauterizációt semmi esetre sem szabad az elektródákhoz 15 cm-nél közelebb végezni, mivel fennáll a veszély, hogy fibrillációt kamrafibrillációt indukál vagy károsítja a pacemakert. Az ERI jellel (a Low battery LED villog) a Reocor D arra hívja fel a figyelmet, hogy elemet kell cserélni.
Página 217 — Az A defibrillátor elektródái és a Reocor D elektródái közötti távolságnak legalább 10 cm-nek kell lennie. — A defibrillációt követően a Reocor D-t ki és be kell kapcsolni annak érdekében, hogy a készülék teljes körű öntesztet hajtson végre.
Página 218 — Vigye a zavarforrást olyan helyre, ahonnan már nem tud zavart okozni. — Amennyiben veszélytelenül megoldható: Kapcsolja be és ki a Reocor D-t, így a pacemaker visszaáll a zavartalan üzemmódba. — A hiba további fennállása esetén vegye fel a kapcso- latot a BIOTRONIK-kal.
Página 219 Kezelési tudnivalók Általános megjegyzések Figyelem! A Reocor D és az ideiglenes ingerlési elektródák csatlakozá- sait biztosítani és rendszeresen ellenőrizni kell. Önellenőrzés A bekapcsolást követően a Reocor D néhány másodpercen keresztül öntesztet végez. Ennek részei: • A a programkód és a mikroprocesszor ellenőrzése;...
Página 220 Kezelőelemek és LED-ek 1. ábra: Reocor D kezelőpanel...
Página 221 Atrium Sens. (D00 üzemmód esetén nem alkalmazható) 12 Start burst A pitvari burst-funkció indítása 13 Övrögzítés és függesztőszem A Reocor D pácienshez, ágyhogy vagy (hátoldali) infúziós állványhoz történő rögzítésére szolgál 14 Burst rate atrium szabályozó A pitvari burst-frekvencia beállítása tárcsa 15 AV delay szabályozó...
Página 222 Ehhez teljesen tolja le a burkolatot. Ezt követően tolja a végponton túl a burkolatot. Figyelem! A Reocor D használata közben a kezelőpanel burkolatának lezárt állapotban kell lennie a szabályozó tárcsák, és ezáltal a program paraméterek nem kívánt módosításának megelőzé- se érdekében.
Página 223 Elektróda csatlakoztatás Elektróda-aljzat A Reocor D 4 elektróda-aljzattal rendelkezik, melyek 2-mm-es -csatlakozóval rendelkező, érintésvédett elektródák csatlakoz- tatására szolgálnak. Redel-csatlakozós kábelek esetén a Redel-adaptert megfelelő irányban kell felhelyezni és becsavarni (4. ábra). A Redel-adapter akkor került megfelelően felhelyezésre, ha becsavarható a Reocor D-be.
Página 224 A Reocor D a következő páciens kábelekkel és adapterekkel használható: • A négy csavarrögzítéssel rendelkező PK-175 páciens kábelt a páciens oldalon ideiglenes elektródákkal, a Reocor-oldalon Redel-csatlakozóval kell használni (Redel-adapter szükséges). Redel-csatlakozó 5. ábra: PK-175 páciens kábel • PK-82 páciens kábel 2 szigetelt krokodilcsipesszel a páciens oldalon és 2 érintésvédett 2 mm-es csatlakozó-...
Página 225 7. ábra: PK-83-B páciens kábel • A két csavarrögzítéssel rendelkező, egykamrás egy üregű ingerléshez használt PK-83 páciens kábelt a páciens oldalon ideiglenes elektródákkal, a Reocor-oldalon két érintésvédett 2 mm-es csatlakozóval rendelkezik. 2 mm-es dugó 8. ábra: PK-83 páciens kábel • A PK-67-L, PK-67-S páciens kábelek esetében csak a hosszúság eltérő.
Página 226 (Redel-adapter szükséges). Redel-csatlakozó 11. ábra: PK-141 páciens kábel • Az ADAP-2R adapterkábel egy újrahasználható kábel az egyszerhasználatos kábel 13. ábra (csak USA) és a Reocor D összekapcsolásához (Redel-adapter szüksé- ges). Redel-csatlakozó 12. ábra: ADAP-2R adapterkábel • Egyszerhasználatos kábelek (csak USA)
Página 227 Reocor D-vel. Közvetlen csatlakoztatás Ha a Reocor D-t Redel-adapter nélkül működtetik, akkor az ideiglenes katéterek és szívvezetékek szív-drótok a PK-82 és PK-83 kábelekkel közvetlenül az A+, A- és V+, V- aljzatokhoz csatlakoztathatók.
Página 228 Csatlakoztatási változatok Ideiglenes katéterek 2 mm-es csatlakozókkal vagy szívvezeték szív-drót 2 mm-es adapterrel Lehetőség van a Reocor D és az érintésvédett, 2 mm-es csatlakozóval rendelkező ideiglenes katéter vagy a 2 mm-es adapterrel rendelkező szívvezeték szív-drót közvetlen, más kábel nélküli vagy adapteres összekapcsolására. Minden egyéb lehetőséget az alábbi táblázat tartalmaz.
Página 229 Krokodilcsipeszek PK-82 (2x) 2 mm-es csatlako- 2 mm-es aljzatok zók Polaritás A Reocor D alapvetően bipoláris ingerlést végez, azonban használható bipoláris vagy unipoláris ideiglenes ingerlő elektródákkalelektródákkal is. Unipoláris elektródák használata esetén minden kamrához üreghez 2 elektróda csatlakoztatható. A kapcsolat bontása Válassza le a páciens kábelt az ideiglenes ingerlő...
Página 230 üzemidő még mintegy 36 óra. Ennek ellenére az elemet a lehető leghama- rabb ki kell cserélni. A Reocor D-t 9 V-os elemmel (nemzetközi kód: IEC 6LR61) kell üzemeltetni. Csak kifolyásbiztos alkáli-mangán elemeket szabad használni. Amennyiben az MN 1604 típusú...
Página 231 500 óra ingerlést tesz lehetővé, mielőtt az elemcsere szükségessé válna. Lehetőség van a működés közbeni elemcserére is. Az elem eltávolítása esetén a Reocor D 20 ± 2 °C környezeti hőmér- séklet esetén kb. 30 másodpercig üzemképes marad. Biztonsági okok miatt azonban a pácienst másképp kell ellátni.
Página 232 Ingerlési módok és paraméterek Stimulációs formákIngerlési módok A Reocor D a következő hat ingerlési módban képes működ- Szinkron A-V ingerlés, pitvari és kamrai érzékeléssel és ingerléssel Szinkron kamrai ingerlés pitvari nyomon követéssel Aszinkron A-V ingerlés, nincs érzékelés a két szívüregben Érzékelés és ingerlés a kamrában...
Página 233 Spontán pitvari frekvencia [min 16. ábra: A felső határfrekvencia reakciója pitvari tachikardiák alatt (alapfrekvencia 72 ppm) A teljes pitvari refrakter időszak (TARP) a Reocor D esetében 175 ms és a beállított AV-idő összegéből képződik, azonban minimális értéke 400 ms, amennyiben az ingerlési frekvencia 120 ppm alatti.
Página 234 Impulzus amplitúdó – pitvar/kamra A pitvar és a kamra impulzus amplitúdója az Ampl. (10), (6) szabályozó tárcsával 0,1 V és 17 V között állíthatók be. Amennyiben 1 V alatti értéket állítanak be, akkor a készülék 2 másodperces figyelmeztető jelzést ad le. Az impulzusidő...
Página 235 Burst A pitvari burst rate pitvari funkció a szabályozó tárcsával (14) 60 ppm és 1000 ppm között állítható be. A funkció aktiválás 2 gombbal lehetséges: Először nyomja meg a Select burst gombot (16) , majd ezt követően 2 másod- percen belül a Start burst gombot (12). Ekkor megtörténik az impulzus leadása, amennyiben a gombot nyomva tartják.
Página 236 Lysoform D). Az oldat használata során a gyártó által megadott hígítással kell használni az oldatot. Fontos: A tisztítás vagy fertőtlenítés után a Reocor D egy órán keresz- tül nem használható. Sterilizálás A Reocor D nem sterilizálható. Amennyiben a készüléket steril környezetben kell használni, akkor steril csomagolásba...
Página 237 Újra felhasználható páciens kábelek A steril kábel csomagolását a felbontás előtt át kell vizsgálni sérülésekre, mivel így megállapítható, hogy a sterilitás még fennáll-e, Tisztítás Az újra felhasználható páciens kábelek több különböző módszerrel megtisztíthatók és fertőtleníthetők kórházi tisztí- tószerekkel. Ehhez azonban semmiképpen sem használha- tók maró...
Página 238 összes ellenőrzési lépést, illetve az ezekhez szük- séges eszközöket. Ártalmatlanítás A Reocor D-n egy áthúzott szemetes látható a típustáblán. Ez a jelzés arra utal, hogy a készülék visszavételére és ártalmat- lanítására a az elektromos és elektronikus készülékekről szóló 2002/96/EK irányelv (WEEE-irányelv) vonatkozik.
