Varotoimet - Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

SUOMI
Yleiset vasta-aiheet
• NovaSure-järjestelmällä suoritettu endometriumin ablaatio ei ole
sterilisaatiotoimenpide. Potilaalle tulee kertoa asianmukaisista
raskaudenehkäisymenetelmistä.
• Endometriumin ablaatio ei poista endometriumin hyperplasian
tai adenokarsinooman mahdollisuutta, ja se voi estää lääkäriä
tunnistamasta tai diagnosoimasta näitä patologioita.
• Endometriumin ablaatio on tarkoitettu vain naisille, jotka eivät halua
synnyttää. Toimenpide heikentää merkittävästi mahdollisuutta tulla
raskaaksi. Ablaation jälkeinen raskaus voi olla vaarallinen sekä äidille
että sikiölle.
• Jos potilaalle on aiemmin tehty sterilisaatio sulkemalla munanjohtimet,
endometriumin ablaatio lisää sterilisaation jälkeisen oireyhtymän
kehittymisen riskiä. Tämä oireyhtymä voi vaatia hysterektomian. Oireet
voivat ilmaantua jopa 10 vuoden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä.
• Terveysriski on olemassa, jos NovaSure-toimenpide tehdään, kun
kehossa on väärin sijoitettu lämpöä ja sähköä johtava metallinen
mikroimplantti (joka esim. perforoi munanjohtimen tai kohtulihaksen).
Jos näin käy, aiotulle hoitoalueelle tarkoitettua lämpöä voi karata kohti
niitä kudoksia ja/tai elimiä, jotka ovat kosketuksissa kyseiseen lämpöä
johtavaan esineeseen. Tästä voi aiheutua paikallisia palovammoja.
Siksi metallisen mikroimplantin oikea asennus on varmistettava ennen
NovaSure-toimenpidettä.
Tekniset vasta-aiheet
• Steriiliä, potilaskohtaista laitetta ei saa käyttää, jos pakkauksessa on
vaurioitumisen merkkejä tai jos näyttää siltä, että laitetta on käsitelty
ennen toimenpiteen aloittamista.
• Kertakäyttöinen laite on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön.
Laitetta ei saa käyttää uudelleen tai steriloida. Kertakäyttöisen laitteen
uudelleenkäytön riskejä ovat muun muassa seuraavat:
tehoton toimenpide
•
infektio (vakava)
•
sähköisku
•
tarttuvan taudin leviäminen
•
kohdunkaulan laseraatio
•
kohdun perforaatio
•
• Jos potilaalle on välittömästi ennen NovaSure-hoitoa tehty jokin
sellainen hysteroskooppinen toimenpide, jossa on käytetty hypotonista
liuosta, kohtuontelo on huuhdeltava normaalilla keittosuolaliuoksella
ennen NovaSure-toimenpidettä. Hypotoninen liuos voi heikentää
NovaSure-järjestelmän tehoa.
• Kun kertakäyttöinen ablaatiolaite kytketään ohjaimeen,
ablaatiolaitteeseen ja letkustoon alkaa virrata hiilidioksidia (CO
joka poistaa järjestelmästä kaiken ilman. Ilmanpoisto kestää
noin 10 sekuntia. Ilma- ja kaasuembolian riskin välttämiseksi
ilmanpoisto on tehtävä ennen kuin ablaatiolaite asetetaan
potilaaseen. Kun ilmanpoisto on käynnissä, NovaSure RF -ohjaimessa
oleva CAVITY ASSESSMENT (Kohtuontelon eheystarkastus) -merkkivalo
vilkkuu punaisena (mallin 08-09 RFC-ohjaimet) tai ilmanpoiston
näyttö tulee näkyviin (mallin 10 RFC-ohjain) ja laite antaa katkonaisen
äänihälytyksen. Kun äänimerkki ja merkkivalo/näytön viesti loppuvat,
ablaatiolaitteen voi turvallisesti asettaa potilaaseen.
• Jos potilaalla on sydämen tahdistin tai jokin muu aktiivinen implantti,
se voi aiheuttaa vaaratilanteen. Ablaatiolaite voi aiheuttaa häiriöitä
tahdistimen toimintaan ja vaurioittaa sitä. Jos suunnittelet NovaSure-
toimenpidettä potilaalle, jolla on sydämentahdistin, kysy lisätietoja
tahdistimen valmistajalta.
• Potilas ei saa joutua kosketuksiin metalliosien kanssa, jotka ovat
maadoitettuja tai joissa on huomattava maakapasitanssi.
• Vaara: räjähdysvaara. Järjestelmää ei saa käyttää tulenarkojen
anestesia-aineiden läheisyydessä. Ei saa käyttää tulenarkojen
kaasujen tai nesteiden läheisyydessä.
• Jos NovaSure RF -ohjaimeen tulee toimintahäiriö, se voi nostaa
antotehoa enemmän kuin on tarkoitus.

