Biverkningar - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

• Säkerheten och effektiviteten av NovaSure-systemet har inte helt
utvärderats hos patienter:
- med ett livmodersonderingsmått som är större än 10 cm,
- med submukösa fibroider som förvränger livmoderhålan,
- med hjärtformad livmoder, livmoder med septum eller sub-septum,
- med medicinsk (t.ex. GnRH-agonist) eller kirurgisk förbehandling,
- som har genomgått en tidigare endometrieablation, inklusive
NovaSure endometrieablationsprocedur eller
- som är postmenopausala.
• Försök inte att reparera kontrollern om problem misstänks.
Ring Hologics avdelning för teknisk support eller en Hologic
försäljningsrepresentant för instruktioner.
• Engångsinstrumentets kablar ska placeras så att de inte kommer
i kontakt med patienten eller andra avledningar.
• Användaren måste kontrollera att engångsanordningen inte är skadat
före användning.
• Torkmedlet för sugslangen är osterilt, och förpackningen ska inte
placeras i det sterila området.
• Om lampan ARRAY POSITION (Position för elektrodplatta) tänds
på modell 08-09 eller om meddelandet Position för elektrodplatta
visas på skärmen på modell 10, se avsnittet Felsökning under
ARRAY POSITION ALARM (Larmet Position för elektrodplatta).
• Använd inte NovaSure torkmedel för sugslang om torkmedlet har
en rosa färg.
• Engångsinstrumentet måste vara utanför patienten innan kabeln
ansluts till korrekt uttag på framsidan av kontrollern (steg 2.15).
• Koldioxidbehållaren innehåller gas under högt tryck. Om en CO
behållare eller slang är trasig, se till att behållaren töms helt, och se
även till att behållaren och/eller slangarna håller rumstemperatur
innan de hanteras.
• CO flödar kontinuerligt från den tidpunkt då engångsanordningen
2
ansluts till kontrollern tills CIA-delen av proceduren är slutförd. För
att minimera tidsperioden för CO
emboli, ska placeringsproceduren utföras omedelbart efter införande av
engångsanordningen, och fortsätt sedan direkt med CIA.
• Elektriskt ledande objekt (t.ex. övervakningselektroder från andra
instrument), som kommer i direktkontakt med elektrodplattan på
engångsanordningen eller i närheten av elektrodplattan, kan dra ström
från plattan. Detta kan leda till att patienten eller läkaren får lokala
brännskador eller att det elektriska fältet runt plattan förvrängs, vilket
skulle förändra behandlingens effekt (under- eller överbehandling). Det
kan också orsaka förvrängning av strömmen i det ledande föremålet,
t.ex. att monitorer kan visa felaktiga avläsningar.
• Tillförlitlig jordning uppnås endast när utrustningen är ansluten till ett
uttag av sjukhuskvalitet.
• För att undvika att utsätta patienter och användare för risker ska denna
utrustning inte användas i närheten av avsiktliga källor till magnetisk
strålning, ultraljud eller värme.
• Den cervikala kragen ska vara helt tillbakadragen till sin
proximala position för att minimera risken för skada på hylsan när
systemet stängs.
-flöde och den potentiella risken för
2
• Plaströret i NovaSures engångsenhet innehåller di-(2-etylhexyl)
ftalat; DEHP. Det noteras här i enlighet med EU-kommissionens
direktiv 67/548/EEG att DEHP kan försämra fertiliteten; det kan också
skada fostret. NovaSure-enheten är kontraindikerad för användning
med gravida kvinnor eller kvinnor som vill bli gravida i framtiden.
Graviditeter efter avlägsnande kan vara farligt för både mor och foster.
Sunt medicinskt omdöme skall tillämpas.
NovaSure 3 års klinisk data

Biverkningar

NovaSure-systemet utvärderades i en randomiserad, prospektiv
klinisk prövning på flera kliniker med 265 patienter med onormal
livmodersblödning, där NovaSure-systemet jämfördes med en kontrollarm
av wire loop-resektion av endometriet följt av rollerball-ablation.
Tabell 1A. Intraoperativa biverkningar
Biverkningar
Bradykardi
Livmoderperforering
Cervikal ruptur
Cervikal stenos
TOTALT
-
Tabell 1B. Postoperativa biverkningar <24 timmar
2
Biverkningar
Bäckensmärta/kramp
Illamående och/eller kräkningar
TOTALT
* Nio händelser rapporterade hos 6 (3,4 %) patienter
** Fem händelser rapporterade hos 4 (4,4 %) patienter
5
SVENSKA
NovaSure Loop-resektion
plus rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0.0 %)
0 (0.0 % 3 (3,3 %)
0 (0.0 % 2 (2,2 %)
0 (0.0 % 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 6 (6,7 %)
NovaSure Loop-resektion
plus rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
6 (3,4 %) 4 (4,4 %)
3 (1,7 %) 1 (1,1 %)
9 (5,1 %)* 5 (5,6 %)**