Página 239 Műszaki biztonság A Reocor D külső pacemaker megfelel az elektromos orvosi eszközök biztonságáról szóló IEC 60601-1 és IEC 60601-1-2 szabványoknak, illetve az ideiglenes, külső pacemakerekről szóló IEC 60601-2-31 nemzetközi szabványnak. A következő speciális intézkedések gondoskodnak a páciens védelméről: • Nincsenek az IEC definíció szerinti megérinthető fém alkatrészek.
Página 240 Műszaki adatok Szimbólumok Vegye figyelembe a használati utasításban található tudnivalókat Az elempozíció jelölése az elemrekeszben Ártalmatlanítás a WEEE-irányelv szerint CF (Cardiac Floating) készülék rész osztályozás, defibrilláció-védett IP31 Víztaszító, IP31 védelmi típus Ki (a Mode szabályozó tárcsán) Beállítható paraméterek Ingerlési módok DDD, D00, VDD, VVI, V00, VVT (30 ...
Página 241 Rögzített paraméterek Refrakter periódus (V) 225 ms ± 5 ms (30 ... 150) ppm 200 ms ± 5 ms (151 ... 200) ppm 175 ms ± 5 ms (201 ... 250) ppm 260 ppm ± 10 % Felső határfrekvencia High Rate Protection 286 ms ±...
Página 242 Méretek, tömeg, anyag Reocor D méretek 160 mm x 75 mm x 35 mm (Redel-adapter nélkül) Elemmel, Redel-adapterrel 325 g ± 10 % Reocor D tömeg Elem nélkül, Redel-adapterrel 280 g ± 10 % Elem nélkül, Redel-adapter nélkül 240 g ± 10 % Méretek Redeladapter a...
Página 243 Az IEC 60601-1-2 szerinti megfelelőség Irányelvek és a gyártó nyilatkozata – Elektromágneses sugárzás (IEC 60601-1-2: 1. táblázat) A készülék az alábbiakban leírt elektromágneses környezet- ben történő üzemeltetésre lett kialakítva. A felhasználónak biztosítania kell, hogy a készüléket ilyen környezetben működtetik. Kibocsátási teszt Egyezőségi szint Az elektromágneses környezettel kapcsolatos irányelvek HF-kibocsátás...
Página 244 Irányelvek és a gyártó nyilatkozata – Elektromágneses zavartűrés (IEC 60601-1-2: 2. táblázat) A készülék az alábbiakban leírt elektromágneses környe- zetben történő üzemeltetésre lett kialakítva. A készülék felhasználójának biztosítania kell, hogy a készüléket ilyen környezetben működtetik. A zavartűrés Az inter- Ellenőrzési Egyezőségi Irányelvek az elektromágneses ferencia ellenálló...
Página 245 A gyártó irányelvei és nyilatkozata – elektromágneses zavartűrés minden külső pacemaker típus esetén (IEC 60601-1-2: 3. táblázat) A készülék az alábbiakban leírt elektromágneses környez- etben történő üzemeltetésre lett kialakítva. A készülék felhasználójának biztosítania kell, hogy a készüléket ilyen környezetben működtetik. A zavartűrés Ellenőrzési szint az Egyezőségi...
Página 246 A 150 kHz – 80 MHz közötti ISM-csatornák (ipari, tudományos és orvosi alkalmazásokhoz használatos) 6,765 MHz – 6,795 MHz; 13,553 MHz – 13,567 MHz; 26,957 MHz – 27,283 MHz és 40,66 MHz – 40,70 MHz. Az egyezési szint az ISM-frekvenciasávokban 150 kHz és 80 MHz, valamint 80 MHz és 2,5 GHz között azt a célt szolgálja, hogy csökkentse a mobil kommunikációs berendezések által okozott zavarok valószínűségét, ha ezek nem szándékoltan a páciens közelébe kerülnek.
Página 247 Javasolt biztonsági távolságok hordozható és mobil nagy frekvenciájú telekommunikációs eszközöktől (IEC 60601-1-2: 5. táblázat) A készülék olyan elektromágneses környezetben működtet- hető, ahol a magas frekvenciájú zavar nagysága ellenőrizhe- tő. A készülék felhasználója segíthet az elektromágneses zavarok elkerülésében, ha betartja a mobil nagyfrekvenciájú készülékekhez (adók) képest a biztonsági távolságot - a kom- munikációs eszköz kimeneti teljesítményétől függően.
Página 248 A csomag tartalma és tartozékok Fontos: A Reocor D csak az ezen pacemakerhez kifejlesztett és tesz- telt kiegészítőkkel használható. A kiszállítási csomag tartalma Cikk megnevezése Darabszám Megjegyzés Rendelési szám: Reocor D 365529 Elem Duracell Plus, 6LR61 – Karmandzsetta Rövid 391843 –...
Página 249 Termék Rendelési Leírás Csatlakozás szám: PK-141 (2,8 m) 353181 Páciens kábel, újrasterilizálható, négy érin- Redel- tésvédett krokodilcsipesszel adapter Reocor mandzsetta 103704 Szabványos karmandzsetta – szabványos Reocor mandzsetta 391843 Kisebb átmérőjű karmandzsetta. Vékonyabb – karhoz. rövid Csak USA Termék Gyártó Leírás Csatlakozás ADAP-2R Remington...
Página 250 Jelmagyarázat a címkéhez A címkén lévő jelek jelentése a következő: Szimbólum Jelentés Reocor D Redel-adapter BIOTRONIK rendelési szám A készülék sorozatszáma A készülék gyártási dátuma Megengedett tárolási hőmérséklet Megengedett tárolási légnyomás Megengedett tárolási páratartalom Beültetett elektródával rendelkező páciens Tartalom Ártalmatlanítási jelölés Kövesse a használati útmutatót!
Página 252 Sensibilità – ventricolo ........... 274 Cross Channel Blanking ........274 Intervallo di rumore ..........274 Burst ............... 275 Utilizzo, manutenzione e cura ..............276 Reocor D ..............276 Cavi paziente riutilizzabili ........277 Manutenzione, assistenza, ispezione ..... 277 Smaltimento ............278 Sicurezza tecnica .................279...
Página 253 Conformità alla norma IEC 60601-1-2 ..........283 Contenuto della confezione e accessori ..........287 Legenda dell'etichetta .................289...
Página 254 Descrizione generale Descrizione del prodotto Reocor D è un pacemaker bicamerale esterno, funzionante a batteria, che viene collegato a elettrocateteri temporanei (compresi elettrocateteri endocardiaci e cateteri transvenosi impiantabili) e con essi impiegato per la stimolazione tempo- ranea atriale, ventricolare e sequenziale AV in ambiente clinico.
Página 255 Indicazioni La stimolazione temporanea con Reocor D si presta per le seguenti applicazioni su pazienti di ogni età: • Trattamento di aritmie e blocco cardiaco • Bradicardia sinusale sintomatica • Sindrome del nodo del seno • Stimolazione pre, intra e post operatoria di pazienti sog- getti ad intervento al cuore •...
Página 256 Uso conforme alla • Reocor D e i cavi ed accessori autorizzati per il dispositivo vanno utilizzati solo secondo le istruzioni del presente destinazione manuale tecnico. • Reocor D non va collegato ad altri apparecchi elettrome- dicali.
Página 257 Sostituire i cavi di qualsiasi tipo, anche in caso di minimi danneggiamenti visibili. • Prima dell'uso di Reocor D, dei cavi paziente o degli elet- trocateteri l'utilizzatore dovrebbe toccare il paziente per compensare differenze di potenziale elettriche. •...
Página 258 ® ® cell Procell la stimolazione esterna viene garantita per circa 500 ore prima che si renda necessaria la sosti- tuzione della batteria. Con il segnale ERI (il LED Low battery lampeggia) Reocor D ricorda che occorre sostituire la batteria...
Página 259 Se il cambio di batteria avviene durante il funzionamento il Reocor D rimane operativo ancora per ca. 30 secondi se la temperatura ambiente è di 20 °C ± 2 °C. Per ragioni di sicurezza si dovrebbe tuttavia provvedere a garantire l'alimentazione in altro modo per tutelare il paziente.
Página 260 Tali valori possono essere impostati e mantenuti solo con la supervisione di un medico. Segnali ottici e acustici • Durante l'autotest dopo l'accensione del Reocor D si illu- minano tutti i LED e si odono brevi segnali acustici. Dopo pochi secondi l'autotest è concluso. •...
Página 261 Segnale acustico e lam- È intervenuta la protezione Spegnere il dispositivo e peggio dei LED Pace e alta frequenza; non è stato spedirlo a BIOTRONIK. Sense superato l'autotest LED Low battery È stato raggiunto l'ERI Sostituire la batteria.
Página 262 In questo caso si deve spegnere il pacemaker e spe- dirlo a BIOTRONIK. Quando l'autotest non ha rilevato alcun errore i LED si spen- gono, i segnali cessano e il Reocor D inizia ad emettere impulsi di stimolazione rispondenti ai parametri impostati. L'elettrodo negativo (catodo) deve pertanto essere collegato solo quando è...