VAROTOIMET

• On julkaistu raportteja, joiden mukaan kohdunsisäisen manipuloinnin
aikainen kohdun perforaatioriski on suurempi, jos kohtu on kallistunut
voimakkaasti eteenpäin, taipunut taaksepäin tai siirtynyt lateraalisesti.
• Väärän reitin valitseminen voi olla mahdollista aina, kun kohtua
käsitellään instrumenteilla, mutta riski on erityisen suuri, jos kohtu on
voimakkaasti eteenpäinkallistunut, taipunut taaksepäin tai siirtynyt
lateraalisesti. Noudata varovaisuutta ja varmista, että laite asetetaan
oikein kohtuonteloon.
• NovaSure-järjestelmässä on seuraavat osat:
- potilaskohtainen, kertakäyttöinen NovaSure-ablaatiolaite ja liitäntäjohto
- NovaSure RF -radiotaajuusohjain
- NovaSure-hiilidioksidisäiliö
- NovaSure-kuivausainekapseli
- NovaSure-jalkakytkin
- virtajohto
Virheettömän toiminnan varmistamiseksi NovaSure-järjestelmän kanssa
ei saa koskaan käyttää muita osia. Tarkista säännöllisesti, onko osissa
vaurioita, äläkä käytä vaurioituneita osia. Jos järjestelmän kanssa
käytetään muita kuin tässä käyttöoppaassa ilmoitettuja kaapeleita tai
lisävarusteita, se voi lisätä radiotaajuusohjaimen tuottamia häiriöitä tai
heikentää ohjaimen häiriönsietoa.
• Sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamiseksi
radiotaajuusohjaimen asentamisessa ja käyttöönotossa on noudatettava
tässä käyttöoppaassa olevaa ohjeistusta. Katso sähkömagneettisia
päästöjä ja häiriönsietoa koskevat taulukot luvusta Tekniset tiedot.
• Radiotaajuusohjaimen vieressä, päällä tai alla ei pitäisi olla muita
laitteita. Jos tätä ei kuitenkaan voida välttää, käyttäjän on valvottava,
että ohjain toimii normaalisti kyseisessä kokoonpanossa.
),
2
• Radiotaajuuksia käyttävät kannettavat ja siirrettävät viestintälaitteet
voivat vaikuttaa radiotaajuusohjaimeen. Lue suositeltavat välimatkat
luvussa Tekniset tiedot olevista häiriönsietotaulukoista.
• Jos hormonikorvaushoitoa saavalle potilaalle on aiemmin tehty
endometriumin ablaatio, potilaan lääkehoito-ohjelmaan tulee lisätä
progestiinia, jotta vältetään liian suurien estrogeenimäärien aiheuttama
suurentunut endometriumin adenokarsinooman riski.
• NovaSure-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole täysin
arvioitu seuraavissa tapauksissa:
4