Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 72

diagnosen menoragi. Der blev indført scorer i en menstruationsdagbog
før indgrebet og én gang om måneden i 12 måneder efter
indgrebet. Patienterne blev behandlet på et vilkårligt tidspunkt
i menstruationscyklussen. Ingen af patienterne fik hormonbehandling
før indgrebet for at gøre endometriet tyndere. Kontrolpatienterne fik
foretaget hysteroskopisk endometrieresektion med trådslynge som
mekanisk, endometriel forbehandling efterfulgt af rollerball-ablation.
Deltagerne i undersøgelsen skulle opfylde følgende nøglekriterier for
udvælgelse:
Inklusionskriterier
• Refraktær menoragi uden nogen definerbar organisk årsag
(dysfunktionel blødning fra uterus).
• En alder på 25-50 år.
• Uterussondemåling på 6,0–10,0 cm (orificium externum til
fundus uteri).
• PBLAC-score på mindst >150 i 3 måneder forud for rekruttering til
undersøgelsen; eller PBLAC-score >150 i en måned for kvinder, som:
- Havde haft mindst 3 forudgående måneder med (dokumenteret)
medicinsk behandling, som ikke havde hjulpet.
- Havde en kontraindikation over for medicinsk behandling.
- Nægtede at modtage medicinsk behandling.
Eksklusionskriterier
• Forekomst af bakteriæmi, sepsis eller en anden aktiv systemisk
infektion.
• Aktiv eller recidiverende adnexinflammation.
• Patient, som havde dokumenterede koagulopatier eller var
i behandling med antikoagulantia.
• Symptomatisk endometriose.
• Tidligere uterusoperation (med undtagelse af kejsersnit i det nedre
segment), hvor uterusvæggen havde været brudt, f.eks. transmural
myomektomi eller klassisk kejsersnit.
• Tidligere endometrieablation.
• Patient på medicin, der kan gøre myometriet tyndere, såsom
længerevarende anvendelse af steroider.
• Patient, der ønskede at få børn eller bevare fertiliteten.
• Patient, der brugte hormonel prævention, eller som ikke ønskede at
bruge prævention uden hormoner efter ablationen.
• Anormal/blokeret kavitet, som var bekræftet ved hysteroskopi, SIS eller
HSG. Specifikt:
- Uterus septus eller bicornis eller anden kongenit misdannelse af
cavum uteri.
- Pedunkuleret, submukøst leiomyom eller andet leiomyom, som
misdanner kaviteten; polypper (større end 2 cm), som sandsynligvis
var årsag til patientens menoragi.
- Opsat spiral.
• Mistanke om eller bekræftet uterin malignitet inden for de seneste fem
år, som bekræftet ved histologi.
• Endometriehyperplasi, som bekræftet ved histologi.
• Ubehandlet cervikal dysplasi.
• Forhøjede FSH-niveauer svarende til ovarieinsufficiens >40 IE/ml
• Graviditet
• Aktiv seksuelt overført sygdom
Patientpopulation: I alt 265 patienter blev optaget i denne
undersøgelse. Patienterne var mellem 25 og 50 år med 46 % under
40 år og 54 % på 40 år eller derover. Der var ingen forskel i de
demografiske parametre eller gynækologiske anamneseparametre
mellem behandlingsgrupperne, mellem aldersgrupperne eller mellem de
ni undersøgelsescentre.
Tabel 2. Patientregnskab
Antal patienter
Optaget i undersøgelsen
(intent to treat-population)
Afbrudte indgreb*
1
Behandlet
Yderligere behandling*
Hysterektomi* 2
Tabt for opfølgning*
Hodgkins sygdom*
Underlivssmerter - administreret
leuprolid*
Tilgængelige
12-måneders opfølgningsdata
Yderligere behandling*
Hysterektomi*
2
Tabt for opfølgning*
Manglende besøg
Afslog at deltage*
Graviditet*
Tilgængelige
24-måneders opfølgningsdata
Yderligere behandling*
Hysterektomi*
2
Tabt for opfølgning*
36-måneders opfølgning
Patienten kunne ikke følges op
ved 24 mdr. men ved 36 mdr.
Tilgængelige 36-måneders
opfølgningsdata
* Patienter, der blev taget ud af undersøgelsen
Fire NovaSure-patienter opfyldte ikke inklusionskriterierne; to rollerball-patienter havde perforering af uterus
1
Vedr. hysterektomi, se tabel 7
2
7
NovaSure Resektion med
trådslynge plus rollerball
175 90
-4 -2
171 88
-4 -2
-3 -2
-5 -2
-1 0
-1 0
157 82
-2 -1
-3 -1
-2 -5
-1 -1
-1 0
-1 0
147 74
0 -4
-5 -1
-4 -2
138 67
+1 +1
139 68
DANSK