Página 263 Elementi di comando e LED Figure 1: quadro comandi Reocor D...
Página 264 Atrium Sens. (non utilizzabile nel modo di funzionamento D00) Start burst Avvio della funzione burst atriale Astuccio per cintura e Fissaggio del Reocor D al paziente, al letto o all'asta porta- occhiello di aggancio flebo (sul retro) Manopola di regolazione...
Página 265 Spostare quindi la copertura energica oltre il fermo. Attenzione! Mentre si usa il Reocor D la copertura del quadro comandi deve rimanere chiusa per evitare di girare inavvertitamente commutatori rotanti e manopole di regolazione, modificando...
Página 266 Per la connessione di cavi con connettore Redel si deve appli- care sul lato appropriato l'adattatore per connettori Redel e avvitarlo (fig. 4). L'adattatore per connettori Redel è applicato sul lato giusto se si riesce ad avvitare sul Reocor D. Nota: La funzione dell'adattatore per connettori Redel è garantita...
Página 267 Redel sul lato Reocor (con adattatore per connettori Redel). Gli elettrocateteri temporanei che vengono collegati con il PK-83-B sono connessi con il canale ventricolare del Reocor D. Figure 7: cavo paziente PK-83-B • Cavo paziente PK-83 per stimolazione monocamerale...
Página 268 Redel). Figure 11: cavo paziente PK-141 • Il cavo adattatore ADAP-2R è un cavo riutilizzabile per collegare il cavo monouso della figura 13 (solo per gli USA) con Reocor D (con l'adattatore per connettori Redel). Figure 12: cavo adattatore ADAP-2R...
Página 269 Nota: prima dell'uso del cavo far attenzione alla corretta posizione delle guaine isolanti. Nota: non collegare il cavo paziente all'elettrocatetere di stimolazione temporaneo del paziente prima di aver realiz- zato la connessione al Reocor D.
Página 270 PK-82 e PK-83 diret- tamente alle prese A+, A- e V+, V-. Cavo paziente Il cavo paziente viene collegato al Reocor D mediante un adattatore per connettori Redel. Applicare l'adattatore per connettori Redel sul Reocor D.
Página 271 PK-82 (2x) Spinotti 2 mm Prese 2 mm Polarità Reocor D produce sostanzialmente una stimolazione bipo- lare, ma può essere utilizzato sia con elettrocateteri di stimo- lazione temporanei bipolari che con quelli unipolari. Quando si utilizzano elettrocateteri unipolari si devono colle- gare due elettrocateteri per ogni camera.
Página 272 Messa in esercizio Il comando del Reocor D è uguale in tutti i modi di funziona- mento. Si consiglia di effettuare i passi operativi nel seguente ordine (i numeri tra parentesi si riferiscono alla figura 1 a pagina 260 del presente manuale tecnico di istruzione).
Página 273 36 ore di vita di servizio. Tuttavia, si deve sostituire la batteria il prima possibile. Reocor D deve funzionare con una batteria da 9 V, con codice internazionale IEC 6LR61. Vanno utilizzate solo batterie di tipo alcalino-manganese a prova di perdite. Con batterie di ®...
Página 274 Attenzione! Nel contenitore delle batterie è indicata la polarità preferibile. Quando si inserisce la batteria nuova si deve tuttavia solo fare in modo che i poli siano rivolti verso il centro del contenitore. La posizione del polo positivo e del polo negativo può essere scelta a piacere.
Página 275 Modi di stimolazione e parametri Modi di stimolazione Reocor D opera in uno dei seguenti sei modi di stimolazione: Stimolazione sincrona A/V con sensing e stimolazione sia nell'atrio che nel ventricolo. Stimolazione ventricolare sincrona con trascinamento atriale. Stimolazione asincrona A/V, senza sensing nelle due camere.
Página 276 Figure 16: reazione della frequenza massima durante le tachicardie atriali (frequenza base 72 bpm). Il periodo refrattario atriale totale (TARP) di Reocor D è il risultato della somma di 175 ms e del ritardo AV impostato, ma il suo valore minimo è 400 ms al di sotto di una frequenza di stimolazione di 120 bpm.
Página 277 AV (15) da 15 ms a 400 ms. Si possono selezionare ritardi AV brevi per indicazioni spe- ciali, ad es. in caso di tachicardie che si ripetono. Reocor D prevede un limite superiore per il ritardo AV corri- spondente alla metà dell'intervallo base. Ampiezza dell'impulso – atrio/ventricolo Le ampiezze dell'impulso per atrio e ventricolo possono essere regolate con le manopole di regolazione Ampl.
Página 278 Ad esempio, un'interferenza atriale nel modo DDD provoca così una stimolazione DVI senza pregiudicare l'attività del canale ventricolare. Il sensing di un rumore nel canale ventri- colare provoca una stimolazione DAD. L'interferenza in entrambi i canali provoca una stimolazione D00. Burst La frequenza della funzione atriale Burst rate atrium può...
Página 279 Reocor D a contatto diretto con la pelle. Pulizia Per la pulizia di Reocor D si può usare un panno umido ed eventualmente del sapone delicato. Va evitato l'impiego di detergenti aggressivi o solventi organici, come ad es. etere o benzina, perché...
Página 280 Cavi paziente riutilizzabili Controllare se la confezione di un cavo sterile è danneggiata, prima di aprirla, per verificarne la sterilità. Pulizia I cavi paziente riutilizzabili possono essere puliti e disinfettati con molti metodi differenti mediante detergenti per uso ospe- daliero. Non vanno tuttavia mai usati prodotti chimici aggres- sivi, come l'acetone.
Página 281 Smaltimento Reocor D porta sulla targhetta il simbolo di un bidone dei rifiuti barrato. Questo simbolo significa che per la ripresa in consegna e lo smaltimento del dispositivo vale la direttiva...
Página 282 Sicurezza tecnica Il pacemaker esterno Reocor D è conforme agli standard internazionali per la sicurezza degli apparecchi elettromedi- cali previsti da IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2 e allo standard internazionale IEC 60601-2-31 per pacemaker esterni tem- poranei. Le seguenti caratteristiche speciali offrono sicurezza per il paziente: •...
Página 283 Dati Tecnici Simboli Osservare le note contenute nel manuale tecnico di istruzione Marcatura della posizione della batteria nel contenitore delle batterie Smaltimento conforme alla Direttiva 2002/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 sui rifiuti di apparecchia- ture elettriche ed elettroniche Classificazione componente CF (cardiac floating), protetto contro gli shock di defibrillazione...
Página 284 Parametri predefiniti TARP minimo per (30 … 120) bpm 400 ms ± 5 ms per (121 … 250) bpm 240 ms ± 5 ms Periodo refrattario: (V) (30 … 150) bpm 225 ms ± 5 ms (151 … 200) bpm 200 ms ±...
Página 285 700 hPa … 1060 hPa Livello di rumore 50 dB Dimensioni, peso, materiale Dimensioni Reocor D 160 mm x 75 mm x 35 mm (senza adattatore Redel) Peso Reocor D Con batteria, con adattatore Redel: 325 g ± 10 % Senza batteria, con adattatore Redel: 280 g ±...
Página 286 Conformità alla norma IEC 60601-1-2 Linee guida e spiegazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche (IEC 60601-1-2: tabella 1) Il dispositivo è previsto per il funzionamento nell'ambiente elettromagnetico descritto sotto. L'utilizzatore deve garantire che il dispositivo venga utilizzato in questo tipo di ambiente. Test interferenze Livello di Linee guida per l'ambiente elettromagnetico...
Página 287 Verifica di immunità Livello di test a Livello di Linee guida per l'ambiente alle interferenze norma IEC 60601 conformità elettromagnetico Vuoti di tensione, brevi Non applicabile interruzioni e varia- zioni della tensione di alimentazione a norma IEC 61000-4-11 Campo magnetico 3 A/m 30 A/m L'intensità...
Página 288 Verifica di Livello di test a norma Livello di Linee guida per l'ambiente immunità alle IEC 60601 conformità elettromagnetico interferenze Con P come potenza nominale massima del trasmettitore in Watt [W] in base alle indicazioni del fabbricante del trasmettitore e d come distanza di sicurezza raccomandata in metri [m] L'intensità...
Página 289 Distanze di sicurezza raccomandate dagli apparecchi di telecomunicazione HF portatili e mobili (IEC 60601-1-2: tabella 5) Il dispositivo è previsto per il funzionamento in un ambiente elettromagnetico, in cui le grandezze perturbatrici sono con- trollate. L'utilizzatore del dispositivo può contribuire ad evi- tare interferenze elettromagnetiche attenendosi alla distanza di sicurezza –...
Página 290 Contenuto della confezione e accessori Nota: Reocor D può essere utilizzato solo con gli accessori svilup- pati e testati per questo pacemaker. Contenuto della confezione Denominazione articolo Quant. Nota N° d'ordine Reocor D 365529 Batteria Duracell Plus, 6LR61 – Bracciale –...
