Hologic My Sure Manual De Funcionamiento
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Hologic Manuales
  4. Equipo Medico
  5. My Sure
  6. Manual de funcionamiento

Hologic My Sure Manual De Funcionamiento

Sistema de extraccion de tejidos histeroscpico
Ocultar thumbs
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 116

Enlaces rápidos

Hysteroscopic Tissue Removal System
宫腔镜组织切除系统
子宮鏡組織移除系統
Hysteroskopiske vævsfjernelsessystem
Betjeningsvejledning
Hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem
Gebruikershandleiding
Hysteroskooppinen-kudoksenpoistolaite
Système d'élimination hystéroscopique des tissus
Manuel d'utilisation
Hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem
Sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti
System for hysteroskopisk vevsfjerning
Sistema de remoção de tecido histeroscópico
manual de operação
Sistema de extracción de tejidos histeroscópico
Manual de funcionamiento
Hysteroskopiskt-vävnadsborttagningssystem
Operating Manual
操作手册
操作手冊
Käyttöopas
Betriebsanleitung
Manuale per l'uso
Bruksanvisning
Bruksanvisning
Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Hologic My Sure

Resumen de contenidos para Hologic My Sure

  • Página 1 Hysteroscopic Tissue Removal System Operating Manual 宫腔镜组织切除系统 操作手册 子宮鏡組織移除系統 操作手冊 Hysteroskopiske vævsfjernelsessystem Betjeningsvejledning Hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem Gebruikershandleiding Hysteroskooppinen-kudoksenpoistolaite Käyttöopas Système d’élimination hystéroscopique des tissus Manuel d’utilisation Hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem Betriebsanleitung Sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti Manuale per l’uso System for hysteroskopisk vevsfjerning Bruksanvisning Sistema de remoção de tecido histeroscópico manual de operação...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    This manual provides the information you need to operate and maintain MyoSure Control Unit ................. 7 the Hologic MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System. It is MyoSure Tissue Removal Device Handpiece ........8 essential that you read and understand all the information in this manual MyoSure Foot Pedal ................

  • Página 4: Symbols Used On Labeling

    ENGLISH Symbols Used On Labeling Symbols Used On Labeling Symbols used only on Tissue Removal Device Atmospheric Pressure Limitation Do not re-use Authorized Representative in the European Community Batch code Do not use if package is damaged Lot number Catalogue number Part number or reorder number Do not resterilize Consult instructions for use...

  • Página 5: Precautions

    • The use of an accessory, transducer, or cable, other than • Before using the MyoSure Tissue Removal System for the first time, those specified by Hologic may result in increased emissions please review all available product information. or decreased immunity of the MyoSure Hysteroscopic Tissue •...

  • Página 6: Electromagnetic Safety

    ENGLISH • Do not allow the rotating portion of the tissue removal device Hysteroscopic Tissue Removal System should be observed for to touch any metallic object such as a hysteroscope or sheath. proper operation before performing a procedure. This includes Damage to both instruments is likely.

  • Página 7: Myosure Tissue Removal Device

    FIGURE 4. FOOT PEDAL Set-up Setting up the Hologic MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System WARNING: Before using the MyoSure Tissue Removal System for the first time, you should review all available product information.

  • Página 8: Myosure Control Unit And Foot Pedal Cleaning

    ENGLISH CAUTION: DO NOT attempt to sharply bend the flexible drive cable in 4. Introduce the tissue removal device through the straight working a diameter of less than 8 inches (20 centimeters). A sharply bent or channel of a hysteroscope. kinked drive cable may cause the MyoSure Control Unit to overheat 5.

  • Página 9: Environmental Protection

    100–240 VAC, 50/60 Hz, 1.5 A MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System Control Unit. Repairs Equipment Classification and adjustments are to be performed only by Hologic authorized service Protection against electrical shock class 1 with BF type applied part. centers. Protection against harmful ingress of water, IPX1.

  • Página 10: Myosure Foot Pedal

    Manufactured Equipment is warranted through its manufacturer and such manufacturer’s warranties Cooling None required shall extend to Hologic’s customers, to the extent permitted by the AC Power manufacturer of such non-Hologic Manufactured Equipment. Hologic Detachable power cord with a three-pin hospital-grade connector.

  • Página 11: Essential Performance

    ENGLISH International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Table 2 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Representative: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity European Representative The MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System is intended for use in the Hologic BVBA electromagnetic environment specified below.

  • Página 12: Table 4. Recommended Separation Distances

    1 kHz 80 MHz Hologic, Aquilex, MyoSure, and associated logos are trademarks and/ 80 % AM or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the at 1 kHz United States and other countries. All other trademarks, registered Radiated...
  • Página 13 简体中文 MyoSure 宫腔镜组织切除系统 ® 操作手册 前言 技术规格 本手册提供了操控和维护 Hologic MyoSure 宫腔镜组织切除 MyoSure 控制单元 ........7 系统时所需的知识。请务必在您使用或维护该系统之前阅读并 MyoSure 组织切除器机头 ......7 理解本手册中的所有内容。 MyoSure 脚踏开关 ........7 目录 MyoSure 组织切除器附件 ......7 标签使用的符号........2 保修、 服务和维修 简介、 使用适应症和禁忌症 保修信息...........7 简介..........2 技术支持和产品退回信息......7 使用适应症.........2 技术支持...........7 禁忌症..........2...

  • Página 14: 使用适应症

    简体中文 标签使用符号 标签使用符号 仅在组织切除器使用的符号 大气压限制 切勿重复使用 欧盟授权代表 批次代码 批号 如果包装已受损，切勿使用 目录编号 产品型号或再订购编号 请勿重复灭菌 请查阅使用说明书 环氧乙烷灭菌 内容 接地 简介、 使用适应症和禁忌症 等电位接线端子 简介 设备分类 请在使用 MyoSure 宫腔镜组织切除系统之前详细阅读这些说 BF 型设备 明。 MyoSure 宫腔镜组织切除系统适用于宫内组织切除。本系统由 欧盟报废电子电气设备(WEEE) 以下部件组成： 指令2002/96/EC • 控制单元 • 组织切除器 (单次使用) 请遵照使用说明书操作 • 脚踏开关 脚踏开关...

  • Página 15: 注意事项

    安装一个额定功率经 UL 2601-1/IEC 60601-1 许可的隔离 电磁安全 变压器，并对系统进行复测。 • MyoSure 宫腔镜组织切除系统需要针对电磁安全执行特别的 预防措施，并且需要按本手册中所提供的电磁安全信息进行 • 若在患者附近使用不符合相关医疗安全规定的附属设备， 安装和使用。 可导致此系统的安全水平下降。若在患者附近之外的区域使 • 对该设备进行专门的设计和测试，以尽量减少对其他电气设 用不符合医疗或其它恰当安全要求的附属设备，可导致此系 备的干扰。但是，若与其它设备出现干扰，可通过执行以下 统的安全水平下降。 一种或多种措施以进行纠正： • 使用非 Hologic 指定的附件、转换器或线缆，可导致辐射 调整方向或重新放置此设备、其他设备，或两者都改变。 • 升高，或降低 MyoSure 宫腔镜组织切除系统的抗扰度。 增加设备间的间隔距离。 • 注意事项 将设备连接至不同电源插座或回路。 • 咨询生物医学工程师。 • • 所有设备的性能被认为是安全相关的性能。也就是说，本手 美国联邦法律规定本装置只能由医生销售或凭医嘱销售。...

  • Página 16: 电源开关

    待至少 15 秒。 计时器显示窗口 MyoSure 控制单元以 MIN:SEC（分钟：秒）格式显示组织切 除器的操作耗时。 MyoSure 脚踏开关和组织切除器连接器 脚踏开关和组织切除器连接器位于前面板上。 MyoSure 控制单元—后面板 后面板上有一个连接器和等电位补偿端子(图 2)。 图 4. 脚踏开关 安装 安装 Hologic MyoSure 宫腔镜组织切除系统 警告： 首次使用 MyoSure 组织切除系统之前，请阅读所有 可用的产品信息。操作者应具有使用电动设备进行宫腔镜手 术的经验。不当使用组织切除器会损伤健康的子宫组织。务 必尽最大努力避免此类伤害。 — 图 2. MYOSURE 控制单元 后面板 (*=等电位补偿端子) MyoSure 组织切除器由 EtO（环氧乙烷）进行灭菌。使用前 3-尖端分叉电气连接器允许任何 100–120/200–...

