Criterio Secundario De Valoración De Eficacia: Calidad De Vida; Criterio De Valoración De La Seguridad - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

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la tabla 2 para el recuento de pacientes) se cuenta como un "fallo" en el
cálculo de los valores que se indican en la tabla.
Tabla 3. Eficacia: niveles satisfactorios – Pacientes con intención
de tratamiento
Meses después de
la ablación 12*
Número de pacientes con
resultados satisfactorios 136
Porcentaje de éxito
de estudio 77,7% 81,7% 76,6% 74,4% 75,6% 70,0%
Número de pacientes
con amenorrea 63
Porcentaje de amenorrea 36,0% 36,6% 33,1% 32,2% 28,9% 25,6%
* Basado en los valores del diario.
** Basado en cuestionarios telefónicos.
Criterio secundario de valoración de eficacia: calidad de vida
Se evaluó la calidad de vida (CDV) de la paciente mediante el
cuestionario de calidad de vida (SF-12) y el cuestionario de incidencia
menstrual antes del tratamiento y 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del
procedimiento. En la tabla 4 se muestran las respuestas de las pacientes
de ambos grupos antes de la intervención y, cuando proceda, a los 12,
24 y 36 meses después de la misma.
Tabla 4. Eficacia: calidad de vida (CDV)
Número de pacientes participantes en el cuestionario de calidad de vida
Antes de la intervención
12 meses
24 meses
36 meses
Porcentaje de pacientes satisfechas o muy satisfechas
12 meses
24 meses
36 meses
Porcentaje de pacientes que probable o seguramente recomendarían esta
intervención
12 meses
24 meses
36 meses
Porcentaje de pacientes con dismenorrea
Antes de la intervención
12 meses
24 meses
36 meses
Porcentaje de pacientes con síndrome premenstrual
Antes de la intervención
12 meses
24 meses
36 meses
Resección con asa y
ablación mediante
NovaSure electrodo de bola
(n=175) (n=90)
24** 36** 12* 24**
143 134 67 68
64 58 29 26
Resección con asa
y ablación mediante
NovaSure electrodo de bola
175 90
154 82
143 73
139 67
92,8% 93,9%
93,9% 89,1%
96,3% 89,7%
96,7% 95,9%
96,6% 94,5%
97,8% 92,6%
57,1% 55,6%
20,8% 34,2%
&
20,3%* 30,1%*
17,3%* 28,4%*
65,1% 66,7%
36,4%* 35,4%*
44,0%* 46,6%*
34,5%* 41,2%*
Tabla 4. Eficacia: calidad de vida (CDV)
Porcentaje de pacientes que indican que a veces, frecuentemente o siempre tienen
dificultad para trabajar o realizar otras actividades debido a la menstruación
Antes de la intervención
12 meses
24 meses
36**
36 meses
Porcentaje de pacientes que indica que a veces, frecuentemente o siempre sufren
63
ansiedad debido a la menstruación
Antes de la intervención
12 meses
24 meses
23
36 meses
Porcentaje de pacientes que indican que a veces, frecuentemente o siempre faltan
a actividades sociales debido a la menstruación
Antes de la intervención
12 meses
24 meses
36 meses
# No todas las pacientes rellenaron el cuestionario.
* Diferencia estadísticamente significativa con respecto a la respuesta antes de la intervención (Chi cuadrado; p <0,05).
& Diferencia estadísticamente significativa entre el grupo NovaSure y los de ablación mediante electrodo de bola
(Chi cuadrado; p=0,02).
Criterio de valoración de la seguridad
La información sobre acontecimientos adversos se describe en la
sección "Acontecimientos adversos" de este manual.
Criterio de valoración secundario: tiempo del procedimiento
El tiempo del procedimiento, un criterio secundario de valoración,
se determinó para cada paciente registrando el tiempo de inserción
#
del dispositivo y el tiempo de extracción del mismo. El tiempo
medio del procedimiento para las pacientes del grupo NovaSure fue
considerablemente inferior al tiempo del procedimiento del grupo
tratado con ablación mediante electrodo de bola, (4,2 ± 3,5 minutos
y 24,2 ± 11,4 minutos, respectivamente). El tiempo medio para la
aplicación de la energía de RF fue de 84,0 ± 25,0 segundos en un
subconjunto de pacientes de NovaSure sometidas a control (tabla 5).
Tabla 5. Tiempo del procedimiento operatorio
Parámetros operatorios
Número de pacientes tratadas*
Tiempo del procedimiento en
*,& minutos (± DT)
(desde la inserción hasta la
extracción del dispositivo)
Tiempo del procedimiento en
segundos (± DT)
(tiempo de suministro de energía)
* Consulte en la tabla 2 el recuento de las pacientes.
** Diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (prueba t de Student; p <0,05).
Sin determinar.
#
8
Resección con asa
y ablación mediante
NovaSure electrodo de bola
66,3% 65,5%
9,9%* 8,6%*
14,5%* 15,0%*
16,3%* 13,3%*
74,7% 68,9%
23,6%* 18,5%*
24,2%* 19,2%*
18,7%* 19,1%*
63,3% 62,2%
8,5%* 8,6%*
9,0%* 11,1%*
8,1%* 10,8%*
Resección con asa
y ablación mediante
NovaSure electrodo de bola
n=175 n=90
171 88
4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4**
84,0 ± 25,0 SD
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