Página 291 Articolo N° d'ordine Descrizione Connessione Bracciale Reocor 103704 Bracciale standard – standard Bracciale Reocor corto 391843 Bracciale con diametro ridotto. – Indicato per braccia sottili. Solo per gli USA Articolo Produttore Descrizione Connessione ADAP-2R Remington Adattatore Adattatore riutilizzabile per cavi modello S-101-97 e modello FL-601-97 (0,24 m) Medical Inc.
Página 292 Legenda dell'etichetta I simboli sull'etichetta hanno il seguente significato: Simbolo Significato Reocor D Adattatore Redel Numero d'ordine BIOTRONIK Numero di serie del dispositivo Data di fabbricazione del dispositivo Range di temperatura consentito per l'immagazzinamento Range di pressione atmosferica consentito per l'immagazzinamento Range di umidità...
Página 294 Gevoeligheid – Ventrikel ......... 315 Cross Channel Blanking ........315 Interferentie-interval ..........316 Burst ............... 316 Hantering, onderhoud en verzorging ...........318 Reocor D ..............318 Hergebruikbare patiëntenkabel ......319 Onderhoud, service, inspecties ......319 Afvalverwijdering ............ 320 Technische veiligheid ................321...
Página 295 Conformiteit volgens IEC 60601-1-2 ............325 Leveromvang en toebehoren ..............329 Legenda bij het etiket ................331...
Página 296 Algemene beschrijving Productbeschrijving Reocor D is een door een batterij gevoede, externe tweeka- mer-pacemaker die in combinatie met tijdelijke pacemaker- elektroden (inclusief endocardiale elektroden en transveneus implanteerbare katheters) voor tijdelijke atriale, ventriculaire en AV-sequentiële pacing in de klinische omgeving wordt gebruikt.
Página 297 Indicaties De tijdelijke pacing met Reocor D is geschikt voor volgende toepassingen bij patiënten ongeacht de leeftijd: • Behandeling van aritmie en hartblok • Symptomatische sinusbradycardia • Sinusknoopdysfunctie • Pre-, intra- en postoperatieve pacing van patiënten met een hartoperatie •...
Página 298 Reocor D interageert met het menselijke hart. Bovendien vindt een wisselwerking plaats met de huid en de bloed- vaten van de patiënt. Reglementair • Reocor D en de met het apparaat toegelaten kabels en toebehoren mogen alleen volgens de norm van deze gebruik gebruikersaanwijzing worden gebruikt. •...
Página 299 • De patiëntenkabel moet eerst op Reocor D, en dan pas op de elektroden worden aangesloten. • De tijdelijke elektroden waarop de Reocor D is aangeslo- ten, zijn voor elektrische stroom een laagohmige lead naar het myocard.
Página 300 De pacemaker moet op asynchrone pacing worden inge- steld om een pacemakerinhibitie door interferentiesigna- len te vermijden. Tijdens de behandeling moet de perifere Met het signaal ERI (LED Low battery knippert) herinnert Reocor D aan de batterijvervanging...
Página 301 — De afstanden van de elektroden van de defibrillators tot de elektroden van Reocor D moeten minstens 10 cm bedragen. — Na een defibrillatie moet Reocor D uit- en ingescha- keld worden zodat het apparaat een volledige zelftest kan uitvoeren.
Página 302 — De storingsbron zodanig verplaatsen dat geen storin- gen meer optreden. — Indien zonder gevaar mogelijk: Reocor D uit- en inschakelen om zo de pacemaker in ongestoord bedrijf terug te zetten. — Raadpleeg bij verder bestaande technische storing BIOTRONIK. •...
Página 303 Bedieningsaanwijzingen Algemene opmerkingen Attentie! De aansluitingen van Reocor D en de tijdelijke pacing- elektroden moeten zijn beveiligd en regelmatig worden gecontroleerd. Zelftest Na inschakelen voert Reocor D gedurende enkele seconden een zelftest uit. Hiertoe behoren: • Controle van de programmacode en de microprocessor •...
Página 304 Bedieningselementen en LED's Beeld 1: Bedienveld Reocor D...
Página 305 Instelling van de atriale gevoeligheid (niet toepasbaar in de bedrijfsmodus D00) Start burst Start van de atriale burstfunctie Riemhouder en ophangoog Bevestiging Reocor D aan patiënt, bed of infuus- (achterzijde) standaard Draairegelaar Burst rate atrium Instelling van de atriale burstfrequentie...
Página 306 Voor de aansluiting van kabels met Redel-stekkers moet de Redel-adapter aan de juiste zijde worden opgestoken en vastgeschroefd (beeld 4). De Redel-adapter is aan de juiste zijde opgestoken als hij op de Reocor D kan worden vastge- schroefd. Opmerking: Alleen als de Redel-adapter in de juiste richting is opgesto-...
Página 307 Beeld 4: Redel-adapter voor Reocor D Reocor D kan met volgende patiëntenkabels en adapters worden gebruikt: • Patiëntenkabel PK-175 met vier schroefklemmen voor tijdelijke elektroden aan de patiëntzijde n Redel-stekker aan de Reocor-zijde (Redel-adapter gebruiken) Beeld 5: Patiëntenkabel PK-175 •...
Página 308 Redel-stekker aan de Reocor-zijde (Redel-adapter gebruiken). Tijdelijke elektroden die via de PK-83-B worden aangesloten, zijn met het ventricu- laire kanaal van Reocor D verbonden. Beeld 7: Patiëntenkabel PK-83-B • Patiëntenkabel PK-83 voor eenkamerstimulatie met twee geïsoleerde schroefklemmen voor tijdelijke elektro-...
Página 309 Redel-stekker aan de Reocor-zijde (Redel-adapter gebruiken) Beeld 11: Patiëntenkabel PK-141 • Adapterkabel ADAP-2R is een hergebruikbare kabel voor de verbinding van de disposable kabel volgens beeld 13 (alleen voor de USA) met Reocor D (Redel-adap- ter gebruiken). Beeld 12: Adapterkabel ADAP-2R...
Página 310 Controleer voor gebruik van de kabel de juiste bevestiging van de isolaties. Opmerking: De patiëntenkabel pas op de tijdelijke pacingelektrode van de patiënt aansluiten, nadat de aansluiting op de Reocor D is uitgevoerd. Directe aansluiting Als Reocor D zonder de Redel-adapter wordt gebruikt, kun- nen tijdelijke katheters en hartdraden met de patiëntenkabel...
Página 311 Aansluitvarianten Tijdelijke katheter met 2-mm-stekkers of hartdraad met 2-mm-adapter U kunt zonder verdere kabels of adapters Reocor D direct op een tijdelijke katheter met contactbeschermde 2-mm-stek- ker of een hartdraad met 2-mm-adapter aansluiten. Alle ver- dere mogelijkheden staan in volgende tabel.
Página 312 Krokodillenklemmen PK-82 (2x) 2-mm-stekker 2-mm-elektrode- aansluitingen Polariteit Reocor D stimuleert in het algemeen bipolair, maar kan met bipolaire of met unipolaire tijdelijke pacingelektroden worden gebruikt. Bij gebruik van unipolaire elektroden moeten voor elke kamer 2 elektroden worden aangesloten. Aansluitingen scheiden Patiëntenkabel van de tijdelijke pacingelektroden van de...
Página 313 Ingebruikname De bediening van Reocor D is voor alle bedrijfsmodi gelijk. De bedienstappen moeten in volgende volgorde worden uit- gevoerd (getallen tussen haakjes hebben betrekking op beeld 1 op pagina 301 van deze Gebruikersaanwijzing). • Batterij plaatsen • Bedienveldafdekking omlaag schuiven •...
Página 314 Om Reocor D aan een infusiestandaard te kunnen bevesti- gen, draait u de ophangoog aan de apparaatachterzijde eruit. Zo garandeert u veilig gebruik en ontlast u de patiëntenkabel.
Página 315 Plaats de nieuwe batterij met de onderzijde (beeld 15) omlaag in het batterijvak. Beeld 15: Plaatsen van de batterij Sluit de lade, en druk de blauwe schuif omlaag tot deze hoor- baar vergrendeld. Opmerking: Als de pacemaker langdurig wordt opgeslagen of niet gebruikt, is het raadzaam de batterij te verwijderen om schade door uitlopen te voorkomen.
Página 316 Stimulatiemodi en parameters Stimulatiemodi Reocor D werkt in een van volgende zes stimulatiemodi: Synchrone A-V-pacing met sensing en pacing in zowel atrium als ventrikel. Synchrone, ventriculaire pacing met atriale tracking. Asynchrone A-V-pacing, geen sensing in beide kamers. Sensing en pacing in ventrikel...
Página 317 Beeld 16: Reactie van de bovengrensfrequentie tijdens atriale tachycardieën (basisfrequentie 72 ppm). De totale atriale refractaire periode (TARP) van Reocor D wordt uit de som van 175 ms en het ingestelde AV-interval gevormd, de minimale waarde bedraagt echter minstens 400 ms onder een stimulatiefrequentie van 120 ppm. Boven deze frequentie wordt de minimale TARP gereduceerd tot 240 ms.