  • Página 17: 脚踏开关

    简体中文 5. 非无菌人员将组织切除器的真空管连接至收集罐组织收集 器的对应连接点，如图 7 所示。 真空罐和真空源 MyoSure 控制单元 脚踏开关 MyoSure 组织切除器 图 5. 系统结构 2. 将 MyoSure 控制单元放置在推车的顶部或其它牢固的工作 台面。将 MyoSure 控制单元的电源线连接至后面板连接器 图 7. 将真空管连接至收集罐 以及接地的AC 电源上。 3. 将脚踏开关线管连接至 MyoSure 控制单元面板前面的连接 6. 患者应采取背部膀胱截石位，因为用 MyoSure 组织切除系 器。 统进行的手术属于一种宫腔镜手术。 将 MyoSure 组织切除器连接至控制单元 操作...

  • Página 18: Myosure 控制单元和脚踏开关的清洁

    简体中文 注意：如果在手术期间发现刀片停止旋转，请检查以确保 服务 MyoSure 组织切除器和 MyoSure 控制单元（机械以及电动） 以下是 Hologic MyoSure 宫腔镜组织切除系统的备件： 的所有连接均牢固且驱动线缆未绕成圈。 描述 注：如果系统因任何原因而关闭，再次打开电源之前请等待至 52124-001 MyoSure 脚踏开关 少 15 秒。 服务理念 注意： 不得在暴露空气中长时间操控组织切除器，因为缺少 MyoSure 宫腔镜组织切除系统控制单元内部没有用户可更换的 灌注可导致组织切除器过热并卡住。 部件。仅能由 Hologic 授权的服务中心进行修理和调整。 清洁 警告：禁止改动本设备。 MyoSure 控制单元和脚踏开关的清洁 如果需要服务，请参阅使用说明书的技术支持和产品退还信息。 每次使用后，按照此规程清洁 MyoSure 控制单元和脚踏开 关： MyoSure 控制单元保险丝...
  • Página 19 简体中文 技术规格 后面板 冷却 不需要 MyoSure 控制单元 (REF 10-550) AC电源 尺寸 7.5 英寸宽 x 11 英寸长 x 3 英寸高 带有三针医院级连接器的可拆卸式电源线。电源输入电路自 19 厘米宽 x 28 厘米长 x 7.6 厘米高 动检测 AC 电源标准。 注：拔掉控制单元的可拆卸电源线可将该单元与主电源 重量 5.4 磅 / 2460 克 隔离。 电源 100–240 VAC，...
  • Página 20 指导原则和制造商声明 – 电磁辐射 这些保证不适用于以下任何项目：(a) 由非 Hologic 授权维 MyoSure 宫腔镜组织切除系统仅能在下面规定的电磁环境中使 修人员进行修理、移动或更改的；(b) 遭受物理（包括热或 用。MyoSure 宫腔镜组织切除系统的客户或使用者应确保使用环境 符合要求。 电）滥用、应力或误用的；(c) 以任何与适用的 Hologic 规 范或指示不一致的方式存储、维护或操作的，包括客户拒绝允 辐射检测 符合性 电磁环境-指导原则 许进行 Hologic 推荐的软件升级；或 (d) 指定为在并非由 射频辐射 组 1 MyoSure 宫腔镜组织切除系 Hologic 保证的情况下提供的或在预先发布或“按原样”的情 统仅将射频能量用作其内部 CISPR 11 况下提供的。 功能。因此，其射频能量极 低，不会对附近的电子设备 产生任何干扰。...
  • Página 21 带内 进行估计，单位：米（m）；式中 P 为发射器生产商认为的最大额定输出功率，单位：瓦(W)。 注1 在 80 MHz 和 800 MHz 频率中，采用较高的频率范围。 80%AM， 1 kHz 注2 这些指引可能并不适用于所有情况。建筑、物体和人的吸收和反射会影响电磁的传播。 注1 在 80 MHz 和 800 MHz 频率中，采用更高的频率范围。 Hologic、Aquilex、MyoSure 和相关徽标是 Hologic, Inc. 注2 这些指引可能并不适用于所有情况。建筑、物体和人的吸收和反射会影响电磁的传 播。 和/或其在美国及其它国家的分公司的商标和/或注册商标。 a 固定发射器的磁场强度，例如无线（移动）电话和陆地移动无线电基站、业余无线电、调 所有其它商标、注册商标和产品名均为其各自持有者所有。 幅和调频广播以及电视广播，从理论上讲，无法准确预测。评估固定射频发射器的电磁环 境，应考虑电磁场现场调查。如果在使用 MyoSure 宫腔镜组织切除系统的地方测得的磁...
  • Página 22 繁體中文 MyoSure ® 子宮鏡組織移除系統 操作手冊 前言 技術規格說明 本手冊提供您操作和維護 Hologic MyoSure 子宮鏡組織移除系 MyoSure 控制單元 ................7 統所需的資訊。在使用或維護系統前，請務必閱讀並瞭解本手 MyoSure 組織移除裝置機頭 ............7 冊中的所有資訊。 MyoSure 腳踏板 ................7 內容 MyoSure 組織移除裝置配件 ............7 標籤上所使用的符號 ..............2 保固、 服務與維修 簡介、 適應症和禁忌症 產品保固資訊 .................. 7 簡介...
  • Página 23 繁體中文 標籤上所使用的符號 標籤上所使用的符號 僅在組織移除裝置上使用的符號 大氣壓力限制 請勿重複使用 歐盟授權代表 批次代碼 如果包裝已受損，請勿使用 批號 目錄編號 請勿重覆滅菌 零件編號或重新訂購編號 查看使用說明 已用環氧乙烯滅菌 內容 簡介、 適應症和禁忌症 地面 簡介 在使用 MyoSure 子宮鏡組織移除系統前，請完整閱讀這些使用 等電位端子 說明。 設備分類 MyoSure 子宮鏡組織移除系統的設計目的是滿足病患對子宮內 BF 類設備 組織移除術的需求。該系統包括下列手術元件： • 控制單元 歐盟廢電機電子設備 (WEEE) 指令 2002/96/EC • 組織移除裝置 (單次使用) •...
  • Página 24 台通過 UL 2601-1/IEC 60601-1 核可的、具有適當額定功率 缺乏沖洗可能導致組織移除裝置過熱並卡住。 的隔離變壓器，然後重新測試系統。 • 過度利用此組織移除裝置並不會改善切割性能，在 • 若在患者周邊使用不符合相當於本設備的醫療安全要求的 極端情況下，還可能會導致磨損、性能降級及內部 組件卡住。 輔助設備，則可能導致系統的安全性降低。若在患者周邊 以外的地方使用不符合醫療或其他適當的安全要求的輔助 • 請勿為 MyoSure 控制單元滅菌或將其浸入消毒劑中。 設備，則可能導致系統的安全性降級。 • 請勿將組織移除裝置浸入冷水中使其冷卻。 • 使用非 Hologic 指定的任何配件、變換器或纜線，皆可能增 • 電氣安全性測試應由生物醫學工程師或是其他合格 大 MyoSure 子宮鏡組織移除系統的輻射或降低其耐受力。 人員來執行。 • 此設備包含電子印刷電路組件。在此設備的使用壽 注意事項 命結束時，應依照國家或機構之任何適當的廢棄電 子設備相關政策進行棄置。 美國聯邦法律限制本裝置僅可由醫師銷售或依據其指示銷售。 • MyoSure 組織移除裝置應儲存在室溫下，並遠離濕氣與直 電磁安全性 接熱源。...
  • Página 25 繁體中文 備互相干擾的情形，可藉由以下一項或多項措施進行修 正： 將此設備、其他設備或兩者皆重新定位或重新放置。 • 加大設備各部份之間的距離。 • 將設備各部份連接至不同的插座或電路中。 • 諮詢生物醫學工程師。 • • 設備的所有性能數據都被認為是與安全性相關的性能數 據。也就是說，本手冊中所指定的性能的故障或降級，可 — 圖 2. MYOSURE 控制單元 背板 能會給此設備的操作者或患者帶來安全風險。 (*=等電位補償端子) • 註釋： 若是依據手冊中的安全使用說明使用 MyoSure 子 宮鏡組織移除系統，則此產品應能保持安全並提供上述 配備了3 叉電氣連接器，可使用隨本系統提供的電源線接 所列性能。如果此產品無法提供此性能水準，則應中止 通任何 100–120/200–240 VAC、50/60 Hz、ISO VA 的電 手術且讓生物醫學人員注意所觀察到的問題。該問題得 源。MyoSure 控制單元的電源供應器會自動地偵測到當地電 到修正後，方可繼續進行手術或開始一項新手術。...
  • Página 26 繁體中文 安裝 安裝 Hologic MyoSure 子宮鏡組織移除系統 警告： 首次使用 MyoSure 組織移除系統之前，您應該先檢閱所 有可用的產品資訊。您應具有使用電動儀器進行子宮鏡手術的經 驗。健康的子宮組織可能會由於不當地使用組織移除裝置而受到 傷害。應使用各種可用的方法來避免這種傷害。 MyoSure 組織移除裝置已使用環氧乙烯滅菌。使用前請先確認 組織移除裝置為無菌。如果包裝已開啟或受損，請勿使用。 丟棄所有已開啟未使用過的裝置。如果超過有效期限，請勿 使用。 圖 6. 將驅動電纜和腳踏板插入 MYOSURE 控制單元 注意： MyoSure 組織移除裝置僅限單次使用。請勿重複滅菌。 請勿重複使用。請勿潤滑 MyoSure 組織移除裝置。使用後請丟 注意： 請勿嘗試將可彎曲式驅動電纜彎曲成小於直徑 8 英吋 棄 MyoSure 組織移除裝置。請依據您的機構的關於處理生物性 (20 公分)的圓圈。驅動電纜的過度彎曲或扭轉可能導致 MyoSure 控...
  • Página 27 Hologic 建議每年執行絕緣強度、對地漏電電流和防護性接地 測試，以確保系統持續符合適用的安全要求。這些測試應依照 圖 8. 左側顯示組織移除裝置切割窗口已關閉 UL 2601-1/IEC 60601-1 的規定進行。 警告： 建議週期性地沖洗組織移除裝置的尖端，以提供足夠 注意： 電氣安全性測試應由生物醫學工程師或是其他合格人 的冷卻效果並防止切除物質在手術部位積聚。 員來執行。 4. 將組織移除裝置導入子宮鏡工作直通道。 維修 5. 在直接子宮鏡視覺化下，將組織移除裝置的切割窗口的一 以下是 Hologic MyoSure 子宮鏡組織移除系統的可更換 邊放置在目標病變處。 的零件： 注意： 過度利用此組織移除裝置並不會改善切割性能，在極 說明 端情況下，可能會導致磨損、性能降級及切割組件卡住。 52124-001 MyoSure 腳踏板 6. 壓下腳踏板以啟用組織移除裝置的切割刀片。 7. 組織移除裝置的往復動作會將裝置的切割窗口朝真空氣流 服務理念 交替性地開啟與關閉，因此便可將組織吸入切割窗口中。...
  • Página 28 無間斷或概無失誤，亦不保證產品適用於未經 Hologic 授權的 「分：秒」 第三方產品。 連接器 本保固不適用於以下產品：(a) 由未經 Hologic 授權的維修人 員進行維修、移動或改動；(b) 受到物理（包括熱力或電力） 組織移除裝置的可彎曲式驅動電纜連接器。 誤用、壓力或濫用 (c) 貯存、維護或操作方式不符合適用的 腳踏控制的腳踏板電纜連接器。 Hologic 規格或說明，包括客戶拒絕允許 Hologic 建議的軟體升 背板 級；或 (d) 供貨時指定依照非 Hologic 保固或按預發佈或原樣 冷卻 無特別要求 的狀況提供。 交流電源 技術支援和產品退回資訊 可分開的電源線，附有三針型醫院級連接器。電源輸入電路 如果 MyoSure 子宮鏡組織移除系統未能發揮其預期的功能， 會自動檢測交流電源標準。 請聯繫 Hologic 技術支援部。若產品因任何原因而需要退回...
  • Página 29 電快速瞬 ±0.5kV、 ±0.5kV、 主電源品質應符合一般 變/脈衝群 ±1kV、 ±1kV、 商用或醫用環境的要 ±2 kV ±2 kV 電 求。 61000-4-4 電源線 源線 請聯繫 Hologic 技術支援部，以根據 WEEE 指令安排控制單元 100kHz 100kHz 重複 的妥善棄置方式。 重複頻率 頻率 如需更多資訊 電湧 ±0.5kV、 ±0.5kV、 主電源品質應符合一般 如需美國地區的技術支援或再訂購資訊，請聯絡： ±1 kV 線間 ±1 kV 差模...
  • Página 30 0.15 MHz 註釋 2 這些指引可能不適用於一些情況。建築物、物件和人體的吸收與反射會影響電磁波 80 % AM (1 的傳播。 和 80 kHz) MHz 之 間) Hologic、Aquilex、MyoSure 及相關標誌是 Hologic, Inc. 和/或其 80 % AM 子公司在美國和其他國家/地區的商標和/或註冊商標。其他所 (1 kHz) 有商標、註冊商標及產品名稱皆為其各自所有者之財產。 d = 1.2√ P 80 MHz 到 輻射式 3 V/m 3 V/m...
  • Página 31 Tekniske specifikationer Denne vejledning indeholder de oplysninger, der er nødvendige MyoSure kontrolenhed ............... 7 for at betjene og vedligeholde Hologic MyoSure hysteroskopisk MyoSure håndstykke til udstyr til vævsfjernelse ......... 8 vævsfjernelsessystem. Det er meget vigtigt, at alle oplysningerne MyoSure fodpedal ................8 i denne vejledning læses og er blevet forstået inden brug eller...

