Elektromagnetiske Emissioner - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

DANSK
Fundamental funktion:
• Anordningen skal tømmes for luft i 10 sekunder før indføring i
patienten.
• Kavitetsintegritetsvurderingen (CIA) skal måle et tryk på 50 ±
10 mmHg i mindst 3 sekunder for at bestå. Ellers vil CIA
rapportere en fejl. RF-kontrolenheden vil ikke gøre det muligt
at starte en ablation, inden CIA er bestået.
• RF-effekt: RF-effektleveringens område er 55 til 180 (+/-20%) W.
• Overvågning af vakuumtryk: Under en ablation skal
vakuumtrykket være i området fra 17,78 ± 5,08 mmHg til
152,4 ± 25,4 mmHg. Hvis vakuumtrykket overskrider dette
område, vil kontrolenheden afslutte ablationen.
• Impedansovervågning: RF-kontrolenheden vil afslutte
en ablation, når den målte vævsimpedans når 50 ohm.
Kontrolenheden vil gøre det samme, hvis den målte impedans
er mindre end 0.5 ohm.
• To minutters timer: Efter to minutters levering af RF-energi
vil kontrolenheden afslutte ablationen.
• Ti minutters timeout: Efter afslutningen af ablationsproceduren
går kontrolenheden til en timeout på 10 minutter, hvor
kontrolenheden ikke kan levere energi.
• DC-kortslutningsbeskyttelse: Hvis RF-kontrolenheden registrerer
en kortslutning (dvs. < 13 +/-6 ohm), vil ablationen blive
afsluttet.
Vejledning og producentens erklæring – e
lektromagnetiske emissioner og immunitet
NovaSure RF-controlleren er beregnet til anvendelse i det
nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller
brugeren af NovaSure RF-controlleren skal sørge for, at den
anvendes i et sådant miljø.

Elektromagnetiske emissioner

Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø – vejledning
RF-emissioner Gruppe 1
CISPR 11
RF-emissioner Klasse A
CISPR 11
Harmoniske Klasse A
emissioner
IEC 61000-3-2
Spændingsfluk- Overholder
tuationer/flicke-
remissioner
IEC 61000-3-3
ADVARSEL: Muligheden for forbrændinger andre steder end det
tilsigtede forekommer i visse situationer, når der anvendes et
højfrekvensanordning. Hud mod hud-kontakt bør undgås ved f.eks.
at indføre tør gaze.
ADVARSEL: Med enhver neurokirurgisk anordning er der risiko for
lysbuedannelse, og neuromuskulær stimulation kan forekomme.
Når denne anordning bruges korrekt i livmoderen, er risikoen for
muskelstimulation, af især hjertemusklen, minimal.
26
NovaSure RF-kontrolenheden skal udsende
elektromagnetisk energi for at udføre
dens tiltænkte funktion. Omkringliggende
elektronisk udstyr kan blive påvirket.
NovaSure RF-kontrolenheden er
beregnet til brug på professionelle
sundhedsfaciliteter, herunder hospitaler og
lægekontorer.
ADVARSEL: Dette udstyrs
emissionsegenskaber gør det egnet
til brug i industriområder og på
hospitaler (CISPR 11 klasse A). Hvis
det anvendes i et beboelsesmiljø
(hvor der normalt kræves CISPR 11
klasse B), vil dette udstyr muligvis
ikke yde tilstrækkelig beskyttelse af
radiofrekvenskommunikationstjenester.
Brugeren skal måske tage afhjælpende
foranstaltninger, f.eks. flytning eller
omorientering af udstyret.