Página 318 15 ms tot 400 ms worden versteld. Korte AV-interval- len kunnen voor speciale indicaties, bijvoorbeeld bij opnieuw optredende tachycardie, worden geselecteerd. Reocor D begrenst het AV-interval omhoog tot de helft van het basisinterval. Impulsamplitude – Atrium/ventrikel De impulsamplituden voor atrium en ventrikel kunnen met de draairegelaars Ampl.
Página 319 Interferentie-interval Het interferentie-interval wordt zowel atriaal als ventriculair gestimuleerde alsook door waargenomen events gestart. Het interval wordt teruggezet door waargenomen ruis in een willekeurig kanaal tijdens de intervalduur van 80 ms, hetgeen tot een asynchrone pacing met de geprogram- meerde frequentie leidt zolang de interferentie bestaat. Zo leidt bijvoorbeeld in de bedrijfsmodus DDD een atriale interferentie zonder beïnvloeding van het ventriculaire kanaal tot een DVI pacing.
Página 320 Bij hoogfrequente atriale pacing bestaan bepaalde gevaren. Hiertoe behoren mogelijke ventriculaire pacing en ventricu- laire tachycardie of fibrillatie. Dit kan door een slechte positi- onering van de elektroden of het voorhanden zijn van ano- male samentrekking-geleidewegen worden veroorzaakt die de normale atrioventriculaire samentrekkingsleiding over- bruggen (bijvoorbeeld Wolff-Parkinson-White-syndroom).
Página 321 Bij gebruik van een armmanchet mag Reocor D niet direct op de huid worden gedragen. Reiniging Voor de reiniging van Reocor D kan een vochtige doek en een milde zeep worden gebruikt. Sterke reinigingsmiddelen of organische oplosmiddelen, zoals bijvoorbeeld ether of ben- zine, moeten worden vermeden omdat ze de kunststof behui- zing kunnen aantasten.
Página 322 Attentie! Hoewel Reocor D tegen waterdruppels is beschermd, moet het apparaat schoon en droog worden gehouden. Hergebruikbare patiëntenkabel De verpakking van een steriele kabel moet voor het openen op beschadigingen worden gecontroleerd, om te kunnen vaststellen of de steriliteit is gegarandeerd.
Página 323 Hierin zijn alle vereiste controlestappen alsook de hiervoor benodigde apparaten vermeld. Afvalverwijdering Op het merk- en typeaanduidingsplaatje op de Reocor D staat een symbool met een doorgestreepte vuilnisbak. Dit symbool geeft aan dat terugname en verwijdering van het apparaat volgens de Europese richtlijn 2002/96/EC betreffende elek- tronische en elektrotechnische componenten (AEEA) moeten plaatsvinden.
Página 324 De gesloten bedienveldafdekking beschermt de pacema- ker tegen waterdruppels. WAARSCHUWING! De tijdelijke elektroden die op de Reocor D zijn aangesloten, zijn voor elektrische stroom een laagohmige lead naar het myocard. Daarom moeten apparaten met netvoeding die in de nabijheid van de patiënt worden gebruikt, volgens de voor- schriften worden geaard.
Página 325 Technische gegevens Symbolen Opmerkingen in de gebruikshandleiding in acht nemen Markering van de batterijpositie in het batterijvak Afvoer volgens AEEA-richtlijn Classificatie gebruiksdeel CF (Cardiac Floating), defibrillatie- beveiligd IP31 Waterkerend, beschermingswijze IP31 Uit (op de draaischakelaar Mode) Instelbare parameter Stimulatiemodi DDD, D00, VDD, VVI, V00, VVT Bij een frequentie >...
Página 326 Vaste parameter Refractaire periode (V) (30 … 150) ppm 225 ms ±5 ms (151 … 200) ppm 200 ms ±5 ms (201 … 250) ppm 175 ms ±5 ms Bovengrensfrequentie 260 ppm ±10 % High Rate Protection 1 … 180 ppm 286 ms ±10 % 286 ms = 210 ppm, geldt niet bij burst...
Página 327 Afmetingen, gewicht, materiaal Afmetingen Reocor D 160 mm x 75 mm x 35 mm (zonder Redel-adapter) Gewicht Reocor D Met batterij, met Redel-adapter: 325 g ±10 % Zonder batterij, met Redel-adapter: 280 g ±10 % Zonder batterij, zonder Redel-adapter: 240 g ±10 %...
Página 328 Conformiteit volgens IEC 60601-1-2 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische interferentie (IEC 60601-1-2: tabel 1) Het apparaat is bedoeld voor bedrijf in de hieronder beschre- ven elektromagnetische omgeving. De gebruiker moet garanderen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 329 Testen van de sto- Testniveau con- Conformiteits- Richtlijn voor ringsgevoeligheid form IEC 60601 niveau elektromagnetische omgeving Spanningsdalingen, Niet-toepasbaar korte onderbrekingen en schommelingen van de netspanning conform IEC 61000–4- Magneetveld bij de 3 A/m 30 A/m De magnetische veldsterkte moet netspanningsfrequen- overeenkomen de typische waarde tie (50/60 Hz) conform van bedrijfs- en ziekenhuisomge-...
Página 330 Testen van Testniveau volgens Conformiteits- Richtlijn voor de Storings- IEC 60601 niveau elektromagnetische omgeving gevoeligheid Hierbij is P de maximale nomi- nale capaciteit van de zender in watt [W] volgens de gegevens van de zenderfabrikant en d de aan- bevolen veilige afstand in meters De veldsterkte van stationaire radiozenders moet op alle fre- quenties volgens een onderzoek...
Página 331 Aanbevolen veilige afstanden tussen draagbare en mobiele HF-telecommunicatie-apparatuur (IEC 60601-1-2: tabel 5) Het apparaat is bedoeld voor bedrijf in een elektromagneti- sche omgeving waarin de HF-storingen zijn gecontroleerd. De gebruiker van het apparaat kan helpen om de elektro- magnetisch interferenties te voorkomen door de veilige afstand tot mobiele HF-communicatieapparaten (zenders) –...
Página 332 Leveromvang en toebehoren Opmerking: Reocor D mag alleen met de voor deze pacemaker ontwik- keld en getest toebehoren worden gebruikt. Leveringsomvang Artikelaanduiding Aantal Opmerking Bestel-nr. Reocor D 365529 Batterij Duracell Plus, 6LR61 – Armmanchet – voor Japan Kort 391843 – voor alle andere landen...
Página 333 Artikel Bestel-nr. Beschrijving Aansluiting Reocor manchet 103704 Standaard armmanchet – standaard Reocor manchet 391843 Armmanchet met geringe omvang. – Voor smalle armen geschikt. kort Alleen voor de USA Artikel Fabrikant Beschrijving Aansluiting ADAP-2R Remington Redel- Hergebruikbare adapter voor kabel model S-101-97 en model FL-601-97 (0,24 m) Medical Inc.
Página 334 Legenda bij het etiket De symbolen op het etiket hebben volgende betekenis: Symbool Betekenis Reocor D Redel-adapter BIOTRONIK-bestelnummer Serienummer van het apparaat Productiedatum van het apparaat Toegestaan temperatuurbereik voor de opslag Toegestane luchtdrukbereik voor opslag Toegestane luchtvochtigheidsbereik voor opslag Patiënt met geïmplanteerde elektrode...
Página 336 Cross Channel Blanking ........356 Interwał zakłóceniowy ........... 357 Stymulacja typu burst ........... 357 Obsługa, konserwacja i pielęgnacja ............ 359 Reocor D ..............359 Kable pacjenta wielokrotnego użytku ....360 Konserwacja, serwis, przegląd ......360 Utylizacja ............... 361 Bezpieczeństwo techniczne ..............362...
Página 337 Zgodność z normą IEC 60601-1-2 ............366 Zakres dostawy i akcesoria ..............370 Objaśnienie symboli ................372...
Página 338 Opis ogólny Opis wyrobu Pod nazwą Reocor D kryje się zewnętrzny, dwujamowy stymu- lator serca zasilany z baterii. Stymulator ten wraz z elektro- dami (włącznie z elektrodami endokawitarnymi oraz cewni- kami wszczepianymi drogą przezżylną) tworzy układ do cza- sowej stymulacji przedsionków i komór, jak i sekwencyjnej stymulacji A-V w warunkach klinicznych.
Página 339 Wskazania Reocor D nadaje się do zastosowania u pacjentów w każdym wieku: • do leczenia arytmii i bloku serca, • do leczenia objawowej bradykardii zatokowej, • do leczenia zaburzeń węzła zatokowo-przedsionkowego, • do elektrostymulacji serca u pacjentów przed, w trakcie lub po operacji mięśnia sercowego,...
Página 340 • Reocor D współdziała z sercem pacjenta. Wzajemne oddziaływanie występuje również ze skórą i naczyniami krwionośnymi. Zastosowanie • Reocor D oraz przeznaczone dla niego kable i akcesoria należy stosować zgodnie ze wskazówkami zawartymi zgodnie w instrukcji obsługi. z przeznaczeniem •...