  • Página 32: Symboler Anvendt På Etikettering

    DANSK Symboler anvendt på etikettering Symboler anvendt på etikettering Symboler, der bruges udelukkende på udstyr til vævsfjernelse Grænse for atmosfærisk tryk Må ikke genbruges Repræsentant i det Europæiske Fællesskab Batchkode Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Lotnummer Katalognummer Må ikke resteriliseres Delnummer eller genbestillingsnummer Se betjeningsvejledningen Steriliseret ved hjælp af ethylenoxid...

  • Página 33: Forsigtighedsregler

    • Brug af andre tilbehørsdele, transducere eller kabler end dem, der er potentielt livstruende blødning. angivet af Hologic, kan føre til forøgede emissioner eller formindsket • Inden MyoSure vævsfjernelsessystemet tages i brug første gang, skal immunitet for MyoSure hysteroskopisk vævsfjernelsessystem.

  • Página 34: Elektromagnetisk Sikkerhed

    DANSK Systemkomponenter • Betjen ikke udstyret til vævsfjernelse i luften i længere tid, da mangel på udskylning kan forårsage, at udstyret til vævsfjernelse MyoSure kontrolenhed (REF 10-550) overopheder og brænder sammen. Kontrolenhed – frontpanel • Brug af overdreven kraft på udstyret til vævsfjernelse forbedrer ikke Frontpanelet på...

  • Página 35: Myosure Udstyr Til Vævsfjernelse

    FIGUR 4. FODPEDAL Opsætning Opsætning af Hologic MyoSure hysteroskopisk vævsfjernelsessystem ADVARSEL: Inden MyoSure vævsfjernelsessystemet tages i brug første gang, skal alle tilgængelige produktoplysninger gennemgås. Brugere skal have erfaring med hysteroskopisk kirurgi og brug af eldrevne instrumenter.

  • Página 36: Rengøring Af Myosure Kontrolenhed Og Fodpedal

    DANSK FORSIGTIG: Det må IKKE forsøges at bukke det fleksible drivkabel 4. Indfør udstyret til vævsfjernelse gennem den lige arbejdskanal på et skarpt i en diameter på mindre end 20 centimeter (8 tommer). hysteroskop. Et skarpt bukket eller knækket drivkabel kan forårsage, at MyoSure 5.

  • Página 37: Miljøbeskyttelse

    Anbefalede årlige tjek af ydeevnen Hvis MyoSure udstyret til vævsfjernelse udsættes for overdreven kraft Hologic anbefaler, at der årligt udføres afprøvning af dielektrisk styrke, eller bøjning, afbryder kontrolenheden timerdisplayet for at beskytte lækstrøm til jord og beskyttende jordledning for at sikre en fortsat systemet.

