Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario página 67

DANSK
Beskrivelse af NovaSure-engangsanordningen
NovaSure-engangsanordningen består af et tilpasseligt bipolært
elektrode-array til brug til én patient. Anordningen er monteret på
en ekspanderbar ramme, der kan skabe en sammenhængende
læsion på hele indersiden af cavum uteri. Engangsanordningen
indføres transcervikalt i cavum uteri, og hylsteret trækkes tilbage,
så det bipolære elektrode-array kan anlægges og tilpasse sig
cavum uteri.
Det bipolære elektrode-array er fremstillet af et metalliseret,
porøst stof, hvorigennem der kontinuerligt suges damp og fugt fra
det udtørrede væv. Engangsanordningen fungerer sammen med
den dertil beregnede NovaSure RF-controller ved tilpasset, global
endometrieablation i løbet af gennemsnitligt ca. 90 sekunder, uden at
samtidig hysteroskopisk visualisering eller endometriel forbehandling
er nødvendig. Den specifikke konfiguration af det bipolære elektrode-
array og controllerens forudbestemte effekt sørger for en kontrolleret
ablationsdybde i uterus, idet der sonderes 10 cm eller mindre og med
en horn til horn-afstand på mindst 2,5 cm.
Under ablationsprocessen fordamper og/eller koagulerer
RF-energiflowet endometriet uanset dets tykkelse og udtørrer
og koagulerer det underliggende, overfladiske myometrium.
Controlleren beregner automatisk det optimale effektniveau (W),
der er nødvendigt til behandling af cavum uteri, ud fra størrelsen
på uterus. Når vævsdestruktionen når en optimal dybde, medfører
en øget vævsimpedans, at controlleren automatisk standser
effektleveringen, hvilket giver en selvregulerende proces. Blod,
saltvand og andre væsker, som er til stede i cavum uteri under
indgrebet, samt damp frigivet fra det udtørrede væv, fjernes ved
kontinuerlig, automatisk sugning.
Engangsanordningen er forbundet til controlleren via et kabel,
der indeholder RF-ledningen, udsugningsslanger, der anvendes til
trykovervågning under kavitetsintegritetsvurdering (CIA)-cyklussen og
til udsugning under ablationen, samt vakuum-feedback-slangen, der
anvendes til tilførsel af kuldioxid under kavitetsintegritetsvurdering
(CIA)-cyklussen og til vakuumovervågning under ablationen.
Engangsanordningen er blevet steriliseret med ethylenoxid (EO).
NovaSure model 08-09
RF-controllere
Beskrivelse af NovaSure RF-controlleren
NovaSure RF-controlleren er en generator med en konstant afgivet
effekt og en nominel effektkapacitet på maks. 180 watt. Controlleren
beregner automatisk den afgivne effekt ud fra længden af cavum uteri
(sondemåling minus endocervikalkanalens længde) og breddemålinger,
som brugeren indtaster på controlleren. Overvågning af vævsimpedans
under ablationsprocessen styrer automatisk endo-myometrieablationens
dybde. NovaSure-indgrebet afsluttes automatisk, så snart den
endometrielle fordampning og den overfladiske myometrielle udtørring
har nået en impedans på 50 ohm ved grænsefladen mellem væv og
elektrode, eller når behandlingstimeren når to minutter. Controlleren har
et integreret system til kavitetsintegritetsvurdering (CIA), som er udviklet
til at fastslå, om der er en defekt eller perforation i uterusvæggen. Når
engangsanordningen er blevet anbragt i cavum uteri, tilføres der CO
gennem den centrale lumen i engangsanordningen og ind i kaviteten via
vakuum-feedback-slangen ved en sikker hastighed og et sikkert tryk.
Hvis CO -trykket i kaviteten opretholdes i en kort tidsperiode, hvilket
2
indikerer, at cavum uteri er intakt, vil kavitetsintegritetsvurdering (CIA)-
systemet tillade, at NovaSure RF-controlleren aktiveres og fortsætter
med behandlingsfasen. En vakuumpumpe i NovaSure RF-controlleren
frembringer og opretholder et vakuum i cavum uteri under hele
endometrieablationsindgrebet. Når først vakuummet er stabiliseret,
overvåges vakuumniveauet under resten af ablationsprocessen.
2
NovaSure model 10
RF-controller
2