Página 341 • Reocor D nie może być poddawany sterylizacji. Podłączanie • Złącza w Reocor D oraz w elektrodach do czasowej sty- mulacji muszą być zabezpieczone i poddawane regular- elektrod nej kontroli. • Kabel pacjenta należy podłączyć najpierw do Reocor D, a następnie do elektrod.
Página 342 (EMI) Reocor D po przekroczeniu określonych wartości granicznych prze- chodzi w tryb stymulacji asynchronicznej. Tryby stymula- cji, w jakich pracuje Reocor D podczas trwania zakłóceń, zależą od miejsca ich występowania (w przedsionku/ komorze) i przedstawiają się następująco: Tryb pracy bez zakłóceń...
Página 343 Reocor D powinien wynosić co najmniej 10 cm, — Po zakończeniu defibrylacji należy wyłączyć i ponownie włączyć Reocor D, aby mógł on przepro- wadzić autotest. Poza tym należy sprawdzić i nadzorować przez odpowied- nio długi czas działanie stymulatora i próg stymulacji.
Página 344 — Wyłączyć wszystkie urządzenia elektryczne znajdują- ce się w pobliżu Reocor D, które mogą powodować zakłócenia elektromagnetyczne i których użytkowa- nie nie jest konieczne. — Urządzenia będące źródłem zakłóceń należy umieś- cić w takim miejscu, aby nie powodowały zakłóceń. — Jeśli jest to bezpieczne: wyłączyć i ponownie włączyć...
Página 345 Wskazówki dotyczące obsługi Uwagi ogólne Uwaga! Złącza w Reocor D oraz w elektrodach do czasowej stymulacji muszą być zabezpieczone i poddawane regularnej kontroli. Autotest Po włączeniu stymulatora przeprowadza on autotest, który trwa kilka sekund i obejmuje: • kontrolę kodu programu i mikroprocesora, •...
Página 346 Elementy obsługi i diody LED Ilustr. 1: Panel Reocor D...
Página 347 Atrium Sens. zastosowania w trybie D00) Start burst Rozpoczyna stymulację przedsionkową typu burst Uchwyt z paskiem (z tyłu) Do zamocowania Reocor D na ramieniu pacjenta, łóżku lub stojaku do kroplówek Regulator obrotowy Do regulacji częstotliwości stymulacji przedsionkowej typu Burst rate atrium...
Página 348 W tym celu należy przesunąć osłonę panelu w dół do oporu. Następnie przesunąć ją dalej, pokonując wyczuwalny opór. Uwaga! Aby w trakcie używania Reocor D zapobiec przypadkowemu przestawieniu pokręteł i regulatorów, a co za tym idzie zmia- nie parametrów, osłona panelu powinna być zablokowana.
Página 349 Ilustr. 4: Adapter Redel do stymulatora Reocor D Do stymulatora Reocor D można użyć następujących kabli i adapterów: • Kabel pacjenta PK-175 z czterema zaciskami śrubowymi na elektrody do czasowej stymulacji po stronie pacjenta i wtykami Redel po stronie stymulatora (należy stosować...
Página 350 Redel po stronie stymulatora (należy stosować adapter Redel); elektrody do czasowej stymulacji, podłączane z użyciem kabla PK-83-B, połączone są z kanałem komorowym Reocor D. Ilustr. 7: Kabel pacjenta PK-83-B • Kabel pacjenta PK-83 do stymulacji jednojamowej z dwoma izolowanymi zaciskami śrubowymi na elektrody...
Página 351 (należy stosować adapter Redel). Ilustr. 11: Kabel pacjenta PK-141 • Kabel ADAP-2R nadaje się do ponownego połączenia kabli jednorazowego użytku zgodnie z ilustr. 13 (tylko w USA) z Reocor D (należy stosować adapter Redel). Ilustr. 12: Kabel do adaptera ADAP-2R...
Página 352 Kabel pacjenta należy podłączyć do elektrody dopiero po podłączeniu go do urządzenia Reocor D. Podłączanie bezpośrednie Jeśli Reocor D używany jest bez adaptera Redel, to zakładane tymczasowo cewniki i elektrody endokawitarne z kablami PK-82 i PK-83 można podłączyć bezpośrednio do gniazd...
Página 353 Kabel pacjenta Kabel pacjenta podłączany jest do Reocor D za pomocą adap- tera Redel. Nasadzić adapter Redel na Reocor D. Przykręcić adapter. Włożyć wtyk Redel znajdujący się na kablu pacjenta do gniazda Redel w adapterze. Wskazówka: Przy użyciu kabla pacjenta PK-83-B nie jest możliwa stymu- lacja dwujamowa.
Página 354 PK-82 (2x) Wtyk 2 mm Gniazda 2 mm Biegunowość Reocor D przeprowadza stymulację z reguły w konfiguracji dwubiegunowej, niemniej jednak nadaje się również do zasto- sowania z dwu- lub jednobiegunowymi elektrodami do czaso- wej stymulacji. W przypadku użycia elektrod jednobiegunowych należy podłą- czyć...
Página 355 ślizgowej lub zamocować na ramieniu pacjenta przy użyciu opaski albo zawiesić na stojaku do kroplówek za pomocą uchwytu znajdującego się z tyłu stymulatora. Aby zawiesić Reocor D na stojaku do kroplówek, należy wykręcić znajdujący się na tylnej stronie uchwyt. Zapewnia on bezpieczne użytkowanie stymulatora oraz odciąża kabel pacjenta.
Página 356 20 ± 2°C przez co najmniej 500 godzin, zanim konieczna będzie ich wymiana. Baterie można wymienić w trakcie użytkowania stymulatora. Po wyjęciu baterii Reocor D pozostaje jeszcze przez ok. 30 s w stanie gotowości do działania w temperaturze otoczenia 20 ±2°C.
Página 357 Tryby stymulacji i parametry Tryby stymulacji Reocor D pracuje w jednym z sześciu trybów zestawionych w poniższej tabeli. Synchroniczna stymulacja przedsionkowo-komorowa A-V z wyczuwaniem Synchroniczna stymulacja komorowa ze śledzeniem czynności skurczowej przedsionków Asynchroniczna stymulacja A-V bez wyczuwania Stymulacja komorowa z wyczuwaniem Asynchroniczna stymulacja komorowa Jak VVI, jednak w chwili wyczucia zdarzenia w komorze poza okresem refrakcji nastę-...
Página 358 Ilustr. 16: Charakterystyka górnej granicy częstotliwości podczas częstoskurczu przedsionkowego (częstotliwość podstawowa 72 ppm). Całkowity okres refrakcji przedsionka (ang. total atrial refrac- tory period, TARP) zapisany w stymulatorze Reocor D wynika z sumy otrzymanej po dodaniu 175 m/s do ustawionego czasu opóźnienia AV. Jego minimalna wartość wynosi jednak 400 m/s i leży poniżej częstotliwości stymulacji równej...
Página 359 400 m/s służy regulator AV delay (15). U pacjentów ze szcze- gólnymi wskazaniami, np. w przypadku ponownego wystąpie- nia tachykardii, może zostać ustawione krótkie opóźnienie AV. Reocor D wyznacza górną granicę opóźnienia AV odpowiada- jącą połowie częstotliwości podstawowej. Amplituda impulsu – przedsionek i komora Amplitudy impulsów dochodzących do przedsionka i komory...
Página 360 Interwał zakłóceniowy Zmianę trybu pracy mogą spowodować zdarzenia występują- ce zarówno w przedsionku, jak i komorze podczas stymulacji i wyczuwania. W przypadku wyczuwania szumów w dowolnym kanale przez 80 m/s stymulator przerywa pracę w ustawionym trybie i przechodzi w tryb stymulacji asynchronicznej o zaprogramo- wanej częstotliwości na czas występowania zakłóceń.
Página 361 kowej może silniej zahamować przedwczesne pobudzenia w ognisku ektopowym, nawet jeśli ognisko to jest przyczyną występowania częstoskurczu nadkomorowego. Należy pamiętać, iż tego typu stymulacja niesie ze sobą róż- nego rodzaju ryzyko. Między innymi może dojść do stymulacji i częstoskurczu komorowego oraz do fibrylacji. Ich przyczyną może być...
Página 362 Uwaga! W przypadku użycia opaski Reocor D nie może mieć bezpo- średniego kontaktu ze skórą pacjenta. Czyszczenie Do czyszczenia stymulatora Reocor D można użyć zwilżonej szmatki i ewentualnie łagodnego mydła.
Página 363 Zaleca się przeprowadzanie corocznych kontroli stymulatora przez upoważnionego technika. Uwaga! Reocor D jest zabezpieczony przed wnikaniem wilgoci. Mimo to, należy go utrzymywać w stanie czystym i suchym. Kable pacjenta wielokrotnego użytku Przed otwarciem opakowania, w którym znajduje się sterylny kabel, należy sprawdzić je pod kątem uszkodzeń i stwierdzić, czy zachowana została pełna sterylność.