  • Página 38: Myosure Fodpedal

    Hologics kunder, i det omfang producenten af ikke-Hologicproduceret Nedkøling Ikke påkrævet udstyr tillader det. Hologic stiller ingen garanti for, at brug af produkterne Vekselstrøm vil være uforstyrret eller fejlfri, eller at produkterne vil virke med Aftagelig netledning med et trebensstik af hospitalskvalitet.

  • Página 39: Fundamental Funktion

    Elektromagnetisk miljø testniveau stemmelses- – vejledning ændrer skærehastighed eller udviser anden ukendt funktionsmåde. Det niveau tilkommer den person, som installerer Hologic MyoSure hysteroskopisk Elektrostatisk ±2kV, ±4kV, ±2kV, ±4kV, Gulve skal være af træ, vævsfjernelsessystem, at sikre, at det elektromagnetiske miljø ikke afladning (ESD) ±8kV kontakt...
  • Página 40 1 kHz Udstrålet RF 3 V/m 3 V/m d = 1,2√P 80 MHz til Hologic, Aquilex, MyoSure og tilhørende logoer er varemærker og/ 800 MHz 80 MHz - 80 MHz - IEC 61000-4-3 eller registrerede varemærker tilhørende Hologic, Inc. og/eller dets...
  • Página 41 Gebruikershandleiding Voorwoord Zekeringen van de MyoSure regeleenheid .......... 7 Deze handleiding bevat de informatie die u nodig hebt om het Hologic Problemen oplossen ................8 MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem te bedienen en te onderhouden. Het is belangrijk dat u alle informatie in deze...

  • Página 42: Symbolen Op De Etiketten

    NEDERLANDS Symbolen op de etiketten Symbolen op de etiketten Symbolen uitsluitend gebruikt op het weefselverwijderingsinstrument Grenswaarden atmosferische druk 381 mmHg tot 787 mmHg Niet opnieuw gebruiken Gemachtigde in de Europese Unie Batchcode Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Lotnummer Catalogusnummer Onderdeelnummer of nabestelnummer Niet opnieuw steriliseren...

  • Página 43: Voorzorgsmaatregelen

    • Het gebruik van andere accessoires, transducers of kabels baarmoederweefsel kan worden beschadigd door onjuist gebruik dan die door Hologic zijn gespecificeerd, kan leiden tot van het weefselverwijderingsinstrument. Neem alle beschikbare hogere emissies of een lagere immuniteit van het MyoSure maatregelen om dergelijk letsel te voorkomen.

  • Página 44: Elektromagnetische Veiligheid

    NEDERLANDS regeleenheid (zowel mechanische als elektrische) goed aangesloten verslechtering van het in deze handleiding gespecificeerde functioneren zijn en de aandrijfkabel niet gekronkeld is. een risico vormt voor de patiënt of de gebruiker van deze apparatuur. • Opmerking: Als het MyoSure hysteroscopisch •...

  • Página 45: Aansluitingen Voor Het Myosure Voetpedaal En Weefselverwijderingsinstrument

    NEDERLANDS Aansluitingen voor het MyoSure voetpedaal en weefselverwijderingsinstrument De aansluitingen voor het voetpedaal en het weefselverwijderingsinstrument bevinden zich aan de voorkant. MyoSure regeleenheid—achterkant Er is één aansluiting plus een potentiaalvereffeningsaansluiting aan de achterkant (afbeelding 2). AFBEELDING 4. VOETPEDAAL Installatie Het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem opstellen WAARSCHUWING: Neem alle beschikbare productinformatie door voordat u het MyoSure weefselverwijderingssysteem —...

  • Página 46: Een Myosure Weefselverwijderingsinstrument Op De Regeleenheid Aansluiten

    NEDERLANDS Een MyoSure weefselverwijderingsinstrument op de regeleenheid aansluiten 1. Neem het weefselverwijderingsinstrument uit de steriele verpakking. 2. De steriele persoon geeft de flexibele aandrijfkabel en de vacuümslang aan de niet-steriele persoon. 3. De niet-steriele persoon steekt de flexibele kabel in de desbetreffende aansluiting op de MyoSure regeleenheid, zoals te zien in afbeelding 6.

  • Página 47: De Myosure Regeleenheid En Het Voetpedaal Reinigen

    Zorg ervoor dat de onderdelen onderling juist zijn verbonden. Neem contact op met de technische ondersteuning Milieubescherming van Hologic voor hulp bij het oplossen van problemen als het LET OP: De regeleenheid en het weefselverwijderingsinstrument probleem aanhoudt.

  • Página 48: Problemen Oplossen

    Omgevingsvoorwaarden Tenzij uitdrukkelijk anders vermeld in de overeenkomst geldt het volgende: Transport en opslag i) voor de originele klant geldt dat de door Hologic geproduceerde Temperatuurbereik: -15 °C tot 40 °C (5 °F tot 104 °F) apparatuur gegarandeerd wezenlijk naar behoren zal werken...

  • Página 49: Technische Ondersteuning En Informatie Over Het Terugzenden Van Producten

    Hologic MyoSure haar producten. Hologic stelt zich ten doel de hoeveelheid afval die wordt hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem installeert ervoor te veroorzaakt door afvoer van haar elektrische en elektronische apparatuur zorgen dat de elektromagnetische omgeving de specificaties in de te reduceren.
  • Página 50 NEDERLANDS Tabel 2 – Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische Tabel 3 – Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit immuniteit Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit immuniteit Het MyoSure hysteroscopische weefselverwijderingssysteem is bedoeld...

  • Página 51: Tabel 4. Aanbevolen Scheidingsafstanden

    OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet voor alle situaties. De elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en personen. Hologic, Aquilex, MyoSure en de bijbehorende logo’s zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van Hologic, Inc. en/of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en andere landen.
  • Página 52 SUOMI Hysteroskooppinen MyoSure -kudoksenpoistojärjestelmä ® Käyttöopas Johdanto Tekniset tiedot Tässä oppaassa on tietoa hysteroskooppisen MyoSure- MyoSure-ohjausyksikkö ..............7 kudoksenpoistojärjestelmän käyttämisestä ja kunnossapidosta. MyoSure-kudoksenpoistolaitteen käsikappale ........8 On tärkeää lukea ja ymmärtää kaikki tämän oppaan tiedot ennen MyoSure-jalkapoljin ................8 järjestelmän käyttämistä tai kunnossapitämistä. MyoSure-kudoksenpoistolaitteen lisävarusteet ........

  • Página 53: Tuotemerkinnöissä Käytetyt Symbolit

    SUOMI Tuotemerkinnöissä käytetyt symbolit Tuotemerkinnöissä käytetyt symbolit Vain kudoksenpoistolaitteessa käytetyt symbolit Ilmanpaineen raja-arvot Ei saa käyttää uudelleen Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella Eräkoodi Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut Eränumero Tuotenumero Osanumero tai tilausnumero Ei saa steriloida uudelleen Katso käyttöohjeita Steriloitu eteenioksidilla Sisällys Johdanto, käyttöaiheet ja vasta-aiheet...

  • Página 54: Varotoimet

    SUOMI Varotoimet välittömästi synnytyksen jälkeen muodostaa vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen verenvuodon riskin. • Ennen MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmän käyttämistä ensimmäistä Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain kertaa on käytävä läpi kaikki saatavilla olevat tuotetiedot. lääkäri tai lääkärin määräyksestä. • Ennen MyoSure-järjestelmän käyttämistä sinulla pitäisi olla kokemusta •...

  • Página 55: Sähkömagneettinen Turvallisuus

    SUOMI • Tämä laite sisältää sähköisiä piirilevyjä. Käyttöikänsä lopussa laitteisto on hävitettävä sovellettavien kansallisten tai laitoskohtaisten vanhentuneita elektroniikkalaitteita koskevien käytäntöjen mukaisesti. Sähkömagneettinen turvallisuus • Hysteroskooppinen MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmä tarvitsee erityisiä varotoimia sähkömagneettisen turvallisuuden suhteen, ja se on asennettava ja otettava käyttöön tämän oppaan sähkömagneettista turvallisuutta koskevien tietojen mukaisesti.

