Indicaciones; Contraindicaciones; Advertencias - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

Descripción del desecante del tubo
de succión NovaSure
El desecante del tubo de succión
NovaSure es un componente no estéril y
de uso en un solo paciente que el usuario
conecta en línea al tubo de succión, antes
de conectar el dispositivo desechable al
controlador de RF NovaSure. El desecante
absorbe la humedad extraída de la
cavidad uterina mediante el tubo de
succión durante el procedimiento de
ablación.
Descripción del pedal NovaSure
El pedal NovaSure es un interruptor
neumático que se conecta al panel
delantero del controlador de RF
NovaSure. Se utiliza para activar
el controlador de RF NovaSure y no
contiene ningún componente eléctrico.
Descripción del contenedor de
CO NovaSure
2
El contenedor de CO NovaSure es un
2
contenedor de CO (USP) de 16 gramos.
2
Se acopla al regulador que se encuentra
en el panel posterior del controlador de
RF NovaSure antes de aplicar tensión
de línea al controlador de RF NovaSure.
El sistema de análisis de integridad de
cavidad utiliza el CO para presurizar la
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cavidad uterina.
Descripción del cable de
alimentación CA NovaSure
El cable de alimentación CA NovaSure,
un cable de tipo médico, conecta el
controlador de RF NovaSure a la tensión
de línea adecuada. El receptáculo del
cable de alimentación, el módulo de
entrada de alimentación, se encuentra
en el panel posterior del controlador de
RF NovaSure.

INDICACIONES

El sistema NovaSure está diseñado para realizar la ablación del
endometrio en mujeres premenopáusicas con menorragia (hemorragia
excesiva) debido a causas benignas para las que la posibilidad de
maternidad ha finalizado.

CONTRAINDICACIONES

El sistema de ablación endometrial controlada por impedancia NovaSure
está contraindicado para su uso en:
• Pacientes embarazadas o que deseen quedarse embarazadas en el
futuro. Los embarazos posteriores a la ablación pueden resultar peligrosos tanto para la madre como para el feto.
• Pacientes de las que se conoce o se sospecha la existencia de
carcinoma endometrial (cáncer de útero) o condiciones premalignas
del endometrio, como hiperplasia adenomatosa no corregida.
• Pacientes con condiciones anatómicas (p. ej., historial de cesárea
clásica o miomectomía transmural previas) o patológicas (p. ej.,
terapia médica a largo plazo) que pudiera debilitar el miometrio.
• Pacientes con infección genital o urinaria activa en el momento del
procedimiento (p. ej., cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis
o cistitis).
• Pacientes con un dispositivo intrauterino (DIU) implantado.
La presencia de un DIU en la cavidad uterina puede interferir con
alguno de los procedimientos NovaSure.
• Pacientes con una longitud de la cavidad uterina inferior a 4 cm.
La longitud mínima de la red de electrodos es de 4 cm. El tratamiento
de una cavidad uterina con una longitud inferior a 4 cm producirá
lesiones térmicas en el canal endocervical.
• Pacientes con anchura de la cavidad uterina inferior a 2,5 cm, según
determina el disco WIDTH (Anchura) del dispositivo desechable tras
la introducción del mismo.
• Pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica activa.

ADVERTENCIAS

EN CASO DE NO SEGUIR TODAS LAS INSTRUCCIONES O DE NO
TENER EN CUENTA LAS ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES, PODRÍA
DAÑARSE GRAVEMENTE A LA PACIENTE.
EL DISPOSITIVO DESECHABLE DE NOVASURE DEBE UTILIZARSE
SOLO JUNTO CON EL CONTROLADOR DE RF NOVASURE.
EL PROCEDIMIENTO NOVASURE ESTÁ DISEÑADO PARA REALIZARSE
SOLO UNA VEZ DURANTE CADA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA.
ES POSIBLE QUE SE PRODUZCAN LESIONES TÉRMICAS EN LOS
INTESTINOS SI SE REALIZAN VARIOS CICLOS DE TRATAMIENTO
NOVASURE DURANTE LA MISMA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA.
Perforación uterina
• Tenga cuidado de no perforar la pared uterina al realizar la
histerometría, la dilatación o al insertar el dispositivo desechable.
• Si resulta difícil introducir el dispositivo desechable en el canal
cervical, utilice el juicio clínico para determinar si es necesaria o no
una mayor dilatación.
• El sistema NovaSure realiza un análisis de integridad de cavidad
(CIA) para evaluar la integridad de la cavidad uterina y hace sonar
una alarma de advertencia si existe una posible perforación antes
del tratamiento (paso 2.36). (Aunque se ha diseñado para detectar
una perforación de la pared uterina, solo es un indicador y podría
no detectar todas las perforaciones en todas las circunstancias
posibles. Siempre debe aplicarse el juicio clínico).
• Si se sospecha de la existencia de una perforación uterina, debe
finalizarse el procedimiento inmediatamente.
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ESPAÑOL