Haittatapahtumat - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

- kohdun sondimitta on yli 10 cm
- kohtuontelossa on deformoivia submukoottisia fibroomia
- kohtu on kaksisarvinen, väliseinäinen tai osittain väliseinäinen
- potilaalle on annettu lääkkeellinen (esim. GnRH-agonisteilla
toteutettu) tai kirurginen esihoito
- potilaalle on aiemmin tehty endometriumin ablaatio, mukaan lukien
NovaSure-ablaatiotoimenpide tai
- potilas on postmenopausaalinen.
• Jos epäilet ohjaimen olevan viallinen, älä yritä korjata vikaa.
Kysy ohjeita Hologicin teknisestä tukipalvelusta tai Hologicin
myyntiedustajalta.
• Kertakäyttöiseen ablaatiolaitteeseen liitettävät kaapelit on sijoitettava
niin, että ne eivät pääse kosketuksiin potilaan tai muiden johtimien
kanssa.
• Käyttäjän tulee tarkastaa kertakäyttöinen ablaatiolaite ennen käyttöä.
• Imuletkuun liitettävä kuivausainekapseli on epästeriili, eikä pakkausta
saa asettaa steriilille alueelle.
• Jos ARRAY POSITION (Elektrodin sijainti) -merkkivalo palaa
malleissa 08–09, tai jos elektrodin sijaintia koskeva viesti näkyy
mallin 10 näytöllä, lue luku Vianmääritys, kohta "ARRAY POSITION
(Elektrodin sijainti) -hälytys".
• NovaSure-imuletkun kuivausainekapselia ei saa käyttää, jos
kuivausaine on vaaleanpunaista.
• Ablaatiolaitetta ei saa viedä kohtuun (sen on oltava potilaan
ulkopuolella), kun johto kytketään etupaneelissa olevaan liittimeen
(vaihe 2.15).
• Hiilidioksidisäiliössä on korkeapaineistettua kaasua. Jos
hiilidioksidisäiliö tai -letku on rikkoutunut, anna säiliön tyhjentyä
kokonaan, ja odota, kunnes säiliö ja/tai letku on saavuttanut
huoneenlämpötilan ennen niiden käsittelyä.
• Hiilidioksidia alkaa virrata jatkuvasti heti, kun kertakäyttöinen
ablaatiolaite kytketään ohjaimeen, ja virtaus jatkuu, kunnes
kohtuontelon eheystarkastus (CIA) on valmis. Hiilidioksidin virtausajan
lyhentämiseksi ja emboliariskin minimoimiseksi ablaatiolaite
on asetettava paikalleen heti liittämisen jälkeen ja kohtuontelon
eheystarkastus aloitettava heti ablaatiolaitteen asettamisen jälkeen.
• Jos elektrodin lähellä tai sen kanssa suorassa kosketuksessa
on sähköä johtavia esineitä (esim. muiden laitteiden
monitorointielektrodeja), ne voivat vetää puoleensa ablaatioelektrodin
virtaa. Tämä voi aiheuttaa potilaalle tai lääkärille paikallisia
palovammoja tai tuottaa elektrodin sähkökenttään häiriöitä, jotka
muuttavat laitteen hoitovaikutusta (liian vähäinen tai liian suuri teho).
Se voi myös aiheuttaa sähköä johtavassa esineessä olevan virran
säröytymistä niin, että esimerkiksi monitorien tiedot ovat virheellisiä.
• Maadoitus on luotettavaa vain, kun laite on kytkettynä sairaalakäyttöön
tarkoitettuun pistorasiaan.
• Potilaalle ja käyttäjille koituvien riskien estämiseksi tätä laitetta ei saa
käyttää tarkoituksellisten magneetti-, ultraääni- ja lämmönlähteiden
läheisyydessä.
• Kohdunkaulasuojus on vedettävä kokonaan proksimaaliasentoon, jotta
voidaan minimoida sauvan vaurioitumisvaara, kun elektrodi suljetaan.
• Kertakäyttöisen NovaSure-laitteen muoviputki sisältää di(2-
etyyliheksyyli) ftalaattia (DEHP). Euroopan komission direktiivin
67/548/ETY mukaisesti huomautetaan, että DEHP saattaa heikentää
hedelmällisyyttä. Se saattaa myös vahingoittaa syntymätöntä lasta.
NovaSure-laite on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille tai naisille,
jotka haluavat tulla raskaaksi tulevaisuudessa. Ablaation jälkeiset
raskaudet voivat olla vaarallisia sekä äidille että sikiölle. Toimenpiteen
suorittaminen vaatii lääkärin huolellista harkintaa.
NovaSure – kliiniset tiedot 3 vuoden ajalta

Haittatapahtumat

NovaSure-järjestelmää arvioitiin satunnaistetussa, prospektiivisessa
kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 265 poikkeavasta
kohtuverenvuodosta kärsivää potilasta. Tutkimuksessa verrattiin
NovaSure-järjestelmää endometriumin sähkösilmukkaresektioon ja sitä
seuraavaan rollerball-ablaatioon.
Taulukko 1A. Toimenpiteen aikaiset haittatapahtumat
Haittatapahtuma
Bradykardia
Kohdun perforaatio
Kohdunkaulan repeytyminen
Kohdunkaulan ahtautuminen
YHTEENSÄ
Taulukko 1B. Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat <24 tuntia
Haittatapahtuma
Lantion seudun kipu/kouristukset
Pahoinvointi ja/tai oksentelu
YHTEENSÄ
* Yhdeksän tapahtumaa raportoitu 6 potilaalla (3,4 %)
** Viisi tapahtumaa raportoitu 4 potilaalla (4,4 %)
Taulukko 1C. Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat >24 tuntia –
2 viikkoa
Haittatapahtuma
Verikohtu
Virtsatieinfektio
Emätininfektio
Endometriitti
Sisäsynnytintulehdus
Verenvuoto
5
NovaSure Silmukkaresektio ja
rollerball-ablaatio
n = 175 (%) n = 90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 % 3 (3,3 %)
0 (0,0 % 2 (2,2 %)
0 (0,0 % 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 6 (6,7 %)
NovaSure Silmukkaresektio ja
rollerball-ablaatio
n = 175 (%) n = 90 (%)
6 (3,4 %) 4 (4,4 %)
3 (1,7 %) 1 (1,1 %)
9 (5,1 %)* 5 (5,6 %)**
NovaSure Silmukkaresektio ja
rollerball-ablaatio
n = 175 (%) n = 90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %
0 (0,0 %) 2 (2,2 %)
0 (0,0 %) 1 (1,1 %)
0 (0,0 %) 1 (1,1 %)
SUOMI