  • Página 56: Myosure-Jalkapoljin

    MyoSure-ohjausyksikön liitäntään. Liitännän metallikieleke painetaan alas, joustava kaapeli asetetaan paikoilleen ja kieleke vapautuu. KUVA 4. JALKAPOLJIN Valmistelu Hysteroskooppisen Hologic MyoSure -kudoksenpoistojärjestelmän valmisteleminen VAROITUS: Ennen MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmän käyttämistä ensimmäistä kertaa on käytävä läpi kaikki saatavilla olevat tuotetiedot. Sinulla pitäisi olla kokemusta hysteroskooppisista leikkauksista sähkötoimisilla instrumenteilla.

  • Página 57: Myosure-Ohjausyksikön Ja Jalkapolkimen Puhdistaminen

    SUOMI HUOMIO: Joustavaa ohjauskaapelia EI SAA yrittää taivuttaa terävälle, 4. Vie kudoksenpoistolaite hysteroskoopin suoran työskentelykanavan halkaisijaltaan alle 20 cm:n (8 tuuman) mutkalle. Terävästi taivutettu läpi. tai kiertynyt ohjauskaapeli voi aiheuttaa MyoSure-ohjausyksikön 5. Sijoita kudoksenpoistolaitteen sivulle suuntautuva leikkausikkuna ylikuumenemisen ja pysähtymisen. Toimenpiteen aikana on pidettävä kohdepatologiaa vasten suorassa hysteroskooppisessa vähintään 1,5 metrin (5 jalan) etäisyys MyoSure-ohjausyksikön näköyhteydessä.

  • Página 58: Ympäristön Suojaus

    Määräaikaishuolto 6. Alipaineletkusto on liitetty. Suositellut vuosittaiset toimintatarkistukset Jos MyoSure-kudoksenpoistolaitteesssa käytetään liikaa voimaa tai Hologic suosittelee, että dielektrinen voimakkuus, maadoitusvuotovirta ja sitä taivutetaan, ohjausyksikkö sammuttaa ajastinnäytön järjestelmän suojamaadoitus testataan vuosittain, jotta voidaan varmistaa sovellettavien suojaamiseksi. Tässä tapauksessa paina ohjausyksikön etupaneelissa turvallisuusvaatimusten noudattaminen.

  • Página 59: Myosure-Jalkapoljin

    Hologicin valmistamaa laitteistoa koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic ei takaa, että tuotteiden käyttö olisi keskeytyksetöntä tai virheetöntä, tai että tuotteet toimivat kolmannen osapuolen valmistamien tuotteiden kanssa, joita Hologic ei ole auktorisoinut.

  • Página 60: Perustoiminnot

    SUOMI Perustoiminnot Taulukko 2 - Ohje ja valmistajan ilmoitus - Sähkömagneettinen häiriönsieto MyoSure-järjestelmällä ei ole olennaista suorituskykyä. Ohje ja valmistajan ilmoitus - Sähkömagneettinen häiriönsieto Ohjeet sähkömagneettisesta turvallisuudesta MyoSure-hysteroskoopin kudoksenpoistojärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. MyoSure- Seuraavissa taulukoissa on tietoja sähkömagneettisesta ympäristöstä, hysteroskoopin kudoksenpoistojärjestelmän asiakkaan tai käyttäjän tulee jossa hysteroskooppista MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmää...
  • Página 61 SUOMI Taulukko 3 – Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto häiriönsieto jossa P on lähettimen valmistajan Ohjeistus ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto ilmoittama lähettimen suurin Hysteroskooppinen MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmä on tarkoitettu nimellisteho watteina (W) ja käytettäväksi alla määritetyssä...
  • Página 62 HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen säteilyn etenemiseen vaikuttavat absorptio ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä. Hologic, Aquilex, MyoSure ja niiden logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omien omistajiensa omaisuutta.
  • Página 63 Ce manuel fournit les informations nécessaires pour utiliser et entretenir Unité de commande MyoSure ............8 le système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure d’Hologic. Pièce à main du dispositif d’élimination des tissus MyoSure ..... 8 Il est essentiel de lire et de comprendre toutes les informations Pédale MyoSure ................

  • Página 64: Symboles Utilisés Sur L'étiquetage

    FRANÇAIS Symboles utilisés sur l’étiquetage Symboles utilisés sur l’étiquetage Symboles utilisés uniquement sur le dispositif d’élimination des tissus Limites de pression atmosphérique Ne pas réutiliser Mandataire agréé dans la Communauté européenne Code du lot Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Numéro de lot Référence catalogue Numéro de pièce ou numéro de commande...

  • Página 65: Avertissements

    • L’utilisation d’un accessoire, d’un transducteur ou d’un câble • Seule l’unité de commande MyoSure doit être reliée au dispositif autres que ceux spécifiés par Hologic peut provoquer une d’élimination des tissus MyoSure. L’emploi de tout autre mécanisme augmentation des émissions ou une réduction de l’immunité du d’entraînement peut provoquer un dysfonctionnement du dispositif ou...

  • Página 66: Sécurité Électromagnétique

    FRANÇAIS deux fois pour faire fonctionner le dispositif d’élimination des tissus ; consulter un technicien biomédical. • la fenêtre d’excision se ferme alors automatiquement. • Toutes les performances de l’équipement sont considérées • S’il apparaît que la rotation de la lame d’excision du dispositif comme liées à...

  • Página 67: Connecteurs Du Dispositif D'élimination Des Tissus Et De La Pédale Myosure

    Le panneau arrière comporte un connecteur et une borne équipotentielle de compensation (Figure 2). FIGURE 4. PÉDALE Installation Installation du système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure d’Hologic AVERTISSEMENT : Avant d’utiliser le système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure pour la première fois, passer — FIGURE 2. UNITÉ DE COMMANDE MYOSURE PANNEAU ARRIÈRE...

  • Página 68: Branchement D'un Dispositif D'élimination Des Tissus Myosure Sur L'unité De Commande

    FRANÇAIS Branchement d’un dispositif d’élimination des tissus MyoSure sur l’unité de commande 1. Retirer le dispositif d’élimination des tissus de son emballage stérile. 2. Une personne stérile tend le câble d’entraînement flexible et le tuyau à vide à la personne non stérile. 3.

  • Página 69: Nettoyage De L'unité De Commande Et De La Pédale Myosure

    Vérifications annuelles des performances recommandées MISE EN GARDE : S’il apparaît que la rotation de la lame s’arrête Hologic recommande de tester annuellement la rigidité diélectrique, le en cours d’intervention, vérifier que tous les branchements courant de fuite à la terre et la mise à la terre pour garantir la conformité...

  • Página 70: Caractéristiques Techniques

    Interrupteur à pression composants sont correctement reliés entre eux. Si le problème Fenêtre d’affichage de la minuterie persiste, contacter l’assistance technique d’Hologic pour obtenir une aide au dépannage. Affichage numérique sur une ligne de 6 caractères indiquant le temps écoulé au format Min:Sec MISE EN GARDE : Les tests de sécurité...

  • Página 71: Garantie, Entretien Et Réparation

    MyoSure ne fonctionne pas comme prévu. le système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure d’Hologic Si le produit doit être renvoyé à Hologic pour quelque raison que ce de s’assurer que l’environnement électromagnétique ne dépasse pas les soit, l’assistance technique émet un numéro d’autorisation de renvoi spécifications établies ci-après dans les Tableaux 1 à...
  • Página 72 FRANÇAIS Tableau 1 – Recommandations et déclaration du fabricant – émissions Tableau 2 – Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétiques électromagnétique Recommandations et déclaration du fabricant – émissions Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique électromagnétiques Le dispositif d’extraction tissulaire MyoSure est conçu pour une utilisation Le système d’élimination hystéroscopique des tissus MyoSure est destiné...
  • Página 73 80 MHz à 80 MHz à d = 2,3√P 800 MHz à 2,7 GHz ment Hologic, Aquilex, MyoSure et les logos qui leur sont associés sont des 2,7 GHz 2,7 GHz CEI  marques commerciales et/ou des marques déposées d’Hologic, Inc.
  • Página 74 MyoSure Steuereinheit ............... 8 des MyoSure Hysteroskopischen Gewebeentfernungssystems von Handstück für den MyoSure Gewebeentferner ........8 Hologic benötigt werden. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass alle MyoSure Fußschalter ................. 8 Informationen in dieser Anleitung vor der Verwendung oder Wartung des Systems gelesen und verstanden werden.