Página 364 Utylizacja Na tabliczce znamionowej stymulatora Reocor D widnieje przekreślony symbol pojemnika na śmieci. Symbol ten infor- muje o tym, że przy zwrocie i utylizacji urządzenia obowiązuje dyrektywa UE 2002/96/WE w sprawie zużytego sprzętu elek- trycznego i elektronicznego (WEEE).
Página 365 Zamknięta osłona panelu chroni stymulator przed wnika- niem wilgoci. OSTRZEŻENIE! Elektrody do czasowej stymulacji, podłączane do Reocor D, cechują się niską impedancją przewodzonych impulsów elek- trycznych. W związku z tym urządzenia zasilane z sieci, znaj- dujące się w pobliżu pacjenta, muszą posiadać odpowiednie uziemienie.
Página 366 Dane techniczne Symbole Przestrzegać wskazówek zawartych w instrukcji obsługi Oznaczenie położenia baterii w schowku Utylizacja zgodnie z dyrektywą WEEE Urządzenie klasy CF (cardiac floating), ochrona przed ryzykiem zwią- zanym z defibrylacją IP31 Wodoodporny, stopień ochrony IP31 Wyłączanie (regulator Mode) Parametry ustawiane Tryby stymulacji DDD, D00, VDD, VVI, V00, VVT ±...
Página 367 Parametry stałe Okres refrakcji (V) ± (30 … 150) ppm 225 m/s 5 m/s ± (151 … 200) ppm 200 m/s 5 m/s ± (201 … 250) ppm 175 m/s 5 m/s ± Górna granica częstotliwości 260 ppm Zabezpieczenie przed wysoką częstotliwością...
Página 368 Z baterią i adapterem Redel: 325 g ± 10% Bez baterii, z adapterem Redel: 280 g ±10% Bez baterii i adaptera Redel: 240 g ± 10% Wymiary adaptera Redel do Reocor D 76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm ± Masa adaptera Redel do Reocor D 40 g Materiał...
Página 369 Zgodność z normą IEC 60601-1-2 Deklaracja producenta i wytyczne dotyczące emisji elektromagnetycznej (IEC 60601-1-2: tabela 1) Urządzenie przeznaczone jest do użytku w opisanym poniżej otoczeniu elektromagnetycznym. Użytkownik powinien zapewnić użytkowanie urządzenia w takich warunkach. Kontrola emisji Poziom Wytyczne dotyczące otoczenia elektro- zgodności magnetycznego Emisja pola elektro-...
Página 370 Test odporności na Poziom testu wg Poziom Wytyczne dotyczące otoczenia zakłócenia IEC 60601 zgodności elektromagnetycznego Spadki napięcia, Nie ma zastosowania krótkie przerwy w dostawie prądu i zmiany napięcia na liniach zasilających IEC 61000-4-11 Pole magnetyczne 3 A/m 30 A/m Natężenie pola magnetycznego przy częstotliwości powinno odpowiadać...
Página 371 Test odporności na Poziom testu wg Poziom Wytyczne dotyczące otoczenia zakłócenia IEC 60601 zgodności elektromagnetycznego Wartość P oznacza maksymalną moc znamionową nadajnika w watach [W] zgodnie ze wskazów- kami producenta, a wartość d zale- caną odległość bezpieczeństwa w metrach [m] Według wyników badań...
Página 372 Zalecane odległości bezpieczeństwa dla przenośnych urządzeń telekomunikacyjnych wysokiej częstotliwości (IEC 60601-1-2: tabela 5) Urządzenie przeznaczone jest do użytku w otoczeniu elektro- magnetycznym, w którym kontrolowane są zakłócenia wyso- kiej częstotliwości. Użytkownik urządzenia może zapobiec występowaniu w nim zakłóceń elektromagnetycznych zacho- wując odległość...
Página 373 Zakres dostawy i akcesoria Wskazówka: Reocor D może być używany tylko ze specjalnie zaprojekto- wanymi i przetestowanymi akcesoriami. Zakres dostawy Nazwa artykułu Ilość Uwagi Nr katalogowy Reocor D 365529 Bateria Duracell Plus, 6LR61 – Opaska na ramię – Dla Japonii Krótka...
Página 374 Art. Nr katalo- Opis Podłączenie gowy PK-141 353181 Kabel pacjenta, do ponownej sterylizacji, z czterema izolowanymi zaciskami Adapter Redel (2,8 m) krokodylkowymi Opaska Reocor 103704 Opaska na ramię standardowa – standardowa Opaska Reocor 391843 Opaska na ramię wąska. – Odpowiednia do szczupłych ramion. krótka Tylko w USA Art.
Página 375 Objaśnienie symboli Zamieszczone na etykiecie symbole mają następujące znaczenie: Symbol Znaczenie Reocor D Adapter Redel Nr katalogowy BIOTRONIK Numer seryjny urządzenia Data produkcji urządzenia Dopuszczalny zakres temperatury przechowywania Dopuszczalny zakres ciśnienia powietrza podczas przechowywania Dopuszczalny zakres wilgotności powietrza podczas przechowywania Pacjent z wszczepioną...
Página 376 Cross Channel Blanking ........398 Intervalo de interferência ........398 Burst ............... 399 Manuseio, cuidados e manutenção ............400 Reocor D ..............400 Cabos do paciente reutilizáveis ......401 Manutenção, serviço e inspeções ......401 Descarte ..............402 Segurança técnica ................403...
Página 377 Conformidade com IEC 60601-1-2 ............407 Escopo de fornecimento e acessórios ..........411 Legenda da etiqueta ................413...
Página 378 Eletrodos temporários, fios cardíacos e eletrodos com conectores de 2 mm podem ser conectados diretamente ao Reocor D. Além disso, há diversos cabos do paciente e adap- tadores à disposição. Este sistema oferece a conexão segura de eletrodos transvenosos e eletrodos miocárdicos que...
Página 379 • Verificação dos limiares de estimulação Contra-indicações • O Reocor D não pode ser esterilizado e, portanto, não é adequado para a utilização em ambiente estéril. • Os modos de estimulação deflagrados de forma atrial (DDD e VDD) são contra-indicados no caso de fibrilação atrial, flutter atrial e outros ritmos atriais acelerados.
Página 380 • O Reocor D não pode ser conectado a outros aparelhos eletromedicinais. • Reocor D não pode ser utilizado em áreas com perigo de explosão. Proibido alterações • A manutenção, ampliação ou alteração do aparelho somente podem ser efetuadas pelo fabricante BIOTRONIK ou por uma empresa explicitamente autorizada pelo fabricante.
Página 381 Comportamento • Antes da utilização, o Reocor D deve ser submetido a um exame visual para detectar danos e contaminações. antes da utilização • Nunca utilizar um aparelho danificado ou um aparelho que mostra anomalias. Substitua cabos de qualquer tipo em caso de danos mesmo minimamente visíveis.
Página 382 20 ± 2 °C. Porém, por motivos de segurança, durante a troca da bateria, o paciente pode ser estimulado por outra fonte. Mediante o sinal ERI (LED Low battery piscando), o Reocor D alerta para a necessidade de trocar a bateria...
Página 383 — A distância entre os eletrodos do desfibrilador e os eletrodos do Reocor D deve ser de no mínimo 10 cm — Depois de uma desfibrilação, o Reocor D deve ser desligado e ligado de novo, para o aparelho poder executar um auto-teste completo Além disso, depois da desfibrilação devem ser verifica-...
Página 384 — Deslocar a fonte de interferência para um local onde ela não possa incidir sobre o Reocor D — Caso for seguro: desligar o Reocor D e ligar nova- mente para reiniciar o marcapasso para uma opera- ção sem interferência —...
Página 385 Sinal acústico Proteção contra frequências Desligar o aparelho e e LEDs Pace e Sense elevadas foi acionada; enviar à BIOTRONIK. piscando não passou pelo auto-teste LED Low battery ERI alcançado Trocar a bateria. piscando Ainda restam cerca de 36 horas de operação.
Página 386 BIOTRONIK. Se o auto-teste não encontrar erros, os LEDs apagam e os sinais de alerta param e o Reocor D começa a liberar pulsos de estimulação de acordo com os parâmetros ajusta- dos. Por isso, o eletrodo negativo (catodo) apenas deve ser conectado depois de garantir que o modo de estimulação, a...
Página 387 Controles de operação e LEDs Figura 1: Campo de operação Reocor D...
Página 388 (não se aplica no modo de operação D00) Start burst Iniciar a função de burst atrial Alça de suspensão Fixação do Reocor D no paciente, na cama ou no suporte de (lado traseiro) infusão Seletor Burst rate atrium Ajuste da frequência de burst atrial...
Página 389 Conexão de eletrodos O Reocor D dispõe de quatro tomadas para a conexão direta de eletrodos com conectores de 2 mm protegidos contra con- tato.
Página 390 Figura 4: Adaptador Redel para Reocor D O Reocor D pode ser utilizado com os seguintes cabos do paciente e adaptadores: Cabo do paciente PK-175 com quatro terminais rosque- • áveis para eletrodos temporários no lado do paciente e conector Redel do lado do Reocor (utilizar adaptador Redel).
