Försiktighetsåtgärder - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

SVENSKA
Allmänt
• Endometrieablation med NovaSure-systemet är inte en
steriliseringsprocedur. Patienten bör därför informeras om lämpliga
preventivmedel.
• Endometrieablation eliminerar inte risken för endometriehyperplasi eller
adenocarcinom i endometriet och kan maskera läkarens möjlighet att
detektera eller ställa en diagnos på en sådan patologi.
• Endometrieablation är endast avsett för kvinnor som inte önskar
föda barn, eftersom möjligheten att bli gravid minskar betydligt efter
proceduren. Graviditet efter ablation kan vara farligt både för modern
och fostret.
• Patienter som genomgår endometrieablationsprocedurer och som
tidigare genomgått tubarsterilisering löper större risk att utveckla
tubarsteriliseringssyndrom efter ablation, vilket kan kräva hysterektomi.
Detta kan inträffa så sent som 10 år efter proceduren.
• Hälsorisk kan föreligga om ingrepp med NovaSure utförs i närvaro av
värme- eller elektricitetsledande mikroinsats av metall som är felplacerad
(t.ex. som perforerar äggledaren eller myometriet). Om detta sker kan
värme dras bort från det avsedda behandlingsområdet och mot annan
vävnad och/eller organ som är i kontakt med det ledande föremålet,
vilket kan vara tillräckligt för att orsaka lokala brännskador. På grund av
detta måste korrekt placering av mikroinsatser av metall bekräftas innan
ingreppet med NovaSure genomförs.
Tekniskt
• Använd inte det sterila engångsanordningen om förpackningen är
skadad eller det verkar som om förpackningen manipulerats.
• Engångsinstrumentet är endast avsett för en-patientbruk.
Engångsinstrumentet får inte återanvändas eller resteriliseras.
Återanvändning av engångsanordningen medför, men är inte begränsat
till, följande risker:
verkningslöst ingrepp
•
allvarlig infektion
•
elektrisk stöt
•
överföring av smittsamma sjukdomar
•
cervikal laceration
•
livmoderperforering
•
• Om någon hysteroskopiprocedur har utförts med hypotonisk lösning precis
före behandlingen med NovaSure, måste livmoderhålan spolas med normal
koksaltlösning före behandlingen med NovaSure-systemet. Närvaron av
hypotonisk vätska kan minska effekten av NovaSure-systemet.
• När engångsanordningen ansluts till kontrollern börjar CO
att avlufta engångsanordningen och slangarna. Denna process tar
ca 10 sekunder och måste utföras med engångsanordningen
utanför patienten, för att eliminera risken för luft- eller
gasemboli. NovaSure RF-kontrollerns lampa CAVITY ASSESSMENT
(Bedömning av livmoderhåla) (på RF-kontroller av modell 08-09)
blinkar i rött eller en skärm om avluftning av instrumentet visas (på
RF-kontroller av modell 10), och en pulserande ljudsignal hörs under
hela avluftningsproceduren. När ljudsignalen upphör och lampan
slutar lysa eller skärmmeddelandet försvinner är det säkert att föra in
engångsanordningen.
• För patienter med pacemaker eller andra aktiva implantat finns det en
viss risk då interferens med pacemakern kan uppstå och därmed skada
pacemakern. Patienter med pacemaker ska kontakta pacemakerns
tillverkare för ytterligare information när NovaSure-systemet är planerat
att användas.
• Försiktighet måste iakttas för att säkerställa att patienten inte kommer
i kontakt med metalldelar som är jordade eller som har en märkbar
kapacitans till jord.
• Fara: explosionsrisk. Får inte användas i närheten av lättantändliga
anestesiblandningar. Får inte användas i närheten av brandfarliga gaser
eller vätskor.
• Funktionsfel i NovaSure RF-kontrollern kan leda till en oavsiktlig ökning
av uteffekten.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Det har rapporterats att patienter med kraftigt anteverterad, retroflex
eller sidoförskjuten livmoder löper större risk att få livmoderväggen
perforerad under intrauterin behandling.
• En falsk passage kan inträffa under alla procedurer då instrument
förs in i livmodern, speciellt hos patienter med kraftigt anteverterad
retroflex eller sidoförskjuten livmoder. Var mycket försiktig och se till
att instrumentet är korrekt placerat i livmoderhålan.
• NovaSure-systemet består av följande komponenter:
- NovaSure engångsanordning med anslutningskabel
- NovaSure RF-kontroller
- NovaSure CO
- NovaSure torkmedel
- NovaSure fotpedal
- nätsladd
För att säkerställa korrekt drift får andra komponenter aldrig användas
med NovaSure-systemet. Inspektera komponenterna regelbundet för
skador och använd dem inte om skadorna är uppenbara. Användning
av andra kablar eller tillbehör än de som beskrivits i dessa instruktioner
kan leda till ökad emission eller minskad immunitet av RF-kontrollern.
• RF-kontrollern måste installeras och tas i drift enligt dessa instruktioner
för att säkerställa dess elektromagnetiska kompatibilitet. Se avsnittet
Specifikationer för tabeller om elektromagnetiska emissioner och
immunitet.
• RF-kontrollern får inte användas nära eller ovanpå annan utrustning.
Om det är nödvändigt att använda RF-kontrollenheten intill eller staplad
med övrig utrustning, ska apparaten hållas under uppsikt för att
-flödet
säkerställa en normal drift i den konfiguration den ska användas i.
2
• Portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka
RF-kontrollern. Se avsnittet Specifikationer för tabeller om
elektromagnetisk immunitet för rekommenderade avstånd.
• Progestin bör ingå i den medicinska behandlingen av
patienter som har undergått endometrieablation och som
senare får hormonersättningsterapi, för att undvika en ökad
risk för endometrieadenocarcinom associerat med obestridd
östrogenersättningsbehandling.
4
-behållare
2