  • Página 75: Auf Den Etiketten Verwendete Symbole

    DEUTSCH Auf den Etiketten verwendete Symbole Auf den Etiketten verwendete Symbole Nur auf dem Gewebeentferner verwendete Symbole Atmosphärendruckbegrenzung Nicht zur Wiederverwendung Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Chargenbezeichnung Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Chargennummer Bestellnummer Teile- oder Nachbestellnummer Nicht erneut sterilisieren Gebrauchsanleitung beachten Sterilisation mit Ethylenoxid Inhalt...

  • Página 76: Vorsichtsmaßnahmen

    • Der Gebrauch eines anderen Zubehörteils, Umwandlers oder • Falls die Bilddarstellung zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs Kabels als die von Hologic angegebenen Teile kann zu erhöhten ausfällt, muss der Schneidevorgang sofort abgebrochen werden. Emissionen oder einer verminderten Störfestigkeit des MyoSure •...

  • Página 77: Elektromagnetische Sicherheit

    DEUTSCH ermöglichen, dass das Antriebskabel in einem großen Bogen ohne • Das Gerät ist so konzipiert und geprüft worden, dass nur minimale Krümmungen, Schlaufen oder Knicke verlaufen kann. Interferenzen mit anderen Elektrogeräten auftreten. Wenn es aber zu einer Interferenz mit anderen Geräten kommt, lässt sich dies •...

  • Página 78: Zeituhr-Anzeigenfenster

    Vorderseite. MyoSure Steuereinheit – Rückseite Auf der Rückseite befinden sich eine Anschlussbuchse und ein Potentialausgleichsanschluss (Abb. 2). ABB. 4. FUSSSCHALTER Einrichtung Einrichtung des Hologic MyoSure Hysteroskopischen Gewebeentfernungssystems WARNHINWEIS: Vor dem ersten Einsatz des MyoSure Gewebeentfernungssystems bitte alle verfügbaren – ABB. 2. MYOSURE STEUEREINHEIT RÜCKSEITE...

  • Página 79: Anschluss Des Myosure Gewebeentferners An Die Steuereinheit

    DEUTSCH 2. Die MyoSure Steuereinheit auf einem Wagen oder einer anderen stabilen Arbeitsfläche aufstellen. Das Netzkabel der MyoSure Steuereinheit in den Anschluss auf der Rückseite und in einen geerdeten Wechselstrom-Netzstecker einstecken. 3. Das Fußschalterkabel mit dem Anschluss an der Vorderseite der MyoSure Steuereinheit verbinden.

  • Página 80: Reinigung Der Myosure Steuereinheit Und Des Fußschalters

    Gewebeentferners entlang bewegt. Empfohlene jährliche Leistungsüberprüfungen ACHTUNG: Falls es so scheint, als habe die Schneideklinge des Hologic empfiehlt, jährlich eine Testung der dielektrischen Stärke, der Erdkriechströme und der Erdung durchzuführen, um zu gewährleisten, Gewebeentferners bei einem Eingriff die Rotation abgebrochen, überprüfen, ob alle Verbindungen zum MyoSure Gewebeentferner...

  • Página 81: Fehlerbehebung

    Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 93 % nicht kondensierend Falls in der Vereinbarung nicht ausdrücklich anders aufgeführt, Luftdruck: 500 hPa bis 1060 hPa gilt Folgendes: i) Für von Hologic hergestellte Geräte wird dem Betrieb ursprünglichen Kunden ein (1) Jahr ab Versanddatum, oder falls eine Temperaturbereich: 10 °C bis 40 °C...

  • Página 82: Technischer Kundendienst Und Informationen Zur Warenrücksendung

    Die Gewährleistung für nicht von Hologic stammende Geräte wird von www.hologic.com ihren jeweiligen Herstellern angeboten und solche Herstellergarantien erstrecken sich auf die Kunden von Hologic, soweit vom Hersteller solcher Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder nicht von Hologic stammenden Geräte genehmigt. Hologic gewährleistet zuständigen Hologic-Vertreter:...
  • Página 83 DEUTSCH Tabelle 3 – Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Tabelle 2 – Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Störfestigkeit Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das MyoSure Hysteroskopische Gewebeentfernungssystem ist für den Gebrauch Das hysteroskopische MyoSure-Gewebeentfernungssystem ist für die in dem unten spezifizierten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen.

  • Página 84: Tabelle 4. Empfohlene Schutzabstände

    Personen beeinflusst. ermittelt wurden, muss in jedem Frequenzbereich unter dem Einhaltungsniveau liegen. Hologic, Aquilex, MyoSure und dazugehörige Logos sind Marken bzw. Störungen können in der Nähe eingetragene Marken von Hologic Inc. bzw. ihren Tochtergesellschaften in von Geräten auftreten, die den USA und/oder anderen Ländern. Alle anderen Marken, eingetragenen mit dem folgenden Symbol Marken und Produktnamen sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
  • Página 85 Questo manuale fornisce le informazioni necessarie per l’utilizzo e Risoluzione dei problemi ..............8 la manutenzione del sistema di rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure di Hologic. Prima di utilizzare il sistema o effettuare interventi Specifiche tecniche di manutenzione, è indispensabile leggere attentamente e comprendere Unità...

  • Página 86: Simboli Usati Sulle Etichette

    ITALIANO Simboli usati sulle etichette Simboli usati sulle etichette Simboli utilizzati solo sul dispositivo per la rimozione dei tessuti Limiti di pressione atmosferica Rappresentante autorizzato nell’Unione Europea Non riutilizzare Codice batch Numero di lotto Non utilizzare se la confezione è danneggiata Numero di catalogo Numero di parte o numero da utilizzare per le ordinazioni Non risterilizzare...

  • Página 87: Avvertenze

    • L’uso di un accessorio, trasduttore o cavo diversi da quelli indicati chirurgia isteroscopica basate su strumenti alimentati elettricamente. da Hologic può incrementare le emissioni o ridurre l’immunità del Un uso improprio del dispositivo può provocare lesioni al tessuto uterino sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure.

  • Página 88: Sicurezza Elettromagnetica

    ITALIANO per la rimozione dei tessuti MyoSure e l’unità di controllo MyoSure • Nota: il sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure è sicuro e fornisce le prestazioni indicate in precedenza, se viene (sia meccanici che elettrici) siano saldi e che il cavo di guida non si messo in servizio conformemente alle istruzioni sulla sicurezza sia aggrovigliato.

  • Página 89: Unità Di Controllo Myosure - Pannello Posteriore

    PANNELLO POSTERIORE Impostazione del sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti (* = TERMINALE PER COMPENSATORE EQUIPOTENZIALE) MyoSure di Hologic Il connettore elettrico a 3 fori consente di utilizzare una qualsiasi AVVERTENZA: prima di usare il sistema per la rimozione alimentazione a 100–120/200–240 VCA, 50/60 Hz, ISO VA, usando il...
  • Página 90 ITALIANO Collegamento del dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure all’unità di controllo 1. Rimuovere il dispositivo per la rimozione dei tessuti dalla confezione sterile. 2. Fare consegnare da una persona in campo sterile il cavo di guida flessibile e il tubo del vuoto a una persona non in campo sterile. 3.

  • Página 91: Manutenzione E Assistenza

    Per garantire la costante conformità ai requisiti di sicurezza applicabili, ATTENZIONE: se sembra che la lama abbia smesso di ruotare Hologic raccomanda di eseguire una volta l’anno i test di isolamento durante un intervento, verificare che tutti i collegamenti verso dielettrico, della corrente di dispersione verso terra e di protezione di il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure e l’unità...

  • Página 92: Specifiche Tecniche

    Accensione e spegnimento Interruttore a pulsante correttamente interconnessi. Se il problema persiste, contattare Finestra di visualizzazione tempo l’Assistenza tecnica di Hologic. Display numerico a 6 caratteri su una linea che indica il tempo ATTENZIONE: il test di sicurezza elettrica deve essere eseguito da trascorso nel formato Min:Sec un ingegnere biomedico o da altra persona qualificata.

