Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 126

NovaSure
®
Bruksanvisning og brukerhåndbok for
kontrolleren
Innholdsfortegnelse
Legens sjekkliste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Systembeskrivelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Indikasjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Kontraindikasjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Advarsler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Forsiktighetsregler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Bivirkninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Forventede komplikasjoner etter prosedyren . . . . . . . . . . . . . 6
Andre bivirkninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Klinisk studie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Pasientutvalg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Pasientrådgivning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Klargjøring av pasienten før behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Bruksanvisning for NovaSure impedanskontrollert
endometrisk ablasjonssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Regelmessig vedlikehold og service:
Modell 08-09 RF-kontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Forklaring av indikatorer på NovaSure
modell 08-09 RF-kontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Feilsøking ved de vanligste alarmene:
Modell 08-09 RF-kontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Regelmessig vedlikehold og service:
Modell 10 RF-kontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Skjermikoner på NovaSure modell 10 RF-kontroller . . . . . . . 21
Feilsøking ved de vanligste alarmene:
Modell 10 RF-kontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Ytterligere feilsøking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Anvisninger for utskiftning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Spesifikasjoner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Rengjøring og desinfisering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Deleliste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Produktgaranti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Teknisk støtte og informasjon om retur av produktet . . . . . . 29
Definisjoner av symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
FORSIKTIG: I HENHOLD TIL AMERIKANSK LOVGIVNING KAN
DETTE UTSTYRET KUN SELGES AV, ELLER ETTER HENVISNING
FRA LEGE MED OPPLÆRING I BRUKEN AV DET.
Les alle instruksjoner, forsiktighetsregler og advarsler før bruk.
Hvis ikke alle instruksjoner, advarsler eller forsiktighetsregler
overholdes, kan dette føre til alvorlig pasientskade.
MERK: Brukerhåndboken som følger med engangsenheten, kan
inneholde en nyere revisjon av NovaSure systeminstruksjoner
enn brukerhåndboken som følger med kontrolleren.
NovaSure-engangsenheten skal ikke brukes sammen med andre
kontrollere og/eller RF-generatorer, og NovaSure RF-kontrolleren
skal ikke brukes sammen med andre engangsenheter.
NovaSure-engangsenheten inneholder ikke lateks.
Legens sjekkliste
Legen må:
• ha tilstrekkelig erfaring med å utføre inngrep i livmorhulen, som
innsetting av intra-uterint prevensjonsmiddel eller dilatasjon og
utskrapning, og ha adekvat opplæring, kunnskap og kjennskap til
bruken av NovaSure-systemet
• gjennomgå og være kjent med instruksene og enten gjennomføre
NovaSures opplæring eller bli opplært av en kvalifisert lege
• være oppmerksom på korrekt handlingsrekkefølge som beskrevet i
bruksanvisningen og avsnittene om feilsøking i denne brukerhåndboken,
for å avbryte, avslutte og/eller fortsette behandlingen dersom systemet
detekterer mangel på CO
Assessment, CIA), noe som indikerer en mulig livmorperforering.
Assisterende personell må være kjent med disse instruksene og annet
opplæringsmateriell før bruk av NovaSure-systemet.
Systembeskrivelse
NovaSure impedanskontrollert endometrisk ablasjonssystem består
av NovaSure-engangsenhet med tilkoblingsledning, NovaSure RF-
kontroller (kontroller), NovaSure CO
strømledning, som er utformet for å brukes sammen som et system.
NovaSure-engangsenhet med tilkoblingskabel, inkludert
tørkemiddel for sugeslange
1
under livmorhuleevalueringen (Cavity Integrity
2
-sylinder, tørkemiddel, fotbryter og
2
NORSK