Sähkömagneettinen Häiriönsieto - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

SUOMI
Perustoiminnot:
• Laitteesta on poistettava ilma 10 sekuntia ennen potilaaseen
asettamista.
• Ontelon eheyden arvioinnin (Cavity Integrity Assessment,
CIA) läpäisy edellyttää 50 ± 10 mmHg:n paineen mittaamista
vähintään 3 sekunnin ajan. Muussa tapauksessa CIA ilmoittaa
virheestä. RF-ohjain ei salli ablaation aloittamista, ennen kuin CIA on läpäisty.
• RF-teho: RF-tehontuottoalue on 55–180 (+/-20 %) wattia.
• Tyhjiön paineen valvonta: Ablaation aikana tyhjiön paineen on
oltava alueella 17,78 ± 5,08 mmHg – 152,4 ± 25,4 mmHg. Jos
tyhjiön paine ylittää tämän alueen, ohjain lopettaa ablaation.
• Impedanssin valvonta: RF-ohjain lopettaa ablaation, kun
kudoksen mitattu impedanssi saavuttaa 50 ohmia. Ohjain toimii
samoin myös, jos mitattu impedanssi on alle 0,5 ohmia.
• Kahden minuutin ajastin: Kun RF-energiaa on annettu kaksi
minuuttia, ohjain lopettaa ablaation.
• Kymmenen minuutin aikakatkaisu: ablaatiotoimenpiteen
valmistuttua ohjaimessa tapahtuu 10 minuutin aikakatkaisu; tänä
aikana ohjain ei pysty tuottamaan energiaa.
• Tasavirtaoikosulkusuojaus: Jos RF-ohjain havaitsee oikosulun
(eli < 13 +/-6 ohmia), ablaatio lopetetaan.
Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen
säteily ja häiriönsieto
NovaSure RF -ohjain on tarkoitettu käytettäviksi
seuraavanlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä.
Asiakkaan tai NovaSure RF -ohjaimen käyttäjän tulee
huolehtia, että nämä vaatimukset toteutuvat.
Sähkömagneettiset häiriöt
Päästötesti Vaatimus-
tenmukai-
suus
Radiotaa- Ryhmä 1
juuspäästöt
CISPR 11
Radiotaa- Luokka A
juuspäästöt
CISPR 11
Harmoninen Luokka A
säteily
IEC 61000-
3-2
Jännite- Yhdenmu-
vaihtelut / kainen
välkyntä-
päästöt IEC
61000-3-3
VAROITUS: Tietyissä olosuhteissa palovammojen vaara on olemassa
suurtaajuuslaitetta käytettäessä. Ihokontaktia on vältettävä
esimerkiksi käyttämällä kuivaa harsoa.
VAROITUS: Kuten kaikkia sähkökirurgisia laitteita käytettäessä,
valokaaren muodostuminen on mahdollista. Lisäksi saattaa ilmetä
neuromuskulaarista stimulaatiota. Kun laitetta käytetään kohdussa
oikein, lihasärsytyksen - erityisesti sydänlihaksen - riski on
vähäinen.
SÄHKÖMAGNEETTINEN HÄIRIÖNSIETO
Häiriönsieto- IEC 60601
testi -testitaso
Sähköstaatti- ±2 kV,
nen purkaus ±4 kV,
(ESD) ±8 kV
kosketus
IEC 61000-4-2
±2 kV,
±4 kV,
±8 kV,
±15 kV ilma
26
Sähkömagneettinen ympäristö–
ohjeet
NovaSure-RF-ohjaimen on tuotettava
sähkömagneettista energiaa
tarkoituksenmukaisen toimintonsa
suorittamiseen. Tämä saattaa vaikuttaa
lähellä oleviin sähkölaitteisiin.
NovaSure-RF-ohjain on
tarkoitettu ammattimaisten
terveydenhoitolaitosten, kuten
sairaaloiden ja lääkärin vastaanottojen,
käyttöön.
VAROITUS: Tämä laite soveltuu
PÄÄSTÖominaisuuksiensa ansiosta
käytettäväksi teollisuuden
tiloissa ja sairaaloissa (CISPR
11, luokka A). Jos tätä laitetta
käytetään asuinympäristössä
(jossa vaatimuksena on
tavallisesti CISPR 11, luokka B),
se ei ehkä tarjoa riittävää suojaa
radiotaajuustiedonsiirtopalveluille.
Käyttäjän on ehkä ryhdyttävä
lievennystoimiin ja siirrettävä tai
suunnattava laite uudelleen.
Vaatimus- Sähkömagneettinen
tenmukai- ympäristö – ohjeistus
suus -taso
±2 kV, Lattian tulee olla puuta,
±4 kV, betonia tai keraamista
±8 kV laatoitusta. Jos lattiat on
kosketus pinnoitettu synteettisellä
materiaalilla, suhteellisen
kosteuden on oltava
±2 kV,
ainakin 30 %.
±4 kV,
±8 kV,
±15 kV ilma