  • Página 93: Garanzia, Assistenza E Riparazioni

    Hologic sono I clienti internazionali devono contattare il distributore o il rappresentante garantite tramite il proprio produttore e tali garanzie si estendono ai clienti...
  • Página 94 ITALIANO Tabella 3 – Linee guida e dichiarazione del produttore – Linee guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche Immunità elettromagnetica Emissioni RF Classe B Il sistema per la rimozione Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica isteroscopica dei tessuti CISPR 11 MyoSure è...
  • Página 95 Hologic, Aquilex, MyoSure e i relativi loghi sono marchi e/o marchi nelle vicinanze di apparecchiature registrati di Hologic, Inc. e/o delle sue società affiliate negli Stati Uniti e contrassegnate con il seguente in altri paesi. Tutti gli altri marchi, marchi registrati e nomi di prodotto simbolo: sono di proprietà...
  • Página 96 Tekniske spesifikasjoner Denne bruksanvisningen inneholder informasjonen du trenger for å MyoSure-styreenhet ................7 betjene og vedlikeholde Hologic MyoSure-systemet for hysteroskopisk Håndstykke til MyoSure-vevsfjerningsenhet ........8 vevsfjerning. Det er viktig at du leser og forstår all informasjonen i denne MyoSure-fotpedal ................8 bruksanvisningen før du begynner å...

  • Página 97: Symboler Som Brukes På Etiketter

    NORSK Symboler som brukes på etiketter Symboler som brukes på etiketter Symboler som bare brukes på vevsfjerningsenheten Grense for atmosfærisk trykk Må ikke brukes om igjen Autorisert representant i EU Batchkode Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet Lotnummer Katalognummer Må...

  • Página 98: Forholdsregler

    • Bruk av et annet tilbehør, transduser eller kabel enn det som er systemet for vevsfjerning for første gang. spesifisert av Hologic, kan føre til økt stråling eller redusert immunitet for MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning. • Før du bruker MyoSure-systemet, skal du ha erfaring med hysteroskopisk kirurgi med elektroinstrumenter.

  • Página 99: Elektromagnetisk Sikkerhet

    NORSK Systemkomponenter hvis du oppdager sprekker, frakturer eller at skarpe deler er blitt sløve, eller hvis du har grunn til å mistenke at enheten er skadet. MyoSure-styreenhet (REF 10-550) • Ikke betjen vevsfjerningsenheten i åpen luft over lengre tid, da mangel Styreenhet –...

  • Página 100: Myosure-Vevsfjerningsenhet

    FIGUR 4. FOTPEDAL Oppsett Oppsett av Hologic MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning ADVARSEL: Les all tilgjengelig produktinformasjon før du bruker MyoSure-systemet for vevsfjerning for første gang. Du skal ha erfaring med hysteroskopisk kirurgi med elektroinstrumenter. Friskt uterint vev kan bli skadet dersom vevsfjerningsenheten brukes på...

  • Página 101: Rengjøring Av Myosure-Styreenhet Og Fotpedal

    NORSK FORSIKTIG: Forsøk IKKE å bøye den fleksible drivkabelen hardt 4. Før inn vevsfjerningsenheten gjennom den rette arbeidskanalen til i en diameter på mindre enn 20 centimeter. En kraftig bøyd eller hysteroskopet. knekt drivkabel kan føre til at MyoSure-styreenheten overopphetes 5.

  • Página 102: Miljøvern

    Anbefalte årlige funksjonskontroller Hvis det brukes stor kraft på MyoSure-vevsfjerningssystemet eller det Hologic anbefaler at testing av dielektrisk styrke, lekkasjestrøm og bøyes, vil styreenheten slå av tidsurdisplayet for å beskytte systemet. beskyttelsesjord skal utføres årlig for å sikre fortsatt samsvar med de I dette tilfellet slår du AV hovedbryteren på...

  • Página 103: Myosure-Fotpedal

    Hvis produktet av en eller annen årsak skal returneres til Hologic, vil teknisk støtte utstede Arbeidslengde: 12,6" / 12,6" / 12,6" / 12,6" / et RMA-nr. (autorisasjonsnummer for retur av materiale) og et sett for...

  • Página 104: Avgjørende Ytelse

    Immunitetstest IEC 60601- Samsvarsnivå Elektromagnetisk testnivå miljø – veiledning endres eller annen ukjent atferd. Personen som installerer Hologic MyoSure-systemet for hysteroskopisk vevsfjerning, er ansvarlig Elektrostatisk ± 2 kV, ± 4 kV, ± 2 kV, ± 4 kV, Gulv skal være av tre, utladning (ESD) ±...
  • Página 105 1 kHz Utstrålt RF 3 V/m 3 V/m d = 1,2√P 80 MHz til 800 MHz Hologic, Aquilex, MyoSure og tilhørende logoer er varemerker og/eller IEC 61000-4-3 80 Mhz – 80 Mhz – d = 2,3√P 800 MHz til 2,7 GHz registrerte varemerker fra Hologic, Inc.
  • Página 106 Este manual fornece as informações necessárias para operar e manter Unidade de Controle MyoSure ............7 o Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure da Hologic. É Manopla do Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure ....8 essencial que você leia e entenda todas as informações deste manual Pedal MyoSure ...................

  • Página 107: Símbolos Usados Em Rótulos

    PORTUGUÊS Símbolos usados em rótulos Símbolos usados em rótulos Símbolos usados somente no dispositivo de remoção de tecido Limites de pressão atmosférica Não reutilizar Representante Autorizado na Comunidade Europeia Código do lote Não usar se a embalagem estiver danificada Número do lote Número do catálogo Não reesterilizar Número da peça ou número para repetição...

  • Página 108: Precauções

    • O uso de um acessório, transdutor ou cabo diferente do especificado com possível ameaça à vida. pela Hologic pode resultar no aumento de emissões ou na redução da imunidade do Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure. • Antes de usar o Sistema de Remoção de Tecido MyoSure pela primeira vez, leia todas as informações disponíveis sobre o produto.

  • Página 109: Segurança Eletromagnética

    PORTUGUÊS Componentes do sistema • Não opere o dispositivo de remoção de tecido em ar aberto por um período prolongado, pois a falta de irrigação pode fazer com que o Unidade de Controle MyoSure (REF 10-550) dispositivo de remoção de tecido superaqueça e desligue. •...

  • Página 110: Pedal Myosure

    FIGURA 4. PEDAL Instalação Instalação do Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico MyoSure da Hologic AVISO: Antes de usar o Sistema de Remoção de Tecido MyoSure pela primeira vez, leia todas as informações disponíveis sobre o produto. Você deve ter experiência em cirurgia histeroscópica com instrumentos motorizados.

  • Página 111: Limpeza Da Unidade De Controle E Do Pedal Myosure

    PORTUGUÊS CUIDADO: NÃO tente dobrar o cabo condutor a um diâmetro inferior a AVISO: A irrigação periódica da ponta do dispositivo de remoção 20 centímetros. Um cabo entortado ou torcido com muita força pode de tecido é recomendada para fornecer o resfriamento adequado e fazer com que a Unidade de Controle MyoSure superaqueça e desligue.

  • Página 112: Proteção Ambiental

    Verifique se os Conector do cabo do pedal para controle pelos pés. componentes estão devidamente interligados. Se o problema persistir, entre em contato com o suporte técnico da Hologic para obter assistência na solução do problema.

  • Página 113: Pedal Myosure

    (1) ano a partir da data de envio, ou, se a Entre em contato com o suporte técnico da Hologic para saber o meio de instalação for necessária, a partir da data de instalação (“período descarte adequado da unidade de controle de acordo com a Diretiva WEEE.

  • Página 114: Desempenho Essencial

    Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico à de um ambiente ±0,5 kV, ±0,5 kV, ±1 kV, MyoSure da Hologic garantir que o ambiente eletromagnético não comercial ou hospitalar. ±1 kV, ±2 kV modo exceda a especificação estabelecida abaixo nas tabelas 1–4.

  • Página 115: Tabela 4. Distâncias De Separação Recomendadas

    Hologic, Aquilex, MyoSure e os respectivos logotipos são marcas 1 kHz 1 kHz comerciais e/ou registradas da Hologic, Inc. e/ou de suas subsidiárias nos Estados Unidos e em outros países. Todas as outras marcas onde P é a potência nominal de comerciais, marcas registradas e nomes de produtos pertencem aos saída máxima do transmissor...
  • Página 116 MyoSure de Pieza de mano del dispositivo de extracción de tejidos MyoSure ..8 Hologic. Es esencial que lea y entienda toda la información de este manual Pedal MyoSure ................... 8 antes de usar el sistema o realizar labores de mantenimiento.