Página 391 Redel do lado do Reocor (utilizar adaptador Redel). Eletrodos temporários conectados através do PK-83-B são ligados ao canal ventricular do Reocor D. Figura 7: Cabo do paciente PK-83-B • Cabo do paciente PK-83 para estimulação unicameral com dois terminais rosqueáveis isoladas para eletrodos...
Página 392 Figura 11: Cabo do paciente PK-141 • O cabo adaptador ADAP-2R é um cabo reutilizável para a conexão dos cabos de uso único conforme figura 13 (ape- nas para EUA) com o Reocor D (usar adaptador Redel). Figura 12: Cabo adaptador ADAP-2R...
Página 393 Evite o contato de cabos com feridas ou com a pele do paciente. Informação: Antes da utilização dos cabos, certifique-se da posição cor- reta da capa de proteção. Informação: Não conectar o cabo do paciente ao eletrodo temporário de estimulação do paciente antes de ter estabelecido a conexão no Reocor D.
Página 394 Conexão direta Se o Reocor D for operado sem o adaptador Redel, eletrodos temporários e fios cardíacos podem ser diretamente conec- tados às tomadas A+, A- e V+, V-, mediante os cabos do paciente PK-82 e PK-83. Cabo do paciente O cabo do paciente é...
Página 395 PK-82 (2x) Conector 2 mm Tomadas 2 mm Polaridade O Reocor D, por via de regra, estimula de forma bipolar, porém, pode ser utilizado também com eletrodos temporá- rios de estimulação bipolares ou unipolares. Ao utilizar eletrodos unipolares, devem ser conectados 2 eletrodos para cada câmara.
Página 396 Colocação em funcionamento A operação do Reocor D é idêntica para todos os modos de operação. Os passos de operação devem ser executados na seguinte ordem (os números entre parênteses referem-se à figura 1, na página 384 deste manual técnico).
Página 397 Para fixar o Reocor D num suporte de infusão, girar a alça de suspensão para fora do lado traseiro do aparelho. Com isso, a utilização segura é...
Página 398 Atenção! No compartimento da bateria está marcada a polaridade sugerida. Porém, ao inserir a nova bateria é necessário somente observar que os pólos da bateria apontem para o centro da carcaça. A posição do pólo positivo e negativo pode ser escolhida livremente. Inserir a nova bateria com o fundo (figura 15) para baixo no compartimento da bateria.
Página 399 Modos de estimulação e parâmetros Modos de estimulação O Reocor D trabalha em um dos seis modos de estimulação a seguir: Estimulação AV síncrona com detecção e estimulação tanto no átrio quanto no ventrículo. Estimulação ventricular síncrona com acompanhamento atrial.
Página 400 Figura 16: Reação do limite superior de frequência durante taquicardias atriais (frequência básica 72 ppm). O período refratário atrial total (TARP) do Reocor D é formado pelo intervalo AV ajustado mais 175 ms, porém, seu valor mínimo é de 400 ms abaixo de uma frequência de estimula- ção de 120 ppm.
Página 401 400 ms com o seletor AV delay (15). Intervalos AV curtos podem ser selecionados para indicações específicas, p.ex., com taquicardias recorrentes. O Reocor D limita o intervalo AV para cima a um valor que corresponde à metade do intervalo básico. Amplitude de pulso – Átrio/ventrículo As amplitudes de pulso para átrio e ventrículo podem ser...
Página 402 Assim por exemplo, no modo de estimulação DDD, uma interferência atrial induz uma estimulação DVI, sem prejuízo para o canal ventricular. A detecção de ruído no canal ventri- cular induz uma estimulação DAD. Interferência nos dois canais induz a estimulação D00. Burst A frequência de burst atrial Burst rate atrium pode ser sele- cionada mediante o seletor (14) entre 60 ppm e 1000 ppm.
Página 403 Atenção! No caso de utilizar a braçadeira, o Reocor D não pode ser usado diretamente na pele. Limpeza Para a limpeza do Reocor D podem ser usados um pano úmi- do e sabão suave, se necessário.
Página 404 Atenção! Apesar do Reocor D ser protegido contra gotejamento de água, o aparelho deve ser mantido limpo e seco. Cabos do paciente reutilizáveis A embalagem do cabo esterilizado deve ser verificada para detectar danos antes de abrir, para determinar se a esterili- dade está...
Página 405 Descarte O Reocor D exibe o símbolo de uma lata de lixo riscada na placa de identificação. Este símbolo indica que para a recolha e reciclagem, a Diretiva Europeia 2002/96/CE sobre os Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos (REEE)
Página 406 A tampa de proteção fechada protege o marcapasso con- tra gotas de água. AVISO! Os eletrodos temporários, aos quais o Reocor D está conec- tado, representam um via de condução elétrica de baixa resistência ao miocárdio. Por isso, aparelhos ligados à rede elétrica utilizados perto do paciente devem ser aterrados...
Página 407 Dados técnicos Símbolos Observar avisos no manual técnico Marcação da posição da bateria no compartimento Descarte de acordo com a diretiva REEE Classificação como componente de aplicação CF (cardiac floating), proteção contra desfibrilação IP31 Repele a água, classe de proteção IP31 Desliga (no interruptor giratório Mode) Parâmetros ajustáveis Modos de estimulação...
Página 408 Parâmetros fixos Período refratário (V) 225 ms ± 5 ms (30…150) ppm 200 ms ± 5 ms (151…200) ppm 175 ms ± 5 ms (201…250) ppm 260 ppm ± 10 % Limite superior de frequência Proteção contra frequências elevadas 286 ms ± 10 % 1…180 ppm 286 ms = 210 ppm, não válido para Burst...
Página 409 700 hPa…1060 hPa Nível de ruído 50 dB Dimensões, peso, material Dimensões Reocor D 160 mm x 75 mm x 35 mm (sem adaptador Redel) Com bateria, com adaptador Redel: 325 g ± 10 % Peso Reocor D Sem bateria, com adaptador Redel: 280 g ± 10 % Sem bateria, sem adaptador Redel: 240 g ±...
Página 410 Conformidade com IEC 60601-1-2 Diretivas e declarações do fabricante - Emissões eletromagnéticas (IEC 60601-1-2: Tabela 1) O aparelho é previsto para a operação no ambiente eletro- magnético abaixo descrito. O usuário deve garantir que o aparelho é utilizado num ambiente conforme esta descrição. Teste de emissões Nível de Diretrizes para o ambiente...
Página 411 Verificação Nível de teste Nível de Diretrizes para o ambiente da resistência conforme conformidade eletromagnético a interferências IEC 60601 Quedas de tensão, Não aplicável interrupções de curta duração e oscilações na tensão de alimen- tação conforme IEC 61000-4-11 Campo magnético 3 A/m 30 A/m A força do campo magnético...
Página 412 Verificação da Nível de teste Nível de Diretrizes para o ambiente resistência a conforme conformidade eletromagnético interferências IEC 60601 Nisso, “P” é a potência máxima do transmissor, em Watt [W], conforme especificada pelo fabricante do transmissor, e “d”, a distância de segurança reco- mendada, em metros [m] A intensidade do campo dos transmissores de ondas de...
Página 413 Distâncias de segurança recomendadas de aparelhos de comunicação de AF portáteis e móveis (IEC 60601-1-2: Tabela 5) O aparelho foi desenhado para ser utilizado em ambientes eletromagnéticos com interferências de AF controladas. O usuário do aparelho pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas, mantendo a distância de segurança para aparelhos móveis de comunicação de AF (transmissores), de acordo com a potência de saída do aparelho de comunicação,...
Página 414 Escopo de fornecimento e acessórios Informação: O Reocor D apenas pode ser utilizado com acessórios desen- volvidos e testados para este marcapasso. Escopo de fornecimento Denominação do artigo Quanti- Observação Nº para pedido dade Reocor D 365529 Bateria Duracell Plus, 6LR61 –...
Página 415 Artigo Nº para Descrição Conexão pedido PK-141 (2,8 m) 353181 Cabo do paciente, reesterilizável, com quatro Adaptador clipes jacaré com proteção contra contato Redel Braçadeira Reocor 103704 Braçadeira padrão – padrão Braçadeira Reocor 391843 Braçadeira com circunferência reduzida. – Apropriada para braços mais finos. curta Apenas para os EUA Artigo...
Página 416 Os símbolos na etiqueta têm o seguinte significado: Símbolo Significado Reocor D Adaptator Redel Número para pedido BIOTRONIK Número de série do aparelho Data de fabricação do aparelho Variação de temperatura de armazenamento permitida Variação de pressão atmosférica de armazenamento permitida Variação de umidade do ar de armazenamento permitida...
Página 418 Técnico Responsável: Eng. Zolmo de Oliveira Jr. - CREA/SP nº: 060 1869029 Eng. Rogério Quiarim Zarza - CREA/SP nº: 060 1812032 Marcapasso Externo Reocor D - Reg. ANVISA nº: 80224390179 Fabricante / Distribuidor: Fornecedor: BIOTRONIK SE & Co. KG BIOTRONIK Comercial Médica Ltda.

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