Información General; Información Técnica; Precauciones - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

ESPAÑOL
• Si se producen errores en el análisis de integridad de cavidad
después de un número razonable de intentos de llevar a cabo los
procedimientos de solución de problemas (paso 2.36), interrumpa
el procedimiento.
• En los casos de pacientes en las que se interrumpió el procedimiento
debido a una aparente perforación de la pared uterina, debería tratarse
la perforación antes de darles el alta.
Información general
• La ablación endometrial mediante el sistema NovaSure no se trata
de un procedimiento de esterilización. Por tanto, debe aconsejarse
a la paciente sobre el uso de métodos anticonceptivos adecuados.
• La ablación endometrial no elimina la posibilidad de hiperplasia o
adenocarcinoma endometrial y puede dificultar al médico la detección
o el diagnóstico de dichas patologías.
• La ablación endometrial está dirigida solo a aquellas mujeres que
no deseen ser madres, ya que las probabilidades de embarazo
disminuyen considerablemente tras la intervención. Los embarazos
posteriores a la ablación pueden resultar peligrosos tanto para la
madre como para el feto.
• Las pacientes sometidas a procedimientos de ablación endometrial y
en las que anteriormente se haya practicado una ligadura de trompas
presentan un alto riesgo de desarrollar síndrome de esterilización
tubárica postablación, lo cual puede hacer necesaria una histerectomía.
Esto puede producirse hasta 10 años después del procedimiento.
• Puede existir riesgo para la salud si los procedimientos NovaSure se
realizan en casos en los que existe un microinjerto metálico conductor
de electricidad y calor que no esté colocado correctamente (p. ej.,
perforación de la trompa de Falopio o del miometrio). En dicho caso,
podrá transmitirse calor desde la zona de tratamiento objetivo hacia
otros tejidos y/o órganos en contacto con el objeto conductor, lo
que podría resultar suficiente para causar quemaduras localizadas.
Por este motivo, se debe confirmar que el microinjerto metálico está
bien colocado antes de realizar el procedimiento NovaSure.
Información técnica
• No utilice el dispositivo desechable esterilizado de uso en una sola
paciente si el embalaje está dañado o presenta señales evidentes de
manipulación.
• El dispositivo desechable solo debe utilizarse en una única paciente.
No vuelva a utilizar ni esterilizar el dispositivo desechable. El riesgo de
volver a utilizar el dispositivo desechable incluye, aunque sin limitarse
a ello, lo siguiente:
procedimiento ineficaz,
•
infección (grave),
•
descarga eléctrica,
•
transmisión de enfermedad contagiosa,
•
desgarro cervical,
•
perforación uterina.
•
• Si se realiza algún procedimiento de histeroscopia con solución
hipotónica inmediatamente antes del tratamiento NovaSure, la cavidad
uterina deberá enjuagarse con una solución salina normal antes de
recibir el tratamiento con el sistema NovaSure. La presencia de solución
hipotónica puede reducir la eficacia del sistema NovaSure.
• Al conectar el dispositivo desechable al controlador, se inicia el
flujo de CO con el fin de purgar el aire existente en el interior del
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dispositivo desechable y los tubos. Esta operación de purgado tarda
aproximadamente 10 segundos y debe llevarse a cabo con el
dispositivo desechable fuera de la paciente, con el fin de eliminar el
riesgo de embolia gaseosa. El LED CAVITY ASSESSMENT (Análisis de
cavidad) del controlador de RF NovaSure parpadea en rojo (modelos 08-
09 del CRF) o aparece una pantalla de "Purgando dispositivo" (modelo
10 del CRF) y se escucha una alarma acústica intermitente durante
el procedimiento de purgado. Cuando la alarma acústica y el LED/
mensaje de la pantalla se detienen, se puede introducir con seguridad el
dispositivo desechable.
• Existe un peligro añadido para las pacientes con marcapasos cardiacos u
otro tipo de implantes activos, debido a que el marcapasos podría resultar
dañado como consecuencia de una interferencia con la actividad del
mismo. Consulte al fabricante del marcapasos para obtener información
adicional cuando se desee utilizar el sistema NovaSure en pacientes con
marcapasos cardiacos.
• Debe asegurarse de que la paciente no entra en contacto con partes
metálicas con conexión a tierra o que tienen una capacidad apreciable
de conexión a tierra.
• Peligro: riesgo de explosión. No utilice el dispositivo en presencia
de compuestos anestésicos inflamables. No utilice el dispositivo en
presencia de gases o líquidos inflamables.
• Un mal funcionamiento del controlador de RF NovaSure podría
producir un aumento imprevisto de la potencia de salida.

PRECAUCIONES

• Se ha documentado que las pacientes con el útero considerablemente
antevertido, retroflexionado o desplazado lateralmente presentan un
mayor riesgo de perforación de la pared uterina durante cualquier
manipulación intrauterina.
• Puede producirse un falso conducto durante cualquier procedimiento
en el que se utilicen instrumentos en el útero, especialmente en
casos de úteros considerablemente antevertidos, retroflexionados
o desplazados lateralmente. Tenga cuidado y asegúrese de que el
dispositivo se haya colocado correctamente en la cavidad uterina.
• El sistema NovaSure consta de los siguientes componentes:
- Dispositivo desechable de NovaSure de uso en una sola paciente
con cable de conexión
- Controlador de RF NovaSure
- Contenedor de CO NovaSure
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- Desecante NovaSure
- Pedal NovaSure
- Cable de alimentación
Para garantizar el correcto funcionamiento del sistema, no utilice otros
componentes con el sistema NovaSure. Compruebe periódicamente
que los componentes no estén dañados y no los utilice si detecta
posibles daños. El uso de cualquier cable o accesorio distinto de los
especificados en estas instrucciones puede provocar un aumento de
las emisiones o una menor inmunidad del controlador de RF.
• El controlador de RF debe instalarse y ponerse en funcionamiento
según las directrices que aparecen en estas instrucciones, con el fin de
garantizar su compatibilidad electromagnética. Consulte las tablas de
emisiones e inmunidad electromagnéticas en la sección Especificaciones.
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