  • Página 117: Símbolos Utilizados En El Etiquetado

    ESPAÑOL Símbolos utilizados en el etiquetado Símbolos utilizados en el etiquetado Símbolos utilizados únicamente en el dispositivo de extracción de tejidos Limitación de la presión atmosférica de No reutilizar Representante autorizado en la Comunidad Europea Código de lote No usar si el paquete está dañado Número de lote Número de catálogo Número de pieza o número de nuevo pedido...

  • Página 118: Advertencias

    • El uso de un accesorio, un transductor o un cable distintos mecanismo de accionamiento puede provocar que el dispositivo no a los especificados por Hologic puede provocar un aumento funcione o lesiones en la paciente o el médico. de las emisiones o una menor inmunidad del sistema de •...

  • Página 119: Seguridad Electromagnética

    ESPAÑOL situación, pulse levemente el pedal una o dos veces para poner Aumente la separación entre las diferentes partes del equipo. • en marcha el dispositivo de extracción de tejidos, tras lo cual la Conecte las diferentes partes del equipo en diferentes tomas o •...

  • Página 120: Ventana De Visualización Del Temporizador

    ESPAÑOL Ventana de visualización del temporizador El extremo proximal del tubo de vacío se conecta a un recipiente de recogida. La presión del vacío absorbe el líquido y los tejidos resecados a La unidad de control MyoSure muestra el tiempo que ha estado través de la ventana de resección del dispositivo de extracción de tejidos.

  • Página 121: Conexión De Un Dispositivo De Extracción De Tejidos Myosure A La Unidad De Control

    ESPAÑOL 2. Coloque la unidad de control MyoSure en la superficie de un carrito o en otra superficie de trabajo estable. Enchufe el cable de alimentación de la unidad de control MyoSure al conector del panel posterior y a una fuente de alimentación CA con toma a tierra. 3.

  • Página 122: Limpieza De La Unidad De Control Y El Pedal Myosure

    Comprobaciones de rendimiento anuales recomendadas intervención, compruebe que todas las conexiones al dispositivo Hologic recomienda realizar anualmente las pruebas de potencia de extracción de tejidos MyoSure y a la unidad de control MyoSure dieléctrica, corriente de fuga a tierra y protección de tierra para (tanto mecánicas como eléctricas) estén bien sujetas y que el cable...

  • Página 123: Solución De Problemas

    Si el problema persiste, póngase en Ventana de visualización de tiempo contacto con el servicio técnico de Hologic para solucionarlo. Pantalla numérica de 6 caracteres y una línea que muestra el tiempo PRECAUCIÓN: las pruebas de seguridad eléctrica debe realizarlas transcurrido en Min:Seg un técnico en biomedicina u otra persona cualificada.

  • Página 124: Más Información

    X para adquisición de imágenes digitales de mamografía tienen una garantía de veinticuatro (24) meses, de los cuales, los tubos de rayos Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic para ver cuál es X tienen garantía completa los primeros doce (12) meses y una garantía el método de eliminación correcto para la unidad de control según la...
  • Página 125 ESPAÑOL Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética Emisiones de RF Clase B El sistema de extracción de Frecuencia 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos tejidos histeroscópico MyoSure de la frecuencia de la red CISPR 11 50 Hz 50 Hz...
  • Página 126 Hologic, Aquilex, MyoSure y los logotipos relacionados son marcas al nivel de conformidad en cada intervalo de frecuencias. comerciales o marcas comerciales registradas de Hologic, Inc. o sus filiales en los Estados Unidos y en otros países. El resto de marcas Se pueden producir interferencias...
  • Página 127 MyoSure-kontrollenhet ..............7 underhåll av det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet Handverktyg till MyoSure-vävnadsborttagningsinstrument ....8 från Hologic. Det är viktigt att all information i bruksanvisningen har lästs MyoSure-fotpedal ................8 och förståtts före användning eller underhåll av systemet. MyoSure-vävnadsborttagningsinstrument, tillbehör ......8 Innehåll...

  • Página 128: Symboler Som Används Vid Märkning

    SVENSKA Symboler som används vid märkning Symboler som används vid märkning Symboler endast på vävnadsborttagningsinstrument Begränsning av atmosfärtryck Får ej återanvändas Auktoriserad representant i den Europeiska gemenskapen Lotnummer Använd inte om förpackningen är skadad Satsnummer Katalognummer Artikelnummer eller beställningsnummer Får ej omsteriliseras Se bruksanvisningen Sterilisering med etylenoxid Innehåll...

  • Página 129: Försiktighetsåtgärder

    • Användning av andra tillbehör, givare eller kablar än de som specificeras blödning. av Hologic kan leda till ökade emissioner eller minskad immunitet hos • Innan du använder MyoSure-vävnadsborttagningssystemet för första det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet.

  • Página 130: Elektromagnetisk Säkerhet

    SVENSKA Systemkomponenter • Använd inte vävnadsborttagningsinstrumentet i fria luften under en längre period, eftersom brist på spolning kan göra att instrumentet MyoSure-kontrollenhet (REF 10-550) överhettas och slutar fungera. Kontrollenhet – frontpanel • Överdrivet tryck på vävnadsborttagningsinstrumentet förbättrar Frontpanelen på MyoSure-kontrollenheten har en strömbrytare, inte skärningsresultatet och kan, i extrema fall, leda till förslitning, display med timer för vävnadsborttagningssystemet, fotpedal och försämring och att den inre enheten slutar fungera.

  • Página 131: Myosure-Vävnadsborttagningsinstrument

    FIGUR 4. FOTPEDALEN Montering Montera det hysteroskopiska MyoSure-vävnadsborttagningssystemet från Hologic VARNING: Innan du använder MyoSure-vävnadsborttagningssystemet för första gången ska du gå igenom all tillgänglig information om produkten. Du bör ha erfarenhet av hysteroskopisk kirurgi med eldrivna instrument.

  • Página 132: Drift

    SVENSKA FÖRSIKTIGT: Försök INTE att böja den flexibla drivkabeln i en 4. För in vävnadsborttagningsinstrumentet genom den raka mindre diameter än 20 cm. En kraftigt böjd eller snodd drivkabel arbetskanalen i ett hysteroskop. kan orsaka att MyoSure-kontrollenheten överhettas och slutar 5.

  • Página 133: Miljöskydd

    Om man använder alltför stark kraft eller böjer MyoSure- Rekommenderade årliga funktionskontroller vävnadsborttagningsinstrumentet för mycket, kommer kontrollenheten Hologic rekommenderar att dielektrisk styrka, jordläckström och att stänga av klockans display för att skydda systemet. Om detta jordning ska testas årligen för att säkerställa ständig efterlevnad av händer ska du ställa huvudströmbrytaren, belägen på...

  • Página 134: Myosure-Fotpedal

    Hologic, inklusive Säkringar kundens vägran att tillåta programuppgraderingar som rekommenderats av Två tröga säkringar 1,5 amp/250 V Hologic; eller (d) betecknas som levererat utan en garanti från Hologic eller MyoSure-vävnadsborttagningsinstrument på en för-utgivningsbasis eller ”befintligt skick”-basis. MyoSure-väv- MyoSure LI-...

  • Página 135: Grundläggande Funktion

    Golven ska vara urladdning (ESD) ± 8 kV ± 8 kV kontakt av trä, betong eller Hologic ansvarar för att den elektromagnetiska miljön inte överskrider de IEC 61000-4-2 kontakt klinker. Om golven är angivna begränsningarna i Tabell 1–4. ± 2kV, ± 4kV, av syntetiskt material ±...
  • Página 136 80 MHz 80 MHz 80 % AM 80 % AM Hologic, Aquilex, MyoSure och tillhörande logotyper är varumärken vid 1 kHz vid 1 kHz och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller Utstrålad RF...
  • Página 138 Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Phone: +32 2 711 46 80 Australian Sponsor: Hologic (Australia) Pty Ltd Suite 402, Level 4, 2 Lyon Park Road, Macquarie Park NSW 2113 Ph. 02 9888 8000 Brazilian Sponsor: Representante Legal: Roberto Carlos Latini Email: [email protected]...

Tabla de contenido