Forventede Komplikasjoner Etter Prosedyren; Andre Bivirkninger; Klinisk Studie - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

NORSK
Tabell 1C. Post-operative bivirkninger >24 timer – 2 uker
Bekkenbetennelse
Blødning
Bekkensmerter/kramper
Kvalme og/eller oppkast
TOTALT
* Fem hendelser rapportert hos 4 (2,3 %) pasienter
** Sju hendelser rapportert hos 6 (6,7 %) pasienter
Tabell 1D. Post-operative bivirkninger >2 uker – 1 år
Bivirkninger
Hysterektomi
Hematometra
Urinveisinfeksjon
Vaginal infeksjon
Endometritt
Bekkenbetennelse
Blødning
Bekkensmerter/kramper
TOTALT
* 21 hendelser hos 19 (10,9 %) pasienter
** 15 hendelser hos 15 (16,7 %) pasienter

Forventede komplikasjoner etter prosedyren

For enhver endometrisk ablasjonsprosedyre er de vanligste hendelsene
etter prosedyren som følger:
• Kramper/bekkensmerter ble rapportert hos 3,4 % av NovaSure-
pasienter og 4,4 % av pasienter behandlet med løkkereseksjon pluss
Rollerball innen 24 timer etter prosedyren. Kramper etter inngrepet
kan være fra lette til alvorlige. Krampene vil normalt vare noen timer
og vil sjelden fortsette utover den første dagen etter prosedyren.
• Kvalme og oppkast ble rapportert hos 1,7 % av NovaSure-pasienter
og 1,1 % av pasienter behandlet med løkkereseksjon pluss Rollerball
innen 24 timer etter prosedyren. Når kvalme og oppkast forekommer,
er dette vanligvis direkte etter prosedyren og vil være forbundet med
anestesi. Dette kan behandles med medisiner.
• Vaginal utflod
• Vaginal blødning/spotting

Andre bivirkninger

Som med alle endometriske ablasjonsprosedyrer, kan det forekomme
alvorlige skader og dødsfall.
Følgende bivirkninger kan forekomme eller har blitt rapportert i forbindelse
med bruken av NovaSure-systemet:
• tubalt steriliseringssyndrom etter ablasjon
0 (0,0% 1 (1,1 %)
0 (0,0% 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 1 (1,1 %)
5 (2,9 %)* 7 (7,8 %)**
NovaSure Løkkereseksjon
pluss Rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
3 (1,7 %) 2 (2,2 %)
1 (0,6 %) 2 (2,2 %)
2 (1,1 %) 2 (2,2 %)
5 (2,9 %) 2 (2,2 %)
2 (1,1 %) 1 (1,1 %)
2 (1,1 %) 0 (0,0%
1 (0,6 %) 0 (0,0%
5 (2,9 %) 6 (6,7 %)
21 (12,0 %)* 15 (16,17 %)**
• graviditetsrelaterte komplikasjoner (MERK: GRAVIDITET ETTER
ENDOMETRISK ABLASJON ER MEGET FARLIG BÅDE FOR MOREN OG FOSTERET.)
• termisk skade på tilstøtende vev
• perforering av livmorveggen
• vanskeligheter med avføring og vannlating
• uterin nekrose
• luft- eller gassemboli
• infeksjon eller sepsis
• komplikasjoner som fører til alvorlig skade eller død

Klinisk studie

Formål: Sikkerhet og effektivitet ved bruk av NovaSure-systemet
ble sammenlignet med løkkereseksjon av endometrium etterfulgt av
Rollerball-ablasjon hos pre-menopausale kvinner som led av menoragi
sekundært for godartede årsaker.
Forbehandling: Pasienter randomisert i NovaSure-armen fikk ingen endometrisk forbehandling (f.eks. hormoner, dilatasjon/utskrapning
eller pasient-timing). Pasienter randomisert i kontrollarmen fikk
løkkereseksjon som endometrisk forbehandling.
Studiens endepunkter: Den primære effektmålingen var et validert,
dagbokbasert scoresystem for menstruasjon utviklet av Higham (Higham
JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet Gynaecol 1990; 97:734-9).
Vurdering av menstruelt blodtap ble gjort med et PBLAC (Pictorial
Blood Loss Assessment Chart). Pasientsuksess ble definert som en
reduksjon i den menstruelle strømmen 1 år etter prosedyren i forhold
til en dagbokscore på <75. Studiesuksess ble definert som en statistisk
forskjell på mindre enn 20 % i pasientsuksessrate mellom NovaSure
impedanskontrollert endometrisk ablasjonssystem og løkkereseksjon
pluss Rollerball-ablasjon. Pasienten ble kontaktet etter to og tre år og
ble stilt en rekke spørsmål angående blødning over de 12 foregående
månedene. Hver pasients menstruelle blødningsstatus ble bestemt
etter to og tre år med ett-års PBLAC-score og blødningsmønster som
referanse. Dermed var det mulig å gjøre en direkte sammenligning av
pasientens blødningsmønster eller menstruelle status etter ett år med
blødningsmønsteret etter to og tre år.
Sekundære endepunkter omfattet anestesi, prosedyrens lengde og svar
på et spørreskjema om livskvalitet. Sikkerhetsvurderingen var basert på
bivirkninger som ble rapportert under studien.
Metoder: En randomisert (2:1), prospektiv klinisk studie ble utført på
9 sentre og omfattet 265 pasienter med diagnosen menoragi. Score
fra menstruasjonsdagboksoppføringer ble samlet inn før inngrepet
og månedlig i 12 måneder etter inngrepet. Pasientene ble behandlet
når som helst i menstruasjonssyklusen. Ingen av pasientene ble gitt
hormonbehandling for å fortynne endometrilaget. Kontrollpasienter ble gitt
hysteroskopisk løkkereseksjon av endometrium som en mekanisk form
for endometrisk forbehandling, etterfulgt av Rollerball-ablasjon. Studiens
forsøkspersoner måtte oppfylle følgende kriterier for pasientutvelgelse:
6