Tjekliste For Læger; Beskrivelse Af Systemet - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

NovaSure
®
Brugsanvisning og betjeningsmanual til
kontrolenheden
Indhold
Tjekliste for læger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Beskrivelse af systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Indikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Kontraindikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Advarsler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Forsigtighedsregler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Bivirkninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Forventede komplikationer efter indgrebet . . . . . . . . . . . . . . . 6
Andre bivirkninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Klinisk undersøgelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Valg af patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Rådgivning af patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Klargøring af patienten inden behandlingen . . . . . . . . . . . . . 10
Brugsanvisning til NovaSure-system til
impedanskontrolleret endometrieablation . . . . . . . . . . . . . . . 10
Regelmæssig vedligeholdelse og service:
Model 08-09 RF-controller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Beskrivelser af LED'er på NovaSure model 08-09
RF-controlleren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Fejlfinding i forbindelse med de mest almindelige
alarmer: Model 08-09 RF-controller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Regelmæssig vedligeholdelse og service:
Model 10 RF-controller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Skærmikoner for NovaSure model 10 RF-controlleren . . . . . . 21
Fejlfinding i forbindelse med de mest almindelige
alarmer: Model 10 RF-controller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Yderligere fejlfinding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Vejledning vedrørende udskiftning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Specifikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Rengøring og hygiejne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Reservedelsliste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Garanti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Teknisk support og produktreturneringsinformation . . . . . . 29
Symboldefinitioner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
FORSIGTIG: IFLG. AMERIKANSK LOV MÅ DETTE INSTRUMENT
KUN SÆLGES AF EN LÆGE, DER ER UDDANNET I ANVENDELSE
AF INSTRUMENTET, ELLER EFTER DENNES ORDINERING.
Læs hele vejledningen og alle forsigtighedsregler og advarsler
igennem inden brug. Manglende overholdelse af anvisningerne
eller manglende opmærksomhed omkring advarsler eller
forsigtighedsregler kan føre til alvorlig patientskade.
BEMÆRK: Vejledningen, der fulgte med engangsanordningen,
kan indeholde en nyere version af NovaSure-systemvejledningen
end den vejledning, der følger med controlleren.
NovaSure-engangsanordningen må ikke anvendes sammen med andre
controllere og/eller RF-generatorer, og NovaSure RF-controlleren må
ikke anvendes sammen med andre engangsanordninger.
NovaSure-engangsanordningen indeholder ikke latex.

Tjekliste for læger

Lægen skal:
• have tilstrækkelig erfaring i udførelse af indgreb i cavum uteri, såsom
anlæggelse af spiral eller dilatation og udskrabning, og relevant
uddannelse i, kendskab til og fortrolighed med brugen af NovaSure-
systemet.
• gennemgå og gøre sig fortrolig med vejledningen og gennemføre
enten et NovaSure-kursus eller oplæres af en kvalificeret læge.
• være opmærksom på den korrekte handlingsrækkefølge, som er
beskrevet i brugsanvisnings- og fejlfindingsafsnittene i denne
vejledning, for så vidt angår afbrydelse, korrektion og/eller fortsættelse
af behandlingen, hvis systemet detekterer et tab af CO
kavitetsintegritetsvurderingen (CIA, Cavity Integrity Assessment),
som indikation på en mulig uterusperforation.
Det medhjælpende personale skal være fortroligt med disse anvisninger
og andet uddannelsesmateriale inden brug af NovaSure-systemet.

Beskrivelse af systemet

NovaSure-systemet til impedanskontrolleret endometrieablation består
af NovaSure-engangsanordningen med tilslutningsledning, NovaSure
RF-controlleren (controller), NovaSure CO
fodkontakt og netledning, som er udformet til at blive anvendt som et
samlet system.
NovaSure-engangsanordning med tilslutningsledning,
inklusiv tørremiddel til udsugningsslangen
1
DANSK
under
2
-beholderen, tørremiddel,
2