Valg Af Patient; Rådgivning Af Patienten - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

Tabel 5. Indgrebets varighed
Indgrebsparametre
Antal behandlede patienter*
Indgrebets varighed i minutter
(± SA)
(Fra indføring til fjernelse af
anordningen)
Indgrebets varighed i sekunder
(± SA)
(Varighed af energitilførsel)
* Se tabel 2 vedrørende patientregnskab
** Statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne (Students t-test; p <0,05)
Ikke fastlagt
#
Sekundært effektmål: Anæstesiregimen
Det var op til hver enkelt patient, den kliniske investigator og
anæstesilægen at bestemme, om der skulle anvendes anæstesi. Af
NovaSure-patienterne fik 27,0 % (47/174) indgrebet foretaget under
generel eller epidural bedøvelse, og 73,0 % (127/174) fik indgrebet
foretaget under lokal og/eller I.V.-bedøvelse. For én patient i gruppen
blev der ikke rapporteret et anæstesiregimen. I rollerball-gruppen blev
82,2 % (74/90) af patienterne behandlet under generel eller epidural
bedøvelse og 17,8 % (16/90) under lokal og/eller I.V.-bedøvelse (tabel 6).
Tabel 6. Anæstesiregimen
Generel anæstesi eller
epiduralanæstesi
Lokal og/eller i.v.-bedøvelse
* For én patient blev der ikke rapporteret et anæstesiregimen.
Kliniske observationer
Hysterektomi
Femten kvinder fik foretaget en hysterektomi inden for tre år efter
ablationsindgrebet. Tabel 7 viser årsagerne til hysterektomien.
Tabel 7. Hysterektomi
Årsag til hysterektomi
Adenokarcinom diagnosticeret
på tidspunktet for
ablationsindgrebet
Fibromer
Absces i underlivet
Endometriose
Resektion med
NovaSure trådslynge plus rollerball
n=175 n=90
171 88
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
84,0 ± 25,0 IF
#
Resektion med
NovaSure trådslynge plus rollerball
n=175* n=90
27,0 % 82,2 %
73,0 % 17,8 %
Resektion med
NovaSure trådslynge plus rollerball
n=175 n=90
1 1
2 0
1 1
3 0
Tabel 7. Hysterektomi
Årsag til hysterektomi
Adenomyose
Hæmatometra
Menoragi
I ALT
7 hysterektomier blev foretaget hos patienter <40 år (7 NovaSure), og 8 hysterektomier blev foretaget hos
patienter >40 år (4 NovaSure; 4 rollerball).

Valg af patient

Menoragi kan skyldes flere forskellige underliggende problemer,
herunder, men ikke begrænset til, endometriecancer, myomer, polypper,
lægemidler og dysfunktionel blødning fra uterus (anovulatorisk blødning).
Patienterne skal altid screenes og evalueres for at fastslå årsagen til
den kraftige blødning fra uterus, inden der indledes en behandling. Se
den medicinske litteratur om forskellige endometrieablationsteknikker,
indikationer, kontraindikationer, komplikationer og risici, inden der
udføres nogen form for endometrieablation.
Rådgivning af patienten
Som ved ethvert andet indgreb er det nødvendigt, at lægen sammen
med patienten diskuterer risici, fordele og alternativer inden udførelse af
en endometrieablation. Patientens forventninger skal være afstemt på en
måde, så patienten forstår, at formålet med behandlingen er at nedsætte
blødningen til et normalt niveau.
Engangsanordningen er udelukkende beregnet til anvendelse hos kvinder,
der ikke ønsker at få børn, da sandsynligheden for graviditet er væsentligt
reduceret efter indgrebet. Patienter i den fødedygtige alder skal advares
om eventuelle komplikationer, som kan opstå, hvis de skulle blive gravide.
Denne rådgivning skal også omfatte, at der efter indgrebet er brug for
prævention. Dette indgreb er ikke en steriliseringsprocedure, og en
efterfølgende graviditet kan være farlig for både mor og foster.
Vaginalt udflåd ses typisk i de første par uger efter en ablation og kan
vare i op til en måned. Generelt beskrives udflåddet som blodigt i de første
par dage, serosanguinøst efter ca. en uge; derefter profust og endelig
vandigt. Lægen skal straks have besked om eventuelt usædvanligt eller
ildelugtende udflåd. Andre almindeligt forekommende komplikationer efter
indgrebet omfatter kramper/smerter i underlivet, kvalme og opkastning.
Uterusperforation skal overvejes i forbindelse med
differentialdiagnosticering af en postoperativ patient, der klager
over akutte smerter i underlivet, feber, stakåndethed, svimmelhed,
hypotension eller andre symptomer, der kan sættes i forbindelse med
uterusperforation med eller uden skader på de tilstødende organer
i bughulen. Patienterne skal informeres om, at sådanne symptomer
straks skal rapporteres til lægen.
9
Resektion med
NovaSure trådslynge plus rollerball
n=175 n=90
4 0
0 1
0 1
11 (6,3 %) 4 (4,4 %)
DANSK